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出境医 / 临床实验 / LP-108的I期研究对复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者

LP-108的I期研究对复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者

研究描述
简要摘要:
这项研究是LP-108的多中心,开放标签的单臂I期临床研究。复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL,ARM A)和其他B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL,ARM B)的患者。每个臂都有剂量升级阶段(IA期)和扩展阶段(IB期)。在剂量升级阶段,主要目标是定义限制剂量毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并探索推荐的II期剂量。剂量升级基于经典的“ 3 + 3”设计,而加速的滴定则适用于初始下剂量。确定RP2DS后,将在扩张阶段招募更多患者,以进一步评估LP-108的安全性,PK和初步疗效,每种疗法都可以招募12-20名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病药物:LP-108平板电脑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R/R CLL
复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者
药物:LP-108平板电脑
每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。

实验:R/R NHL
复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者,包括SLL,FL,MZL,MCL,MCL,DLBCL,WM。
药物:LP-108平板电脑
每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),推荐的第二阶段剂量(RP2D)和介入周期治疗方案[时间范围:介入时间(0-4周)加3周的研究药物指定队列剂量的给药。这是给出的
    协议定义的事件无法归因于研究人员可归因于明显可识别的原因,例如肿瘤进展,潜在的疾病,并发疾病或伴随药物,将被视为DLT。剂量限制在铅中观察到的肿瘤裂解综合征的毒性将归因于介入时期。

  2. 患有不良事件的受试者数量及其频率[时间范围:从研究药物给药的第一次剂量到研究药物停止30天。这是给出的
    安全性

  3. LP-108的血浆峰浓度(CMAX)的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。

  4. LP-108的曲线(AUC)下面积的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。

  5. 食物效应-CMAX [时间范围:药代动力学(PK)参数CMAX(LP-108在禁食条件下与FED条件下的LP-108)之间的CMAX(LP-108的最大血浆浓度),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析

  6. 食物效应-AUC [时间范围:药代动力学(PK)参数AUC(LP-108的曲线下)每种饮食之间(禁食条件下的LP-108),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析


次要结果度量
  1. 初步疗效评估[时间范围:指定剂量的开始周,用于临床疾病进展和肿瘤反应;此后每4-12周每4-12周,直到第一次记录了任何原因的进展或死亡日期,以先到者为准,最多24个月。这是给出的
    肿瘤反应或临床疾病进展

  2. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:至少在CR后2个月,首先满足肿瘤反应的CRI标准。最后一个受试者参加研究后长达24个月的测量。这是给出的
    通过四个颜色流式细胞术或NGS评估的MRD在外周血和/或骨髓(BM)中进行了评估,将在获得CR/CRI的CLL受试者中测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2017年修订的淋巴瘤分类标准,受试者必须具有:

    • (ARM A)被诊断为复发或难治性CLL,并在研究人员看来需要治疗。
    • (B臂)被诊断为需要治疗的复发或难治性非霍奇金的淋巴瘤(例如Sll \ Mcl \ Mcl \ fl \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ dlbcl \ wm等)。
  • 受试者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能评分小于或等于1。
  • 受试者必须在筛查时每个地方实验室参考范围内独立于生长因子支持,具有足够的骨髓功能。
  • 受试者必须根据筛查时的本地实验室参考范围具有足够的凝血,肾脏和肝功能。
  • 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均已减轻NCI CTCAE 5.0≤1级。
  • 所有入学的患者应在整个治疗期内以及治疗结束后的90天内服用经过医学批准的避孕药。
  • 受试者必须愿意提供有效的诊断证据或接受治疗前接受骨髓活检,并在治疗开始后接受骨髓活检。
  • 参加自体干细胞移植的NHL患者在入学时必须完成6个月以上的移植手术,并且在不依赖生长因子刺激的情况下具有足够的骨髓功能。
  • 志愿者和签署知情同意书,愿意遵守审判协议。

排除标准:

  • 根据2017年修订的WHO淋巴瘤分类标准,被诊断出患有以下疾病的患者:伯基特淋巴瘤或伯基特样淋巴瘤,淋巴细胞淋巴瘤/白血病和移植后淋巴淋巴细胞增生性疾病(PTLD)。
  • 以前接受过其他BCL-2蛋白家族抑制剂。
  • CLL受试者经历了同种异体或自体干细胞移植或NHL受试者已接受同种异体干细胞移植。
  • 在LP-108的第一个剂量之前,在4周内或5个半衰期内接受以下治疗的受试者:

    • 抗肿瘤疗法,包括骨髓抑制化疗,靶向疗法,生物疗法和 /或免疫疗法;
    • 任何研究治疗;
    • 接受了重大手术,严重创伤或放射疗法的患者。
  • 在LP-108的第一个剂量之前2周内接受以下治疗的受试者:

    • 用于抗肿瘤目的的类固醇或传统草药;
    • 强和中等的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂,P-gp抑制剂和CYP2C8敏感底物;
    • 所有可能导致QTC间隔延长或扭转心动过速的药物。
  • 除了在过去三年中针对这项研究的适应症以外,除了皮肤的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有恶性肿瘤。
  • 任何严重和 /或不受控制的全身性疾病。
  • 与纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类≥2或QTCF一致的心血管功能差,≥3独立于480ms。
  • 临床表现可能难以控制的疾病状态,包括

  • 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。
  • 在研究期间,无法停止服用CYP2C8底物的患者控制2型糖尿病
  • 无法忍受尿液收集,静脉穿刺,淋巴结活检和骨髓抽吸的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianyong Li博士025-83718836 lijianyonglm@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
Nanjing,中国江苏,210000
联系人:Jianyong Li,博士Lijianyonglm@126.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
广州卢彭制药公司有限公司。
Newave Pharmaceutical Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),推荐的第二阶段剂量(RP2D)和介入周期治疗方案[时间范围:介入时间(0-4周)加3周的研究药物指定队列剂量的给药。这是给出的
    协议定义的事件无法归因于研究人员可归因于明显可识别的原因,例如肿瘤进展,潜在的疾病,并发疾病或伴随药物,将被视为DLT。剂量限制在铅中观察到的肿瘤裂解综合征的毒性将归因于介入时期。
  • 患有不良事件的受试者数量及其频率[时间范围:从研究药物给药的第一次剂量到研究药物停止30天。这是给出的
    安全性
  • LP-108的血浆峰浓度(CMAX)的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。
  • LP-108的曲线(AUC)下面积的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。
  • 食物效应-CMAX [时间范围:药代动力学(PK)参数CMAX(LP-108在禁食条件下与FED条件下的LP-108)之间的CMAX(LP-108的最大血浆浓度),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析
  • 食物效应-AUC [时间范围:药代动力学(PK)参数AUC(LP-108的曲线下)每种饮食之间(禁食条件下的LP-108),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 初步疗效评估[时间范围:指定剂量的开始周,用于临床疾病进展和肿瘤反应;此后每4-12周每4-12周,直到第一次记录了任何原因的进展或死亡日期,以先到者为准,最多24个月。这是给出的
    肿瘤反应或临床疾病进展
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:至少在CR后2个月,首先满足肿瘤反应的CRI标准。最后一个受试者参加研究后长达24个月的测量。这是给出的
    通过四个颜色流式细胞术或NGS评估的MRD在外周血和/或骨髓(BM)中进行了评估,将在获得CR/CRI的CLL受试者中测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP-108的I期研究对复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者
官方标题ICMJE一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效
简要摘要这项研究是LP-108的多中心,开放标签的单臂I期临床研究。复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL,ARM A)和其他B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL,ARM B)的患者。每个臂都有剂量升级阶段(IA期)和扩展阶段(IB期)。在剂量升级阶段,主要目标是定义限制剂量毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并探索推荐的II期剂量。剂量升级基于经典的“ 3 + 3”设计,而加速的滴定则适用于初始下剂量。确定RP2DS后,将在扩张阶段招募更多患者,以进一步评估LP-108的安全性,PK和初步疗效,每种疗法都可以招募12-20名受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:LP-108平板电脑
每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:R/R CLL
    复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者
    干预:药物:LP-108平板电脑
  • 实验:R/R NHL
    复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者,包括SLL,FL,MZL,MCL,MCL,DLBCL,WM。
    干预:药物:LP-108平板电脑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据2017年修订的淋巴瘤分类标准,受试者必须具有:

    • (ARM A)被诊断为复发或难治性CLL,并在研究人员看来需要治疗。
    • (B臂)被诊断为需要治疗的复发或难治性非霍奇金的淋巴瘤(例如Sll \ Mcl \ Mcl \ fl \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ dlbcl \ wm等)。
  • 受试者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能评分小于或等于1。
  • 受试者必须在筛查时每个地方实验室参考范围内独立于生长因子支持,具有足够的骨髓功能。
  • 受试者必须根据筛查时的本地实验室参考范围具有足够的凝血,肾脏和肝功能。
  • 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均已减轻NCI CTCAE 5.0≤1级。
  • 所有入学的患者应在整个治疗期内以及治疗结束后的90天内服用经过医学批准的避孕药。
  • 受试者必须愿意提供有效的诊断证据或接受治疗前接受骨髓活检,并在治疗开始后接受骨髓活检。
  • 参加自体干细胞移植的NHL患者在入学时必须完成6个月以上的移植手术,并且在不依赖生长因子刺激的情况下具有足够的骨髓功能。
  • 志愿者和签署知情同意书,愿意遵守审判协议。

排除标准:

  • 根据2017年修订的WHO淋巴瘤分类标准,被诊断出患有以下疾病的患者:伯基特淋巴瘤或伯基特样淋巴瘤,淋巴细胞淋巴瘤/白血病和移植后淋巴淋巴细胞增生性疾病(PTLD)。
  • 以前接受过其他BCL-2蛋白家族抑制剂。
  • CLL受试者经历了同种异体或自体干细胞移植或NHL受试者已接受同种异体干细胞移植。
  • 在LP-108的第一个剂量之前,在4周内或5个半衰期内接受以下治疗的受试者:

    • 抗肿瘤疗法,包括骨髓抑制化疗,靶向疗法,生物疗法和 /或免疫疗法;
    • 任何研究治疗;
    • 接受了重大手术,严重创伤或放射疗法的患者。
  • 在LP-108的第一个剂量之前2周内接受以下治疗的受试者:

    • 用于抗肿瘤目的的类固醇或传统草药;
    • 强和中等的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂,P-gp抑制剂和CYP2C8敏感底物;
    • 所有可能导致QTC间隔延长或扭转心动过速的药物。
  • 除了在过去三年中针对这项研究的适应症以外,除了皮肤的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有恶性肿瘤。
  • 任何严重和 /或不受控制的全身性疾病。
  • 与纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类≥2或QTCF一致的心血管功能差,≥3独立于480ms。
  • 临床表现可能难以控制的疾病状态,包括

  • 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。
  • 在研究期间,无法停止服用CYP2C8底物的患者控制2型糖尿病
  • 无法忍受尿液收集,静脉穿刺,淋巴结活检和骨髓抽吸的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianyong Li博士025-83718836 lijianyonglm@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356846
其他研究ID编号ICMJE LP-108-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 广州卢彭制药公司有限公司。
  • Newave Pharmaceutical Inc
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是LP-108的多中心,开放标签的单臂I期临床研究。复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL,ARM A)和其他B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL,ARM B)的患者。每个臂都有剂量升级阶段(IA期)和扩展阶段(IB期)。在剂量升级阶段,主要目标是定义限制剂量毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并探索推荐的II期剂量。剂量升级基于经典的“ 3 + 3”设计,而加速的滴定则适用于初始下剂量。确定RP2DS后,将在扩张阶段招募更多患者,以进一步评估LP-108的安全性,PK和初步疗效,每种疗法都可以招募12-20名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病药物:LP-108平板电脑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R/R CLL
复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者
药物:LP-108平板电脑
每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。

实验:R/R NHL
复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者,包括SLL,FL,MZL,MCL,MCL,DLBCL,WM。
药物:LP-108平板电脑
每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),推荐的第二阶段剂量(RP2D)和介入周期治疗方案[时间范围:介入时间(0-4周)加3周的研究药物指定队列剂量的给药。这是给出的
    协议定义的事件无法归因于研究人员可归因于明显可识别的原因,例如肿瘤进展,潜在的疾病,并发疾病或伴随药物,将被视为DLT。剂量限制在铅中观察到的肿瘤裂解综合征的毒性将归因于介入时期。

  2. 患有不良事件的受试者数量及其频率[时间范围:从研究药物给药的第一次剂量到研究药物停止30天。这是给出的
    安全性

  3. LP-108的血浆峰浓度(CMAX)的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。

  4. LP-108的曲线(AUC)下面积的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。

  5. 食物效应-CMAX [时间范围:药代动力学(PK)参数CMAX(LP-108在禁食条件下与FED条件下的LP-108)之间的CMAX(LP-108的最大血浆浓度),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析

  6. 食物效应-AUC [时间范围:药代动力学(PK)参数AUC(LP-108的曲线下)每种饮食之间(禁食条件下的LP-108),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析


次要结果度量
  1. 初步疗效评估[时间范围:指定剂量的开始周,用于临床疾病进展和肿瘤反应;此后每4-12周每4-12周,直到第一次记录了任何原因的进展或死亡日期,以先到者为准,最多24个月。这是给出的
    肿瘤反应或临床疾病进展

  2. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:至少在CR后2个月,首先满足肿瘤反应的CRI标准。最后一个受试者参加研究后长达24个月的测量。这是给出的
    通过四个颜色流式细胞术或NGS评估的MRD在外周血和/或骨髓(BM)中进行了评估,将在获得CR/CRI的CLL受试者中测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2017年修订的淋巴瘤分类标准,受试者必须具有:

    • (ARM A)被诊断为复发或难治性CLL,并在研究人员看来需要治疗。
    • (B臂)被诊断为需要治疗的复发或难治性非霍奇金的淋巴瘤(例如Sll \ Mcl \ Mcl \ fl \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ dlbcl \ wm等)。
  • 受试者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能评分小于或等于1。
  • 受试者必须在筛查时每个地方实验室参考范围内独立于生长因子支持,具有足够的骨髓功能。
  • 受试者必须根据筛查时的本地实验室参考范围具有足够的凝血,肾脏和肝功能。
  • 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均已减轻NCI CTCAE 5.0≤1级。
  • 所有入学的患者应在整个治疗期内以及治疗结束后的90天内服用经过医学批准的避孕药。
  • 受试者必须愿意提供有效的诊断证据或接受治疗前接受骨髓活检,并在治疗开始后接受骨髓活检。
  • 参加自体干细胞移植的NHL患者在入学时必须完成6个月以上的移植手术,并且在不依赖生长因子刺激的情况下具有足够的骨髓功能。
  • 志愿者和签署知情同意书,愿意遵守审判协议。

排除标准:

  • 根据2017年修订的WHO淋巴瘤分类标准,被诊断出患有以下疾病的患者:伯基特淋巴瘤或伯基特样淋巴瘤,淋巴细胞淋巴瘤/白血病和移植后淋巴淋巴细胞增生性疾病(PTLD)。
  • 以前接受过其他BCL-2蛋白家族抑制剂。
  • CLL受试者经历了同种异体或自体干细胞移植或NHL受试者已接受同种异体干细胞移植。
  • 在LP-108的第一个剂量之前,在4周内或5个半衰期内接受以下治疗的受试者:

    • 抗肿瘤疗法,包括骨髓抑制化疗,靶向疗法,生物疗法和 /或免疫疗法;
    • 任何研究治疗;
    • 接受了重大手术,严重创伤或放射疗法的患者。
  • 在LP-108的第一个剂量之前2周内接受以下治疗的受试者:

    • 用于抗肿瘤目的的类固醇或传统草药;
    • 强和中等的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂,P-gp抑制剂和CYP2C8敏感底物;
    • 所有可能导致QTC间隔延长或扭转心动过速' target='_blank'>心动过速的药物。
  • 除了在过去三年中针对这项研究的适应症以外,除了皮肤的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有恶性肿瘤。
  • 任何严重和 /或不受控制的全身性疾病。
  • 与纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类≥2或QTCF一致的心血管功能差,≥3独立于480ms。
  • 临床表现可能难以控制的疾病状态,包括

  • 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。
  • 在研究期间,无法停止服用CYP2C8底物的患者控制2型糖尿病
  • 无法忍受尿液收集,静脉穿刺,淋巴结活检和骨髓抽吸的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianyong Li博士025-83718836 lijianyonglm@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
Nanjing,中国江苏,210000
联系人:Jianyong Li,博士Lijianyonglm@126.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
广州卢彭制药公司有限公司。
Newave Pharmaceutical Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 确定剂量限制毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),推荐的第二阶段剂量(RP2D)和介入周期治疗方案[时间范围:介入时间(0-4周)加3周的研究药物指定队列剂量的给药。这是给出的
    协议定义的事件无法归因于研究人员可归因于明显可识别的原因,例如肿瘤进展,潜在的疾病,并发疾病或伴随药物,将被视为DLT。剂量限制在铅中观察到的肿瘤裂解综合征的毒性将归因于介入时期。
  • 患有不良事件的受试者数量及其频率[时间范围:从研究药物给药的第一次剂量到研究药物停止30天。这是给出的
    安全性
  • LP-108的血浆峰浓度(CMAX)的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。
  • LP-108的曲线(AUC)下面积的测定[时间范围:LP-108最多37周。这是给出的
    用于LP-108的药代动力学分析的血液和尿液样品将在指定的时间点收集。
  • 食物效应-CMAX [时间范围:药代动力学(PK)参数CMAX(LP-108在禁食条件下与FED条件下的LP-108)之间的CMAX(LP-108的最大血浆浓度),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析
  • 食物效应-AUC [时间范围:药代动力学(PK)参数AUC(LP-108的曲线下)每种饮食之间(禁食条件下的LP-108),最多在LP-108的第8周。这是给出的
    用于食品效应的血液样本将在指定时间点收集LP-108的药代动力学分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 初步疗效评估[时间范围:指定剂量的开始周,用于临床疾病进展和肿瘤反应;此后每4-12周每4-12周,直到第一次记录了任何原因的进展或死亡日期,以先到者为准,最多24个月。这是给出的
    肿瘤反应或临床疾病进展
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:至少在CR后2个月,首先满足肿瘤反应的CRI标准。最后一个受试者参加研究后长达24个月的测量。这是给出的
    通过四个颜色流式细胞术或NGS评估的MRD在外周血和/或骨髓(BM)中进行了评估,将在获得CR/CRI的CLL受试者中测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP-108的I期研究对复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者
官方标题ICMJE一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效
简要摘要这项研究是LP-108的多中心,开放标签的单臂I期临床研究。复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL,ARM A)和其他B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL,ARM B)的患者。每个臂都有剂量升级阶段(IA期)和扩展阶段(IB期)。在剂量升级阶段,主要目标是定义限制剂量毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并探索推荐的II期剂量。剂量升级基于经典的“ 3 + 3”设计,而加速的滴定则适用于初始下剂量。确定RP2DS后,将在扩张阶段招募更多患者,以进一步评估LP-108的安全性,PK和初步疗效,每种疗法都可以招募12-20名受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:LP-108平板电脑
每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:R/R CLL
    复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者
    干预:药物:LP-108平板电脑
  • 实验:R/R NHL
    复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者,包括SLL,FL,MZL,MCL,MCL,DLBCL,WM。
    干预:药物:LP-108平板电脑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据2017年修订的淋巴瘤分类标准,受试者必须具有:

    • (ARM A)被诊断为复发或难治性CLL,并在研究人员看来需要治疗。
    • (B臂)被诊断为需要治疗的复发或难治性非霍奇金的淋巴瘤(例如Sll \ Mcl \ Mcl \ fl \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ MZL \ dlbcl \ wm等)。
  • 受试者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能评分小于或等于1。
  • 受试者必须在筛查时每个地方实验室参考范围内独立于生长因子支持,具有足够的骨髓功能。
  • 受试者必须根据筛查时的本地实验室参考范围具有足够的凝血,肾脏和肝功能。
  • 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均已减轻NCI CTCAE 5.0≤1级。
  • 所有入学的患者应在整个治疗期内以及治疗结束后的90天内服用经过医学批准的避孕药。
  • 受试者必须愿意提供有效的诊断证据或接受治疗前接受骨髓活检,并在治疗开始后接受骨髓活检。
  • 参加自体干细胞移植的NHL患者在入学时必须完成6个月以上的移植手术,并且在不依赖生长因子刺激的情况下具有足够的骨髓功能。
  • 志愿者和签署知情同意书,愿意遵守审判协议。

排除标准:

  • 根据2017年修订的WHO淋巴瘤分类标准,被诊断出患有以下疾病的患者:伯基特淋巴瘤或伯基特样淋巴瘤,淋巴细胞淋巴瘤/白血病和移植后淋巴淋巴细胞增生性疾病(PTLD)。
  • 以前接受过其他BCL-2蛋白家族抑制剂。
  • CLL受试者经历了同种异体或自体干细胞移植或NHL受试者已接受同种异体干细胞移植。
  • 在LP-108的第一个剂量之前,在4周内或5个半衰期内接受以下治疗的受试者:

    • 抗肿瘤疗法,包括骨髓抑制化疗,靶向疗法,生物疗法和 /或免疫疗法;
    • 任何研究治疗;
    • 接受了重大手术,严重创伤或放射疗法的患者。
  • 在LP-108的第一个剂量之前2周内接受以下治疗的受试者:

    • 用于抗肿瘤目的的类固醇或传统草药;
    • 强和中等的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂,P-gp抑制剂和CYP2C8敏感底物;
    • 所有可能导致QTC间隔延长或扭转心动过速' target='_blank'>心动过速的药物。
  • 除了在过去三年中针对这项研究的适应症以外,除了皮肤的基底细胞癌宫颈癌的原位治疗外,还具有恶性肿瘤。
  • 任何严重和 /或不受控制的全身性疾病。
  • 与纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类≥2或QTCF一致的心血管功能差,≥3独立于480ms。
  • 临床表现可能难以控制的疾病状态,包括

  • 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。
  • 在研究期间,无法停止服用CYP2C8底物的患者控制2型糖尿病
  • 无法忍受尿液收集,静脉穿刺,淋巴结活检和骨髓抽吸的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianyong Li博士025-83718836 lijianyonglm@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356846
其他研究ID编号ICMJE LP-108-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 广州卢彭制药公司有限公司。
  • Newave Pharmaceutical Inc
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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