病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病 | 药物:LP-108平板电脑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:R/R CLL 复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者 | 药物:LP-108平板电脑 每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。 |
实验:R/R NHL | 药物:LP-108平板电脑 每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据2017年修订的淋巴瘤分类标准,受试者必须具有:
排除标准:
在LP-108的第一个剂量之前,在4周内或5个半衰期内接受以下治疗的受试者:
在LP-108的第一个剂量之前2周内接受以下治疗的受试者:
临床表现可能难以控制的疾病状态,包括
联系人:Jianyong Li博士 | 025-83718836 | lijianyonglm@126.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
Nanjing,中国江苏,210000 | |
联系人:Jianyong Li,博士Lijianyonglm@126.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP-108的I期研究对复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究是LP-108的多中心,开放标签的单臂I期临床研究。复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL,ARM A)和其他B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL,ARM B)的患者。每个臂都有剂量升级阶段(IA期)和扩展阶段(IB期)。在剂量升级阶段,主要目标是定义限制剂量毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并探索推荐的II期剂量。剂量升级基于经典的“ 3 + 3”设计,而加速的滴定则适用于初始下剂量。确定RP2DS后,将在扩张阶段招募更多患者,以进一步评估LP-108的安全性,PK和初步疗效,每种疗法都可以招募12-20名受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:LP-108平板电脑 每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04356846 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP-108-I-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病 | 药物:LP-108平板电脑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:R/R CLL 复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者 | 药物:LP-108平板电脑 每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。 |
实验:R/R NHL | 药物:LP-108平板电脑 每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据2017年修订的淋巴瘤分类标准,受试者必须具有:
排除标准:
在LP-108的第一个剂量之前,在4周内或5个半衰期内接受以下治疗的受试者:
在LP-108的第一个剂量之前2周内接受以下治疗的受试者:
临床表现可能难以控制的疾病状态,包括
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP-108的I期研究对复发或难治性B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项I期研究,以评估口服Bcl-2抑制剂LP-108的安全性,耐受性,药代动力学和初步性疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究是LP-108的多中心,开放标签的单臂I期临床研究。复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL,ARM A)和其他B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL,ARM B)的患者。每个臂都有剂量升级阶段(IA期)和扩展阶段(IB期)。在剂量升级阶段,主要目标是定义限制剂量毒性(DLT),最大耐受剂量(MTD),并探索推荐的II期剂量。剂量升级基于经典的“ 3 + 3”设计,而加速的滴定则适用于初始下剂量。确定RP2DS后,将在扩张阶段招募更多患者,以进一步评估LP-108的安全性,PK和初步疗效,每种疗法都可以招募12-20名受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:LP-108平板电脑 每天在指定剂量的一顿饭后30分钟内口服一次。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04356846 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP-108-I-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |