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出境医 / 临床实验 / 初始静脉注射IVIG治疗后,CIDP和MMN患者的IgG水平变化与最终剂量相关(DIGG)

初始静脉注射IVIG治疗后,CIDP和MMN患者的IgG水平变化与最终剂量相关(DIGG)

研究描述
简要摘要:

CIDP和MMN是影响周围神经系统的一组慢性炎症条件的一部分。在CIDP中,周围神经和神经根部慢性炎症导致脱髓鞘。髓鞘在中枢神经系统与周围感觉受体和肌肉之间的神经冲动的快速传播中至关重要。从定义上讲,CIDP必须在8周或更长时间以上进行,并且可以缓慢进行性疾病病程或复发过程,并有所改善。患者通常出现影响运动的非长度依赖性神经病(即近端或远端肌肉的弱点,疲劳,吞咽困难,双视力,呼吸困难等)和感觉功能。

MMN与CIDP相似。这是一种自身免疫性脱髓鞘神经病,导致缓慢进行性不对称的弱点,多年来未经治疗而恶化。

IVIG是公认的CIDP和MMN治疗方法。在研究和临床实践中广泛使用了2 g/kg/课程的标准起始剂量,分布在2-5天内。由于CIDP和MMN的慢性性质,大多数患有这些条件的患者需要重复剂量以避免复发,但是课程的频率和达到达到稳态稳态所需的每门课程的IVIG总剂量会有所不同。鉴于IVIG及其成本涉及的适度风险,最低的剂量和给药频率是首选。当前降低剂量和频率的策略涉及评估对较低剂量的临床反应,但这既耗时又不精确。


病情或疾病
多焦点运动神经病(MMN)慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病变

详细说明:

该研究旨在插入正常的临床护理中,有时会进行一些额外的血液检查。初次IVIG治疗后需要进行额外的血液检查,这将需要额外访问,但这是研究的可选部分。

  1. 鉴定合适的参与者:患有CIDP或MMN的患者,他们的神经科医生已决定对IVIG进行治疗。
  2. 提供信息传单和接受同意。免疫球蛋白(IGS),FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试将在初次治疗2 g/kg IVIG之前进行。这都是通常护理的一部分。
  3. 最终输注IVIG的第一疗程后,将进行5-30分钟,即IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  4. 如果患者愿意在IVIG治疗的第1天后进行额外的访问,他们将参加进一步的IGS,FBC,U&E,LFT和ESR。
  5. 当患者在第2周内参加治疗后评估作为常规护理的一部分时,将再次测量IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  6. 然后将进行常规的IVIG治疗优化过程(如沃尔顿中心实践)。这是常规护理的一部分,在临床悬浮剂中临床优化后确定IVIG给药间隔,然后重新固定和随后的剂量降低以确定最低有效剂量。
  7. 在最小有效剂量下连续第三连续输注IVIG时,将在最低有效IgG水平与FBC,U&E,LFT和ESR一起以最小有效的IgG水平进行Ig的Ig(槽)水平。
  8. 将进行统计分析,以寻找初始Δigg值与IVIG的最终剂量和给药间隔之间的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在初始静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗后,DO(IgG)慢性炎症性脱髓鞘性多吡喃邦(CIPD)和MMN患者的变化与最终给药相关
估计研究开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CIDP和MMN患者血液中IgG水平之间的联系[时间范围:2年]

    我们的主要研究目的是在初次IVIG治疗后查找CIDP和MMN患者血液中∆IgG水平与基于临床反应所需的最终剂量之间的联系。

    在IgG水平时进行的其他血液检查包括FBC,U&E,LFT和ESR(血浆粘度量度),并将允许查看IVIG对这些参数的影响。这可能会提供清晰度,因为实践上有很大的变化,即在IVIG患者中应进行常规的血液测试,例如FBC,U&E和LFT,因为担心某些患者可能会有IVIG治疗的生化副作用。血浆粘度可能会表明与IVIG的血栓形成副作用的风险,并导致例如在IVIG治疗后安全飞行时进行指导。还将记录对治疗的临床反应


  2. IgG与其他变量之间的关系[时间范围:2年]
    收集到的数据的次要分析将研究数据收集中记录的其他变量之间的关系。这将包括研究人群的人口统计以及其疾病的严重程度和类型。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
该研究将包括在沃尔顿中心神经病学家的护理下开始使用CIDP或MMN的患者。
标准

纳入标准:

  • 在沃尔顿中心开始静脉免疫球蛋白的CIDP或MMN的成年患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 去年以前的静脉免疫球蛋白使用

    • 年龄以下18岁
    • 缺乏同意治疗或研究参与的精神能力
    • 类固醇或其他免疫抑制剂的同时治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2020年5月5日
估计研究开始日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月17日)
  • CIDP和MMN患者血液中IgG水平之间的联系[时间范围:2年]
    我们的主要研究目的是在初次IVIG治疗后查找CIDP和MMN患者血液中∆IgG水平与基于临床反应所需的最终剂量之间的联系。在IgG水平时进行的其他血液检查包括FBC,U&E,LFT和ESR(血浆粘度量度),并将允许查看IVIG对这些参数的影响。这可能会提供清晰度,因为实践上有很大的变化,即在IVIG患者中应进行常规的血液测试,例如FBC,U&E和LFT,因为担心某些患者可能会有IVIG治疗的生化副作用。血浆粘度可能会表明与IVIG的血栓形成副作用的风险,并导致例如在IVIG治疗后安全飞行时进行指导。还将记录对治疗的临床反应
  • IgG与其他变量之间的关系[时间范围:2年]
    收集到的数据的次要分析将研究数据收集中记录的其他变量之间的关系。这将包括研究人群的人口统计以及其疾病的严重程度和类型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题初始静脉内IVIG治疗后,CIDP和MMN患者的IgG水平变化与最终给药相关
官方头衔在初始静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗后,DO(IgG)慢性炎症性脱髓鞘性多吡喃邦(CIPD)和MMN患者的变化与最终给药相关
简要摘要

CIDP和MMN是影响周围神经系统的一组慢性炎症条件的一部分。在CIDP中,周围神经和神经根部慢性炎症导致脱髓鞘。髓鞘在中枢神经系统与周围感觉受体和肌肉之间的神经冲动的快速传播中至关重要。从定义上讲,CIDP必须在8周或更长时间以上进行,并且可以缓慢进行性疾病病程或复发过程,并有所改善。患者通常出现影响运动的非长度依赖性神经病(即近端或远端肌肉的弱点,疲劳,吞咽困难,双视力,呼吸困难等)和感觉功能。

MMN与CIDP相似。这是一种自身免疫性脱髓鞘神经病,导致缓慢进行性不对称的弱点,多年来未经治疗而恶化。

IVIG是公认的CIDP和MMN治疗方法。在研究和临床实践中广泛使用了2 g/kg/课程的标准起始剂量,分布在2-5天内。由于CIDP和MMN的慢性性质,大多数患有这些条件的患者需要重复剂量以避免复发,但是课程的频率和达到达到稳态稳态所需的每门课程的IVIG总剂量会有所不同。鉴于IVIG及其成本涉及的适度风险,最低的剂量和给药频率是首选。当前降低剂量和频率的策略涉及评估对较低剂量的临床反应,但这既耗时又不精确。

详细说明

该研究旨在插入正常的临床护理中,有时会进行一些额外的血液检查。初次IVIG治疗后需要进行额外的血液检查,这将需要额外访问,但这是研究的可选部分。

  1. 鉴定合适的参与者:患有CIDP或MMN的患者,他们的神经科医生已决定对IVIG进行治疗。
  2. 提供信息传单和接受同意。免疫球蛋白(IGS),FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试将在初次治疗2 g/kg IVIG之前进行。这都是通常护理的一部分。
  3. 最终输注IVIG的第一疗程后,将进行5-30分钟,即IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  4. 如果患者愿意在IVIG治疗的第1天后进行额外的访问,他们将参加进一步的IGS,FBC,U&E,LFT和ESR。
  5. 当患者在第2周内参加治疗后评估作为常规护理的一部分时,将再次测量IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  6. 然后将进行常规的IVIG治疗优化过程(如沃尔顿中心实践)。这是常规护理的一部分,在临床悬浮剂中临床优化后确定IVIG给药间隔,然后重新固定和随后的剂量降低以确定最低有效剂量。
  7. 在最小有效剂量下连续第三连续输注IVIG时,将在最低有效IgG水平与FBC,U&E,LFT和ESR一起以最小有效的IgG水平进行Ig的Ig(槽)水平。
  8. 将进行统计分析,以寻找初始Δigg值与IVIG的最终剂量和给药间隔之间的相关性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究将包括在沃尔顿中心神经病学家的护理下开始使用CIDP或MMN的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月17日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在沃尔顿中心开始静脉免疫球蛋白的CIDP或MMN的成年患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 去年以前的静脉免疫球蛋白使用

    • 年龄以下18岁
    • 缺乏同意治疗或研究参与的精神能力
    • 类固醇或其他免疫抑制剂的同时治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04356781
其他研究ID编号RG280-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方沃尔顿中心NHS基金会信托
研究赞助商沃尔顿中心NHS基金会信托
合作者SA Instituto Grifols
调查人员不提供
PRS帐户沃尔顿中心NHS基金会信托
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

CIDP和MMN是影响周围神经系统的一组慢性炎症条件的一部分。在CIDP中,周围神经和神经根部慢性炎症导致脱髓鞘。髓鞘在中枢神经系统与周围感觉受体和肌肉之间的神经冲动的快速传播中至关重要。从定义上讲,CIDP必须在8周或更长时间以上进行,并且可以缓慢进行性疾病病程或复发过程,并有所改善。患者通常出现影响运动的非长度依赖性神经病(即近端或远端肌肉的弱点,疲劳,吞咽困难,双视力,呼吸困难等)和感觉功能。

MMN与CIDP相似。这是一种自身免疫性脱髓鞘神经病,导致缓慢进行性不对称的弱点,多年来未经治疗而恶化。

IVIG是公认的CIDP和MMN治疗方法。在研究和临床实践中广泛使用了2 g/kg/课程的标准起始剂量,分布在2-5天内。由于CIDP和MMN的慢性性质,大多数患有这些条件的患者需要重复剂量以避免复发,但是课程的频率和达到达到稳态稳态所需的每门课程的IVIG总剂量会有所不同。鉴于IVIG及其成本涉及的适度风险,最低的剂量和给药频率是首选。当前降低剂量和频率的策略涉及评估对较低剂量的临床反应,但这既耗时又不精确。


病情或疾病
多焦点运动神经病(MMN)慢性炎症性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病变

详细说明:

该研究旨在插入正常的临床护理中,有时会进行一些额外的血液检查。初次IVIG治疗后需要进行额外的血液检查,这将需要额外访问,但这是研究的可选部分。

  1. 鉴定合适的参与者:患有CIDP或MMN的患者,他们的神经科医生已决定对IVIG进行治疗。
  2. 提供信息传单和接受同意。免疫球蛋白(IGS),FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试将在初次治疗2 g/kg IVIG之前进行。这都是通常护理的一部分。
  3. 最终输注IVIG的第一疗程后,将进行5-30分钟,即IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  4. 如果患者愿意在IVIG治疗的第1天后进行额外的访问,他们将参加进一步的IGS,FBC,U&E,LFT和ESR。
  5. 当患者在第2周内参加治疗后评估作为常规护理的一部分时,将再次测量IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  6. 然后将进行常规的IVIG治疗优化过程(如沃尔顿中心实践)。这是常规护理的一部分,在临床悬浮剂中临床优化后确定IVIG给药间隔,然后重新固定和随后的剂量降低以确定最低有效剂量。
  7. 在最小有效剂量下连续第三连续输注IVIG时,将在最低有效IgG水平与FBC,U&E,LFT和ESR一起以最小有效的IgG水平进行Ig的Ig(槽)水平。
  8. 将进行统计分析,以寻找初始Δigg值与IVIG的最终剂量和给药间隔之间的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在初始静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗后,DO(IgG)慢性炎症性脱髓鞘性多吡喃邦(CIPD)和MMN患者的变化与最终给药相关
估计研究开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CIDP和MMN患者血液中IgG水平之间的联系[时间范围:2年]

    我们的主要研究目的是在初次IVIG治疗后查找CIDP和MMN患者血液中∆IgG水平与基于临床反应所需的最终剂量之间的联系。

    在IgG水平时进行的其他血液检查包括FBC,U&E,LFT和ESR(血浆粘度量度),并将允许查看IVIG对这些参数的影响。这可能会提供清晰度,因为实践上有很大的变化,即在IVIG患者中应进行常规的血液测试,例如FBC,U&E和LFT,因为担心某些患者可能会有IVIG治疗的生化副作用。血浆粘度可能会表明与IVIG的血栓形成' target='_blank'>血栓形成副作用的风险,并导致例如在IVIG治疗后安全飞行时进行指导。还将记录对治疗的临床反应


  2. IgG与其他变量之间的关系[时间范围:2年]
    收集到的数据的次要分析将研究数据收集中记录的其他变量之间的关系。这将包括研究人群的人口统计以及其疾病的严重程度和类型。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
该研究将包括在沃尔顿中心神经病学家的护理下开始使用CIDP或MMN的患者。
标准

纳入标准:

  • 在沃尔顿中心开始静脉免疫球蛋白的CIDP或MMN的成年患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 去年以前的静脉免疫球蛋白使用

    • 年龄以下18岁
    • 缺乏同意治疗或研究参与的精神能力
    • 类固醇或其他免疫抑制剂的同时治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2020年5月5日
估计研究开始日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月17日)
  • CIDP和MMN患者血液中IgG水平之间的联系[时间范围:2年]
    我们的主要研究目的是在初次IVIG治疗后查找CIDP和MMN患者血液中∆IgG水平与基于临床反应所需的最终剂量之间的联系。在IgG水平时进行的其他血液检查包括FBC,U&E,LFT和ESR(血浆粘度量度),并将允许查看IVIG对这些参数的影响。这可能会提供清晰度,因为实践上有很大的变化,即在IVIG患者中应进行常规的血液测试,例如FBC,U&E和LFT,因为担心某些患者可能会有IVIG治疗的生化副作用。血浆粘度可能会表明与IVIG的血栓形成' target='_blank'>血栓形成副作用的风险,并导致例如在IVIG治疗后安全飞行时进行指导。还将记录对治疗的临床反应
  • IgG与其他变量之间的关系[时间范围:2年]
    收集到的数据的次要分析将研究数据收集中记录的其他变量之间的关系。这将包括研究人群的人口统计以及其疾病的严重程度和类型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题初始静脉内IVIG治疗后,CIDP和MMN患者的IgG水平变化与最终给药相关
官方头衔在初始静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗后,DO(IgG)慢性炎症性脱髓鞘性多吡喃邦(CIPD)和MMN患者的变化与最终给药相关
简要摘要

CIDP和MMN是影响周围神经系统的一组慢性炎症条件的一部分。在CIDP中,周围神经和神经根部慢性炎症导致脱髓鞘。髓鞘在中枢神经系统与周围感觉受体和肌肉之间的神经冲动的快速传播中至关重要。从定义上讲,CIDP必须在8周或更长时间以上进行,并且可以缓慢进行性疾病病程或复发过程,并有所改善。患者通常出现影响运动的非长度依赖性神经病(即近端或远端肌肉的弱点,疲劳,吞咽困难,双视力,呼吸困难等)和感觉功能。

MMN与CIDP相似。这是一种自身免疫性脱髓鞘神经病,导致缓慢进行性不对称的弱点,多年来未经治疗而恶化。

IVIG是公认的CIDP和MMN治疗方法。在研究和临床实践中广泛使用了2 g/kg/课程的标准起始剂量,分布在2-5天内。由于CIDP和MMN的慢性性质,大多数患有这些条件的患者需要重复剂量以避免复发,但是课程的频率和达到达到稳态稳态所需的每门课程的IVIG总剂量会有所不同。鉴于IVIG及其成本涉及的适度风险,最低的剂量和给药频率是首选。当前降低剂量和频率的策略涉及评估对较低剂量的临床反应,但这既耗时又不精确。

详细说明

该研究旨在插入正常的临床护理中,有时会进行一些额外的血液检查。初次IVIG治疗后需要进行额外的血液检查,这将需要额外访问,但这是研究的可选部分。

  1. 鉴定合适的参与者:患有CIDP或MMN的患者,他们的神经科医生已决定对IVIG进行治疗。
  2. 提供信息传单和接受同意。免疫球蛋白(IGS),FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试将在初次治疗2 g/kg IVIG之前进行。这都是通常护理的一部分。
  3. 最终输注IVIG的第一疗程后,将进行5-30分钟,即IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  4. 如果患者愿意在IVIG治疗的第1天后进行额外的访问,他们将参加进一步的IGS,FBC,U&E,LFT和ESR。
  5. 当患者在第2周内参加治疗后评估作为常规护理的一部分时,将再次测量IGS,FBC,U&E,LFT和ESR的血液测试。
  6. 然后将进行常规的IVIG治疗优化过程(如沃尔顿中心实践)。这是常规护理的一部分,在临床悬浮剂中临床优化后确定IVIG给药间隔,然后重新固定和随后的剂量降低以确定最低有效剂量。
  7. 在最小有效剂量下连续第三连续输注IVIG时,将在最低有效IgG水平与FBC,U&E,LFT和ESR一起以最小有效的IgG水平进行Ig的Ig(槽)水平。
  8. 将进行统计分析,以寻找初始Δigg值与IVIG的最终剂量和给药间隔之间的相关性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究将包括在沃尔顿中心神经病学家的护理下开始使用CIDP或MMN的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月17日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在沃尔顿中心开始静脉免疫球蛋白的CIDP或MMN的成年患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 去年以前的静脉免疫球蛋白使用

    • 年龄以下18岁
    • 缺乏同意治疗或研究参与的精神能力
    • 类固醇或其他免疫抑制剂的同时治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04356781
其他研究ID编号RG280-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方沃尔顿中心NHS基金会信托
研究赞助商沃尔顿中心NHS基金会信托
合作者SA Instituto Grifols
调查人员不提供
PRS帐户沃尔顿中心NHS基金会信托
验证日期2020年4月