• 难治性活性缺血性数字溃疡的比例（完全或部分）[时间范围：16周]
  部分愈合定义为DU区域降低> 50％或DU的表皮降低> 50％。
• 复合终点，结合愈合（完全或部分）而无需复发，没有局部或一般并发症[时间范围：16周]
  部分愈合定义为DU区域降低> 50％或DU的表皮降低> 50％。 DU恶化导致的当地并发症：

  • 批判性缺血性危机需要住院，
  • 坏疽，（自动）截肢，
  • 保守管理的失败：手术和化学交感神经切除术，血管重建或手部SSC表现管理中的任何计划外科手术
  • 治疗注射后使用肠胃菜的使用，
  • 与基线相比，需要II级，III或IV级麻醉或增加> 50％的现有剂量，
  • 启动全身性抗生素用于治疗归因于数字溃疡的感染。

  一般并发症将通过：

  • 临床检查
  • 患者报告了止境
  • 实验室评估

• 数字溃疡的参与者的百分比完全愈合[时间范围：16周]
  完全溃疡愈合的数量。完整的愈合定义为100％再生。
• 数字溃疡部分康复的参与者百分比[时间范围：16周]
  部分溃疡愈合的数量。部分愈合定义为DU区域降低> 50％或DU的表皮降低> 50％。
• 伤口表面降低的参与者的百分比<50％[时间范围：16周]
  减少伤口表面是通过分析摄影定义的
• 新数字溃疡的参与者百分比[时间范围：16周]
  不发展任何新DU的患者人数。
• 数字溃疡并发症的参与者百分比[时间范围：16周]
  并发症是感染，坏疽，截肢或需要静脉注射前列腺素的DU。
• 疼痛评分的基线变化[时间范围：16周]
  评估视觉模拟量表上的疼痛。视觉量表测量从0（无疼痛）到10（最大疼痛）的量表上的疼痛强度。
• 雷诺现象的严重程度的基线变化[时间范围：16周]
  雷诺（Raynaud）现象的严重程度在视觉模拟量表上变化。视觉量表是塑料统治者的形式，并在范围从0（无疼痛）到100（最大疼痛）的量表上测量了Raynaud现象的严重程度。
• 数字缺血中的基线变化[时间范围：16周]
  在数字动脉压上处理的手指的数字缺血变化。
• 皮肤缺血中的基线变化[时间范围：16周]
  经经皮氧气压力（TCPO2）上处理的手指的皮肤缺血变化。
• 数字微血管组织的基线变化[时间范围：16周]
  在指甲毛细管镜检查上处理的手指的数字微血管组织的变化。
• 从手部功能障碍中的基线变化[时间范围：16周]
  通过Cochin手功能量表评估手功能残疾。
• 系统性硬化症中生活质量的基线变化[时间范围：16周]
  通过硬皮病健康评估（SHAQ）评估系统性硬化症的生活质量。
• 生活质量的基线变化[时间范围：16周]
  SF36对生活质量的评估。
• 从健康状况的基线变化[时间范围：16周]
  EQ5D评估健康状况。
• 血管生物标志物[时间范围：16周]
  内皮素-1，内皮抑素，内托线，血管紧张素I和II，TIE 1和2，V-EGF，SICAM-1，SICAM-1，SVCAM，E-SELECTIN，CXCL4，PLUS ANTI-AT1R，抗ETAR，抗估计，抗Annexin v将在In In In In In In IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IC Luminex的血液样本

• 程序：脂肪组织收获
  脂肪组织收获（1）将在ARM ASC的患者中以D-14±1进行。安慰剂臂的患者将进行假脂肪组织收获。
• 药物：自体ASC
  在第0天，患者将在缺血性DU中注射ASC（3）。患者将随访16周
• 药物：安慰剂
  在第0天，患者将在缺血性DU中注射安慰剂（3）。患者将随访16周

• 实验：自体培养的ASC
  皮下注射自体培养的脂肪衍生的基质/干细胞，以治愈硬皮病患者难治性缺血性数字溃疡
  干预措施：

  • 程序：脂肪组织收获
  • 药物：自体ASC
• 安慰剂比较器：安慰剂
  皮下注射安慰剂比较器可治愈硬皮病患者难治性缺血性数字溃疡
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性患者≥18岁，
• 根据2013年ACR/Eular分类条件的全身性硬化症患者9
• 在“包容性访问”时至少有一个耐火性缺血性数字溃疡的SSC患者（请参阅DU的资格条件下方），
• 年龄> 50岁，在筛查前至少2年未接受任何类型的激素替代疗法，并在筛查前连续24个月连续24个月进行闭经。根据研究者的酌情决定，可以使用刺激刺激激素的血清卵泡刺激激素来排除生育潜力。
• 患者必须在入学之前提供书面知情同意书，
• 患者必须能够理解他们参与协议的要求，
• 患者隶属于社会保障系统。
• 相对于每个DU：

“包容性访问”的DU必须显示以下所有特征：

1. 位于近端指间关节以外，在手指表面（包括周围的溃疡），
2. 根据医生的缺血性起源
3. 不是皮下钙化或骨骼释放，
4. 活跃的du，
5. 根据EULAR建议的10±2周护理标准后的难治性26（尽管有标准的护理，这仍然是活跃（慢性）或新事件）

排除标准：

• 当前的吸烟者或烟草消费在纳入前不到3个月停止， - 参加临床试验或在过去3个月内参加临床试验的患者，
• 他汀类药物的患者在筛查前不到3个月接受治疗或在此期间尚不稳定治疗的患者，
• Patients on vasodilators, such as endothelin receptor antagonists (ERAs), PDE5 inhibitors (eg sildenafil, tadalafil), calcium channel blockers, ACE-inhibitors, nitroglycerin, alpha adrenergic blockers, or angiotensin II receptor antagonists, N-acetylcysteine, antiplatelet aggregation therapy and低分子量肝素，如果在“纳入访问”之前少于3个月接受治疗，或者在“纳入访问”之前至少1个月稳定治疗，
• 用疾病修饰剂，例如甲氨蝶呤，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，他克莫司，干扰素和环磷酰胺的治疗，这些药物应至少在研究前1个月停止。
• 口服皮质类固醇（泼尼松或同等的10毫克/天）治疗，
• 系统性抗生素（口服和电视）在“纳入访问”之前的4周内治疗受感染的DU（S）
• 使用局部生长因子，高压氧，
• 在“纳入访问”之前的4周内，局部注射肉毒杆菌毒素，
• 上肢的手术交感神经切除术或手术伤口清创术，在“纳入访问”之前的1个月内
• 从技术上不可能吸脂，
• 接受自体造血干细胞移植（HSCT）的患者不到1年，
• 自体HSCT强化指示的患者（根据EBMT指南和国家RCP Mathec），
• 过去五年中的癌症病史，除了成功切除的基底细胞/鳞状细胞癌或成功切除了皮肤的早期黑色素瘤。该研究可能会纳入肿瘤切除，放射线或化学疗法超过5年，并且没有复发的受试者，可能会参与研究，这是 - 具有主动增生性视网膜病的受试者，
• 阳性HIV-1或2，HTLV-1或2，HBV或HCV，
• 在过去6个月中
• 在过去6个月中严重心脏衰竭的患者，
• 在本研究过程中怀孕或母乳喂养或计划这样做的女性，
• 在司法保护下的患者 - 拒绝患者参加研究。

• 相对于每个DU：

  1. 由于硬皮病以外的条件，数字溃疡，
  2. 非缺血性数字溃疡，
  3. 骨髓炎或临床上不受控制的感染溃疡，
  4. 受感染的数字溃疡需要全身性抗体疗法，
  5. 需要紧急手术的数字溃疡。

• 难治性活性缺血性数字溃疡的比例（完全或部分）[时间范围：16周]
  部分愈合定义为DU区域降低> 50％或DU的表皮降低> 50％。
• 复合终点，结合愈合（完全或部分）而无需复发，没有局部或一般并发症[时间范围：16周]
  部分愈合定义为DU区域降低> 50％或DU的表皮降低> 50％。 DU恶化导致的当地并发症：

  • 批判性缺血性危机需要住院，
  • 坏疽，（自动）截肢，
  • 保守管理的失败：手术和化学交感神经切除术，血管重建或手部SSC表现管理中的任何计划外科手术
  • 治疗注射后使用肠胃菜的使用，
  • 与基线相比，需要II级，III或IV级麻醉或增加> 50％的现有剂量，
  • 启动全身性抗生素用于治疗归因于数字溃疡的感染。

  一般并发症将通过：

  • 临床检查
  • 患者报告了止境
  • 实验室评估

• 数字溃疡的参与者的百分比完全愈合[时间范围：16周]
  完全溃疡愈合的数量。完整的愈合定义为100％再生。
• 数字溃疡部分康复的参与者百分比[时间范围：16周]
  部分溃疡愈合的数量。部分愈合定义为DU区域降低> 50％或DU的表皮降低> 50％。
• 伤口表面降低的参与者的百分比<50％[时间范围：16周]
  减少伤口表面是通过分析摄影定义的
• 新数字溃疡的参与者百分比[时间范围：16周]
  不发展任何新DU的患者人数。
• 数字溃疡并发症的参与者百分比[时间范围：16周]
  并发症是感染，坏疽，截肢或需要静脉注射前列腺素的DU。
• 疼痛评分的基线变化[时间范围：16周]
  评估视觉模拟量表上的疼痛。视觉量表测量从0（无疼痛）到10（最大疼痛）的量表上的疼痛强度。
• 雷诺现象的严重程度的基线变化[时间范围：16周]
  雷诺（Raynaud）现象的严重程度在视觉模拟量表上变化。视觉量表是塑料统治者的形式，并在范围从0（无疼痛）到100（最大疼痛）的量表上测量了Raynaud现象的严重程度。
• 数字缺血中的基线变化[时间范围：16周]
  在数字动脉压上处理的手指的数字缺血变化。
• 皮肤缺血中的基线变化[时间范围：16周]
  经经皮氧气压力（TCPO2）上处理的手指的皮肤缺血变化。
• 数字微血管组织的基线变化[时间范围：16周]
  在指甲毛细管镜检查上处理的手指的数字微血管组织的变化。
• 从手部功能障碍中的基线变化[时间范围：16周]
  通过Cochin手功能量表评估手功能残疾。
• 系统性硬化症中生活质量的基线变化[时间范围：16周]
  通过硬皮病健康评估（SHAQ）评估系统性硬化症的生活质量。
• 生活质量的基线变化[时间范围：16周]
  SF36对生活质量的评估。
• 从健康状况的基线变化[时间范围：16周]
  EQ5D评估健康状况。
• 血管生物标志物[时间范围：16周]
  内皮素-1，内皮抑素，内托线，血管紧张素I和II，TIE 1和2，V-EGF，SICAM-1，SICAM-1，SVCAM，E-SELECTIN，CXCL4，PLUS ANTI-AT1R，抗ETAR，抗估计，抗Annexin v将在In In In In In In IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IN IC Luminex的血液样本

• 程序：脂肪组织收获
  脂肪组织收获（1）将在ARM ASC的患者中以D-14±1进行。安慰剂臂的患者将进行假脂肪组织收获。
• 药物：自体ASC
  在第0天，患者将在缺血性DU中注射ASC（3）。患者将随访16周
• 药物：安慰剂
  在第0天，患者将在缺血性DU中注射安慰剂（3）。患者将随访16周

• 实验：自体培养的ASC
  皮下注射自体培养的脂肪衍生的基质/干细胞，以治愈硬皮病患者难治性缺血性数字溃疡
  干预措施：

  • 程序：脂肪组织收获
  • 药物：自体ASC
• 安慰剂比较器：安慰剂
  皮下注射安慰剂比较器可治愈硬皮病患者难治性缺血性数字溃疡
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性患者≥18岁，
• 根据2013年ACR/Eular分类条件的全身性硬化症患者9
• 在“包容性访问”时至少有一个耐火性缺血性数字溃疡的SSC患者（请参阅DU的资格条件下方），
• 年龄> 50岁，在筛查前至少2年未接受任何类型的激素替代疗法，并在筛查前连续24个月连续24个月进行闭经。根据研究者的酌情决定，可以使用刺激刺激激素的血清卵泡刺激激素来排除生育潜力。
• 患者必须在入学之前提供书面知情同意书，
• 患者必须能够理解他们参与协议的要求，
• 患者隶属于社会保障系统。
• 相对于每个DU：

“包容性访问”的DU必须显示以下所有特征：

1. 位于近端指间关节以外，在手指表面（包括周围的溃疡），
2. 根据医生的缺血性起源
3. 不是皮下钙化或骨骼释放，
4. 活跃的du，
5. 根据EULAR建议的10±2周护理标准后的难治性26（尽管有标准的护理，这仍然是活跃（慢性）或新事件）

排除标准：

• 当前的吸烟者或烟草消费在纳入前不到3个月停止， - 参加临床试验或在过去3个月内参加临床试验的患者，
• 他汀类药物的患者在筛查前不到3个月接受治疗或在此期间尚不稳定治疗的患者，
• Patients on vasodilators, such as endothelin receptor antagonists (ERAs), PDE5 inhibitors (eg sildenafil, tadalafil), calcium channel blockers, ACE-inhibitors, nitroglycerin, alpha adrenergic blockers, or angiotensin II receptor antagonists, N-acetylcysteine, antiplatelet aggregation therapy and低分子量肝素，如果在“纳入访问”之前少于3个月接受治疗，或者在“纳入访问”之前至少1个月稳定治疗，
• 用疾病修饰剂，例如甲氨蝶呤，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，他克莫司，干扰素和环磷酰胺的治疗，这些药物应至少在研究前1个月停止。
• 口服皮质类固醇（泼尼松或同等的10毫克/天）治疗，
• 系统性抗生素（口服和电视）在“纳入访问”之前的4周内治疗受感染的DU（S）
• 使用局部生长因子，高压氧，
• 在“纳入访问”之前的4周内，局部注射肉毒杆菌毒素，
• 上肢的手术交感神经切除术或手术伤口清创术，在“纳入访问”之前的1个月内
• 从技术上不可能吸脂，
• 接受自体造血干细胞移植（HSCT）的患者不到1年，
• 自体HSCT强化指示的患者（根据EBMT指南和国家RCP Mathec），
• 过去五年中的癌症病史，除了成功切除的基底细胞/鳞状细胞癌或成功切除了皮肤的早期黑色素瘤。该研究可能会纳入肿瘤切除，放射线或化学疗法超过5年，并且没有复发的受试者，可能会参与研究，这是 - 具有主动增生性视网膜病的受试者，
• 阳性HIV-1或2，HTLV-1或2，HBV或HCV，
• 在过去6个月中
• 在过去6个月中严重心脏衰竭的患者，
• 在本研究过程中怀孕或母乳喂养或计划这样做的女性，
• 在司法保护下的患者 - 拒绝患者参加研究。

• 相对于每个DU：

  1. 由于硬皮病以外的条件，数字溃疡，
  2. 非缺血性数字溃疡，
  3. 骨髓炎或临床上不受控制的感染溃疡，
  4. 受感染的数字溃疡需要全身性抗体疗法，
  5. 需要紧急手术的数字溃疡。