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出境医 / 临床实验 / 将达帕克氟嗪的功效和安全性添加到持续的二甲双胍和依克列汀联合疗法中，对血糖控制不足的2型糖尿病患者
将达帕克氟嗪的功效和安全性添加到持续的二甲双胍和依克列汀联合疗法中，对血糖控制不足的2型糖尿病患者
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在用二甲双胍和依克列汀联合疗法治疗2型糖尿病中添加达帕昔霉素的。一半的受试者将接受Dapagliflozin，二甲甲曲蛋白和Evogliptin，而另一半将接受安慰剂，二甲双胍和苏维列蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Dapagliflozin 10mg药物：安慰剂药物：Evogliptin 5mg药物：二甲双胍≥1000mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估达帕格列申辛的疗效和安全性，当时添加到持续的二甲甲曲蛋白和苏维氏蛋白组合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin 10mg + Evogliptin 5mg +二甲双胍 | 药物：dapagliflozin 10mg Dapagliflozin 10mg，口服每天一次，最多24周 其他名称：forxiga 药物：Evogliptin 5mg Evogliptin 5mg，口服每天一次进行背景治疗 其他名称：Suganon 药物：二甲双胍≥1000mg 每天口服二甲双胍≥1000mg进行背景治疗 |
| 安慰剂比较器：Dapagliflozin安慰剂 + Evogliptin 5mg +二甲双胍 | 药物：安慰剂 Dapagliflozin安慰剂，口服每天一次，最多24周 药物：Evogliptin 5mg Evogliptin 5mg，口服每天一次进行背景治疗 其他名称：Suganon 药物：二甲双胍≥1000mg 每天口服二甲双胍≥1000mg进行背景治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周后，HBA1C（％）的基线变化[时间范围：基线，24周]
次要结果度量 ：
- 24周后，禁食等离子体葡萄糖（MG/DL）的基线变化[时间范围：基线，24周]
- 24周后，HBA1C响应率的基线变化（<7.0％，<6.5％）[时间范围：基线，24周]
- 24周后重量的基线变化[时间范围：基线，24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II型糖尿病患者年龄在19岁或以上
- 服用二甲双胍（≥1000毫克/天）和DPP（二肽基肽酶）-4抑制剂联合治疗（或复合物）的患者在筛查访问前至少8周以相同的剂量允许
- 筛查时，空腹血糖≤250mg/dl的患者
- 筛查时患者18.5kg/m^2≤bmi≤40kg/m^2
- 在收到有关临床研究的详细解释后，已经签署了知情同意的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：演唱 | +82-2-920-8369 | jhsung@donga.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学布品圣玛丽医院 | 招募 |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：yoo sjyoo@catholic.ac.kr | |
赞助商和合作者
Dong-A St Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24周后，HBA1C（％）的基线变化[时间范围：基线，24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将达帕克氟嗪的功效和安全性添加到持续的二甲双胍和依克列汀联合疗法中，对血糖控制不足的2型糖尿病患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估达帕格列申辛的疗效和安全性，当时添加到持续的二甲甲曲蛋白和苏维氏蛋白组合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者不足 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在用二甲双胍和依克列汀联合疗法治疗2型糖尿病中添加达帕昔霉素的。一半的受试者将接受Dapagliflozin，二甲甲曲蛋白和Evogliptin，而另一半将接受安慰剂，二甲双胍和苏维列蛋白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356742 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DA1229_DMTD2_III | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在用二甲双胍和依克列汀联合疗法治疗2型糖尿病中添加达帕昔霉素的。一半的受试者将接受Dapagliflozin，二甲甲曲蛋白和Evogliptin，而另一半将接受安慰剂，二甲双胍和苏维列蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Dapagliflozin 10mg药物：安慰剂药物：Evogliptin 5mg药物：二甲双胍≥1000mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估达帕格列申辛的疗效和安全性，当时添加到持续的二甲甲曲蛋白和苏维氏蛋白组合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin 10mg + Evogliptin 5mg +二甲双胍 | 药物：dapagliflozin 10mg Dapagliflozin 10mg，口服每天一次，最多24周 其他名称：forxiga 药物：Evogliptin 5mg Evogliptin 5mg，口服每天一次进行背景治疗 其他名称：Suganon 药物：二甲双胍≥1000mg 每天口服二甲双胍≥1000mg进行背景治疗 |
| 安慰剂比较器：Dapagliflozin安慰剂 + Evogliptin 5mg +二甲双胍 | 药物：安慰剂 Dapagliflozin安慰剂，口服每天一次，最多24周 药物：Evogliptin 5mg Evogliptin 5mg，口服每天一次进行背景治疗 其他名称：Suganon 药物：二甲双胍≥1000mg 每天口服二甲双胍≥1000mg进行背景治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24周后，HBA1C（％）的基线变化[时间范围：基线，24周]
次要结果度量 ：
- 24周后，禁食等离子体葡萄糖（MG/DL）的基线变化[时间范围：基线，24周]
- 24周后，HBA1C响应率的基线变化（<7.0％，<6.5％）[时间范围：基线，24周]
- 24周后重量的基线变化[时间范围：基线，24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II型糖尿病患者年龄在19岁或以上
- 服用二甲双胍（≥1000毫克/天）和DPP（二肽基肽酶）-4抑制剂联合治疗（或复合物）的患者在筛查访问前至少8周以相同的剂量允许
- 筛查时，空腹血糖≤250mg/dl的患者
- 筛查时患者18.5kg/m^2≤bmi≤40kg/m^2
- 在收到有关临床研究的详细解释后，已经签署了知情同意的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：演唱 | +82-2-920-8369 | jhsung@donga.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学布品圣玛丽医院 | 招募 |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：yoo sjyoo@catholic.ac.kr | |
赞助商和合作者
Dong-A St Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24周后，HBA1C（％）的基线变化[时间范围：基线，24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将达帕克氟嗪的功效和安全性添加到持续的二甲双胍和依克列汀联合疗法中，对血糖控制不足的2型糖尿病患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，安慰剂对照，随机，平行，第三阶段临床试验，以评估达帕格列申辛的疗效和安全性，当时添加到持续的二甲甲曲蛋白和苏维氏蛋白组合疗法中，患有2型糖尿病患者的患者不足 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在用二甲双胍和依克列汀联合疗法治疗2型糖尿病中添加达帕昔霉素的。一半的受试者将接受Dapagliflozin，二甲甲曲蛋白和Evogliptin，而另一半将接受安慰剂，二甲双胍和苏维列蛋白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356742 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DA1229_DMTD2_III | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dong-A St Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
