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出境医 / 临床实验 / 西地那非治疗脉络膜缺血

西地那非治疗脉络膜缺血

研究描述
简要摘要：
这项研究的假设是确定使用全身西地那非对脉络膜和视网膜退化和营养不良的患者（例如卵形状变性，干燥和网状年龄相关的黄斑变性（AMD））以及患者以及患者以及患者以及患者以及患者的益处是否有益处。带有遗传性和获得性的视网膜营养不良，例如色素性视网膜炎和中央浆液性视网膜病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脉络膜缺血性黄斑营养不良与年龄相关的黄斑变性中央浆液性视网膜病变炎色素药物：西地那非的其他：西地那非诊断测试标准：眼相干性层析成像 - Ancography（OCT-A）其他：视力（VA）阶段2

详细说明：
与年龄相关的黄斑变性（AMD）是一种危及视觉障碍，会影响年龄较大的黄斑。如果颜料上皮丢失（干燥的AMD），则可以通过使用3种不同化合物之一的眼内注射来逮捕或延迟湿的AMD，这是不可逆转的。所有三种药物通常以每小时0.1 mL的剂量注入眼睛。这些通常以4至6周的间隔注射，并且可以延长几年的治疗。遵循不同的注射时间模式，但通常每月持续12个月或更长时间，或每月3个月，然后以一到两个月的间隔进行观察，除非视力（视敏度）下降或光学相干性层析成像术（OCT-A）显示了视网膜中液体的复发或增加的drusen（脂肪霉素沉积物）的数量。 Vitelliorper黄斑变性是一种疾病，会导致黄斑中的Drusen引起的视觉丧失，这已证明与黄斑变性中的沉积物相同。该建议中治疗的目的是使用西地那非增加脉络膜血流，以治疗干燥的AMD，并减慢视觉丧失和年龄相关的干燥AMD以及其他黄斑，视网膜和脉络膜退化和营养不良的进展由于减少或消除了通过减慢治疗患者的干燥AMD转化为湿AMD所需的注射次数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被分配给调查中的西地那非臂，每天40-80毫克的剂量，或者在将西地那非标签远离标签时，记录审查了臂。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：西地那非治疗脉络膜缺血
实际学习开始日期 ： 2014年11月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准西地那非
作为疾病护理标准治疗标准治疗的一部分，针对西地那非规定的参与者的病历审查。
其他：护理标准西地那非
病历审查接受西地那非作为护理标准的一部分的参与者。
其他名称：
  • 伟哥
  • Revatio

主动比较器：西地那非
参与者每天开处方40-80毫克西地那非。
药物：西地那非
最初的西地那非剂量将取决于重量。参与者每天开始40毫克（早上20毫克，晚上20毫克）或每天60毫克（早上40毫克，晚上20毫克）。根据对较低剂量的反应，西地那非剂量可提高每天高达80mg（早晨20-40mg和晚上20-40mg）。如果参与者在初始治疗后没有改善，则可以根据研究医师的酌情决定增加剂量。
其他名称：
  • 伟哥
  • Revatio

诊断测试：眼相干断层扫描（OCT-A）
每次研究访问将拍摄视网膜照片。

其他：视力（VA）
每次研究访问时，将使用Snellen眼图测量视力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脉络膜灌注的变化[时间范围：最多5年]
    通过视力（改善/稳定/恶化）和流体层的出现和OCT测试时的出现评估患者的疾病/营养不良进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 视网膜和脉络膜变性（网状或卵形AMD或Vitelliorper-type下螺纹果）或遗传性或获得性视网膜营养不良（视网膜炎色素或中枢性视网膜病）的诊断

排除标准：

  • 需要使用硝酸盐的心脏病的诊断
  • 无法每月或每两个月检查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suzanne Daly，RN，BSN sd2798@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心，爱德华·哈克尼斯眼科研究所招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Suzanne Daly，RN，BSN SD2798@CUMC.Columbia.edu
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士唐纳德·杰克逊·科尔曼哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月11日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		脉络膜灌注的变化[时间范围：最多5年]
通过视力（改善/稳定/恶化）和流体层的出现和OCT测试时的出现评估患者的疾病/营养不良进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非治疗脉络膜缺血
官方标题ICMJE西地那非治疗脉络膜缺血
简要摘要这项研究的假设是确定使用全身西地那非对脉络膜和视网膜退化和营养不良的患者（例如卵形状变性，干燥和网状年龄相关的黄斑变性（AMD））以及患者以及患者以及患者以及患者以及患者的益处是否有益处。带有遗传性和获得性的视网膜营养不良，例如色素性视网膜炎和中央浆液性视网膜病。
详细说明与年龄相关的黄斑变性（AMD）是一种危及视觉障碍，会影响年龄较大的黄斑。如果颜料上皮丢失（干燥的AMD），则可以通过使用3种不同化合物之一的眼内注射来逮捕或延迟湿的AMD，这是不可逆转的。所有三种药物通常以每小时0.1 mL的剂量注入眼睛。这些通常以4至6周的间隔注射，并且可以延长几年的治疗。遵循不同的注射时间模式，但通常每月持续12个月或更长时间，或每月3个月，然后以一到两个月的间隔进行观察，除非视力（视敏度）下降或光学相干性层析成像术（OCT-A）显示了视网膜中液体的复发或增加的drusen（脂肪霉素沉积物）的数量。 Vitelliorper黄斑变性是一种疾病，会导致黄斑中的Drusen引起的视觉丧失，这已证明与黄斑变性中的沉积物相同。该建议中治疗的目的是使用西地那非增加脉络膜血流，以治疗干燥的AMD，并减慢视觉丧失和年龄相关的干燥AMD以及其他黄斑，视网膜和脉络膜退化和营养不良的进展由于减少或消除了通过减慢治疗患者的干燥AMD转化为湿AMD所需的注射次数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被分配给调查中的西地那非臂，每天40-80毫克的剂量，或者在将西地那非标签远离标签时，记录审查了臂。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：西地那非
    最初的西地那非剂量将取决于重量。参与者每天开始40毫克（早上20毫克，晚上20毫克）或每天60毫克（早上40毫克，晚上20毫克）。根据对较低剂量的反应，西地那非剂量可提高每天高达80mg（早晨20-40mg和晚上20-40mg）。如果参与者在初始治疗后没有改善，则可以根据研究医师的酌情决定增加剂量。
    其他名称：
    • 伟哥
    • Revatio
  • 其他：护理标准西地那非
    病历审查接受西地那非作为护理标准的一部分的参与者。
    其他名称：
    • 伟哥
    • Revatio
  • 诊断测试：眼相干断层扫描（OCT-A）
    每次研究访问将拍摄视网膜照片。
  • 其他：视力（VA）
    每次研究访问时，将使用Snellen眼图测量视力。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准西地那非
    作为疾病护理标准治疗标准治疗的一部分，针对西地那非规定的参与者的病历审查。
    干预：其他：护理标准西地那非
  • 主动比较器：西地那非
    参与者每天开处方40-80毫克西地那非。
    干预措施：
    • 药物：西地那非
    • 诊断测试：眼相干断层扫描（OCT-A）
    • 其他：视力（VA）
出版物 *
  • Coleman DJ，Silverman RH，Rondeau MJ，Lloyd HO，Khanifar AA，Chan RV。与年龄有关的黄斑变性：脉络膜缺血？ Br J Ophthalmol。 2013年8月； 97（8）：1020-3。 doi：10.1136/bjophthalmol-2013-303143。 Epub 2013 Jun 5。
  • Coleman DJ，Lee W，Chang S，Silverman RH，Lloyd HO，Daly S，Tsang SH。西地那非的黄斑变性治疗：一项为期两年试验的结果。眼科。 2018; 240（1）：45-54。 doi：10.1159/000486105。 EPUB 2018 APR 25。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 视网膜和脉络膜变性（网状或卵形AMD或Vitelliorper-type下螺纹果）或遗传性或获得性视网膜营养不良（视网膜炎色素或中枢性视网膜病）的诊断

排除标准：

  • 需要使用硝酸盐的心脏病的诊断
  • 无法每月或每两个月检查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suzanne Daly，RN，BSN sd2798@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356716
其他研究ID编号ICMJE AAAM7406
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哥伦比亚大学唐纳德·科尔曼
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士唐纳德·杰克逊·科尔曼哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的假设是确定使用全身西地那非对脉络膜和视网膜退化和营养不良的患者（例如卵形状变性，干燥和网状年龄相关的黄斑变性（AMD））以及患者以及患者以及患者以及患者以及患者的益处是否有益处。带有遗传性和获得性的视网膜营养不良，例如色素性视网膜炎和中央浆液性视网膜病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脉络膜缺血性黄斑营养不良与年龄相关的黄斑变性中央浆液性视网膜病变炎色素药物：西地那非的其他：西地那非诊断测试标准：眼相干性层析成像 - Ancography（OCT-A）其他：视力（VA）阶段2

详细说明：
与年龄相关的黄斑变性（AMD）是一种危及视觉障碍，会影响年龄较大的黄斑。如果颜料上皮丢失（干燥的AMD），则可以通过使用3种不同化合物之一的眼内注射来逮捕或延迟湿的AMD，这是不可逆转的。所有三种药物通常以每小时0.1 mL的剂量注入眼睛。这些通常以4至6周的间隔注射，并且可以延长几年的治疗。遵循不同的注射时间模式，但通常每月持续12个月或更长时间，或每月3个月，然后以一到两个月的间隔进行观察，除非视力（视敏度）下降或光学相干性层析成像术（OCT-A）显示了视网膜中液体的复发或增加的drusen（脂肪霉素沉积物）的数量。 Vitelliorper黄斑变性是一种疾病，会导致黄斑中的Drusen引起的视觉丧失，这已证明与黄斑变性中的沉积物相同。该建议中治疗的目的是使用西地那非增加脉络膜血流，以治疗干燥的AMD，并减慢视觉丧失和年龄相关的干燥AMD以及其他黄斑，视网膜和脉络膜退化和营养不良的进展由于减少或消除了通过减慢治疗患者的干燥AMD转化为湿AMD所需的注射次数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者被分配给调查中的西地那非臂，每天40-80毫克的剂量，或者在将西地那非标签远离标签时，记录审查了臂。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：西地那非治疗脉络膜缺血
实际学习开始日期 ： 2014年11月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准西地那非
作为疾病护理标准治疗标准治疗的一部分，针对西地那非规定的参与者的病历审查。
其他：护理标准西地那非
病历审查接受西地那非作为护理标准的一部分的参与者。
其他名称：

主动比较器：西地那非
参与者每天开处方40-80毫克西地那非。
药物：西地那非
最初的西地那非剂量将取决于重量。参与者每天开始40毫克（早上20毫克，晚上20毫克）或每天60毫克（早上40毫克，晚上20毫克）。根据对较低剂量的反应，西地那非剂量可提高每天高达80mg（早晨20-40mg和晚上20-40mg）。如果参与者在初始治疗后没有改善，则可以根据研究医师的酌情决定增加剂量。
其他名称：

诊断测试：眼相干断层扫描（OCT-A）
每次研究访问将拍摄视网膜照片。

其他：视力（VA）
每次研究访问时，将使用Snellen眼图测量视力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脉络膜灌注的变化[时间范围：最多5年]
    通过视力（改善/稳定/恶化）和流体层的出现和OCT测试时的出现评估患者的疾病/营养不良进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 视网膜和脉络膜变性（网状或卵形AMD或Vitelliorper-type下螺纹果）或遗传性或获得性视网膜营养不良（视网膜炎色素或中枢性视网膜病）的诊断

排除标准：

  • 需要使用硝酸盐的心脏病的诊断
  • 无法每月或每两个月检查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suzanne Daly，RN，BSN sd2798@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心，爱德华·哈克尼斯眼科研究所招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Suzanne Daly，RN，BSN SD2798@CUMC.Columbia.edu
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士唐纳德·杰克逊·科尔曼哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月11日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		脉络膜灌注的变化[时间范围：最多5年]
通过视力（改善/稳定/恶化）和流体层的出现和OCT测试时的出现评估患者的疾病/营养不良进展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非治疗脉络膜缺血
官方标题ICMJE西地那非治疗脉络膜缺血
简要摘要这项研究的假设是确定使用全身西地那非对脉络膜和视网膜退化和营养不良的患者（例如卵形状变性，干燥和网状年龄相关的黄斑变性（AMD））以及患者以及患者以及患者以及患者以及患者的益处是否有益处。带有遗传性和获得性的视网膜营养不良，例如色素性视网膜炎和中央浆液性视网膜病。
详细说明与年龄相关的黄斑变性（AMD）是一种危及视觉障碍，会影响年龄较大的黄斑。如果颜料上皮丢失（干燥的AMD），则可以通过使用3种不同化合物之一的眼内注射来逮捕或延迟湿的AMD，这是不可逆转的。所有三种药物通常以每小时0.1 mL的剂量注入眼睛。这些通常以4至6周的间隔注射，并且可以延长几年的治疗。遵循不同的注射时间模式，但通常每月持续12个月或更长时间，或每月3个月，然后以一到两个月的间隔进行观察，除非视力（视敏度）下降或光学相干性层析成像术（OCT-A）显示了视网膜中液体的复发或增加的drusen（脂肪霉素沉积物）的数量。 Vitelliorper黄斑变性是一种疾病，会导致黄斑中的Drusen引起的视觉丧失，这已证明与黄斑变性中的沉积物相同。该建议中治疗的目的是使用西地那非增加脉络膜血流，以治疗干燥的AMD，并减慢视觉丧失和年龄相关的干燥AMD以及其他黄斑，视网膜和脉络膜退化和营养不良的进展由于减少或消除了通过减慢治疗患者的干燥AMD转化为湿AMD所需的注射次数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者被分配给调查中的西地那非臂，每天40-80毫克的剂量，或者在将西地那非标签远离标签时，记录审查了臂。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：西地那非
    最初的西地那非剂量将取决于重量。参与者每天开始40毫克（早上20毫克，晚上20毫克）或每天60毫克（早上40毫克，晚上20毫克）。根据对较低剂量的反应，西地那非剂量可提高每天高达80mg（早晨20-40mg和晚上20-40mg）。如果参与者在初始治疗后没有改善，则可以根据研究医师的酌情决定增加剂量。
    其他名称：
  • 其他：护理标准西地那非
    病历审查接受西地那非作为护理标准的一部分的参与者。
    其他名称：
  • 诊断测试：眼相干断层扫描（OCT-A）
    每次研究访问将拍摄视网膜照片。
  • 其他：视力（VA）
    每次研究访问时，将使用Snellen眼图测量视力。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准西地那非
    作为疾病护理标准治疗标准治疗的一部分，针对西地那非规定的参与者的病历审查。
    干预：其他：护理标准西地那非
  • 主动比较器：西地那非
    参与者每天开处方40-80毫克西地那非。
    干预措施：
    • 药物：西地那非
    • 诊断测试：眼相干断层扫描（OCT-A）
    • 其他：视力（VA）
出版物 *
  • Coleman DJ，Silverman RH，Rondeau MJ，Lloyd HO，Khanifar AA，Chan RV。与年龄有关的黄斑变性：脉络膜缺血？ Br J Ophthalmol。 2013年8月； 97（8）：1020-3。 doi：10.1136/bjophthalmol-2013-303143。 Epub 2013 Jun 5。
  • Coleman DJ，Lee W，Chang S，Silverman RH，Lloyd HO，Daly S，Tsang SH。西地那非的黄斑变性治疗：一项为期两年试验的结果。眼科。 2018; 240（1）：45-54。 doi：10.1159/000486105。 EPUB 2018 APR 25。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 视网膜和脉络膜变性（网状或卵形AMD或Vitelliorper-type下螺纹果）或遗传性或获得性视网膜营养不良（视网膜炎色素或中枢性视网膜病）的诊断

排除标准：

  • 需要使用硝酸盐的心脏病的诊断
  • 无法每月或每两个月检查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suzanne Daly，RN，BSN sd2798@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356716
其他研究ID编号ICMJE AAAM7406
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哥伦比亚大学唐纳德·科尔曼
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士唐纳德·杰克逊·科尔曼哥伦比亚大学
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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