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出境医 / 临床实验 / 使用更安全的技术,胎儿镜开放式脊柱横脚饼维修

使用更安全的技术,胎儿镜开放式脊柱横脚饼维修

研究描述
简要摘要:
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)在子宫脊髓灰质静脉曲张修复中提交胎儿镜的儿童将在30个月或更长时间以更长时间进行评估,该技术在30个月或更长时间以更长时间来评估有关行动,神经发育,尿尿和粪便状况。

病情或疾病 干预/治疗
开放式脊柱裂脊髓灰质脑膜脑膜脑膜脑膜元素Chiari畸形脊柱裂Chiari畸形2型其他:神经运动发展测试

详细说明:
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维化修复中,将评估年代年代年龄30个月的神经运动运动发展。心理评估将使用Bayley III和PEDEI神经发育量表。运动发育将利用病变的解剖和运动水平之间的差异。将使用临床和超声检查参数评估泌尿和粪便连续性。对于解剖学水平的测定,将使用在病变水平上的脊柱叠加。运动水平和行动将通过标准临床检查评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用胎儿镜检查和更安全的神经发育技术对脊柱裂的产前校正的影响。
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2019年9月30日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
服从胎儿镜手术的儿童
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤外纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维膨出修复中,将评估年代年代或更老的30个月的神经运动运动发展
其他:神经运动发展测试
将评估儿童贝利三世和佩迪量表。它们还将由儿科医生,神经外科医生,骨科和菲西尔特里进行检查

结果措施
主要结果指标
  1. 脑积水处理 - 分流或ETV [时间范围:12个月校正年龄或更长时间]
    需要在生命的第一年治疗脑畸形

  2. 行动[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
    走动状况

  3. 神经发育测试[时间范围:折断年龄或更长时间的30个月]
    Pedi量表将进行


次要结果度量
  1. 解剖病态运动水平[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
    将解剖水平与运动水平进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
儿童使用胎儿镜经皮修复技术提交了开放脊柱裂的产前修复 - 更安全
标准

纳入标准:

儿童使用更安全的技术在子宫里操作

排除标准:

30个月前死亡

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
Sao Paulo,SP,巴西
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹妮丝·拉帕(Denise a Lapa),医学博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期2017年4月1日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月20日)
  • 脑积水处理 - 分流或ETV [时间范围:12个月校正年龄或更长时间]
    需要在生命的第一年治疗脑畸形
  • 行动[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
    走动状况
  • 神经发育测试[时间范围:折断年龄或更长时间的30个月]
    Pedi量表将进行
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月20日)
解剖病态运动水平[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
将解剖水平与运动水平进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用更安全的技术,胎儿镜开放式脊柱横脚饼维修
官方头衔使用胎儿镜检查和更安全的神经发育技术对脊柱裂的产前校正的影响。
简要摘要使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)在子宫脊髓灰质静脉曲张修复中提交胎儿镜的儿童将在30个月或更长时间以更长时间进行评估,该技术在30个月或更长时间以更长时间来评估有关行动,神经发育,尿尿和粪便状况。
详细说明使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维化修复中,将评估年代年代年龄30个月的神经运动运动发展。心理评估将使用Bayley III和PEDEI神经发育量表。运动发育将利用病变的解剖和运动水平之间的差异。将使用临床和超声检查参数评估泌尿和粪便连续性。对于解剖学水平的测定,将使用在病变水平上的脊柱叠加。运动水平和行动将通过标准临床检查评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群儿童使用胎儿镜经皮修复技术提交了开放脊柱裂的产前修复 - 更安全
健康)状况
干涉其他:神经运动发展测试
将评估儿童贝利三世和佩迪量表。它们还将由儿科医生,神经外科医生,骨科和菲西尔特里进行检查
研究组/队列服从胎儿镜手术的儿童
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤外纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维膨出修复中,将评估年代年代或更老的30个月的神经运动运动发展
干预:其他:神经运动发展测试
出版物 *
  • Sanz Cortes M,Lapa DA,Acacio GL,Belfort M,Carreras E,Maiz N,Peiro JL,Lim FY,Miller J,Baschat A,Sepulveda G,Davila I,Gielchinsky Y,Gielchinsky Y,Benifla M,Benifla M,Sirnemann J,Ville Y,Ville Y,Yamamamamoto M,Figueroa H,Simpson L,Nicolaides KH。国际胎儿镜脊髓脑膜关脉修复联盟的第一次年会的会议记录。超声产科妇科。 2019年6月; 53(6):855-863。 doi:10.1002/uog.20308。
  • 拉帕da。产前高于产后脊髓元外科手术。 J Pediatr。 2018年7月; 198:322-325。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.04.060。
  • 拉帕da。内窥镜胎儿手术,用于神经管缺陷。最佳实践临床产科妇科。 2019年7月; 58:133-141。 doi:10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001。 EPUB 2019年6月29日。评论。
  • Carrabba G,MacChini F,Fabietti I,Schisano L,Meccariello G,Campanella R,Bertani G,Locatelli M,Boito S,Porro GA,Gabetta L,Picciolini O,Picciolini O,Cinnante C,Cirulzi F,Triulzi F,Ciralli F,Ciralli F,Ciralli F,Mosca F,Lapa Da Da Da Da Da Da Da Da Da Da da ,Leva E,Rampini P,Persico N.脊髓脑膜静脉曲张的微创胎儿手术:单个中心的初步报告。 Neurosurg Focus。 2019年10月1日; 47(4):E12。 doi:10.3171/2019.8.focus19438。
  • Pedreira DA,Zanon N,Nishikuni K,MoreiradeSáRA,Acacio GL,Chmait RH,Kontopoulos EV,Quintero RA。内窥镜手术用于脊髓脑脑脑化的产前治疗:CECAM试验。 Am J Obstet Gynecol。 2016年1月; 214(1):111.E1-111.E11。 doi:10.1016/j.ajog.2015.09.065。 EPUB 2015年9月18日。
  • Herrera SR,Leme RJ,Valente PR,Caldini EG,Saldiva PH,Pedreira DA。两种外科手术技术的比较,用于绵羊脑膜瘤的产前校正。爱因斯坦(圣保罗)。 2012年10月至12月; 10(4):455-61。英语,葡萄牙语。
  • Pedreira DA,Quintero RA,AcácioGL,Caldini ET,Saldiva PH。使用三层移植物在胎儿中发育:用于闭合大型皮肤缺陷的动物模型。 J Matern胎儿新生儿医学。 2011年10月; 24(10):1243-8。 doi:10.3109/14767058.2011.564486。 Epub 2011年8月17日。
  • Sanchez E Oliveira RDE C,Valente PR,Abou-Jamra RC,AraújoA,Saldiva PH,Pedreira DA。生物合成纤维素诱导胎儿脑膜瘤脑膜瘤前校正后,胎儿绵羊的脑膜瘤后新肿瘤的形成。 Acta Cir胸罩。 2007年5月 - 22(3):174-81。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月20日)
30
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

儿童使用更安全的技术在子宫里操作

排除标准:

30个月前死亡

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04356703
其他研究ID编号hiae-safer
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者不提供
调查人员
首席研究员:丹妮丝·拉帕(Denise a Lapa),医学博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)在子宫脊髓灰质静脉曲张修复中提交胎儿镜的儿童将在30个月或更长时间以更长时间进行评估,该技术在30个月或更长时间以更长时间来评估有关行动,神经发育,尿尿和粪便状况。

病情或疾病 干预/治疗
开放式脊柱裂脊髓灰质脑膜脑膜脑膜脑膜元素Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形与脊柱裂Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形2型其他:神经运动发展测试

详细说明:
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维化修复中,将评估年代年代年龄30个月的神经运动运动发展。心理评估将使用Bayley III和PEDEI神经发育量表。运动发育将利用病变的解剖和运动水平之间的差异。将使用临床和超声检查参数评估泌尿和粪便连续性。对于解剖学水平的测定,将使用在病变水平上的脊柱叠加。运动水平和行动将通过标准临床检查评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用胎儿镜检查和更安全的神经发育技术对脊柱裂的产前校正的影响。
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2019年9月30日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
服从胎儿镜手术的儿童
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤外纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维膨出修复中,将评估年代年代或更老的30个月的神经运动运动发展
其他:神经运动发展测试
将评估儿童贝利三世和佩迪量表。它们还将由儿科医生,神经外科医生,骨科和菲西尔特里进行检查

结果措施
主要结果指标
  1. 脑积水处理 - 分流或ETV [时间范围:12个月校正年龄或更长时间]
    需要在生命的第一年治疗脑畸形

  2. 行动[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
    走动状况

  3. 神经发育测试[时间范围:折断年龄或更长时间的30个月]
    Pedi量表将进行


次要结果度量
  1. 解剖病态运动水平[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
    将解剖水平与运动水平进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
儿童使用胎儿镜经皮修复技术提交了开放脊柱裂的产前修复 - 更安全
标准

纳入标准:

儿童使用更安全的技术在子宫里操作

排除标准:

30个月前死亡

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
Sao Paulo,SP,巴西
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹妮丝·拉帕(Denise a Lapa),医学博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月22日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期2017年4月1日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月20日)
  • 脑积水处理 - 分流或ETV [时间范围:12个月校正年龄或更长时间]
    需要在生命的第一年治疗脑畸形
  • 行动[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
    走动状况
  • 神经发育测试[时间范围:折断年龄或更长时间的30个月]
    Pedi量表将进行
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月20日)
解剖病态运动水平[时间范围:30个月或更长时间的30个月]
将解剖水平与运动水平进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用更安全的技术,胎儿镜开放式脊柱横脚饼维修
官方头衔使用胎儿镜检查和更安全的神经发育技术对脊柱裂的产前校正的影响。
简要摘要使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)在子宫脊髓灰质静脉曲张修复中提交胎儿镜的儿童将在30个月或更长时间以更长时间进行评估,该技术在30个月或更长时间以更长时间来评估有关行动,神经发育,尿尿和粪便状况。
详细说明使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤纤维素纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维化修复中,将评估年代年代年龄30个月的神经运动运动发展。心理评估将使用Bayley III和PEDEI神经发育量表。运动发育将利用病变的解剖和运动水平之间的差异。将使用临床和超声检查参数评估泌尿和粪便连续性。对于解剖学水平的测定,将使用在病变水平上的脊柱叠加。运动水平和行动将通过标准临床检查评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群儿童使用胎儿镜经皮修复技术提交了开放脊柱裂的产前修复 - 更安全
健康)状况
干涉其他:神经运动发展测试
将评估儿童贝利三世和佩迪量表。它们还将由儿科医生,神经外科医生,骨科和菲西尔特里进行检查
研究组/队列服从胎儿镜手术的儿童
使用更安全的(用于内部胎儿镜修复的皮肤外纤维素)的儿童在子宫脊髓膨胀的胎儿纤维膨出修复中,将评估年代年代或更老的30个月的神经运动运动发展
干预:其他:神经运动发展测试
出版物 *
  • Sanz Cortes M,Lapa DA,Acacio GL,Belfort M,Carreras E,Maiz N,Peiro JL,Lim FY,Miller J,Baschat A,Sepulveda G,Davila I,Gielchinsky Y,Gielchinsky Y,Benifla M,Benifla M,Sirnemann J,Ville Y,Ville Y,Yamamamamoto M,Figueroa H,Simpson L,Nicolaides KH。国际胎儿镜脊髓脑膜关脉修复联盟的第一次年会的会议记录。超声产科妇科。 2019年6月; 53(6):855-863。 doi:10.1002/uog.20308。
  • 拉帕da。产前高于产后脊髓元外科手术。 J Pediatr。 2018年7月; 198:322-325。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.04.060。
  • 拉帕da。内窥镜胎儿手术,用于神经管缺陷。最佳实践临床产科妇科。 2019年7月; 58:133-141。 doi:10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001。 EPUB 2019年6月29日。评论。
  • Carrabba G,MacChini F,Fabietti I,Schisano L,Meccariello G,Campanella R,Bertani G,Locatelli M,Boito S,Porro GA,Gabetta L,Picciolini O,Picciolini O,Cinnante C,Cirulzi F,Triulzi F,Ciralli F,Ciralli F,Ciralli F,Mosca F,Lapa Da Da Da Da Da Da Da Da Da Da da ,Leva E,Rampini P,Persico N.脊髓脑膜静脉曲张的微创胎儿手术:单个中心的初步报告。 Neurosurg Focus。 2019年10月1日; 47(4):E12。 doi:10.3171/2019.8.focus19438。
  • Pedreira DA,Zanon N,Nishikuni K,MoreiradeSáRA,Acacio GL,Chmait RH,Kontopoulos EV,Quintero RA。内窥镜手术用于脊髓脑脑脑化的产前治疗:CECAM试验。 Am J Obstet Gynecol。 2016年1月; 214(1):111.E1-111.E11。 doi:10.1016/j.ajog.2015.09.065。 EPUB 2015年9月18日。
  • Herrera SR,Leme RJ,Valente PR,Caldini EG,Saldiva PH,Pedreira DA。两种外科手术技术的比较,用于绵羊脑膜瘤的产前校正。爱因斯坦(圣保罗)。 2012年10月至12月; 10(4):455-61。英语,葡萄牙语。
  • Pedreira DA,Quintero RA,AcácioGL,Caldini ET,Saldiva PH。使用三层移植物在胎儿中发育:用于闭合大型皮肤缺陷的动物模型。 J Matern胎儿新生儿医学。 2011年10月; 24(10):1243-8。 doi:10.3109/14767058.2011.564486。 Epub 2011年8月17日。
  • Sanchez E Oliveira RDE C,Valente PR,Abou-Jamra RC,AraújoA,Saldiva PH,Pedreira DA。生物合成纤维素诱导胎儿脑膜瘤脑膜瘤前校正后,胎儿绵羊的脑膜瘤后新肿瘤的形成。 Acta Cir胸罩。 2007年5月 - 22(3):174-81。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月20日)
30
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

儿童使用更安全的技术在子宫里操作

排除标准:

30个月前死亡

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12个月至6岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04356703
其他研究ID编号hiae-safer
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者不提供
调查人员
首席研究员:丹妮丝·拉帕(Denise a Lapa),医学博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年4月