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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜异位症和/或腺肌病患者（decatec）患者（DECATEC）在冷冻胚胎转移之前的GnRH激动剂的益处
子宫内膜异位症和/或腺肌病患者（decatec）患者（DECATEC）在冷冻胚胎转移之前的GnRH激动剂的益处
研究描述
简要摘要：
患有子宫内膜异位症和/或腺肌病的妇女也可能患有不育症。 GNRH激动剂注射可以改善植入，因此增加了这些患者的妊娠率。这项研究旨在评估与仅在冷冻胚胎转移之前的雌激素和孕激素转移之前，与雌激素和孕激素相比，孕激素的附加作用（单剂量或2剂）对常规雌激素和孕激素的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症不育症，女性 | 药物：gnrh激动剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂的益处在冻结的胚胎转移之前对子宫内膜异位症和 /或腺瘤患者：随机前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：通过激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎转移 患者将接受由雌激素和孕激素组成的冷冻胚胎转移的通常的激素替代疗法。 | |
| 实验：用HRT和GNRH激动剂冷冻胚胎转移 患者将接受1或2次注射GnRH激动剂的先验性，以便于通常的荷尔蒙替代疗法进行冷冻胚胎转移，该胚胎由雌激素和孕激素组成。 | 药物：gnrh激动剂 一两次肌肉内注射depepeptyl 3 mg 其他名称：Decapeptyl 3毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的临床妊娠率上次访问超声[时间范围：冷冻胚胎转移后3个月]在上次访问中进行的超声检查中检测到的任何心脏活动将定义临床妊娠。
次要结果度量 ：
- 包括时间范围的患者人数成功植入率[冷冻胚胎转移后3个月]植入率将通过尝试总数中的成功植入数量来评估。
- 包括时间范围的患者人数流产的发生率：冷冻胚胎转移后3个月]流产率将取决于成功植入数量的有效流产数量。
- 与脱皮细胞生成3 mg治疗有关的副作用[时间范围：15个月]收集与depepyl 3 mg治疗有关的副作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至36年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性不育症的治疗 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 子宫内膜异位症和 /或腺肌病的18至36岁的妇女
- 受益于体外受精 /胞浆内的微注射，并冻结了全部，并计划对其进行冷冻的胚胎转移。
- 正常的子宫腔
- 在纳入访问期间显示子宫内膜异位症和 /或腺瘤的MRI
- 签署同意书
- 隶属于健康保险计划。
排除标准：
- 患者年龄<18岁，≥36岁
- BMI> 35
- 植入失败史（≥2）
- 子宫内膜变化：Synechiae，息肉，肌瘤，增生，血量
- 已知的Hyalosolpinx Uni或双边
- MRI未显示子宫内膜异位症或腺肌病
- 对GnRH，GNRH类似物或depepeptyl 3 mg的任何赋形剂的高敏性
- 已知对雌二醇的超敏反应
- 已知对孕激素的超敏反应
- 已知对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药的超敏反应
- 已知对叶酸的超敏反应
- 头孢菌素组已知对头孢菌素的超敏反应或抗生素
- 已知对左氧氟沙星或任何其他喹诺酮的已知超敏反应
- 肌腱病的历史与氟喹诺酮有关
- 癫痫
- 对MRI的对比剂的高敏性
- 已知或怀疑的乳腺癌或乳腺癌病史
- 已知或怀疑的生殖道癌或生殖器癌病史
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤
- 未诊断的生殖出血
- 未经治疗的子宫内膜增生
- 特发性静脉血管血栓栓塞事故或不断发展的静脉血栓栓塞事件（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞）的历史
- 最近或不断发展的动脉血栓栓塞中风（例如心绞痛，心肌梗塞）
- 急性肝病或肝病病史，直到肝检测归一化直到
- 严重的肾功能不全
- 严重，不受控制的心力衰竭
- 进化性胃二维亚纳尔溃疡
- 哮喘的病史是由水杨酸盐或类似活性的物质（尤其是非甾体抗炎药）引起的
- GNRH激动剂decepeptyl在转移前6个月内给药
- 被剥夺自由或受监护
- 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0033146251175 EXT +33 | e.hulier-ammar@hopital-foch.com |
赞助商和合作者
霍斯蒂塔尔·弗
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Marc Ayoubi，PR | 霍斯蒂塔尔·弗 | |
| 研究主任： | 保罗·皮蒂（Paul Pirtea），博士 | 霍斯蒂塔尔·弗 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的临床妊娠率上次访问超声[时间范围：冷冻胚胎转移后3个月] 在上次访问中进行的超声检查中检测到的任何心脏活动将定义临床妊娠。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜异位症和/或腺肌病患者中冻结胚胎转移之前的GnRH激动剂的益处 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂的益处在冻结的胚胎转移之前对子宫内膜异位症和 /或腺瘤患者：随机前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 患有子宫内膜异位症和/或腺肌病的妇女也可能患有不育症。 GNRH激动剂注射可以改善植入，因此增加了这些患者的妊娠率。这项研究旨在评估与仅在冷冻胚胎转移之前的雌激素和孕激素转移之前，与雌激素和孕激素相比，孕激素的附加作用（单剂量或2剂）对常规雌激素和孕激素的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 子宫内膜异位症揭示了子宫外的腺体或子宫内膜基质的存在，负责疼痛和不育。腺肌病说明了子宫内膜内的子宫内膜胰岛的起伏，导致其收缩活性的干扰，这也受到局部超雌激素的增强。 这两种病理通常是关联的，并通过促炎性标记物来表达对植入率较低的促炎性标记的改变。 已知GNRH激动剂可降低这些促炎性标记（细胞色素P450和Cox 2芳香酶）在子宫内膜异位症或子宫内膜异位症的女性的原位子宫内膜中。 患者将在冷冻胚胎转移前1个月内接受1或2次注射GnRH延迟激动剂（Decepepeptyl 3mg）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：gnrh激动剂 一两次肌肉内注射depepeptyl 3 mg 其他名称：Decapeptyl 3毫克 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至36年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356664 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_0012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和/或腺肌病的妇女也可能患有不育症。 GNRH激动剂注射可以改善植入，因此增加了这些患者的妊娠率。这项研究旨在评估与仅在冷冻胚胎转移之前的雌激素和孕激素转移之前，与雌激素和孕激素相比，孕激素的附加作用（单剂量或2剂）对常规雌激素和孕激素的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症不育症，女性 | 药物：gnrh激动剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症揭示了子宫外的腺体或子宫内膜基质的存在，负责疼痛和不育。腺肌病说明了子宫内膜内的子宫内膜胰岛的起伏，导致其收缩活性的干扰，这也受到局部超雌激素的增强。
这两种病理通常是关联的，并通过促炎性标记物来表达对植入率较低的促炎性标记的改变。
已知GNRH激动剂可降低这些促炎性标记（细胞色素P450和Cox 2芳香酶）在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的女性的原位子宫内膜中。
患者将在冷冻胚胎转移前1个月内接受1或2次注射GnRH延迟激动剂（Decepepeptyl 3mg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂的益处在冻结的胚胎转移之前对子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和 /或腺瘤患者：随机前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：通过激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎转移 患者将接受由雌激素和孕激素组成的冷冻胚胎转移的通常的激素替代疗法。 | |
| 实验：用HRT和GNRH激动剂冷冻胚胎转移 患者将接受1或2次注射GnRH激动剂的先验性，以便于通常的荷尔蒙替代疗法进行冷冻胚胎转移，该胚胎由雌激素和孕激素组成。 | 药物：gnrh激动剂 一两次肌肉内注射depepeptyl 3 mg 其他名称：Decapeptyl 3毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的临床妊娠率上次访问超声[时间范围：冷冻胚胎转移后3个月]在上次访问中进行的超声检查中检测到的任何心脏活动将定义临床妊娠。
次要结果度量 ：
- 包括时间范围的患者人数成功植入率[冷冻胚胎转移后3个月]植入率将通过尝试总数中的成功植入数量来评估。
- 包括时间范围的患者人数流产的发生率：冷冻胚胎转移后3个月]流产率将取决于成功植入数量的有效流产数量。
- 与脱皮细胞生成3 mg治疗有关的副作用[时间范围：15个月]收集与depepyl 3 mg治疗有关的副作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至36年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性不育症的治疗 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和 /或腺肌病的18至36岁的妇女
- 受益于体外受精 /胞浆内的微注射，并冻结了全部，并计划对其进行冷冻的胚胎转移。
- 正常的子宫腔
- 在纳入访问期间显示子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和 /或腺瘤的MRI
- 签署同意书
- 隶属于健康保险计划。
排除标准：
- 患者年龄<18岁，≥36岁
- BMI> 35
- 植入失败史（≥2）
- 子宫内膜变化：Synechiae，息肉，肌瘤，增生，血量
- 已知的Hyalosolpinx Uni或双边
- MRI未显示子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或腺肌病
- 对GnRH，GNRH类似物或depepeptyl 3 mg的任何赋形剂的高敏性
- 已知对雌二醇的超敏反应
- 已知对孕激素的超敏反应
- 已知对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药的超敏反应
- 已知对叶酸的超敏反应
- 头孢菌素组已知对头孢菌素的超敏反应或抗生素
- 已知对氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星或任何其他喹诺酮的已知超敏反应
- 肌腱病的历史与氟喹诺酮有关
- 癫痫
- 对MRI的对比剂的高敏性
- 已知或怀疑的乳腺癌或乳腺癌病史
- 已知或怀疑的生殖道癌或生殖器癌病史
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤
- 未诊断的生殖出血
- 未经治疗的子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生
- 特发性静脉血管血栓栓塞事故或不断发展的静脉血栓栓塞事件（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞）的历史
- 最近或不断发展的动脉血栓栓塞中风（例如心绞痛，心肌梗塞）
- 急性肝病或肝病病史，直到肝检测归一化直到
- 严重的肾功能不全
- 严重，不受控制的心力衰竭
- 进化性胃二维亚纳尔溃疡
- 哮喘的病史是由水杨酸盐或类似活性的物质（尤其是非甾体抗炎药）引起的
- GNRH激动剂decepeptyl在转移前6个月内给药
- 被剥夺自由或受监护
- 怀孕和母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0033146251175 EXT +33 | e.hulier-ammar@hopital-foch.com |
赞助商和合作者
霍斯蒂塔尔·弗
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Marc Ayoubi，PR | 霍斯蒂塔尔·弗 | |
| 研究主任： | 保罗·皮蒂（Paul Pirtea），博士 | 霍斯蒂塔尔·弗 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的临床妊娠率上次访问超声[时间范围：冷冻胚胎转移后3个月] 在上次访问中进行的超声检查中检测到的任何心脏活动将定义临床妊娠。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和/或腺肌病患者中冻结胚胎转移之前的GnRH激动剂的益处 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂的益处在冻结的胚胎转移之前对子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和 /或腺瘤患者：随机前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 患有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症和/或腺肌病的妇女也可能患有不育症。 GNRH激动剂注射可以改善植入，因此增加了这些患者的妊娠率。这项研究旨在评估与仅在冷冻胚胎转移之前的雌激素和孕激素转移之前，与雌激素和孕激素相比，孕激素的附加作用（单剂量或2剂）对常规雌激素和孕激素的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症揭示了子宫外的腺体或子宫内膜基质的存在，负责疼痛和不育。腺肌病说明了子宫内膜内的子宫内膜胰岛的起伏，导致其收缩活性的干扰，这也受到局部超雌激素的增强。 这两种病理通常是关联的，并通过促炎性标记物来表达对植入率较低的促炎性标记的改变。 已知GNRH激动剂可降低这些促炎性标记（细胞色素P450和Cox 2芳香酶）在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的女性的原位子宫内膜中。 患者将在冷冻胚胎转移前1个月内接受1或2次注射GnRH延迟激动剂（Decepepeptyl 3mg）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：gnrh激动剂 一两次肌肉内注射depepeptyl 3 mg 其他名称：Decapeptyl 3毫克 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至36年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356664 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_0012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
