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出境医 / 临床实验 / 小儿患者对右美托咪定和咪达唑仑的预科治疗的安全性和功效的III期试验
小儿患者对右美托咪定和咪达唑仑的预科治疗的安全性和功效的III期试验
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估右美托咪定，咪达唑仑的相对疗效，并将其与当前的KFSH＆RC护理标准进行比较。比较治疗组的安全性和频率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑状态围手术期/术后并发症 | 药物：咪达唑仑药物：右美托胺其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项部分双盲，随机，受控的，安慰剂对照研究，一项III期对小儿患者右美托咪定和米唑仑的预科治疗的安全性和疗效的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镇静剂预处理口服咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 口服咪达唑仑和鼻内安慰剂 |
| 主动比较器：镇静剂预处理鼻内右美托汀 | 药物：右美托汀 鼻内右美托汀和口服安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂口服和鼻子 |
| 没有干预：没有镇静剂预处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平[时间范围：30分钟]通过修改的耶鲁大学术前焦虑量表（MYPAS-SF）测量的焦虑程度的比较（例如插入IV行（例如myPAS-SF2）。这个量表是一个从四个（小焦虑）到二十两个（很多焦虑）的分数。
- 安全性 - 血液动力学稳定性[时间范围：30分钟]当受试者进入恢复室时，将测量收缩压和舒张压，然后每十分钟，直到受试者进入MRI套件并诱发全身麻醉。
- 安全 - 呼吸功能[时间范围：30分钟]当受试者进入恢复室时，将测量呼吸速率，然后每十分钟，直到受试者进入MRI套件并诱发全身麻醉。
- 氧饱和度[时间范围：30分钟]当受试者进入恢复室时，将测量SPO2，然后每十分钟，直到受试者进入MRI套件并诱导全身麻醉。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王Faisal专科医院与研究中心 | |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者对右美托咪定和咪达唑仑的预科治疗的安全性和功效的III期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项部分双盲，随机，受控的，安慰剂对照研究，一项III期对小儿患者右美托咪定和米唑仑的预科治疗的安全性和疗效的试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估右美托咪定，咪达唑仑的相对疗效，并将其与当前的KFSH＆RC护理标准进行比较。比较治疗组的安全性和频率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12个月至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2191310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉尔斯·恩格堡（Lars Engborg），国王Faisal专业医院与研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项部分双盲，随机，受控的，安慰剂对照研究，一项III期对小儿患者右美托咪定和米唑仑的预科治疗的安全性和疗效的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镇静剂预处理口服咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 口服咪达唑仑和鼻内安慰剂 |
| 主动比较器：镇静剂预处理鼻内右美托汀 | 药物：右美托汀 鼻内右美托汀和口服安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂口服和鼻子 |
| 没有干预：没有镇静剂预处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平[时间范围：30分钟]通过修改的耶鲁大学术前焦虑量表（MYPAS-SF）测量的焦虑程度的比较（例如插入IV行（例如myPAS-SF2）。这个量表是一个从四个（小焦虑）到二十两个（很多焦虑）的分数。
- 安全性 - 血液动力学稳定性[时间范围：30分钟]当受试者进入恢复室时，将测量收缩压和舒张压，然后每十分钟，直到受试者进入MRI套件并诱发全身麻醉。
- 安全 - 呼吸功能[时间范围：30分钟]当受试者进入恢复室时，将测量呼吸速率，然后每十分钟，直到受试者进入MRI套件并诱发全身麻醉。
- 氧饱和度[时间范围：30分钟]当受试者进入恢复室时，将测量SPO2，然后每十分钟，直到受试者进入MRI套件并诱导全身麻醉。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王Faisal专科医院与研究中心 | |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者对右美托咪定和咪达唑仑的预科治疗的安全性和功效的III期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项部分双盲，随机，受控的，安慰剂对照研究，一项III期对小儿患者右美托咪定和米唑仑的预科治疗的安全性和疗效的试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估右美托咪定，咪达唑仑的相对疗效，并将其与当前的KFSH＆RC护理标准进行比较。比较治疗组的安全性和频率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2191310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉尔斯·恩格堡（Lars Engborg），国王Faisal专业医院与研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
