4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用动态18F-FDG PET/CT（prepisp）的亚蛛网膜下腔出血后延迟脑缺血的预测（Predisp）

使用动态18F-FDG PET/CT（prepisp）的亚蛛网膜下腔出血后延迟脑缺血的预测（Predisp）

研究描述
简要摘要：
使用动态18F-FDG PET/CT进行动脉瘤性出血后评估早期微血管改变的初步试验。主要终点将是衡量反映微灌注的脑葡萄糖摄取的早期变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤性蛛网膜下腔出血其他：早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取不适用

详细说明：
我们假设最初出血后早期不可逆的微血管恶化可能导致DCI发生。更确切地说，我们怀疑DCI区域以某种方式重叠，在该区域中，微灌注的区域是重新改变的区域，缩短了循环储量，其次是散布动脉的领土，进一步降低了血液流动，从而导致缺血。我们旨在通过使用早期动态18F-氟二葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（Dynamic 18F-FDG PET/CT）进行脑葡萄糖灌注和代谢评估来探索潜在的微脉管系统改变。如果我们的假设证明是有效的，那么我们将能够确定这种不可预测的并发症的风险因素，并获得对DCI病理生理学的显着见解。因此，该试验的目的是证明，在受SAH影响的患者中，早期脑葡萄糖摄取缺陷在18F-FDG PET/CT中的缺陷与磁共振成像（MRI）中延迟的脑梗塞延迟。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：使用早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取（Predisp）的早期动态18F-FDG PET/CT评估，预测和解散了蛛网膜下腔出血患者的延迟脑缺血（PREPISP）
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
所有参与者都将接受学习干预
其他：早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取
干预措施将包括在D2 +/- 1进行的动态大脑18F-FDG PET研究。动力学建模将在全球，区域和体素水平上使用内部软件进行。此外，使用灌注MRI和渗透率MRI，将在D4 +/- 1评估脑灌注和血脑屏障渗透性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. K1参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在反映大脑血流（以mL/min为单位）的每个体素中提供K1参数（以Min-1）提供。

  2. Ki参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在每个体素中提供Ki参数（以Min-1）提供反映µmol/100g/min中葡萄糖的大脑代谢速率的Voxel。


次要结果度量 ：
  1. 脑缺血区域延迟。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    常规MRI扫描将确定延迟的脑缺血性病变，直到受试者可能呈现DCI的时间为止（D21 +/- 3）。

  2. 延迟的痉挛性动脉领土。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    血管痉挛的发生将在常规血管造影上确定，直到受试者可能呈现血管痉挛的时间结束（D21 +/- 3）。

  3. 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用DSC-MRI（动态敏感性对比度磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流

  4. 使用ASL-MRI [时间框架：在初次出血后的第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用ASL-MRI（动脉自旋标记磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流

  5. 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DSC-MRI测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数K2（以Min-1为单位）。

  6. 使用DCE-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DCE-MRI（动态对比增强的磁共振成像）进行测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数KTRAN（以Min-1）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在入学之前，必须从主题或代理人/法律代表中获得书面知情同意书。
  • 18岁及以上的男性和女性。
  • 由计算机断层扫描（CT）证明的SAH，这发生在过去的72小时内。
  • 通过数字减法血管造影或CT血管造影证实的晶状体动脉瘤破裂，通过手术剪切或血管内卷曲成功固定。
  • DCI的高风险受试者：医院入院CT上的“浓密凝块”（改良的Fisher量表上的3级或4级）。
  • 只有在筛查期间进行的血清妊娠试验为阴性时，只有育种潜力的女性才有资格。

排除标准：

  • 宠物/CT矛盾
  • MRI矛盾
  • gadolinium或巨云高超敏反应
  • 肾小球滤过率<30ml/min
  • SAH是由于其他原因而导致的，而不是破裂的糖尿病动脉瘤。
  • 后HSA心脏骤停。
  • 尽管治疗最佳，但高持续的ICP（> 20mmHg持续> 20分钟）。
  • 以下各个方面的显着且伴随的器官衰竭：收缩压<90mmHg难治性的低血压；未分辨的肺水肿或肺炎，严重缺氧定义为PAO2/FIO2 <150；严重的心力衰竭需要肌力支撑。
  • 具有“不静止”命令的患者，戒断护理状况，垂死的患者。
  • 脆弱的患者人群（未成年人，法律脆弱性，囚犯）
  • 怀孕和哺乳母亲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士凯文·查拉德（Kevin Chalard） 788 014 588 EXT +33 k-chalard@chu-montpellier.fr
联系人：马里兰州皮埃尔·弗朗索瓦·佩里戈尔pf-perrigault@chu-montpellier.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
départementd'Anesthésie-réanimationgui de chauliac 80 av austin.fliche招募
法国蒙彼利埃，34295
联系人：Oceane Garnier，CRA 04 67 33 91 68 o-garnier@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士KévinChalard UH蒙彼利埃
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • K1参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在反映大脑血流（以mL/min为单位）的每个体素中提供K1参数（以Min-1）提供。
  • Ki参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在每个体素中提供Ki参数（以Min-1）提供反映µmol/100g/min中葡萄糖的大脑代谢速率的Voxel。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 脑缺血区域延迟。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    常规MRI扫描将确定延迟的脑缺血性病变，直到受试者可能呈现DCI的时间为止（D21 +/- 3）。
  • 延迟的痉挛性动脉领土。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    血管痉挛的发生将在常规血管造影上确定，直到受试者可能呈现血管痉挛的时间结束（D21 +/- 3）。
  • 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用DSC-MRI（动态敏感性对比度磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流
  • 使用ASL-MRI [时间框架：在初次出血后的第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用ASL-MRI（动脉自旋标记磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流
  • 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DSC-MRI测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数K2（以Min-1为单位）。
  • 使用DCE-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DCE-MRI（动态对比增强的磁共振成像）进行测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数KTRAN（以Min-1）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 脑缺血区域延迟。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    常规MRI扫描将确定延迟的脑缺血性病变，直到受试者可能呈现DCI的时间为止（D21 +/- 3）。
  • 延迟的痉挛性动脉领土。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    血管痉挛的发生将在常规血管造影上确定，直到受试者可能呈现血管痉挛的时间结束（D21 +/- 3）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用动态18F-FDG PET/CT预测亚蛛网膜下腔出血后延迟脑缺血的预测
官方标题ICMJE使用早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取（Predisp）的早期动态18F-FDG PET/CT评估，预测和解散了蛛网膜下腔出血患者的延迟脑缺血（PREPISP）
简要摘要使用动态18F-FDG PET/CT进行动脉瘤性出血后评估早期微血管改变的初步试验。主要终点将是衡量反映微灌注的脑葡萄糖摄取的早期变化。
详细说明我们假设最初出血后早期不可逆的微血管恶化可能导致DCI发生。更确切地说，我们怀疑DCI区域以某种方式重叠，在该区域中，微灌注的区域是重新改变的区域，缩短了循环储量，其次是散布动脉的领土，进一步降低了血液流动，从而导致缺血。我们旨在通过使用早期动态18F-氟二葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（Dynamic 18F-FDG PET/CT）进行脑葡萄糖灌注和代谢评估来探索潜在的微脉管系统改变。如果我们的假设证明是有效的，那么我们将能够确定这种不可预测的并发症的风险因素，并获得对DCI病理生理学的显着见解。因此，该试验的目的是证明，在受SAH影响的患者中，早期脑葡萄糖摄取缺陷在18F-FDG PET/CT中的缺陷与磁共振成像（MRI）中延迟的脑梗塞延迟。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE动脉瘤性蛛网膜下腔出血
干预ICMJE其他：早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取
干预措施将包括在D2 +/- 1进行的动态大脑18F-FDG PET研究。动力学建模将在全球，区域和体素水平上使用内部软件进行。此外，使用灌注MRI和渗透率MRI，将在D4 +/- 1评估脑灌注和血脑屏障渗透性。
研究臂ICMJE实验：干预组
所有参与者都将接受学习干预
干预：其他：早期动态18F-FDG PET/CT脑葡萄糖摄取评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在入学之前，必须从主题或代理人/法律代表中获得书面知情同意书。
  • 18岁及以上的男性和女性。
  • 由计算机断层扫描（CT）证明的SAH，这发生在过去的72小时内。
  • 通过数字减法血管造影或CT血管造影证实的晶状体动脉瘤破裂，通过手术剪切或血管内卷曲成功固定。
  • DCI的高风险受试者：医院入院CT上的“浓密凝块”（改良的Fisher量表上的3级或4级）。
  • 只有在筛查期间进行的血清妊娠试验为阴性时，只有育种潜力的女性才有资格。

排除标准：

  • 宠物/CT矛盾
  • MRI矛盾
  • gadolinium或巨云高超敏反应
  • 肾小球滤过率<30ml/min
  • SAH是由于其他原因而导致的，而不是破裂的糖尿病动脉瘤。
  • 后HSA心脏骤停。
  • 尽管治疗最佳，但高持续的ICP（> 20mmHg持续> 20分钟）。
  • 以下各个方面的显着且伴随的器官衰竭：收缩压<90mmHg难治性的低血压；未分辨的肺水肿或肺炎，严重缺氧定义为PAO2/FIO2 <150；严重的心力衰竭需要肌力支撑。
  • 具有“不静止”命令的患者，戒断护理状况，垂死的患者。
  • 脆弱的患者人群（未成年人，法律脆弱性，囚犯）
  • 怀孕和哺乳母亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士凯文·查拉德（Kevin Chalard） 788 014 588 EXT +33 k-chalard@chu-montpellier.fr
联系人：马里兰州皮埃尔·弗朗索瓦·佩里戈尔 pf-perrigault@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356599
其他研究ID编号ICMJE RECHMPL19_0408
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：主要出版物12个月后
访问标准：向合格的调查人员免费提供数据。请求数据的所需文件包括研究计划，请求表和IRB审查的摘要。研究委员会的研究委员会将在仔细检查后共享数据集。
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士KévinChalard UH蒙彼利埃
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
使用动态18F-FDG PET/CT进行动脉瘤性出血后评估早期微血管改变的初步试验。主要终点将是衡量反映微灌注的脑葡萄糖摄取的早期变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤性蛛网膜下腔出血其他：早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取不适用

详细说明：
我们假设最初出血后早期不可逆的微血管恶化可能导致DCI发生。更确切地说，我们怀疑DCI区域以某种方式重叠，在该区域中，微灌注的区域是重新改变的区域，缩短了循环储量，其次是散布动脉的领土，进一步降低了血液流动，从而导致缺血。我们旨在通过使用早期动态18F-氟二葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（Dynamic 18F-FDG PET/CT）进行脑葡萄糖灌注和代谢评估来探索潜在的微脉管系统改变。如果我们的假设证明是有效的，那么我们将能够确定这种不可预测的并发症的风险因素，并获得对DCI病理生理学的显着见解。因此，该试验的目的是证明，在受SAH影响的患者中，早期脑葡萄糖摄取缺陷在18F-FDG PET/CT中的缺陷与磁共振成像（MRI）中延迟的脑梗塞延迟。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：使用早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取（Predisp）的早期动态18F-FDG PET/CT评估，预测和解散了蛛网膜下腔出血患者的延迟脑缺血（PREPISP）
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
所有参与者都将接受学习干预
其他：早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取
干预措施将包括在D2 +/- 1进行的动态大脑18F-FDG PET研究。动力学建模将在全球，区域和体素水平上使用内部软件进行。此外，使用灌注MRI和渗透率MRI，将在D4 +/- 1评估脑灌注和血脑屏障渗透性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. K1参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在反映大脑血流（以mL/min为单位）的每个体素中提供K1参数（以Min-1）提供。

  2. Ki参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在每个体素中提供Ki参数（以Min-1）提供反映µmol/100g/min中葡萄糖的大脑代谢速率的Voxel。


次要结果度量 ：
  1. 脑缺血区域延迟。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    常规MRI扫描将确定延迟的脑缺血性病变，直到受试者可能呈现DCI的时间为止（D21 +/- 3）。

  2. 延迟的痉挛性动脉领土。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    血管痉挛的发生将在常规血管造影上确定，直到受试者可能呈现血管痉挛的时间结束（D21 +/- 3）。

  3. 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用DSC-MRI（动态敏感性对比度磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流

  4. 使用ASL-MRI [时间框架：在初次出血后的第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用ASL-MRI（动脉自旋标记磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流

  5. 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DSC-MRI测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数K2（以Min-1为单位）。

  6. 使用DCE-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DCE-MRI（动态对比增强的磁共振成像）进行测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数KTRAN（以Min-1）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在入学之前，必须从主题或代理人/法律代表中获得书面知情同意书。
  • 18岁及以上的男性和女性。
  • 由计算机断层扫描（CT）证明的SAH，这发生在过去的72小时内。
  • 通过数字减法血管造影或CT血管造影证实的晶状体动脉瘤破裂，通过手术剪切或血管内卷曲成功固定。
  • DCI的高风险受试者：医院入院CT上的“浓密凝块”（改良的Fisher量表上的3级或4级）。
  • 只有在筛查期间进行的血清妊娠试验为阴性时，只有育种潜力的女性才有资格。

排除标准：

  • 宠物/CT矛盾
  • MRI矛盾
  • gadolinium或巨云高超敏反应
  • 肾小球滤过率<30ml/min
  • SAH是由于其他原因而导致的，而不是破裂的糖尿病动脉瘤。
  • 后HSA心脏骤停。
  • 尽管治疗最佳，但高持续的ICP（> 20mmHg持续> 20分钟）。
  • 以下各个方面的显着且伴随的器官衰竭：收缩压<90mmHg难治性的低血压；未分辨的肺水肿或肺炎，严重缺氧定义为PAO2/FIO2 <150；严重的心力衰竭需要肌力支撑。
  • 具有“不静止”命令的患者，戒断护理状况，垂死的患者。
  • 脆弱的患者人群（未成年人，法律脆弱性，囚犯）
  • 怀孕和哺乳母亲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士凯文·查拉德（Kevin Chalard） 788 014 588 EXT +33 k-chalard@chu-montpellier.fr
联系人：马里兰州皮埃尔·弗朗索瓦·佩里戈尔pf-perrigault@chu-montpellier.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
départementd'Anesthésie-réanimationgui de chauliac 80 av austin.fliche招募
法国蒙彼利埃，34295
联系人：Oceane Garnier，CRA 04 67 33 91 68 o-garnier@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士KévinChalard UH蒙彼利埃
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • K1参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在反映大脑血流（以mL/min为单位）的每个体素中提供K1参数（以Min-1）提供。
  • Ki参数的量化。 [时间范围：第2天+/-初次出血后1天]
    将使用内部软件进行脑葡萄糖摄取的动力学建模，以便在每个体素中提供Ki参数（以Min-1）提供反映µmol/100g/min中葡萄糖的大脑代谢速率的Voxel。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 脑缺血区域延迟。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    常规MRI扫描将确定延迟的脑缺血性病变，直到受试者可能呈现DCI的时间为止（D21 +/- 3）。
  • 延迟的痉挛性动脉领土。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    血管痉挛的发生将在常规血管造影上确定，直到受试者可能呈现血管痉挛的时间结束（D21 +/- 3）。
  • 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用DSC-MRI（动态敏感性对比度磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流
  • 使用ASL-MRI [时间框架：在初次出血后的第4 +/- 1天定量脑血流]
    将使用ASL-MRI（动脉自旋标记磁共振成像）测量ML/100G/min的脑血流
  • 使用DSC-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DSC-MRI测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数K2（以Min-1为单位）。
  • 使用DCE-MRI [时间范围：在初次出血后第4 +/- 1天定量血脑屏障渗透率]
    血脑屏障的渗透性将使用DCE-MRI（动态对比增强的磁共振成像）进行测量。将进行动力学建模，以便在每个体素中提供泄漏参数KTRAN（以Min-1）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 脑缺血区域延迟。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    常规MRI扫描将确定延迟的脑缺血性病变，直到受试者可能呈现DCI的时间为止（D21 +/- 3）。
  • 延迟的痉挛性动脉领土。 [时间范围：从第2天到第21天+/-初次出血后3天]
    血管痉挛的发生将在常规血管造影上确定，直到受试者可能呈现血管痉挛的时间结束（D21 +/- 3）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用动态18F-FDG PET/CT预测亚蛛网膜下腔出血后延迟脑缺血的预测
官方标题ICMJE使用早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取（Predisp）的早期动态18F-FDG PET/CT评估，预测和解散了蛛网膜下腔出血患者的延迟脑缺血（PREPISP）
简要摘要使用动态18F-FDG PET/CT进行动脉瘤性出血后评估早期微血管改变的初步试验。主要终点将是衡量反映微灌注的脑葡萄糖摄取的早期变化。
详细说明我们假设最初出血后早期不可逆的微血管恶化可能导致DCI发生。更确切地说，我们怀疑DCI区域以某种方式重叠，在该区域中，微灌注的区域是重新改变的区域，缩短了循环储量，其次是散布动脉的领土，进一步降低了血液流动，从而导致缺血。我们旨在通过使用早期动态18F-氟二葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（Dynamic 18F-FDG PET/CT）进行脑葡萄糖灌注和代谢评估来探索潜在的微脉管系统改变。如果我们的假设证明是有效的，那么我们将能够确定这种不可预测的并发症的风险因素，并获得对DCI病理生理学的显着见解。因此，该试验的目的是证明，在受SAH影响的患者中，早期脑葡萄糖摄取缺陷在18F-FDG PET/CT中的缺陷与磁共振成像（MRI）中延迟的脑梗塞延迟。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE动脉瘤性蛛网膜下腔出血
干预ICMJE其他：早期动态18F-FDG PET/CT评估脑葡萄糖摄取
干预措施将包括在D2 +/- 1进行的动态大脑18F-FDG PET研究。动力学建模将在全球，区域和体素水平上使用内部软件进行。此外，使用灌注MRI和渗透率MRI，将在D4 +/- 1评估脑灌注和血脑屏障渗透性。
研究臂ICMJE实验：干预组
所有参与者都将接受学习干预
干预：其他：早期动态18F-FDG PET/CT脑葡萄糖摄取评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在入学之前，必须从主题或代理人/法律代表中获得书面知情同意书。
  • 18岁及以上的男性和女性。
  • 由计算机断层扫描（CT）证明的SAH，这发生在过去的72小时内。
  • 通过数字减法血管造影或CT血管造影证实的晶状体动脉瘤破裂，通过手术剪切或血管内卷曲成功固定。
  • DCI的高风险受试者：医院入院CT上的“浓密凝块”（改良的Fisher量表上的3级或4级）。
  • 只有在筛查期间进行的血清妊娠试验为阴性时，只有育种潜力的女性才有资格。

排除标准：

  • 宠物/CT矛盾
  • MRI矛盾
  • gadolinium或巨云高超敏反应
  • 肾小球滤过率<30ml/min
  • SAH是由于其他原因而导致的，而不是破裂的糖尿病动脉瘤。
  • 后HSA心脏骤停。
  • 尽管治疗最佳，但高持续的ICP（> 20mmHg持续> 20分钟）。
  • 以下各个方面的显着且伴随的器官衰竭：收缩压<90mmHg难治性的低血压；未分辨的肺水肿或肺炎，严重缺氧定义为PAO2/FIO2 <150；严重的心力衰竭需要肌力支撑。
  • 具有“不静止”命令的患者，戒断护理状况，垂死的患者。
  • 脆弱的患者人群（未成年人，法律脆弱性，囚犯）
  • 怀孕和哺乳母亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士凯文·查拉德（Kevin Chalard） 788 014 588 EXT +33 k-chalard@chu-montpellier.fr
联系人：马里兰州皮埃尔·弗朗索瓦·佩里戈尔 pf-perrigault@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356599
其他研究ID编号ICMJE RECHMPL19_0408
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：主要出版物12个月后
访问标准：向合格的调查人员免费提供数据。请求数据的所需文件包括研究计划，请求表和IRB审查的摘要。研究委员会的研究委员会将在仔细检查后共享数据集。
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士KévinChalard UH蒙彼利埃
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯