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出境医 / 临床实验 / 在患有加重风险因素的个体中的COVID-19-19
在患有加重风险因素的个体中的COVID-19-19
研究描述
简要摘要：
在Covid-19的成年人中，没有住院或氧气治疗标准，但具有加重风险因素，早期治疗可能避免住院，氧气治疗或死亡的适应症。目前尚未验证此迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染SARS-COV2 | 饮食补充剂：维生素药物：telmisartan药物：Ciclesonide药物：干扰素β-1b | 第2阶段3 |
详细说明：
法国覆盖范围是多中心，随机，对照临床试验，每种药物：
- 安全研究试点阶段。
- 功效研究阶段。在试点阶段收集的数据，结合了此期间出现的新外部数据，将用于定位治疗功效阶段。
- 试验阶段将评估首次在患有Covid-19具有加重危险因素的ABSURATY患者中首次给予药物的实验治疗耐受性。
- 功效阶段：与补充维生素相比，估计实验性卧床治疗的有效性，以降低患有患有加重危险因素的Covid-19的住院治疗或死亡的住院风险，氧气治疗指示或死亡。
该试验是一个国家平台，其职业旨在开放尽可能多的中心，但要遵守科学顾问委员会设定的标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每种药物的多中心，随机，对照临床试验：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机试验以评估门诊治疗的安全性和功效，以降低与风险因素（覆盖法国）的Covid-19患者的恶化风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：维生素 该手臂中的患者将在10天内接受维生素补充剂（“ Azinc Forme etvitalité®”） | 饮食补充剂：维生素 从第一天（第0天）到第9天的每天2片 |
| 实验：Telmisartan 该手臂中的患者将在10天内接受TelmisArtan（Micardis®20mg） | 药物：Telmisartan 从第一天（第0天）到第9天的每天1片平板电脑 |
| 实验：Ciclesonide 该手臂中的患者将在10天内接受ciclesonide（Alvesco®160µg） | 药物：Ciclesonide 从第一天（第0天）到第9天，每天在一个吸入室中每天两次吹2次 |
| 实验：干扰素β-1b 该手臂中的患者将在5天内接受干扰素β-1B（Extavia®9,6MUI/300 µg） | 药物：干扰素β-1b 从第一天（第0天）到第4天，每天一次10分钟的雾化，为9.6 miU / 300 µg的IFN-β-1B（Extavia®），在2 ml水中稀释 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 试验阶段：有3或4级不良事件的参与者比例[时间范围：从包含（第0天）到第14天]
- 功效阶段：死亡[时间范围：从包容（第0天）到第14天]死亡发生的参与者比例
- 功效阶段：氧疗法[时间范围：从包含（第0天）到第14天]有氧疗法指示的参与者的比例
- 功效阶段：住院[时间范围：从包容（第0天）到第14天]有指示住院的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 在每个组中，住院和原因的比例[时间范围：从包含（第0天）到第28天]
- 死亡和死亡原因[时间范围：从包容（第0天）到第28天]每组的死亡比例，整体和原因
- 在每个组中，重症监护住院治疗的比例[时间范围：从包含（第0天）到第28天]
- SARS-COV-2 RT-PCR负面参与者的比例[时间范围：第7天]
- 血液学标记的演变[时间范围：从包容（第0天）到第7天]每组血液学标志物的进化：完全血数，凝血酶原水平，INR
- 炎症标记的演变[时间范围：从包容（第0天）到第7天]每组炎症标记的演变：PCT，CRP
- 不良事件[时间范围：从包含（第0天）到第28天]每组1,2,3,4不良事件的数量和比例
- 不良反应[时间范围：从包含（第0天）到第28天]每组1,2,3,4不良事件的数量和比例
- 治疗的可接受性[时间范围：从包含（第0天）到第10天]参与者的治疗可接受性将通过面试评估
- 抗生素消耗[时间范围：从包含（第0天）到第28天]接受至少一天的抗生素治疗的参与者比例
- 氧饱和恶化[时间范围：从包含（第0天）到第28天]氧饱和度恶化的参与者比例
- 协议随访[时间范围：从包含（第0天）到第10天]完成规定协议治疗的参与者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床图片暗示了19日或更短7天的Covid-19。
- 根据当前的建议，测试的阳性证明了急性SARS-COV-2感染。
- 根据目前的建议，缺乏住院或氧气治疗的标准。
年龄 ：
- 治疗起源（固体器官移植或造血干细胞移植，癌症化学疗法，免疫抑制治疗，皮质类固醇> 15 mg/d的泼尼松等效含量至少2个月）；
- CD4 <200/mm3感染HIV。
- 有效的，卧床的人，完全能够理解审判问题
- 社会保障计划的受益人
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 无症状的人
- 无法决定参加（痴呆症，法律保护，策展人或监护权）
- 持续的疾病或慢性治疗因服用一种试验药物而禁忌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼斯·马利（Denis Malvy），公关 | 0557822796 EXT +33 | denis.malvy@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Xavier Anglaret，博士 | 0557571258 EXT +33 | xavier.anglaret@u-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| ch de bastia | 招募 |
| 巴斯蒂亚，法国 | |
| 联系人：Thomas Darnaud，thomas.darnaud@chch-bastia.fr | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Alexandre Duvignaud，Alexandre.dvignaud博士@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Xavier Anglaret，DR 0557571258 EXT +33 Xavier.anglaret@u-bordeaux.fr | |
| Chu de Dijon-Bourgogne | 招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：Lionel Piroth，pr lionel.piroth@chu-dijon.fr | |
| Chu de Montpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Alain Makinson，a-makinson@chu-montpellier.fr博士 | |
| Chru de Nancy | 招募 |
| 南希，法国 | |
| 联系人：Benjamin Lefevre，博士B.Lefevre@chru-nancy.fr | |
| Groupe HospitAier Paris Saint Joseph | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Jean-Marc Naccache，jmnaccache@ghpsj.fr博士 | |
| IMEA | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75018 | |
| 联系人：Roland Landman，Landman.roland@gmail.com博士 | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Julie Dupouy，Julie.dupouy@dumg-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
波尔多大学
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼斯·马尔维（Denis Malvy），公关 | 波尔多大学医院 | |
| 研究主任： | Xavier Anglaret博士 | Inserm 1219 | |
| 学习主席： | 劳拉·里希特（Laura Richert），博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有加重风险因素的个体中，COVID-19-19的试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验以评估门诊治疗的安全性和功效，以降低与风险因素（覆盖法国）的Covid-19患者的恶化风险 | |||||||||
| 简要摘要 | 在Covid-19的成年人中，没有住院或氧气治疗标准，但具有加重风险因素，早期治疗可能避免住院，氧气治疗或死亡的适应症。目前尚未验证此迹象。 | |||||||||
| 详细说明 | 法国覆盖范围是多中心，随机，对照临床试验，每种药物：
该试验是一个国家平台，其职业旨在开放尽可能多的中心，但要遵守科学顾问委员会设定的标准。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每种药物的多中心，随机，对照临床试验：
主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Duvignaud A，Lhomme E，Pistone T，Onaisi R，Sitta R，Journot V，Nguyen D，Peiffer-Smadja N，CrémerA，Bouchet S，Bouchet S，Darnaud T，Poitrenaud D，Piitrenaud D，Piroth D，Piroth L，Binquet C，Binquet C，Michel JF，LefèvreB，LefèvreB，，LefèvreB，，LefèvreB，，LefèvreB，，lefèvreb，，lefèvreb，，lefèvreB，， Lebeaux D，Lebel J，Dupouy J，Roussillon C，Gimbert A，Wittkop L，ThiébautR，Orne-Gliemann J，Joseph JP，Richert L，Richert L，Anglaret X，Malvy D；覆盖研究组。对有症状的SARS-COV-2感染老年人的家庭治疗（COVID-19）：用于多臂多阶段（MAMS）随机试验的研究方案的结构化摘要，以评估多种实验治疗方法对多种实验性治疗的功效和耐受性减少65岁或以上的门诊患者住院或死亡的风险（承保范围试验）。试验。 2020年10月13日； 21（1）：846。 doi：10.1186/s13063-020-04619-1。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1057 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356495 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/12 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 波尔多大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
在Covid-19的成年人中，没有住院或氧气治疗标准，但具有加重风险因素，早期治疗可能避免住院，氧气治疗或死亡的适应症。目前尚未验证此迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染SARS-COV2 | 饮食补充剂：维生素药物：telmisartan药物：Ciclesonide药物：干扰素β-1b | 第2阶段3 |
详细说明：
法国覆盖范围是多中心，随机，对照临床试验，每种药物：
- 安全研究试点阶段。
- 功效研究阶段。在试点阶段收集的数据，结合了此期间出现的新外部数据，将用于定位治疗功效阶段。
- 试验阶段将评估首次在患有Covid-19具有加重危险因素的ABSURATY患者中首次给予药物的实验治疗耐受性。
- 功效阶段：与补充维生素相比，估计实验性卧床治疗的有效性，以降低患有患有加重危险因素的Covid-19的住院治疗或死亡的住院风险，氧气治疗指示或死亡。
该试验是一个国家平台，其职业旨在开放尽可能多的中心，但要遵守科学顾问委员会设定的标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每种药物的多中心，随机，对照临床试验：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机试验以评估门诊治疗的安全性和功效，以降低与风险因素（覆盖法国）的Covid-19患者的恶化风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：维生素 该手臂中的患者将在10天内接受维生素补充剂（“ Azinc Forme etvitalité®”） | 饮食补充剂：维生素 从第一天（第0天）到第9天的每天2片 |
| 实验：Telmisartan 该手臂中的患者将在10天内接受TelmisArtan（Micardis®20mg） | 药物：Telmisartan 从第一天（第0天）到第9天的每天1片平板电脑 |
| 实验：Ciclesonide 该手臂中的患者将在10天内接受ciclesonide（Alvesco®160µg） | 药物：Ciclesonide 从第一天（第0天）到第9天，每天在一个吸入室中每天两次吹2次 |
| 实验：干扰素β-1b | 药物：干扰素β-1b 从第一天（第0天）到第4天，每天一次10分钟的雾化，为9.6 miU / 300 µg的IFN-β-1B（Extavia®），在2 ml水中稀释 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 试验阶段：有3或4级不良事件的参与者比例[时间范围：从包含（第0天）到第14天]
- 功效阶段：死亡[时间范围：从包容（第0天）到第14天]死亡发生的参与者比例
- 功效阶段：氧疗法[时间范围：从包含（第0天）到第14天]有氧疗法指示的参与者的比例
- 功效阶段：住院[时间范围：从包容（第0天）到第14天]有指示住院的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 在每个组中，住院和原因的比例[时间范围：从包含（第0天）到第28天]
- 死亡和死亡原因[时间范围：从包容（第0天）到第28天]每组的死亡比例，整体和原因
- 在每个组中，重症监护住院治疗的比例[时间范围：从包含（第0天）到第28天]
- SARS-COV-2 RT-PCR负面参与者的比例[时间范围：第7天]
- 血液学标记的演变[时间范围：从包容（第0天）到第7天]每组血液学标志物的进化：完全血数，凝血酶原水平，INR
- 炎症标记的演变[时间范围：从包容（第0天）到第7天]每组炎症标记的演变：PCT，CRP
- 不良事件[时间范围：从包含（第0天）到第28天]每组1,2,3,4不良事件的数量和比例
- 不良反应[时间范围：从包含（第0天）到第28天]每组1,2,3,4不良事件的数量和比例
- 治疗的可接受性[时间范围：从包含（第0天）到第10天]参与者的治疗可接受性将通过面试评估
- 抗生素消耗[时间范围：从包含（第0天）到第28天]接受至少一天的抗生素治疗的参与者比例
- 氧饱和恶化[时间范围：从包含（第0天）到第28天]氧饱和度恶化的参与者比例
- 协议随访[时间范围：从包含（第0天）到第10天]完成规定协议治疗的参与者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼斯·马利（Denis Malvy），公关 | 0557822796 EXT +33 | denis.malvy@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Xavier Anglaret，博士 | 0557571258 EXT +33 | xavier.anglaret@u-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| ch de bastia | 招募 |
| 巴斯蒂亚，法国 | |
| 联系人：Thomas Darnaud，thomas.darnaud@chch-bastia.fr | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Alexandre Duvignaud，Alexandre.dvignaud博士@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Xavier Anglaret，DR 0557571258 EXT +33 Xavier.anglaret@u-bordeaux.fr | |
| Chu de Dijon-Bourgogne | 招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：Lionel Piroth，pr lionel.piroth@chu-dijon.fr | |
| Chu de Montpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Alain Makinson，a-makinson@chu-montpellier.fr博士 | |
| Chru de Nancy | 招募 |
| 南希，法国 | |
| 联系人：Benjamin Lefevre，博士B.Lefevre@chru-nancy.fr | |
| Groupe HospitAier Paris Saint Joseph | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Jean-Marc Naccache，jmnaccache@ghpsj.fr博士 | |
| IMEA | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75018 | |
| 联系人：Roland Landman，Landman.roland@gmail.com博士 | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Julie Dupouy，Julie.dupouy@dumg-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
波尔多大学
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼斯·马尔维（Denis Malvy），公关 | 波尔多大学医院 | |
| 研究主任： | Xavier Anglaret博士 | Inserm 1219 | |
| 学习主席： | 劳拉·里希特（Laura Richert），博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有加重风险因素的个体中，COVID-19-19的试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验以评估门诊治疗的安全性和功效，以降低与风险因素（覆盖法国）的Covid-19患者的恶化风险 | |||||||||
| 简要摘要 | 在Covid-19的成年人中，没有住院或氧气治疗标准，但具有加重风险因素，早期治疗可能避免住院，氧气治疗或死亡的适应症。目前尚未验证此迹象。 | |||||||||
| 详细说明 | 法国覆盖范围是多中心，随机，对照临床试验，每种药物：
该试验是一个国家平台，其职业旨在开放尽可能多的中心，但要遵守科学顾问委员会设定的标准。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每种药物的多中心，随机，对照临床试验：
主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Duvignaud A，Lhomme E，Pistone T，Onaisi R，Sitta R，Journot V，Nguyen D，Peiffer-Smadja N，CrémerA，Bouchet S，Bouchet S，Darnaud T，Poitrenaud D，Piitrenaud D，Piroth D，Piroth L，Binquet C，Binquet C，Michel JF，LefèvreB，LefèvreB，，LefèvreB，，LefèvreB，，LefèvreB，，lefèvreb，，lefèvreb，，lefèvreB，， Lebeaux D，Lebel J，Dupouy J，Roussillon C，Gimbert A，Wittkop L，ThiébautR，Orne-Gliemann J，Joseph JP，Richert L，Richert L，Anglaret X，Malvy D；覆盖研究组。对有症状的SARS-COV-2感染老年人的家庭治疗（COVID-19）：用于多臂多阶段（MAMS）随机试验的研究方案的结构化摘要，以评估多种实验治疗方法对多种实验性治疗的功效和耐受性减少65岁或以上的门诊患者住院或死亡的风险（承保范围试验）。试验。 2020年10月13日； 21（1）：846。 doi：10.1186/s13063-020-04619-1。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1057 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356495 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/12 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 波尔多大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
