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出境医 / 临床实验 / 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,评估了营养补充剂的Lumenato及其对健康女性受试者皮肤参数的影响

一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,评估了营养补充剂的Lumenato及其对健康女性受试者皮肤参数的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估每天服用研究产品12周后皮肤健康和外观的变化。研究产品是含有番茄油的软凝胶补充剂。对皮肤健康和外观的Lumenato补充。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤饮食补充剂:Lumenato不适用

详细说明:

这是一项试点研究,旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀的肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤屏障,在12周的使用期间以及使用后2周。

以1:1的比率随机化,由赞助商完成。该产品将被视而不见(标签上陈述的套件编号)既不是受试者,也不会学习人员知道测试产品的身份。连续数量的瓶子将被分配给每个注册的主题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在活动或安慰剂的1:1时随机分组
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:随机和双盲研究旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤皮肤障碍,在12周的使用期间,使用后2周
实际学习开始日期 2020年1月14日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lumenato补充
Lumenato油脂蛋白
饮食补充剂:Lumenato
从黄色干番茄浆中获得的番茄油脂

安慰剂比较器:安慰剂
石油油
饮食补充剂:Lumenato
从黄色干番茄浆中获得的番茄油脂

结果措施
主要结果指标
  1. VISIA-CR®图像[时间范围:12周]
    Visia-Cr®在受控的照明环境内进行了一系列标准化的,可再现的数字面部图像。使用以下照明参数轻轻闭上眼睛,将捕获受试者的正面,左和右视图。


次要结果度量
  1. 基线皮肤问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“基线皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知

  2. 研究终结产品问卷“ [时间范围:12周)
    参与者对研究产品和研究经验的看法是“研究产品终结产品问卷”的评估

  3. 皮肤更新问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“更新皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知


其他结果措施:
  1. 在研究期间观察到的不良事件(AE),由研究人员分类,以了解严重程度,研究产品/协议的关系以及严重性[时间范围:14周]
    由调查员分类

  2. 通过在索赔(每周e-Diare)内进行监控[时间范围:12周],遵守日常使用Lycored Lumenato补充剂
    每周的电子界


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 居住在美国
  • 一般健康的女性在35-55岁之间
  • Fitzpatrick皮肤2或3
  • 标识为以下之一:白人,西班牙裔/拉丁裔或白人和西班牙裔/拉丁裔
  • Glogau皮肤分类量表上的2型
  • 对改善皮肤健康和外观表示兴趣
  • 愿意并且能够遵循研究的程序
  • 在研究期间,愿意不改变其饮食或生活方式
  • 能够了解英语的研究要求和活动,并提供知情同意
  • 访问可靠的互联网服务和智能手机,以利用远程参与研究所需的索赔软件/应用

排除标准:

  • 菲茨帕特里克皮肤类型1、4、5或6的参与者
  • 已知过敏或对番茄,乳胶和/或马铃薯的敏感性
  • 在研究荷尔蒙疗法入学的1个月内使用或使用(包括激素避孕药)
  • 在研究口服类固醇的1个月内,当前,定期使用或定期使用;定期定义为连续10天
  • 慢性或复发性炎症性和/或过敏性皮肤疾病,例如特应性皮炎,酒渣鼻,牛皮癣和包括telangiectasias(“蜘蛛静脉”)
  • 怀孕,哺乳或母乳喂养的妇女(在过去6个月内)或计划在研究期间怀孕的妇女
  • 自诊断或治疗皮肤癌(包括基底细胞癌鳞状细胞癌黑色素瘤)以来不到2年
  • 目前活跃的疱疹感染或目前正在接受疱疹感染的治疗
  • 面部乳突史
  • 当前诊断成人痤疮或目前正在接受成人痤疮的治疗
  • 最近(<6个月的入学率)心血管疾病,例如中风,短暂性缺血发作(TIA)或心肌缺血/梗死,最近用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或目前患有血管炎血管炎
  • 在有效的血液稀释剂上,例如低分子量肝素(LMWH),利伐沙班,阿apixaban或其他处方血液稀释剂 - 不包括阿司匹林
  • 目前诊断为I型或II型糖尿病
  • 去年接受面部照射或计划在研究期间接受面部照射的参与者
  • 慢性肝病 - 不包括早期非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)
  • 慢性肾脏疾病或最近(入学率<6个月)急性肾脏病
  • 目前服用含有类胡萝卜素,叶黄素,褪黑激素或色氨酸的补充剂的参与者
  • 参与者的职业或生活方式需要大量每天暴露于太阳(定义为至少1小时连续的户外阳光)
  • 在过去2周中晒伤的参与者
  • 在过去三个月中使用晒黑沙龙或晒黑产品的参与者
  • 计划在研究期间进行侵入性面部手术(注射,化学剥离等)或在入学前2个月内进行这些程序的参与者
  • 在入学前2个月内,口服补充剂或针对皮肤健康的药物的变化
  • 艾滋病毒阳性的参与者
  • 免疫抑制的参与者
  • 患有精神病病的参与者(入学前2个月)诊断
  • 患有影响皮肤的慢性结缔组织障碍的参与者(例如ehlers-丹洛斯综合症,马凡氏综合征,成骨症质不完美)
  • 患有自身免疫性皮肤疾病的参与者(例如硬皮病,牛皮癣,狼疮,表皮分解bullosa,大胆的幽灵,颞动脉炎
  • 被开处方类维生素的治疗的参与者(入学前2个月<)
  • 符合以下有关吸烟习惯的以下标准的参与者(吸烟包括香烟,电子烟,管道,水烟,雪茄):
  • 谁是目前的吸烟者(至少吸烟100卷烟,或烟草/尼古丁在她的一生中),他们继续使用这些产品
  • 是前吸烟者(在她一生中吸烟至少100个香烟,或烟草/尼古丁等效的人,但戒烟),他们在去年烟熏烟)和/或以前的吸烟者已有10年
  • 每周喝超过14杯酒的参与者(每晚超过2杯饮料)
  • 使用非法或非法毒品的参与者
  • 参与者是大麻物质的常规使用者或来自CBD,CBD油或香脂的大麻,含大麻的食物的参与者;烟;抽烟;水烟。
  • 注意:定期使用定义为几个月或更长时间的长时间吸入或食用这些产品。偶尔但不是每周的情况,使用少量与CBD相关化合物(例如CBD输注的水)的产品不经常使用。
  • 计划在研究期间计划前往山区或较高UV指数地区的参与者
  • PI认为可能会对参与者完成研究的能力的任何其他药物,病情或疾病,会对参与者产生重大风险
  • 经历围绝经或更年期症状的参与者
  • 取出子宫切除术和/或两个卵巢的参与者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
消费产品测试(CPT)
美国新泽西州费尔菲尔德,美国,07004
赞助商和合作者
Lycored Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·卡斯韦(Michael Caswell),博士CPT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
VISIA-CR®图像[时间范围:12周]
Visia-Cr®在受控的照明环境内进行了一系列标准化的,可再现的数字面部图像。使用以下照明参数轻轻闭上眼睛,将捕获受试者的正面,左和右视图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 基线皮肤问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“基线皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知
  • 研究终结产品问卷“ [时间范围:12周)
    参与者对研究产品和研究经验的看法是“研究产品终结产品问卷”的评估
  • 皮肤更新问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“更新皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月19日)
  • 在研究期间观察到的不良事件(AE),由研究人员分类,以了解严重程度,研究产品/协议的关系以及严重性[时间范围:14周]
    由调查员分类
  • 通过在索赔(每周e-Diare)内进行监控[时间范围:12周],遵守日常使用Lycored Lumenato补充剂
    每周的电子界
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,评估了营养补充剂的Lumenato及其对健康女性受试者皮肤参数的影响
官方标题ICMJE随机和双盲研究旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤皮肤障碍,在12周的使用期间,使用后2周
简要摘要这项研究的目的是评估每天服用研究产品12周后皮肤健康和外观的变化。研究产品是含有番茄油的软凝胶补充剂。对皮肤健康和外观的Lumenato补充。
详细说明

这是一项试点研究,旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀的肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤屏障,在12周的使用期间以及使用后2周。

以1:1的比率随机化,由赞助商完成。该产品将被视而不见(标签上陈述的套件编号)既不是受试者,也不会学习人员知道测试产品的身份。连续数量的瓶子将被分配给每个注册的主题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在活动或安慰剂的1:1时随机分组
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE皮肤
干预ICMJE饮食补充剂:Lumenato
从黄色干番茄浆中获得的番茄油脂
研究臂ICMJE
  • 实验:Lumenato补充
    Lumenato油脂蛋白
    干预:饮食补充剂:Lumenato
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    石油油
    干预:饮食补充剂:Lumenato
出版物 *
  • Glogau RG。衰老皮肤的美学和解剖分析。 Semin Cutan Med Surg。 1996年9月; 15(3):134-8。审查。
  • Groten K,Marini A,Grether-Beck S,Jaenicke T,Ibbotson SH,Moseley H,Ferguson J,Krutmann J.番茄植物营养素平衡紫外线抗反应:由双盲,随机,安慰剂控制的研究结果。皮肤药物生理学。 2019; 32(2):101-108。 doi:10.1159/000497104。 Epub 2019 3月5日。
  • Havas F,Krispin S,Meléndez-MartínezAJ,von Oppen-Bezalel L.关于植物和富含植物的富含人类使用产品的安全性的初步数据,包括局部应用。 J毒素。 2018年4月15日; 2018:5475784。 doi:10.1155/2018/5475784。 2018年环保。
  • Fitzpatrick TB。通过VI I类型的Sun反应性皮肤的有效性和实用性。拱形皮肤病。 1988年6月; 124(6):869-71。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月8日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 居住在美国
  • 一般健康的女性在35-55岁之间
  • Fitzpatrick皮肤2或3
  • 标识为以下之一:白人,西班牙裔/拉丁裔或白人和西班牙裔/拉丁裔
  • Glogau皮肤分类量表上的2型
  • 对改善皮肤健康和外观表示兴趣
  • 愿意并且能够遵循研究的程序
  • 在研究期间,愿意不改变其饮食或生活方式
  • 能够了解英语的研究要求和活动,并提供知情同意
  • 访问可靠的互联网服务和智能手机,以利用远程参与研究所需的索赔软件/应用

排除标准:

  • 菲茨帕特里克皮肤类型1、4、5或6的参与者
  • 已知过敏或对番茄,乳胶和/或马铃薯的敏感性
  • 在研究荷尔蒙疗法入学的1个月内使用或使用(包括激素避孕药)
  • 在研究口服类固醇的1个月内,当前,定期使用或定期使用;定期定义为连续10天
  • 慢性或复发性炎症性和/或过敏性皮肤疾病,例如特应性皮炎,酒渣鼻,牛皮癣和包括telangiectasias(“蜘蛛静脉”)
  • 怀孕,哺乳或母乳喂养的妇女(在过去6个月内)或计划在研究期间怀孕的妇女
  • 自诊断或治疗皮肤癌(包括基底细胞癌鳞状细胞癌黑色素瘤)以来不到2年
  • 目前活跃的疱疹感染或目前正在接受疱疹感染的治疗
  • 面部乳突史
  • 当前诊断成人痤疮或目前正在接受成人痤疮的治疗
  • 最近(<6个月的入学率)心血管疾病,例如中风,短暂性缺血发作(TIA)或心肌缺血/梗死,最近用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或目前患有血管炎血管炎
  • 在有效的血液稀释剂上,例如低分子量肝素(LMWH),利伐沙班,阿apixaban或其他处方血液稀释剂 - 不包括阿司匹林
  • 目前诊断为I型或II型糖尿病
  • 去年接受面部照射或计划在研究期间接受面部照射的参与者
  • 慢性肝病 - 不包括早期非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)
  • 慢性肾脏疾病或最近(入学率<6个月)急性肾脏病
  • 目前服用含有类胡萝卜素,叶黄素,褪黑激素或色氨酸的补充剂的参与者
  • 参与者的职业或生活方式需要大量每天暴露于太阳(定义为至少1小时连续的户外阳光)
  • 在过去2周中晒伤的参与者
  • 在过去三个月中使用晒黑沙龙或晒黑产品的参与者
  • 计划在研究期间进行侵入性面部手术(注射,化学剥离等)或在入学前2个月内进行这些程序的参与者
  • 在入学前2个月内,口服补充剂或针对皮肤健康的药物的变化
  • 艾滋病毒阳性的参与者
  • 免疫抑制的参与者
  • 患有精神病病的参与者(入学前2个月)诊断
  • 患有影响皮肤的慢性结缔组织障碍的参与者(例如ehlers-丹洛斯综合症,马凡氏综合征,成骨症质不完美)
  • 患有自身免疫性皮肤疾病的参与者(例如硬皮病,牛皮癣,狼疮,表皮分解bullosa,大胆的幽灵,颞动脉炎
  • 被开处方类维生素的治疗的参与者(入学前2个月<)
  • 符合以下有关吸烟习惯的以下标准的参与者(吸烟包括香烟,电子烟,管道,水烟,雪茄):
  • 谁是目前的吸烟者(至少吸烟100卷烟,或烟草/尼古丁在她的一生中),他们继续使用这些产品
  • 是前吸烟者(在她一生中吸烟至少100个香烟,或烟草/尼古丁等效的人,但戒烟),他们在去年烟熏烟)和/或以前的吸烟者已有10年
  • 每周喝超过14杯酒的参与者(每晚超过2杯饮料)
  • 使用非法或非法毒品的参与者
  • 参与者是大麻物质的常规使用者或来自CBD,CBD油或香脂的大麻,含大麻的食物的参与者;烟;抽烟;水烟。
  • 注意:定期使用定义为几个月或更长时间的长时间吸入或食用这些产品。偶尔但不是每周的情况,使用少量与CBD相关化合物(例如CBD输注的水)的产品不经常使用。
  • 计划在研究期间计划前往山区或较高UV指数地区的参与者
  • PI认为可能会对参与者完成研究的能力的任何其他药物,病情或疾病,会对参与者产生重大风险
  • 经历围绝经或更年期症状的参与者
  • 取出子宫切除术和/或两个卵巢的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 35年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356456
其他研究ID编号ICMJE LSDH02-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lycored Ltd.
研究赞助商ICMJE Lycored Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·卡斯韦(Michael Caswell),博士CPT
PRS帐户Lycored Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估每天服用研究产品12周后皮肤健康和外观的变化。研究产品是含有番茄油的软凝胶补充剂。对皮肤健康和外观的Lumenato补充。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤饮食补充剂:Lumenato不适用

详细说明:

这是一项试点研究,旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀的肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤屏障,在12周的使用期间以及使用后2周。

以1:1的比率随机化,由赞助商完成。该产品将被视而不见(标签上陈述的套件编号)既不是受试者,也不会学习人员知道测试产品的身份。连续数量的瓶子将被分配给每个注册的主题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在活动或安慰剂的1:1时随机分组
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:随机和双盲研究旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤皮肤障碍,在12周的使用期间,使用后2周
实际学习开始日期 2020年1月14日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lumenato补充
Lumenato油脂蛋白
饮食补充剂:Lumenato
从黄色干番茄浆中获得的番茄油脂

安慰剂比较器:安慰剂
石油油
饮食补充剂:Lumenato
从黄色干番茄浆中获得的番茄油脂

结果措施
主要结果指标
  1. VISIA-CR®图像[时间范围:12周]
    Visia-Cr®在受控的照明环境内进行了一系列标准化的,可再现的数字面部图像。使用以下照明参数轻轻闭上眼睛,将捕获受试者的正面,左和右视图。


次要结果度量
  1. 基线皮肤问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“基线皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知

  2. 研究终结产品问卷“ [时间范围:12周)
    参与者对研究产品和研究经验的看法是“研究产品终结产品问卷”的评估

  3. 皮肤更新问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“更新皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知


其他结果措施:
  1. 在研究期间观察到的不良事件(AE),由研究人员分类,以了解严重程度,研究产品/协议的关系以及严重性[时间范围:14周]
    由调查员分类

  2. 通过在索赔(每周e-Diare)内进行监控[时间范围:12周],遵守日常使用Lycored Lumenato补充剂
    每周的电子界


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 居住在美国
  • 一般健康的女性在35-55岁之间
  • Fitzpatrick皮肤2或3
  • 标识为以下之一:白人,西班牙裔/拉丁裔或白人和西班牙裔/拉丁裔
  • Glogau皮肤分类量表上的2型
  • 对改善皮肤健康和外观表示兴趣
  • 愿意并且能够遵循研究的程序
  • 在研究期间,愿意不改变其饮食或生活方式
  • 能够了解英语的研究要求和活动,并提供知情同意
  • 访问可靠的互联网服务和智能手机,以利用远程参与研究所需的索赔软件/应用

排除标准:

  • 菲茨帕特里克皮肤类型1、4、5或6的参与者
  • 已知过敏或对番茄,乳胶和/或马铃薯的敏感性
  • 在研究荷尔蒙疗法入学的1个月内使用或使用(包括激素避孕药)
  • 在研究口服类固醇的1个月内,当前,定期使用或定期使用;定期定义为连续10天
  • 慢性或复发性炎症性和/或过敏性皮肤疾病,例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,酒渣鼻,牛皮癣和包括telangiectasias(“蜘蛛静脉”)
  • 怀孕,哺乳或母乳喂养的妇女(在过去6个月内)或计划在研究期间怀孕的妇女
  • 自诊断或治疗皮肤癌(包括基底细胞癌鳞状细胞癌黑色素瘤)以来不到2年
  • 目前活跃的疱疹感染或目前正在接受疱疹感染的治疗
  • 面部乳突史
  • 当前诊断成人痤疮或目前正在接受成人痤疮的治疗
  • 最近(<6个月的入学率)心血管疾病,例如中风,短暂性缺血发作(TIA)或心肌缺血/梗死,最近用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或目前患有血管炎血管炎
  • 在有效的血液稀释剂上,例如低分子量肝素(LMWH),利伐沙班,阿apixaban或其他处方血液稀释剂 - 不包括阿司匹林
  • 目前诊断为I型或II型糖尿病
  • 去年接受面部照射或计划在研究期间接受面部照射的参与者
  • 慢性肝病 - 不包括早期非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)
  • 慢性肾脏疾病或最近(入学率<6个月)急性肾脏病
  • 目前服用含有类胡萝卜素,叶黄素,褪黑激素或色氨酸的补充剂的参与者
  • 参与者的职业或生活方式需要大量每天暴露于太阳(定义为至少1小时连续的户外阳光)
  • 在过去2周中晒伤的参与者
  • 在过去三个月中使用晒黑沙龙或晒黑产品的参与者
  • 计划在研究期间进行侵入性面部手术(注射,化学剥离等)或在入学前2个月内进行这些程序的参与者
  • 在入学前2个月内,口服补充剂或针对皮肤健康的药物的变化
  • 艾滋病毒阳性的参与者
  • 免疫抑制的参与者
  • 患有精神病病的参与者(入学前2个月)诊断
  • 患有影响皮肤的慢性结缔组织障碍的参与者(例如ehlers-丹洛斯综合症,马凡氏综合征,成骨症质不完美)
  • 患有自身免疫性皮肤疾病的参与者(例如硬皮病,牛皮癣,狼疮,表皮分解bullosa,大胆的幽灵,颞动脉炎
  • 被开处方类维生素的治疗的参与者(入学前2个月<)
  • 符合以下有关吸烟习惯的以下标准的参与者(吸烟包括香烟,电子烟,管道,水烟,雪茄):
  • 谁是目前的吸烟者(至少吸烟100卷烟,或烟草/尼古丁在她的一生中),他们继续使用这些产品
  • 是前吸烟者(在她一生中吸烟至少100个香烟,或烟草/尼古丁等效的人,但戒烟),他们在去年烟熏烟)和/或以前的吸烟者已有10年
  • 每周喝超过14杯酒的参与者(每晚超过2杯饮料)
  • 使用非法或非法毒品的参与者
  • 参与者是大麻物质的常规使用者或来自CBD,CBD油或香脂的大麻,含大麻的食物的参与者;烟;抽烟;水烟。
  • 注意:定期使用定义为几个月或更长时间的长时间吸入或食用这些产品。偶尔但不是每周的情况,使用少量与CBD相关化合物(例如CBD输注的水)的产品不经常使用。
  • 计划在研究期间计划前往山区或较高UV指数地区的参与者
  • PI认为可能会对参与者完成研究的能力的任何其他药物,病情或疾病,会对参与者产生重大风险
  • 经历围绝经或更年期症状的参与者
  • 取出子宫切除术和/或两个卵巢的参与者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
消费产品测试(CPT)
美国新泽西州费尔菲尔德,美国,07004
赞助商和合作者
Lycored Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·卡斯韦(Michael Caswell),博士CPT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
VISIA-CR®图像[时间范围:12周]
Visia-Cr®在受控的照明环境内进行了一系列标准化的,可再现的数字面部图像。使用以下照明参数轻轻闭上眼睛,将捕获受试者的正面,左和右视图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 基线皮肤问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“基线皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知
  • 研究终结产品问卷“ [时间范围:12周)
    参与者对研究产品和研究经验的看法是“研究产品终结产品问卷”的评估
  • 皮肤更新问卷[时间范围:12周]
    参与者在研究过程中使用主观“更新皮肤问卷”的各种皮肤健康参数的变化或维护感知
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月19日)
  • 在研究期间观察到的不良事件(AE),由研究人员分类,以了解严重程度,研究产品/协议的关系以及严重性[时间范围:14周]
    由调查员分类
  • 通过在索赔(每周e-Diare)内进行监控[时间范围:12周],遵守日常使用Lycored Lumenato补充剂
    每周的电子界
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,评估了营养补充剂的Lumenato及其对健康女性受试者皮肤参数的影响
官方标题ICMJE随机和双盲研究旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤皮肤障碍,在12周的使用期间,使用后2周
简要摘要这项研究的目的是评估每天服用研究产品12周后皮肤健康和外观的变化。研究产品是含有番茄油的软凝胶补充剂。对皮肤健康和外观的Lumenato补充。
详细说明

这是一项试点研究,旨在评估和比较每天一次饮食补充剂的功效,以减少皱纹和不均匀的肤色的外观,并减少细纹和皱纹的外观,以影响皮肤肤色和质地并增强皮肤屏障,在12周的使用期间以及使用后2周。

以1:1的比率随机化,由赞助商完成。该产品将被视而不见(标签上陈述的套件编号)既不是受试者,也不会学习人员知道测试产品的身份。连续数量的瓶子将被分配给每个注册的主题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在活动或安慰剂的1:1时随机分组
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE皮肤
干预ICMJE饮食补充剂:Lumenato
从黄色干番茄浆中获得的番茄油脂
研究臂ICMJE
  • 实验:Lumenato补充
    Lumenato油脂蛋白
    干预:饮食补充剂:Lumenato
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    石油油
    干预:饮食补充剂:Lumenato
出版物 *
  • Glogau RG。衰老皮肤的美学和解剖分析。 Semin Cutan Med Surg。 1996年9月; 15(3):134-8。审查。
  • Groten K,Marini A,Grether-Beck S,Jaenicke T,Ibbotson SH,Moseley H,Ferguson J,Krutmann J.番茄植物营养素平衡紫外线抗反应:由双盲,随机,安慰剂控制的研究结果。皮肤药物生理学。 2019; 32(2):101-108。 doi:10.1159/000497104。 Epub 2019 3月5日。
  • Havas F,Krispin S,Meléndez-MartínezAJ,von Oppen-Bezalel L.关于植物和富含植物的富含人类使用产品的安全性的初步数据,包括局部应用。 J毒素。 2018年4月15日; 2018:5475784。 doi:10.1155/2018/5475784。 2018年环保。
  • Fitzpatrick TB。通过VI I类型的Sun反应性皮肤的有效性和实用性。拱形皮肤病。 1988年6月; 124(6):869-71。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月8日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 居住在美国
  • 一般健康的女性在35-55岁之间
  • Fitzpatrick皮肤2或3
  • 标识为以下之一:白人,西班牙裔/拉丁裔或白人和西班牙裔/拉丁裔
  • Glogau皮肤分类量表上的2型
  • 对改善皮肤健康和外观表示兴趣
  • 愿意并且能够遵循研究的程序
  • 在研究期间,愿意不改变其饮食或生活方式
  • 能够了解英语的研究要求和活动,并提供知情同意
  • 访问可靠的互联网服务和智能手机,以利用远程参与研究所需的索赔软件/应用

排除标准:

  • 菲茨帕特里克皮肤类型1、4、5或6的参与者
  • 已知过敏或对番茄,乳胶和/或马铃薯的敏感性
  • 在研究荷尔蒙疗法入学的1个月内使用或使用(包括激素避孕药)
  • 在研究口服类固醇的1个月内,当前,定期使用或定期使用;定期定义为连续10天
  • 慢性或复发性炎症性和/或过敏性皮肤疾病,例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,酒渣鼻,牛皮癣和包括telangiectasias(“蜘蛛静脉”)
  • 怀孕,哺乳或母乳喂养的妇女(在过去6个月内)或计划在研究期间怀孕的妇女
  • 自诊断或治疗皮肤癌(包括基底细胞癌鳞状细胞癌黑色素瘤)以来不到2年
  • 目前活跃的疱疹感染或目前正在接受疱疹感染的治疗
  • 面部乳突史
  • 当前诊断成人痤疮或目前正在接受成人痤疮的治疗
  • 最近(<6个月的入学率)心血管疾病,例如中风,短暂性缺血发作(TIA)或心肌缺血/梗死,最近用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或目前患有血管炎血管炎
  • 在有效的血液稀释剂上,例如低分子量肝素(LMWH),利伐沙班,阿apixaban或其他处方血液稀释剂 - 不包括阿司匹林
  • 目前诊断为I型或II型糖尿病
  • 去年接受面部照射或计划在研究期间接受面部照射的参与者
  • 慢性肝病 - 不包括早期非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)
  • 慢性肾脏疾病或最近(入学率<6个月)急性肾脏病
  • 目前服用含有类胡萝卜素,叶黄素,褪黑激素或色氨酸的补充剂的参与者
  • 参与者的职业或生活方式需要大量每天暴露于太阳(定义为至少1小时连续的户外阳光)
  • 在过去2周中晒伤的参与者
  • 在过去三个月中使用晒黑沙龙或晒黑产品的参与者
  • 计划在研究期间进行侵入性面部手术(注射,化学剥离等)或在入学前2个月内进行这些程序的参与者
  • 在入学前2个月内,口服补充剂或针对皮肤健康的药物的变化
  • 艾滋病毒阳性的参与者
  • 免疫抑制的参与者
  • 患有精神病病的参与者(入学前2个月)诊断
  • 患有影响皮肤的慢性结缔组织障碍的参与者(例如ehlers-丹洛斯综合症,马凡氏综合征,成骨症质不完美)
  • 患有自身免疫性皮肤疾病的参与者(例如硬皮病,牛皮癣,狼疮,表皮分解bullosa,大胆的幽灵,颞动脉炎
  • 被开处方类维生素的治疗的参与者(入学前2个月<)
  • 符合以下有关吸烟习惯的以下标准的参与者(吸烟包括香烟,电子烟,管道,水烟,雪茄):
  • 谁是目前的吸烟者(至少吸烟100卷烟,或烟草/尼古丁在她的一生中),他们继续使用这些产品
  • 是前吸烟者(在她一生中吸烟至少100个香烟,或烟草/尼古丁等效的人,但戒烟),他们在去年烟熏烟)和/或以前的吸烟者已有10年
  • 每周喝超过14杯酒的参与者(每晚超过2杯饮料)
  • 使用非法或非法毒品的参与者
  • 参与者是大麻物质的常规使用者或来自CBD,CBD油或香脂的大麻,含大麻的食物的参与者;烟;抽烟;水烟。
  • 注意:定期使用定义为几个月或更长时间的长时间吸入或食用这些产品。偶尔但不是每周的情况,使用少量与CBD相关化合物(例如CBD输注的水)的产品不经常使用。
  • 计划在研究期间计划前往山区或较高UV指数地区的参与者
  • PI认为可能会对参与者完成研究的能力的任何其他药物,病情或疾病,会对参与者产生重大风险
  • 经历围绝经或更年期症状的参与者
  • 取出子宫切除术和/或两个卵巢的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 35年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356456
其他研究ID编号ICMJE LSDH02-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lycored Ltd.
研究赞助商ICMJE Lycored Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·卡斯韦(Michael Caswell),博士CPT
PRS帐户Lycored Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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