| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松药物:Goserelin 10.8 mg | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT 按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8 mg。乙酸阿比罗酮每天将以1000毫克的口服服用,每天一次口服泼尼松5毫克。在机器人辅助前列腺切除术之前 | 药物:乙酸阿比罗酮 在机器人辅助前列腺切除术之前,每天1000毫克口服24周 药物:泼尼松 5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次 药物:Goserelin 10.8 mg 10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次 |
| 实验:单独ADT 该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。每12周将施用Goserelin 10.8毫克。 | 药物:Goserelin 10.8 mg 10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。
| 联系人:Junlong Zhuang,博士 | +86 15950451917 | zhuangjl-2008@163.com |
| 中国,江苏 | |
| 南京大学南京大学医学院泌尿外科医院泌尿外科系 | 招募 |
| Nanjing,中国江苏,210000 | |
| 联系人:Junlong Zhuang,MD 8615950451917 Zhuangjl-2008@163.com | |
| 首席研究员: | Hongqian Guo,医学博士 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿比罗酮的新辅助治疗加ADT的高风险前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院 | ||||
| 简要摘要 | 高风险前列腺癌(PCA)对根本治疗结果,短时肿瘤学结果,甚至是癌症特异性生存的结果都要差。事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可以在围围术结果上获得一些好处,尤其是在减少肿瘤体积和生化复发最小化方面。这项研究将评估新辅助治疗中雄激素剥夺治疗(ADT)的疗效和安全性,用于外科手术可切除的高危或非常高风险的PCA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IUNU-PC-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松药物:Goserelin 10.8 mg | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT 按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8 mg。乙酸阿比罗酮每天将以1000毫克的口服服用,每天一次口服泼尼松5毫克。在机器人辅助前列腺切除术之前 | 药物:乙酸阿比罗酮 在机器人辅助前列腺切除术之前,每天1000毫克口服24周 药物:泼尼松 5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次 药物:Goserelin 10.8 mg 10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次 |
| 实验:单独ADT 该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。每12周将施用Goserelin 10.8毫克。 | 药物:Goserelin 10.8 mg 10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿比罗酮的新辅助治疗加ADT的高风险前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院 | ||||
| 简要摘要 | 高风险前列腺癌(PCA)对根本治疗结果,短时肿瘤学结果,甚至是癌症特异性生存的结果都要差。事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可以在围围术结果上获得一些好处,尤其是在减少肿瘤体积和生化复发最小化方面。这项研究将评估新辅助治疗中雄激素剥夺治疗(ADT)的疗效和安全性,用于外科手术可切除的高危或非常高风险的PCA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IUNU-PC-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||