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出境医 / 临床实验 / 阿比罗酮的新辅助治疗加ADT的高风险前列腺癌

阿比罗酮的新辅助治疗加ADT的高风险前列腺癌

研究描述
简要摘要:
高风险前列腺癌(PCA)对根本治疗结果,短时肿瘤学结果,甚至是癌症特异性生存的结果都要差。事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可以在围围术结果上获得一些好处,尤其是在减少肿瘤体积和生化复发最小化方面。这项研究将评估新辅助治疗中雄激素剥夺治疗(ADT)的疗效和安全性,用于外科手术可切除的高危或非常高风险的PCA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松药物:Goserelin 10.8 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8 mg。乙酸阿比罗酮每天将以1000毫克的口服服用,每天一次口服泼尼松5毫克。在机器人辅助前列腺切除术之前
药物:乙酸阿比罗酮
在机器人辅助前列腺切除术之前,每天1000毫克口服24周

药物:泼尼松
5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次

药物:Goserelin 10.8 mg
10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次

实验:单独ADT
该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。每12周将施用Goserelin 10.8毫克。
药物:Goserelin 10.8 mg
10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例

  2. 残留疾病最少的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例


次要结果度量
  1. 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段退化

  2. 阳性手术边缘的速度[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例

  3. 完整的血清缓解速率[时间范围:最多6个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/ml的受试者的比例

  4. 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:24个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例

  5. 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须有资格进行根治性前列腺切除术。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:1。多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤≥T3,2。原发性肿瘤≥8、3的临床分期。 (PSA)≥20ng/ml。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况评分≤1
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( inr)<1.5。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肾功能,这是血清肌酐≤2×uln所证明的
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 患有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤特征的前列腺患者不符合资格。
  • 低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)不符合资格:多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性的Gleason评分肿瘤<8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化学疗法的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者不得不受控制严重的高血压,持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以招募固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌

精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京大学南京大学医学院泌尿外科医院泌尿外科系招募
Nanjing,中国江苏,210000
联系人:Junlong Zhuang,MD 8615950451917 Zhuangjl-2008@163.com
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例
  • 残留疾病最少的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段退化
  • 阳性手术边缘的速度[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例
  • 完整的血清缓解速率[时间范围:最多6个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/ml的受试者的比例
  • 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:24个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例
  • 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿比罗酮的新辅助治疗加ADT的高风险前列腺癌
官方标题ICMJE Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院
简要摘要高风险前列腺癌(PCA)对根本治疗结果,短时肿瘤学结果,甚至是癌症特异性生存的结果都要差。事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可以在围围术结果上获得一些好处,尤其是在减少肿瘤体积和生化复发最小化方面。这项研究将评估新辅助治疗中雄激素剥夺治疗(ADT)的疗效和安全性,用于外科手术可切除的高危或非常高风险的PCA。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:乙酸阿比罗酮
    在机器人辅助前列腺切除术之前,每天1000毫克口服24周
  • 药物:泼尼松
    5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次
  • 药物:Goserelin 10.8 mg
    10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次
研究臂ICMJE
  • 实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
    按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8 mg。乙酸阿比罗酮每天将以1000毫克的口服服用,每天一次口服泼尼松5毫克。在机器人辅助前列腺切除术之前
    干预措施:
    • 药物:乙酸阿比罗酮
    • 药物:泼尼松
    • 药物:Goserelin 10.8 mg
  • 实验:单独ADT
    该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。每12周将施用Goserelin 10.8毫克。
    干预:药物:Goserelin 10.8 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须有资格进行根治性前列腺切除术。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:1。多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤≥T3,2。原发性肿瘤≥8、3的临床分期。 (PSA)≥20ng/ml。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况评分≤1
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( INR)<1.5。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肾功能,这是血清肌酐≤2×uln所证明的
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 患有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤特征的前列腺患者不符合资格。
  • 低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)不符合资格:多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性的Gleason评分肿瘤<8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化学疗法的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者不得不受控制严重的高血压,持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以招募固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌

精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356430
其他研究ID编号ICMJE IUNU-PC-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
高风险前列腺癌(PCA)对根本治疗结果,短时肿瘤学结果,甚至是癌症特异性生存的结果都要差。事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可以在围围术结果上获得一些好处,尤其是在减少肿瘤体积和生化复发最小化方面。这项研究将评估新辅助治疗中雄激素剥夺治疗(ADT)的疗效和安全性,用于外科手术可切除的高危或非常高风险的PCA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:乙酸阿比罗酮药物:泼尼松药物:Goserelin 10.8 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8 mg。乙酸阿比罗酮每天将以1000毫克的口服服用,每天一次口服泼尼松5毫克。在机器人辅助前列腺切除术之前
药物:乙酸阿比罗酮
在机器人辅助前列腺切除术之前,每天1000毫克口服24周

药物:泼尼松
5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次

药物:Goserelin 10.8 mg
10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次

实验:单独ADT
该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。每12周将施用Goserelin 10.8毫克。
药物:Goserelin 10.8 mg
10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例

  2. 残留疾病最少的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例


次要结果度量
  1. 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段退化

  2. 阳性手术边缘的速度[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例

  3. 完整的血清缓解速率[时间范围:最多6个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/ml的受试者的比例

  4. 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:24个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例

  5. 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须有资格进行根治性前列腺切除术。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:1。多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤≥T3,2。原发性肿瘤≥8、3的临床分期。 (PSA)≥20ng/ml。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况评分≤1
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( inr)<1.5。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肾功能,这是血清肌酐≤2×uln所证明的
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 患有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤特征的前列腺患者不符合资格。
  • 低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)不符合资格:多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性的Gleason评分肿瘤<8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化学疗法的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者不得不受控制严重的高血压持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以招募固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌

精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com

位置
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中国,江苏
南京大学南京大学医学院泌尿外科医院泌尿外科系招募
Nanjing,中国江苏,210000
联系人:Junlong Zhuang,MD 8615950451917 Zhuangjl-2008@163.com
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 病理完全缓解率[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后肿瘤标本中没有形态上可识别的癌细胞的受试者的比例
  • 残留疾病最少的受试者比例[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后最大直径为5 mm的残留肿瘤的受试者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 阶段降解率[时间范围:最多8个月]
    新辅助治疗后的临床或病理阶段退化
  • 阳性手术边缘的速度[时间范围:最多8个月]
    根治性前列腺切除术后具有阳性手术边缘的受试者的比例
  • 完整的血清缓解速率[时间范围:最多6个月]
    治疗6个月后,PSA小于或等于0.2 ng/ml的受试者的比例
  • 没有PSA进展的受试者的比例[时间范围:24个月]
    PSA从未超过1 ng/mL或在前列腺癌后接受任何放疗或全身治疗的受试者的比例
  • 成像响应率[时间范围:最多8个月]
    原发性肿瘤在成像或残留肿瘤最大直径上完全缓解的受试者的比例小于0.5厘米
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿比罗酮的新辅助治疗加ADT的高风险前列腺癌
官方标题ICMJE Nanjing鼓塔医院医学伦理委员会隶属于南京大学医学院
简要摘要高风险前列腺癌(PCA)对根本治疗结果,短时肿瘤学结果,甚至是癌症特异性生存的结果都要差。事实证明,在根治性前列腺切除术之前的新辅助治疗可以在围围术结果上获得一些好处,尤其是在减少肿瘤体积和生化复发最小化方面。这项研究将评估新辅助治疗中雄激素剥夺治疗(ADT)的疗效和安全性,用于外科手术可切除的高危或非常高风险的PCA。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:乙酸阿比罗酮
    在机器人辅助前列腺切除术之前,每天1000毫克口服24周
  • 药物:泼尼松
    5毫克口服低剂量泼尼松,每天一次
  • 药物:Goserelin 10.8 mg
    10.8 mg戈瑟莱蛋白皮下注射一次
研究臂ICMJE
  • 实验:阿比罗酮和泼尼松的ADT
    按照护理标准,该手臂中的所有受试者均可接受黄体生成激素释放激素类似物(LHRHA)以及乙酸阿比罗酮和泼尼松。每12周将使用一次Goserelin 10.8 mg。乙酸阿比罗酮每天将以1000毫克的口服服用,每天一次口服泼尼松5毫克。在机器人辅助前列腺切除术之前
    干预措施:
    • 药物:乙酸阿比罗酮
    • 药物:泼尼松
    • 药物:Goserelin 10.8 mg
  • 实验:单独ADT
    该手臂中的所有受试者将单独接受LHRHA 24周,然后再接受机器人辅助前列腺切除术。每12周将施用Goserelin 10.8毫克。
    干预:药物:Goserelin 10.8 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁,年龄≤75岁。
  • 所有患者必须对前列腺癌进行组织学或细胞学上的诊断,并且必须有资格进行根治性前列腺切除术。
  • 所有患者必须进行彻底的肿瘤分期并符合以下标准之一:1。多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤≥T3,2。原发性肿瘤≥8、3的临床分期。 (PSA)≥20ng/ml。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)身体状况评分≤1
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的血液功能功能,如:白细胞(WBC)≥4.0×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥9g / dL,国际归一化比率( INR)<1.5。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肝功能,如:总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)的上限(ULN)和SGOT(AST)和SGPT(ALT)≤2.5x ULN。
  • 患者必须在注册前28天内具有足够的肾功能,这是血清肌酐≤2×uln所证明的
  • 患者必须自愿参加并签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需程序,并愿意参加。患者必须愿意遵守研究协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 患有神经内分泌,小细胞或类似肉瘤特征的前列腺患者不符合资格。
  • 低风险和中等风险的局部前列腺癌(同时满足以下疾病)不符合资格:多参数MRI或PSMA PET / CT显示原发性肿瘤<T3的临床分期,原发性的Gleason评分肿瘤<8和前列腺特异性抗原(PSA)<20 ng/ml。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 具有区域或区域外淋巴结转移或骨转移或内脏转移的临床或放射学证据的患者不符合资格。
  • 先前接受过雄激素剥夺疗法(医学或外科手术)或前列腺癌前列腺癌放射疗法或前列腺癌化学疗法的患者不符合资格。
  • 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合资格。
  • 筛查时,患者不得拥有纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。在注册前6个月内,患者不得有任何血栓栓塞事件,不稳定的心绞痛,心肌梗塞。
  • 患者不得不受控制严重的高血压持续性不受控制的糖尿病,氧气依赖性肺部疾病,慢性肝病或HIV感染。
  • 在过去的5年中,患者除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤必须没有其他恶性肿瘤,但是可以招募固化的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌

精神疾病,精神残疾或无能获得知情同意的患者不符合资格。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junlong Zhuang,博士+86 15950451917 zhuangjl-2008@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356430
其他研究ID编号ICMJE IUNU-PC-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hongqian Guo,南京大学医学院附属的南京鼓塔医院
研究赞助商ICMJE南京大学医学院的南京鼓塔医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongqian Guo,医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户南京大学医学院的南京鼓塔医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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