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出境医 / 临床实验 / 美国PromyBetaApp2.0：一项研究，以了解有关用药的Mybetaapp在医疗护理中使用betaconnect自动注射器治疗的多发性硬化症患者的医疗医疗中报告结果的研究和患者报告的结果。
美国PromyBetaApp2.0：一项研究，以了解有关用药的Mybetaapp在医疗护理中使用betaconnect自动注射器治疗的多发性硬化症患者的医疗医疗中报告结果的研究和患者报告的结果。
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解使用mybetaapp治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的用药行为。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种疾病，其中中枢神经系统神经周围称为“髓磷脂”。 MS是一种终身疾病，因此需要连续治疗以延迟疾病进展并降低复发率（体征和症状的回报）。 Betaseron是一种批准的药物，用于减少MS患者的复发。它使用betaconnect自动注射器将其注入皮肤下的组织，该注射器自动捕获注射数据，包括注入日期，时间，速度，速度和深度，并将数据上传到配对的mybetaapp中。这使患者可以组织和跟踪他们的进度并与医生共享注射信息。本研究中要收集的药物使用行为包括在多大程度上
- 服用药物与Prepiber的建议（遵守，合规性）相匹配，
- 继续进行规定持续时间（持久性）的治疗
- 错过了注射。在使用MybetaApp治疗的MS患者中，这项研究还将收集有关健康相关的生活质量，治疗满意度和对治疗支持的满意度的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 美国PromyBetaApp2.0：使用BetAconNnect™AutoInjoctor对用Betaseron®治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者确定用Mybetaapp™确定用药和患者报告的结果（PRO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Betaseron | 药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） 使用医师规定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守治疗[时间范围：最多6个月]合规性定义为在某些窗口内使用正确的注射间隔的Betaseron管理的比例。将根据规定的注射频率为每个患者设置窗户。
- 治疗的持久性[时间范围：最多6个月]使用betaconnect设备持续使用betaseron，将测量使用betaconnect设备或在治疗中最小60天的间隙之前，将最初的betaseron给药和最后一次betaseron给药的较早的天数测量。
- 遵守治疗[时间范围：最多6个月]使用betaconnect设备依从性是二分法变量（遵守或非贴），定义为在6个月的治疗中至少接受预期注射次数的至少80％（或者是早期终止点），这是由由该剂量捕获的。 betaconnect设备。
次要结果度量 ：
- 与患者报告的健康相关生活质量的变化（HRQOL）[时间范围：最多6个月]将通过特定于在线学习的患者调查收集与患者报告的与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化。
- 患者对mybetaapp的满意[时间范围：最多6个月]患者对MybetaApp的满意度将通过特定于在线学习的患者调查来收集。
- EQ-5D-5L描述系统评估的健康状况变化[时间范围：最多6个月]EQ-5D-5L是对一般健康状况的标准化度量。 EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），在此中，受访者根据5个响应选择，没有问题，轻微的响应选择来指示他们在每个维度上的健康状况问题，中度问题，严重的问题和极端问题）。
- EQ-Visual模拟评分（EQ-VAS）的变化[时间范围：最多6个月]EQ-Visual Analog评分（EQ-VAS）允许受访者在20厘米的垂直，视觉模拟量表上对其健康进行评分，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康状况”，并提供了一个单一健康的定量度量。
- 处方药和非处方药物使用情况[时间范围：最多6个月]处方药和非处方药物的使用将通过特定于在线研究的患者调查收集。
- 复发数量[时间范围：最多6个月]
- 因复发而引起的皮质类固醇治疗的参与者数量[时间范围：最多6个月]
- 由于复发而引起的急诊室访问数量[时间范围：最多6个月]
- 复发引起的住院数量[时间范围：最多6个月]
- 患者自我评估[时间范围：最多6个月]自我评估包括评估情绪，记忆，视力，尿症状。评估将通过特定于在线研究的患者调查来收集。
- 更改betaseron处方的剂量[时间范围：最多6个月]
- betaseron处方频率的变化[时间范围：最多6个月]
- 患者对betaconnect自动注射器的满意度[时间范围：最多6个月]患者对BetAconnect自动注射器的满意度将通过在线研究特定的患者调查中收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 使用betaconnect自动注射器用betaseron处理
- 在Mybetaapp注册
- 提供电子知情同意
排除标准：
- 没有参与这项研究的排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| mybetaapp | 招募 |
| 美国新泽西州惠普，美国，07981 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 美国PromyBetaApp2.0：一项研究，以了解有关用药的Mybetaapp在医疗护理中使用betaconnect自动注射器治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的医疗医疗中报告结果的研究和患者报告的结果。 | ||||
| 官方头衔 | 美国PromyBetaApp2.0：使用BetAconNnect™AutoInjoctor对用Betaseron®治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者确定用Mybetaapp™确定用药和患者报告的结果（PRO） | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解使用mybetaapp治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的用药行为。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种疾病，其中中枢神经系统神经周围称为“髓磷脂”。 MS是一种终身疾病，因此需要连续治疗以延迟疾病进展并降低复发率（体征和症状的回报）。 Betaseron是一种批准的药物，用于减少MS患者的复发。它使用betaconnect自动注射器将其注入皮肤下的组织，该注射器自动捕获注射数据，包括注入日期，时间，速度，速度和深度，并将数据上传到配对的mybetaapp中。这使患者可以组织和跟踪他们的进度并与医生共享注射信息。本研究中要收集的药物使用行为包括在多大程度上
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 美国患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的18岁患者使用betaconnect自动注射器治疗，并在mybetaapp上注册 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） 使用医师规定 | ||||
| 研究组/队列 | Betaseron 干预：药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 没有参与这项研究的排除标准 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04356339 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20756 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解使用mybetaapp治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的用药行为。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种疾病，其中中枢神经系统神经周围称为“髓磷脂”。 MS是一种终身疾病，因此需要连续治疗以延迟疾病进展并降低复发率（体征和症状的回报）。 Betaseron是一种批准的药物，用于减少MS患者的复发。它使用betaconnect自动注射器将其注入皮肤下的组织，该注射器自动捕获注射数据，包括注入日期，时间，速度，速度和深度，并将数据上传到配对的mybetaapp中。这使患者可以组织和跟踪他们的进度并与医生共享注射信息。本研究中要收集的药物使用行为包括在多大程度上
- 服用药物与Prepiber的建议（遵守，合规性）相匹配，
- 继续进行规定持续时间（持久性）的治疗
- 错过了注射。在使用MybetaApp治疗的MS患者中，这项研究还将收集有关健康相关的生活质量，治疗满意度和对治疗支持的满意度的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 美国PromyBetaApp2.0：使用BetAconNnect™AutoInjoctor对用Betaseron®治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者确定用Mybetaapp™确定用药和患者报告的结果（PRO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守治疗[时间范围：最多6个月]合规性定义为在某些窗口内使用正确的注射间隔的Betaseron管理的比例。将根据规定的注射频率为每个患者设置窗户。
- 治疗的持久性[时间范围：最多6个月]使用betaconnect设备持续使用betaseron，将测量使用betaconnect设备或在治疗中最小60天的间隙之前，将最初的betaseron给药和最后一次betaseron给药的较早的天数测量。
- 遵守治疗[时间范围：最多6个月]使用betaconnect设备依从性是二分法变量（遵守或非贴），定义为在6个月的治疗中至少接受预期注射次数的至少80％（或者是早期终止点），这是由由该剂量捕获的。 betaconnect设备。
次要结果度量 ：
- 与患者报告的健康相关生活质量的变化（HRQOL）[时间范围：最多6个月]将通过特定于在线学习的患者调查收集与患者报告的与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化。
- 患者对mybetaapp的满意[时间范围：最多6个月]患者对MybetaApp的满意度将通过特定于在线学习的患者调查来收集。
- EQ-5D-5L描述系统评估的健康状况变化[时间范围：最多6个月]EQ-5D-5L是对一般健康状况的标准化度量。 EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁），在此中，受访者根据5个响应选择，没有问题，轻微的响应选择来指示他们在每个维度上的健康状况问题，中度问题，严重的问题和极端问题）。
- EQ-Visual模拟评分（EQ-VAS）的变化[时间范围：最多6个月]EQ-Visual Analog评分（EQ-VAS）允许受访者在20厘米的垂直，视觉模拟量表上对其健康进行评分，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康状况”，并提供了一个单一健康的定量度量。
- 处方药和非处方药物使用情况[时间范围：最多6个月]处方药和非处方药物的使用将通过特定于在线研究的患者调查收集。
- 复发数量[时间范围：最多6个月]
- 因复发而引起的皮质类固醇治疗的参与者数量[时间范围：最多6个月]
- 由于复发而引起的急诊室访问数量[时间范围：最多6个月]
- 复发引起的住院数量[时间范围：最多6个月]
- 患者自我评估[时间范围：最多6个月]自我评估包括评估情绪，记忆，视力，尿症状。评估将通过特定于在线研究的患者调查来收集。
- 更改betaseron处方的剂量[时间范围：最多6个月]
- betaseron处方频率的变化[时间范围：最多6个月]
- 患者对betaconnect自动注射器的满意度[时间范围：最多6个月]患者对BetAconnect自动注射器的满意度将通过在线研究特定的患者调查中收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 使用betaconnect自动注射器用betaseron处理
- 在Mybetaapp注册
- 提供电子知情同意
排除标准：
- 没有参与这项研究的排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 美国PromyBetaApp2.0：一项研究，以了解有关用药的Mybetaapp在医疗护理中使用betaconnect自动注射器治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的医疗医疗中报告结果的研究和患者报告的结果。 | ||||
| 官方头衔 | 美国PromyBetaApp2.0：使用BetAconNnect™AutoInjoctor对用Betaseron®治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者确定用Mybetaapp™确定用药和患者报告的结果（PRO） | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解使用mybetaapp治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的用药行为。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种疾病，其中中枢神经系统神经周围称为“髓磷脂”。 MS是一种终身疾病，因此需要连续治疗以延迟疾病进展并降低复发率（体征和症状的回报）。 Betaseron是一种批准的药物，用于减少MS患者的复发。它使用betaconnect自动注射器将其注入皮肤下的组织，该注射器自动捕获注射数据，包括注入日期，时间，速度，速度和深度，并将数据上传到配对的mybetaapp中。这使患者可以组织和跟踪他们的进度并与医生共享注射信息。本研究中要收集的药物使用行为包括在多大程度上
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 美国患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的18岁患者使用betaconnect自动注射器治疗，并在mybetaapp上注册 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） 使用医师规定 | ||||
| 研究组/队列 | Betaseron 干预：药物：Interferon-Beta-1b（Betaseron，Bay 86-5046） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 没有参与这项研究的排除标准 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04356339 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20756 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
