病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性高血压使妊娠前宾夕法尼亚宫内生长限制阿司匹林围产期死亡胎盘的破裂 | 药物:阿司匹林150毫克药物:安慰剂 | 阶段3 |
慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。
由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林。
确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。
主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。
在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿。
在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿,持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿。
明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阿司匹林150毫克 阿司匹林每天在晚上每天一次150毫克 /天(乙酰水杨酸) | 药物:阿司匹林150毫克 通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。 其他名称:主动手臂 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂在晚上拍摄 | 药物:安慰剂 通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。 其他名称:比较臂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bassam Haddad | 01 45 17 55 43 ext +33 | bassam.haddad@chicreteil.fr | |
联系人:Camille Jung | 01 45 17 50 00 ext +33 | camille.jung@chicreteil.fr |
法国 | |
Chu Bordeaux | 尚未招募 |
法国波尔多 | |
联系人:loïcmenthes | |
AP-HP的Chu AntoineBéclère | 尚未招募 |
法国克拉马特 | |
联系人:Alexandra Benachi | |
HôpitalLouis Mourier,AP-HP | 尚未招募 |
法国哥伦布 | |
联系人:Jeanne Sibiude | |
中心医院室间decréteil | 招募 |
法国克雷特尔,94000 | |
联系人:Bassam Haddad,ph 0145175543 Ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr.fr | |
ChuBicêtre,AP-HP | 尚未招募 |
法国Le Kremlin-Bicêtre | |
联系人:Marie -Victoire Senat | |
朱里昂 | 尚未招募 |
法国里昂 | |
联系人:Muriel Doret-Dion | |
Hôpital圣约瑟夫 | 尚未招募 |
法国马赛 | |
联系人:Raoul Desbriere | |
克鲁南希 | 尚未招募 |
南希,法国 | |
联系人:Olivier Morel | |
楚南特 | 尚未招募 |
南特,法国 | |
联系人:诺伯特·沃特(Norbert Winer) | |
Chu Cochinport Royal,AP-HP | 尚未招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Vassilis Tsatsaris | |
ChuRobertDébré,AP-HP | 尚未招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Diane Korb | |
HôpitalTrousseau,Ap-HP | 尚未招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Gilles Kayem | |
Ch Poissy | 尚未招募 |
法国的索西 | |
联系人:帕特里克·罗森伯格 | |
Chu St Etienne | 尚未招募 |
法国圣Étienne | |
联系人:CélineChauleur | |
Chu Tours | 尚未招募 |
法国旅游 | |
联系人:Franck Perrotin |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 综合发病率标准,包括先兆子痫,局内增长迟钝<10个百分位数,胎盘突然,早产<37周的妊娠,围产期死亡,孕妇死亡[时间范围:9个月] 一个复合发病率病态标准,包括怀孕期间的发生或至少一个以下事件的产后发生的:先兆子痫,IUGR <10个百分位数,胎盘突然,早产,妊娠37周,妊娠37周,围产期死亡(妊娠22周死亡)直到出生后28天),孕产妇死亡 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 妊娠慢性高血压和乙酰水杨酸 | ||||||||
官方标题ICMJE | 妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。 | ||||||||
简要摘要 | 一项随机临床试验,以评估150 mg/day乙酰乳清酸(阿司匹林)的效率,在预防妊娠15周之前,妊娠期孕妇的孕妇慢性高血压。 | ||||||||
详细说明 | 慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。 由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林。 确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。 主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。 在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿。 在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿,持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿。 明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04356326 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | chasap 2018-004160-58(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性高血压使妊娠前宾夕法尼亚宫内生长限制阿司匹林围产期死亡胎盘的破裂 | 药物:阿司匹林150毫克药物:安慰剂 | 阶段3 |
慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。
由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林。
确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。
主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。
在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿。
在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿,持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿。
明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿司匹林150毫克 | 药物:阿司匹林150毫克 通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。 其他名称:主动手臂 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂在晚上拍摄 | 药物:安慰剂 通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。 其他名称:比较臂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bassam Haddad | 01 45 17 55 43 ext +33 | bassam.haddad@chicreteil.fr | |
联系人:Camille Jung | 01 45 17 50 00 ext +33 | camille.jung@chicreteil.fr |
法国 | |
Chu Bordeaux | 尚未招募 |
法国波尔多 | |
联系人:loïcmenthes | |
AP-HP的Chu AntoineBéclère | 尚未招募 |
法国克拉马特 | |
联系人:Alexandra Benachi | |
HôpitalLouis Mourier,AP-HP | 尚未招募 |
法国哥伦布 | |
联系人:Jeanne Sibiude | |
中心医院室间decréteil | 招募 |
法国克雷特尔,94000 | |
联系人:Bassam Haddad,ph 0145175543 Ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr.fr | |
ChuBicêtre,AP-HP | 尚未招募 |
法国Le Kremlin-Bicêtre | |
联系人:Marie -Victoire Senat | |
朱里昂 | 尚未招募 |
法国里昂 | |
联系人:Muriel Doret-Dion | |
Hôpital圣约瑟夫 | 尚未招募 |
法国马赛 | |
联系人:Raoul Desbriere | |
克鲁南希 | 尚未招募 |
南希,法国 | |
联系人:Olivier Morel | |
楚南特 | 尚未招募 |
南特,法国 | |
联系人:诺伯特·沃特(Norbert Winer) | |
Chu Cochinport Royal,AP-HP | 尚未招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Vassilis Tsatsaris | |
ChuRobertDébré,AP-HP | 尚未招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Diane Korb | |
HôpitalTrousseau,Ap-HP | 尚未招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Gilles Kayem | |
Ch Poissy | 尚未招募 |
法国的索西 | |
联系人:帕特里克·罗森伯格 | |
Chu St Etienne | 尚未招募 |
法国圣Étienne | |
联系人:CélineChauleur | |
Chu Tours | 尚未招募 |
法国旅游 | |
联系人:Franck Perrotin |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 综合发病率标准,包括先兆子痫,局内增长迟钝<10个百分位数,胎盘突然,早产<37周的妊娠,围产期死亡,孕妇死亡[时间范围:9个月] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 妊娠慢性高血压和乙酰水杨酸 | ||||||||
官方标题ICMJE | 妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。 | ||||||||
简要摘要 | 一项随机临床试验,以评估150 mg/day乙酰乳清酸(阿司匹林)的效率,在预防妊娠15周之前,妊娠期孕妇的孕妇慢性高血压。 | ||||||||
详细说明 | 慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。 由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林。 确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。 主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。 在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿。 在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿,持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿。 明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04356326 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | chasap 2018-004160-58(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |