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出境医 / 临床实验 / 妊娠(CHASAP)慢性高血压和乙酰水杨酸(CHASAP)

妊娠(CHASAP)慢性高血压和乙酰水杨酸(CHASAP)

研究描述
简要摘要:
一项随机临床试验,以评估150 mg/day乙酰乳清酸(阿司匹林)的效率,在预防妊娠15周之前,妊娠期孕妇的孕妇慢性高血压

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性高血压使妊娠前宾夕法尼亚宫内生长限制阿司匹林围产期死亡胎盘的破裂药物:阿司匹林150毫克药物:安慰剂阶段3

详细说明:

慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。

由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林。

确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。

主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。

在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿

在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿,持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿

明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。
主要意图:治疗
官方标题:妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计的初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2028年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿司匹林150毫克
阿司匹林每天在晚上每天一次150毫克 /天(乙酰水杨酸)
药物:阿司匹林150毫克
通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
其他名称:主动手臂

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂在晚上拍摄
药物:安慰剂
通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
其他名称:比较臂

结果措施
主要结果指标
  1. 综合发病率标准,包括先兆子痫,局内增长迟钝<10个百分位数,胎盘突然,早产<37周的妊娠,围产期死亡,孕妇死亡[时间范围:9个月]
    一个复合发病率病态标准,包括怀孕期间的发生或至少一个以下事件的产后发生的:先兆子痫,IUGR <10个百分位数,胎盘突然,早产,妊娠37周,妊娠37周,围产期死亡(妊娠22周死亡)直到出生后28天),孕产妇死亡


次要结果度量
  1. IUGR(<10%的出生体重)[时间范围:9个月]
    IUGR的速率(<第10%的出生体重)

  2. 胎盘破裂[时间范围:9个月]
    胎盘

  3. 早产<37周的妊娠[时间范围:9个月]
    严重早产的速度(妊娠37周)

  4. 孕产妇死亡[时间范围:9个月]
    严重的母亲死亡率

  5. 严重的先兆前诊所[时间范围:9个月]
    严重的前宾夕法尼亚的速度。关于叠加PE的速率,将根据理性中指定的两个定义进行分析

  6. 宫内生长限制(IUGR)[时间范围:9个月]
    严重IUGR的率(<第五百分点的出生体重)

  7. 早产交付[时间范围:8个月]
    严重早产的速度(妊娠34周)

  8. 胎儿损失[时间范围:5个月]
    胎儿损失率(妊娠10到21周之间的胎儿损失)

  9. 胎儿死亡[时间范围:5个月]
    胎儿死亡率(妊娠22周到分娩的胎儿死亡)

  10. 新生儿死亡[时间范围:9个月]
    新生儿死亡率(从出生到28天的死亡)

  11. 新生儿发病率[时间范围:9个月]
    新生儿发病率(留在新生儿重症监护病房,辅助通风> 24小时,透明膜疾病,内出血' target='_blank'>脑室内出血III期或IV期)

  12. 阿司匹林的毒性[时间范围:8个月]
    治疗的潜在毒性:主要的母体出血事件(活性外部,颅内,眼内,腹膜后,关节)或次要

  13. 合规性[时间范围:8个月]
    遵守治疗(日记)及其与预防作用对主要结果的疗效的关系,

  14. 血管生成特征[时间范围:9个月]
    与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿血管生成特征:SFLT1(可溶性FMS样酪氨酸激酶-1)(血清和尿液),PLGF(胎盘生长因子)(血清和尿液)

  15. 儿童发展[时间范围:2年]
    2岁的儿童精神运动发展和健康问题

  16. 儿童发展[时间范围:4年]
    4岁的儿童精神运动发展和健康问题


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 妊娠10到14周之间的怀孕患者 + 6天
  • 慢性高血压,无论是否治疗,在怀孕之前或随机诊断之前都知道
  • 辛格尔顿怀孕
  • 签署书面知情同意书
  • 隶属于社会保障

排除标准:

  • ---需要抗凝治疗的病史(抗磷脂综合征,深静脉血栓栓塞疾病,肺栓塞动脉粥样硬化,机械心脏瓣膜患者),
  • 患者接受阿司匹林以在怀孕外的另一种迹象,
  • 患有明显蛋白尿的患者(> 300mg/24小时或蛋白尿/肌酐比≥30mg/mmol),
  • 主动出血,
  • 妊娠<34周的严重PE病史,
  • 对水杨酸盐的高敏性,例如阿司匹林和其他非甾体类抗炎药(NSAID),
  • 血小板计数低于100,000细胞/微晶(剂量小于6个月),
  • 止血疾病,包括血友病(血小板减少症)
  • 任何宪法或获得的出血性疾病(包括消化性出血,出血史和血小板减少症的史)
  • 免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性血清,
  • 另一项介入研究中包括的患者,
  • 年龄<18岁,
  • 在保护司法的妇女,
  • 精神病随访的患者,对法语或认知问题的了解不足,
  • 十二指肠溃疡
  • 严重的肾功能障碍,
  • 严重的肝功能不全
  • 严重的心脏障碍,
  • 痛风,
  • 患有已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bassam Haddad 01 45 17 55 43 ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr
联系人:Camille Jung 01 45 17 50 00 ext +33 camille.jung@chicreteil.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Bordeaux尚未招募
法国波尔多
联系人:loïcmenthes
AP-HP的Chu AntoineBéclère尚未招募
法国克拉马特
联系人:Alexandra Benachi
HôpitalLouis Mourier,AP-HP尚未招募
法国哥伦布
联系人:Jeanne Sibiude
中心医院室间decréteil招募
法国克雷特尔,94000
联系人:Bassam Haddad,ph 0145175543 Ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr.fr
ChuBicêtre,AP-HP尚未招募
法国Le Kremlin-Bicêtre
联系人:Marie -Victoire Senat
朱里昂尚未招募
法国里昂
联系人:Muriel Doret-Dion
Hôpital圣约瑟夫尚未招募
法国马赛
联系人:Raoul Desbriere
克鲁南希尚未招募
南希,法国
联系人:Olivier Morel
楚南特尚未招募
南特,法国
联系人:诺伯特·沃特(Norbert Winer)
Chu Cochinport Royal,AP-HP尚未招募
法国巴黎
联系人:Vassilis Tsatsaris
ChuRobertDébré,AP-HP尚未招募
法国巴黎
联系人:Diane Korb
HôpitalTrousseau,Ap-HP尚未招募
法国巴黎
联系人:Gilles Kayem
Ch Poissy尚未招募
法国的索西
联系人:帕特里克·罗森伯格
Chu St Etienne尚未招募
法国圣Étienne
联系人:CélineChauleur
Chu Tours尚未招募
法国旅游
联系人:Franck Perrotin
赞助商和合作者
中心医院的室内克雷特尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
综合发病率标准,包括先兆子痫,局内增长迟钝<10个百分位数,胎盘突然,早产<37周的妊娠,围产期死亡,孕妇死亡[时间范围:9个月]
一个复合发病率病态标准,包括怀孕期间的发生或至少一个以下事件的产后发生的:先兆子痫,IUGR <10个百分位数,胎盘突然,早产,妊娠37周,妊娠37周,围产期死亡(妊娠22周死亡)直到出生后28天),孕产妇死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • IUGR(<10%的出生体重)[时间范围:9个月]
    IUGR的速率(<第10%的出生体重)
  • 胎盘破裂[时间范围:9个月]
    胎盘
  • 早产<37周的妊娠[时间范围:9个月]
    严重早产的速度(妊娠37周)
  • 孕产妇死亡[时间范围:9个月]
    严重的母亲死亡率
  • 严重的先兆前诊所[时间范围:9个月]
    严重的前宾夕法尼亚的速度。关于叠加PE的速率,将根据理性中指定的两个定义进行分析
  • 宫内生长限制(IUGR)[时间范围:9个月]
    严重IUGR的率(<第五百分点的出生体重)
  • 早产交付[时间范围:8个月]
    严重早产的速度(妊娠34周)
  • 胎儿损失[时间范围:5个月]
    胎儿损失率(妊娠10到21周之间的胎儿损失)
  • 胎儿死亡[时间范围:5个月]
    胎儿死亡率(妊娠22周到分娩的胎儿死亡)
  • 新生儿死亡[时间范围:9个月]
    新生儿死亡率(从出生到28天的死亡)
  • 新生儿发病率[时间范围:9个月]
    新生儿发病率(留在新生儿重症监护病房,辅助通风> 24小时,透明膜疾病,内出血' target='_blank'>脑室内出血III期或IV期)
  • 阿司匹林的毒性[时间范围:8个月]
    治疗的潜在毒性:主要的母体出血事件(活性外部,颅内,眼内,腹膜后,关节)或次要
  • 合规性[时间范围:8个月]
    遵守治疗(日记)及其与预防作用对主要结果的疗效的关系,
  • 血管生成特征[时间范围:9个月]
    与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿血管生成特征:SFLT1(可溶性FMS样酪氨酸激酶-1)(血清和尿液),PLGF(胎盘生长因子)(血清和尿液)
  • 儿童发展[时间范围:2年]
    2岁的儿童精神运动发展和健康问题
  • 儿童发展[时间范围:4年]
    4岁的儿童精神运动发展和健康问题
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • IUGR(<10%的出生体重)[时间范围:9个月]
    IUGR的速率(<第10%的出生体重)
  • 胎盘破裂[时间范围:9个月]
    胎盘
  • 早产<37周的妊娠[时间范围:9个月]
    严重早产的速度(妊娠37周)
  • 孕产妇死亡[时间范围:9个月]
    严重的母亲死亡率
  • 严重的先兆前诊所[时间范围:9个月]
    严重的前灯率的速度
  • 宫内生长限制(IUGR)[时间范围:9个月]
    严重IUGR的率(<第五百分点的出生体重)
  • 早产交付[时间范围:8个月]
    严重早产的速度(妊娠34周)
  • 胎儿损失[时间范围:5个月]
    胎儿损失率(妊娠10到21周之间的胎儿损失)
  • 胎儿死亡[时间范围:5个月]
    胎儿死亡率(妊娠22周到分娩的胎儿死亡)
  • 新生儿死亡[时间范围:9个月]
    新生儿死亡率(从出生到28天的死亡)
  • 新生儿发病率[时间范围:9个月]
    新生儿发病率(留在新生儿重症监护病房,辅助通风> 24小时,透明膜疾病,内出血' target='_blank'>脑室内出血III期或IV期)
  • 阿司匹林的毒性[时间范围:8个月]
    治疗的潜在毒性:主要的母体出血事件(活性外部,颅内,眼内,腹膜后,关节)或次要
  • 合规性[时间范围:8个月]
    遵守治疗(日记)及其与预防作用对主要结果的疗效的关系,
  • 血管生成特征[时间范围:9个月]
    与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿血管生成特征:SFLT1(血清和尿液),PLGF(胎盘生长因子)(血清和尿液)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妊娠慢性高血压和乙酰水杨酸
官方标题ICMJE妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。
简要摘要一项随机临床试验,以评估150 mg/day乙酰乳清酸(阿司匹林)的效率,在预防妊娠15周之前,妊娠期孕妇的孕妇慢性高血压
详细说明

慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。

由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林。

确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。

主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。

在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿

在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿,持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿

明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性高血压使妊娠复杂化
  • 前宾夕法尼亚
  • 宫内生长限制
  • 阿司匹林
  • 围产期死亡
  • 胎盘破裂
干预ICMJE
  • 药物:阿司匹林150毫克
    通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
    其他名称:主动手臂
  • 药物:安慰剂
    通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
    其他名称:比较臂
研究臂ICMJE
  • 实验:阿司匹林150毫克
    阿司匹林每天在晚上每天一次150毫克 /天(乙酰水杨酸)
    干预:药物:阿司匹林150毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂在晚上拍摄
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年10月
估计的初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 妊娠10到14周之间的怀孕患者 + 6天
  • 慢性高血压,无论是否治疗,在怀孕之前或随机诊断之前都知道
  • 辛格尔顿怀孕
  • 签署书面知情同意书
  • 隶属于社会保障

排除标准:

  • ---需要抗凝治疗的病史(抗磷脂综合征,深静脉血栓栓塞疾病,肺栓塞动脉粥样硬化,机械心脏瓣膜患者),
  • 患者接受阿司匹林以在怀孕外的另一种迹象,
  • 患有明显蛋白尿的患者(> 300mg/24小时或蛋白尿/肌酐比≥30mg/mmol),
  • 主动出血,
  • 妊娠<34周的严重PE病史,
  • 对水杨酸盐的高敏性,例如阿司匹林和其他非甾体类抗炎药(NSAID),
  • 血小板计数低于100,000细胞/微晶(剂量小于6个月),
  • 止血疾病,包括血友病(血小板减少症)
  • 任何宪法或获得的出血性疾病(包括消化性出血,出血史和血小板减少症的史)
  • 免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性血清,
  • 另一项介入研究中包括的患者,
  • 年龄<18岁,
  • 在保护司法的妇女,
  • 精神病随访的患者,对法语或认知问题的了解不足,
  • 十二指肠溃疡
  • 严重的肾功能障碍,
  • 严重的肝功能不全
  • 严重的心脏障碍,
  • 痛风,
  • 患有已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bassam Haddad 01 45 17 55 43 ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr
联系人:Camille Jung 01 45 17 50 00 ext +33 camille.jung@chicreteil.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356326
其他研究ID编号ICMJE chasap
2018-004160-58(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的室内克雷特尔
研究赞助商ICMJE中心医院的室内克雷特尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的室内克雷特尔
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机临床试验,以评估150 mg/day乙酰乳清酸(阿司匹林)的效率,在预防妊娠15周之前,妊娠期孕妇的孕妇慢性高血压

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性高血压使妊娠前宾夕法尼亚宫内生长限制阿司匹林围产期死亡胎盘的破裂药物:阿司匹林150毫克药物:安慰剂阶段3

详细说明:

慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。

由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林

确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。

主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。

在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿

在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿

明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。
主要意图:治疗
官方标题:妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计的初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2028年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿司匹林150毫克
阿司匹林每天在晚上每天一次150毫克 /天(乙酰水杨酸
药物:阿司匹林150毫克
通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
其他名称:主动手臂

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂在晚上拍摄
药物:安慰剂
通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
其他名称:比较臂

结果措施
主要结果指标
  1. 综合发病率标准,包括先兆子痫,局内增长迟钝<10个百分位数,胎盘突然,早产<37周的妊娠,围产期死亡,孕妇死亡[时间范围:9个月]
    一个复合发病率病态标准,包括怀孕期间的发生或至少一个以下事件的产后发生的:先兆子痫,IUGR <10个百分位数,胎盘突然,早产,妊娠37周,妊娠37周,围产期死亡(妊娠22周死亡)直到出生后28天),孕产妇死亡


次要结果度量
  1. IUGR(<10%的出生体重)[时间范围:9个月]
    IUGR的速率(<第10%的出生体重)

  2. 胎盘破裂[时间范围:9个月]
    胎盘

  3. 早产<37周的妊娠[时间范围:9个月]
    严重早产的速度(妊娠37周)

  4. 孕产妇死亡[时间范围:9个月]
    严重的母亲死亡率

  5. 严重的先兆前诊所[时间范围:9个月]
    严重的前宾夕法尼亚的速度。关于叠加PE的速率,将根据理性中指定的两个定义进行分析

  6. 宫内生长限制(IUGR)[时间范围:9个月]
    严重IUGR的率(<第五百分点的出生体重)

  7. 早产交付[时间范围:8个月]
    严重早产的速度(妊娠34周)

  8. 胎儿损失[时间范围:5个月]
    胎儿损失率(妊娠10到21周之间的胎儿损失)

  9. 胎儿死亡[时间范围:5个月]
    胎儿死亡率(妊娠22周到分娩的胎儿死亡)

  10. 新生儿死亡[时间范围:9个月]
    新生儿死亡率(从出生到28天的死亡)

  11. 新生儿发病率[时间范围:9个月]
    新生儿发病率(留在新生儿重症监护病房,辅助通风> 24小时,透明膜疾病,内出血' target='_blank'>脑室内出血III期或IV期)

  12. 阿司匹林的毒性[时间范围:8个月]
    治疗的潜在毒性:主要的母体出血事件(活性外部,颅内,眼内,腹膜后,关节)或次要

  13. 合规性[时间范围:8个月]
    遵守治疗(日记)及其与预防作用对主要结果的疗效的关系,

  14. 血管生成特征[时间范围:9个月]
    与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿血管生成特征:SFLT1(可溶性FMS样酪氨酸激酶-1)(血清和尿液),PLGF(胎盘生长因子)(血清和尿液)

  15. 儿童发展[时间范围:2年]
    2岁的儿童精神运动发展和健康问题

  16. 儿童发展[时间范围:4年]
    4岁的儿童精神运动发展和健康问题


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 妊娠10到14周之间的怀孕患者 + 6天
  • 慢性高血压,无论是否治疗,在怀孕之前或随机诊断之前都知道
  • 辛格尔顿怀孕
  • 签署书面知情同意书
  • 隶属于社会保障

排除标准:

  • ---需要抗凝治疗的病史(抗磷脂综合征,深静脉血栓栓塞疾病,肺栓塞动脉粥样硬化,机械心脏瓣膜患者),
  • 患者接受阿司匹林以在怀孕外的另一种迹象,
  • 患有明显蛋白尿的患者(> 300mg/24小时或蛋白尿/肌酐比≥30mg/mmol),
  • 主动出血,
  • 妊娠<34周的严重PE病史,
  • 水杨酸盐的高敏性,例如阿司匹林和其他非甾体类抗炎药(NSAID),
  • 血小板计数低于100,000细胞/微晶(剂量小于6个月),
  • 止血疾病,包括血友病(血小板减少症)
  • 任何宪法或获得的出血性疾病(包括消化性出血,出血史和血小板减少症的史)
  • 免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性血清,
  • 另一项介入研究中包括的患者,
  • 年龄<18岁,
  • 在保护司法的妇女,
  • 精神病随访的患者,对法语或认知问题的了解不足,
  • 十二指肠溃疡
  • 严重的肾功能障碍,
  • 严重的肝功能不全
  • 严重的心脏障碍,
  • 痛风,
  • 患有已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bassam Haddad 01 45 17 55 43 ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr
联系人:Camille Jung 01 45 17 50 00 ext +33 camille.jung@chicreteil.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Bordeaux尚未招募
法国波尔多
联系人:loïcmenthes
AP-HP的Chu AntoineBéclère尚未招募
法国克拉马特
联系人:Alexandra Benachi
HôpitalLouis Mourier,AP-HP尚未招募
法国哥伦布
联系人:Jeanne Sibiude
中心医院室间decréteil招募
法国克雷特尔,94000
联系人:Bassam Haddad,ph 0145175543 Ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr.fr
ChuBicêtre,AP-HP尚未招募
法国Le Kremlin-Bicêtre
联系人:Marie -Victoire Senat
朱里昂尚未招募
法国里昂
联系人:Muriel Doret-Dion
Hôpital圣约瑟夫尚未招募
法国马赛
联系人:Raoul Desbriere
克鲁南希尚未招募
南希,法国
联系人:Olivier Morel
楚南特尚未招募
南特,法国
联系人:诺伯特·沃特(Norbert Winer)
Chu Cochinport Royal,AP-HP尚未招募
法国巴黎
联系人:Vassilis Tsatsaris
ChuRobertDébré,AP-HP尚未招募
法国巴黎
联系人:Diane Korb
HôpitalTrousseau,Ap-HP尚未招募
法国巴黎
联系人:Gilles Kayem
Ch Poissy尚未招募
法国的索西
联系人:帕特里克·罗森伯格
Chu St Etienne尚未招募
法国圣Étienne
联系人:CélineChauleur
Chu Tours尚未招募
法国旅游
联系人:Franck Perrotin
赞助商和合作者
中心医院的室内克雷特尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
综合发病率标准,包括先兆子痫,局内增长迟钝<10个百分位数,胎盘突然,早产<37周的妊娠,围产期死亡,孕妇死亡[时间范围:9个月]
一个复合发病率病态标准,包括怀孕期间的发生或至少一个以下事件的产后发生的:先兆子痫,IUGR <10个百分位数,胎盘突然,早产,妊娠37周,妊娠37周,围产期死亡(妊娠22周死亡)直到出生后28天),孕产妇死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • IUGR(<10%的出生体重)[时间范围:9个月]
    IUGR的速率(<第10%的出生体重)
  • 胎盘破裂[时间范围:9个月]
    胎盘
  • 早产<37周的妊娠[时间范围:9个月]
    严重早产的速度(妊娠37周)
  • 孕产妇死亡[时间范围:9个月]
    严重的母亲死亡率
  • 严重的先兆前诊所[时间范围:9个月]
    严重的前宾夕法尼亚的速度。关于叠加PE的速率,将根据理性中指定的两个定义进行分析
  • 宫内生长限制(IUGR)[时间范围:9个月]
    严重IUGR的率(<第五百分点的出生体重)
  • 早产交付[时间范围:8个月]
    严重早产的速度(妊娠34周)
  • 胎儿损失[时间范围:5个月]
    胎儿损失率(妊娠10到21周之间的胎儿损失)
  • 胎儿死亡[时间范围:5个月]
    胎儿死亡率(妊娠22周到分娩的胎儿死亡)
  • 新生儿死亡[时间范围:9个月]
    新生儿死亡率(从出生到28天的死亡)
  • 新生儿发病率[时间范围:9个月]
    新生儿发病率(留在新生儿重症监护病房,辅助通风> 24小时,透明膜疾病,内出血' target='_blank'>脑室内出血III期或IV期)
  • 阿司匹林的毒性[时间范围:8个月]
    治疗的潜在毒性:主要的母体出血事件(活性外部,颅内,眼内,腹膜后,关节)或次要
  • 合规性[时间范围:8个月]
    遵守治疗(日记)及其与预防作用对主要结果的疗效的关系,
  • 血管生成特征[时间范围:9个月]
    与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿血管生成特征:SFLT1(可溶性FMS样酪氨酸激酶-1)(血清和尿液),PLGF(胎盘生长因子)(血清和尿液)
  • 儿童发展[时间范围:2年]
    2岁的儿童精神运动发展和健康问题
  • 儿童发展[时间范围:4年]
    4岁的儿童精神运动发展和健康问题
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • IUGR(<10%的出生体重)[时间范围:9个月]
    IUGR的速率(<第10%的出生体重)
  • 胎盘破裂[时间范围:9个月]
    胎盘
  • 早产<37周的妊娠[时间范围:9个月]
    严重早产的速度(妊娠37周)
  • 孕产妇死亡[时间范围:9个月]
    严重的母亲死亡率
  • 严重的先兆前诊所[时间范围:9个月]
    严重的前灯率的速度
  • 宫内生长限制(IUGR)[时间范围:9个月]
    严重IUGR的率(<第五百分点的出生体重)
  • 早产交付[时间范围:8个月]
    严重早产的速度(妊娠34周)
  • 胎儿损失[时间范围:5个月]
    胎儿损失率(妊娠10到21周之间的胎儿损失)
  • 胎儿死亡[时间范围:5个月]
    胎儿死亡率(妊娠22周到分娩的胎儿死亡)
  • 新生儿死亡[时间范围:9个月]
    新生儿死亡率(从出生到28天的死亡)
  • 新生儿发病率[时间范围:9个月]
    新生儿发病率(留在新生儿重症监护病房,辅助通风> 24小时,透明膜疾病,内出血' target='_blank'>脑室内出血III期或IV期)
  • 阿司匹林的毒性[时间范围:8个月]
    治疗的潜在毒性:主要的母体出血事件(活性外部,颅内,眼内,腹膜后,关节)或次要
  • 合规性[时间范围:8个月]
    遵守治疗(日记)及其与预防作用对主要结果的疗效的关系,
  • 血管生成特征[时间范围:9个月]
    与母体和胎儿临床数据相关的循环和尿血管生成特征:SFLT1(血清和尿液),PLGF(胎盘生长因子)(血清和尿液)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妊娠慢性高血压和乙酰水杨酸
官方标题ICMJE妊娠期慢性高血压和乙酰水杨酸,这是一项多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。
简要摘要一项随机临床试验,以评估150 mg/day乙酰乳清酸(阿司匹林)的效率,在预防妊娠15周之前,妊娠期孕妇的孕妇慢性高血压
详细说明

慢性高血压会影响1至5%的育龄女性。根据文献,大约45%的慢性高血压孕妇会出现并发症,例如叠加的先兆子痫(PE),胎盘突然,子宫内生长限制(IUGR),围产期死亡,孕妇死亡或早产。迄今为止,还没有治疗怀孕期间慢性高血压的血管并发症的治疗方法。一旦建立并发症,唯一有效的治疗方法通常是阻止怀孕并输送胎盘。因此,对这些并发症的预防治疗是改善孕产妇和围产期健康的重要轴。

由于慢性高血压患者的PE叠加的风险很高,尽管缺乏客观的证据表明低剂量阿司匹林在预防该人群中叠加PE的有效性(国家健康与护理研究所),但自2010 - 2011年以来,与皇家妇科学院有关,建议使用低剂量阿司匹林来预防长期高血压孕妇这种并发症;然后是2014年的“美国预防服务工作组(USPTF)”。最近,美国妇产科学院(ACOG)采用了USPTF的建议,并于2018年发出了相同的建议。法国产科学院(CNGOF:法国妇科医生和产科医生国家学院),但是,由于数据不足,因此不建议在怀孕的慢性高血压女性中使用低剂量阿司匹林

确实,尽管假定低剂量阿司匹林的疗效在先前的PE患者中,但很少有研究评估其在慢性高血压患者中的疗效。此外,大多数使用非常低剂量的阿司匹林(小于100 mg)的对照前瞻性研究似乎并没有结论。由于这些原因,研究人员建议进行一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验,以分析阿司匹林以150 mg的剂量剂量的有效性,并在妊娠15周之前引入慢性高血压女性。

主要终点是孕产妇和围产期的复合发病率和死亡率,包括叠加的PE,宫内生长限制,早产<37周的妊娠,胎盘破裂,围产期死亡或孕产妇死亡。

在我们的研究中,叠加PE的定义是在慢性高血压孕妇中出现明显的蛋白尿

在二次分析中,统计学家将使用叠加的PE的新定义,不需要强制性蛋白尿,而是慢性高血压的缔合和神经系统征兆的出现(Eclampsia,持续性头痛,视觉障碍,严重的恶心或呕吐或呕吐) ,肺水肿持续性上皮疼痛,血小板减少症<100000血小板/µL,肝酶的2倍正常,肾功能不全(血清肌酐≥97μmol/L或1.1 mg/dl)妊娠20周后,肾脏疾病或明显的蛋白尿

明显的蛋白尿被定义为大于300 mg/24小时,或者在没有尿路感染的非蛋白尿妇女中,当蛋白尿/肌酸/肌酸的比率均≥30mg/mmol(如果全部为mg/dl,则比例为0.3)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性多中心随机双盲优势试验,安慰剂对照,在两个平行的手臂上
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
该治疗将进行双盲。袋子或片剂和棺材将是无法区分的,提前准备并由赞助商提供给参与医院的药房。给予治疗盒作为对患者的每月访问,每次访问时都需要在服务器上进行重新分配框,以获取新的机柜号码。每次访问中使用的机柜编号(可拆下标签)将在患者的文件中报告。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性高血压使妊娠复杂化
  • 前宾夕法尼亚
  • 宫内生长限制
  • 阿司匹林
  • 围产期死亡
  • 胎盘破裂
干预ICMJE
  • 药物:阿司匹林150毫克
    通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
    其他名称:主动手臂
  • 药物:安慰剂
    通过随机分配的治疗将立即开处方,并在整个怀孕期间继续进行35周 + 6天的治疗。活动或安慰剂将由中心的药房分配。治疗将在晚上进行。每天给患者进行日志,必须每天完成。
    其他名称:比较臂
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年10月
估计的初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 妊娠10到14周之间的怀孕患者 + 6天
  • 慢性高血压,无论是否治疗,在怀孕之前或随机诊断之前都知道
  • 辛格尔顿怀孕
  • 签署书面知情同意书
  • 隶属于社会保障

排除标准:

  • ---需要抗凝治疗的病史(抗磷脂综合征,深静脉血栓栓塞疾病,肺栓塞动脉粥样硬化,机械心脏瓣膜患者),
  • 患者接受阿司匹林以在怀孕外的另一种迹象,
  • 患有明显蛋白尿的患者(> 300mg/24小时或蛋白尿/肌酐比≥30mg/mmol),
  • 主动出血,
  • 妊娠<34周的严重PE病史,
  • 水杨酸盐的高敏性,例如阿司匹林和其他非甾体类抗炎药(NSAID),
  • 血小板计数低于100,000细胞/微晶(剂量小于6个月),
  • 止血疾病,包括血友病(血小板减少症)
  • 任何宪法或获得的出血性疾病(包括消化性出血,出血史和血小板减少症的史)
  • 免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性血清,
  • 另一项介入研究中包括的患者,
  • 年龄<18岁,
  • 在保护司法的妇女,
  • 精神病随访的患者,对法语或认知问题的了解不足,
  • 十二指肠溃疡
  • 严重的肾功能障碍,
  • 严重的肝功能不全
  • 严重的心脏障碍,
  • 痛风,
  • 患有已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bassam Haddad 01 45 17 55 43 ext +33 bassam.haddad@chicreteil.fr
联系人:Camille Jung 01 45 17 50 00 ext +33 camille.jung@chicreteil.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356326
其他研究ID编号ICMJE chasap
2018-004160-58(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的室内克雷特尔
研究赞助商ICMJE中心医院的室内克雷特尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的室内克雷特尔
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素