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Gore®Expruder®Iliac分支平台的安全性和有效性及其行为分析与Gore®Viabahn®VBXBalloon Explable Endropthesis（Ibervix）（Ibervix）（Ibervix）结合使用。
主动脉 - 易乳瘤与叶叶裂或低胃动脉动脉瘤的参与仅占腹主动脉所有动脉瘤病理学的20％。由于这是一种罕见的病理，为了对结果进行全面的研究，有必要进行多中心研究以收集大量病例。
全球使用最广泛的设备之一是Gore®Expruder®Iliac分支内章，CE自2013年以来标记为自2013年以来，该支架由两个组件组成：iLiac分支支架和下胃组件（HGB），因为它的联合使用有指示。与患者的解剖学特征有关，以便使用。
当前，当患者的解剖结构不允许使用HGB时，还有其他设备可以用作低胃组件，其中之一是：Gore®Viabahn®VBXBalloon可扩展的可扩展性内植物，CE自2017年以来标志着。
这项研究旨在评估用iLiac分支的设备的功效和安全性，用于治疗影响普通伊利亚西亚分叉的主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤，并使用这些设备，并确定在确定患者生活质量的效果他们的植入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瘤性动脉瘤 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 |
这是一项多中心研究，其中10至15家医院将参加。这是一项非干预研究，其中将根据每个中心的行动方案收集来自患者的医疗记录的数据。
这是一项前瞻性，非随机研究，将记录在12个月期间执行的植入物的数据。植入该设备的患者的诊断和随访都将严格遵守每个中心中存在的方案，并且是根据当前所有临床指南所使用的方案。在每个中心的协议之外，都不会在任何时候进行任何干预或诊断测试。这项研究并不意味着参与者的任何干预或访问，而不是根据每个参与中心的临床医疗保健程序而不是常规临床实践。
在作为标准患者护理的一部分进行的常规临床评估之后，将在获得患者的知情同意后，以及他们是否有资格进行研究并安排了使用设备进行植入程序。研究。
经过基线评估后，植入物将根据每个参与中心的通常临床实践进行。该手术后的6天和12个月将进行后续访问。
研究人员将执行植入物和设备评估，并记录不良事件（AE）以及可能的设备缺陷
研究目标
1.主要目标1.1。植入后6个月的一般安全性和功效
定义为 ：
1.2技术成功：Gore®Expruder®IBE植入计划的位置。没有转换，死亡，I型或III型内肢或移植物的末端阻塞。
1.3。与IBE在6个月时，IBE与VBX的安全性和功效以及VBX相比。
2次目标2.1。没有主要的不良反应定义为：
- 与动脉瘤或设备有关的发病率和 /或死亡率没有。
- 任何原因都没有死亡率。
2.2。根据EuroQol 5D问卷调查评估生活质量的评估
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y análisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Gore®Expruder®Iliac分支内章和HGB 主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的患者植入了iliac分支装置（IBE）和Hipogastric成分（HGB）的患者 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 比较患者之间的患者可以与hipogastric成分不能用于解剖问题的组一起使用，而hipogastric成分不能用于解剖问题，并且使用hipogahn vbx而不是hipogogastric成分，可以使用hipogastric成分的患者。 其他名称：Gore®Viabahn®VBX气球可扩展的Endoprosthesi |
| Gore®Expruder®Iliac分支内章和VBX 主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的患者植入iLiac分支装置（IBE）和Viabahn Balloon可扩展（VBX）的患者 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 比较患者之间的患者可以与hipogastric成分不能用于解剖问题的组一起使用，而hipogastric成分不能用于解剖问题，并且使用hipogahn vbx而不是hipogogastric成分，可以使用hipogastric成分的患者。 其他名称：Gore®Viabahn®VBX气球可扩展的Endoprosthesi |
- 植入后6个月的一般安全性和疗效[时间范围：6个月]
- 技术成功[时间范围：1年]Gore®Expruder®IBE植入计划的位置。没有转换，死亡，I型或III型内肢或移植物的末端阻塞。
- 安全与功效[时间范围：6个月]与IBE多合一系统相比，IBE与VBX一起
- 缺乏重大不良反应[时间范围：6个月]与动脉瘤或设备有关的发病率和 /或死亡率没有。任何原因都没有死亡率。
- 评估生活质量[时间范围：6个月]基于Euroqol 5D问卷
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：JorgeFernándezNoya，医学博士 | +34629550241 | jfernoy@gmail.com |
| 西班牙 | |
| 大学临床医院 | 招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉（Santiago de Compostela），西班牙科鲁尼亚（Coruña），15702年 | |
| 联系人：JorgeFernándezNoya，医学博士 | |
| 首席研究员： | JorgeFernándezNoya，医学博士 | 大学临床医院 - 圣地亚哥costela |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Gore®Expruder®Iliac分支平台的安全性和有效性及其行为分析与Gore®Viabahn®VBXBalloon Explinable Endropthesis（Ibervix）结合使用（IBERVIX） | ||||||
| 官方头衔 | Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y análisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable | ||||||
| 简要摘要 | 主动脉 - 易乳瘤与叶叶裂或低胃动脉动脉瘤的参与仅占腹主动脉所有动脉瘤病理学的20％。由于这是一种罕见的病理，为了对结果进行全面的研究，有必要进行多中心研究以收集大量病例。 全球使用最广泛的设备之一是Gore®Expruder®Iliac分支内章，CE自2013年以来标记为自2013年以来，该支架由两个组件组成：iLiac分支支架和下胃组件（HGB），因为它的联合使用有指示。与患者的解剖学特征有关，以便使用。 当前，当患者的解剖结构不允许使用HGB时，还有其他设备可以用作低胃组件，其中之一是：Gore®Viabahn®VBXBalloon可扩展的可扩展性内植物，CE自2017年以来标志着。 这项研究旨在评估用iLiac分支的设备的功效和安全性，用于治疗影响普通伊利亚西亚分叉的主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤，并使用这些设备，并确定在确定患者生活质量的效果他们的植入。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，其中10至15家医院将参加。这是一项非干预研究，其中将根据每个中心的行动方案收集来自患者的医疗记录的数据。 这是一项前瞻性，非随机研究，将记录在12个月期间执行的植入物的数据。植入该设备的患者的诊断和随访都将严格遵守每个中心中存在的方案，并且是根据当前所有临床指南所使用的方案。在每个中心的协议之外，都不会在任何时候进行任何干预或诊断测试。这项研究并不意味着参与者的任何干预或访问，而不是根据每个参与中心的临床医疗保健程序而不是常规临床实践。 在作为标准患者护理的一部分进行的常规临床评估之后，将在获得患者的知情同意后，以及他们是否有资格进行研究并安排了使用设备进行植入程序。研究。 经过基线评估后，植入物将根据每个参与中心的通常临床实践进行。该手术后的6天和12个月将进行后续访问。 研究人员将执行植入物和设备评估，并记录不良事件（AE）以及可能的设备缺陷 研究目标 1.主要目标1.1。植入后6个月的一般安全性和功效 定义为 ： 1.2技术成功：Gore®Expruder®IBE植入计划的位置。没有转换，死亡，I型或III型内肢或移植物的末端阻塞。 1.3。与IBE在6个月时，IBE与VBX的安全性和功效以及VBX相比。 2次目标2.1。没有主要的不良反应定义为：
2.2。根据EuroQol 5D问卷调查评估生活质量的评估 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 具有标准的主动脉动脉瘤的患者将在参与者医院接受治疗的指令中符合正在研究的设备的解剖标准。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 比较患者之间的患者可以与hipogastric成分不能用于解剖问题的组一起使用，而hipogastric成分不能用于解剖问题，并且使用hipogahn vbx而不是hipogogastric成分，可以使用hipogastric成分的患者。 其他名称：Gore®Viabahn®VBX气球可扩展的Endoprosthesi | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04356313 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Aeevgalicia | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Asociacion para el estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia | ||||||
| 研究赞助商 | Asociacion para el estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia | ||||||
| 合作者 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Asociacion para el estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
主动脉 - 易乳瘤与叶叶裂或低胃动脉动脉瘤的参与仅占腹主动脉所有动脉瘤病理学的20％。由于这是一种罕见的病理，为了对结果进行全面的研究，有必要进行多中心研究以收集大量病例。
全球使用最广泛的设备之一是Gore®Expruder®Iliac分支内章，CE自2013年以来标记为自2013年以来，该支架由两个组件组成：iLiac分支支架和下胃组件（HGB），因为它的联合使用有指示。与患者的解剖学特征有关，以便使用。
当前，当患者的解剖结构不允许使用HGB时，还有其他设备可以用作低胃组件，其中之一是：Gore®Viabahn®VBXBalloon可扩展的可扩展性内植物，CE自2017年以来标志着。
这项研究旨在评估用iLiac分支的设备的功效和安全性，用于治疗影响普通伊利亚西亚分叉的主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤，并使用这些设备，并确定在确定患者生活质量的效果他们的植入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瘤性动脉瘤 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 |
这是一项多中心研究，其中10至15家医院将参加。这是一项非干预研究，其中将根据每个中心的行动方案收集来自患者的医疗记录的数据。
这是一项前瞻性，非随机研究，将记录在12个月期间执行的植入物的数据。植入该设备的患者的诊断和随访都将严格遵守每个中心中存在的方案，并且是根据当前所有临床指南所使用的方案。在每个中心的协议之外，都不会在任何时候进行任何干预或诊断测试。这项研究并不意味着参与者的任何干预或访问，而不是根据每个参与中心的临床医疗保健程序而不是常规临床实践。
在作为标准患者护理的一部分进行的常规临床评估之后，将在获得患者的知情同意后，以及他们是否有资格进行研究并安排了使用设备进行植入程序。研究。
经过基线评估后，植入物将根据每个参与中心的通常临床实践进行。该手术后的6天和12个月将进行后续访问。
研究人员将执行植入物和设备评估，并记录不良事件（AE）以及可能的设备缺陷
研究目标
1.主要目标1.1。植入后6个月的一般安全性和功效
定义为 ：
1.2技术成功：Gore®Expruder®IBE植入计划的位置。没有转换，死亡，I型或III型内肢或移植物的末端阻塞。
1.3。与IBE在6个月时，IBE与VBX的安全性和功效以及VBX相比。
2次目标2.1。没有主要的不良反应定义为：
- 与动脉瘤或设备有关的发病率和 /或死亡率没有。
- 任何原因都没有死亡率。
2.2。根据EuroQol 5D问卷调查评估生活质量的评估
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y análisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Gore®Expruder®Iliac分支内章和HGB | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 比较患者之间的患者可以与hipogastric成分不能用于解剖问题的组一起使用，而hipogastric成分不能用于解剖问题，并且使用hipogahn vbx而不是hipogogastric成分，可以使用hipogastric成分的患者。 其他名称：Gore®Viabahn®VBX气球可扩展的Endoprosthesi |
| Gore®Expruder®Iliac分支内章和VBX 主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的患者植入iLiac分支装置（IBE）和Viabahn Balloon可扩展（VBX）的患者 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 比较患者之间的患者可以与hipogastric成分不能用于解剖问题的组一起使用，而hipogastric成分不能用于解剖问题，并且使用hipogahn vbx而不是hipogogastric成分，可以使用hipogastric成分的患者。 其他名称：Gore®Viabahn®VBX气球可扩展的Endoprosthesi |
- 植入后6个月的一般安全性和疗效[时间范围：6个月]
- 技术成功[时间范围：1年]Gore®Expruder®IBE植入计划的位置。没有转换，死亡，I型或III型内肢或移植物的末端阻塞。
- 安全与功效[时间范围：6个月]与IBE多合一系统相比，IBE与VBX一起
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Gore®Expruder®Iliac分支平台的安全性和有效性及其行为分析与Gore®Viabahn®VBXBalloon Explinable Endropthesis（Ibervix）结合使用（IBERVIX） | ||||||
| 官方头衔 | Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y análisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable | ||||||
| 简要摘要 | 主动脉 - 易乳瘤与叶叶裂或低胃动脉动脉瘤的参与仅占腹主动脉所有动脉瘤病理学的20％。由于这是一种罕见的病理，为了对结果进行全面的研究，有必要进行多中心研究以收集大量病例。 全球使用最广泛的设备之一是Gore®Expruder®Iliac分支内章，CE自2013年以来标记为自2013年以来，该支架由两个组件组成：iLiac分支支架和下胃组件（HGB），因为它的联合使用有指示。与患者的解剖学特征有关，以便使用。 当前，当患者的解剖结构不允许使用HGB时，还有其他设备可以用作低胃组件，其中之一是：Gore®Viabahn®VBXBalloon可扩展的可扩展性内植物，CE自2017年以来标志着。 这项研究旨在评估用iLiac分支的设备的功效和安全性，用于治疗影响普通伊利亚西亚分叉的主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤，并使用这些设备，并确定在确定患者生活质量的效果他们的植入。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，其中10至15家医院将参加。这是一项非干预研究，其中将根据每个中心的行动方案收集来自患者的医疗记录的数据。 这是一项前瞻性，非随机研究，将记录在12个月期间执行的植入物的数据。植入该设备的患者的诊断和随访都将严格遵守每个中心中存在的方案，并且是根据当前所有临床指南所使用的方案。在每个中心的协议之外，都不会在任何时候进行任何干预或诊断测试。这项研究并不意味着参与者的任何干预或访问，而不是根据每个参与中心的临床医疗保健程序而不是常规临床实践。 在作为标准患者护理的一部分进行的常规临床评估之后，将在获得患者的知情同意后，以及他们是否有资格进行研究并安排了使用设备进行植入程序。研究。 经过基线评估后，植入物将根据每个参与中心的通常临床实践进行。该手术后的6天和12个月将进行后续访问。 研究人员将执行植入物和设备评估，并记录不良事件（AE）以及可能的设备缺陷 研究目标 1.主要目标1.1。植入后6个月的一般安全性和功效 定义为 ： 1.2技术成功：Gore®Expruder®IBE植入计划的位置。没有转换，死亡，I型或III型内肢或移植物的末端阻塞。 1.3。与IBE在6个月时，IBE与VBX的安全性和功效以及VBX相比。 2次目标2.1。没有主要的不良反应定义为：
2.2。根据EuroQol 5D问卷调查评估生活质量的评估 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 具有标准的主动脉动脉瘤的患者将在参与者医院接受治疗的指令中符合正在研究的设备的解剖标准。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：Gore®Expruder®Iliac分支内植物 比较患者之间的患者可以与hipogastric成分不能用于解剖问题的组一起使用，而hipogastric成分不能用于解剖问题，并且使用hipogahn vbx而不是hipogogastric成分，可以使用hipogastric成分的患者。 其他名称：Gore®Viabahn®VBX气球可扩展的Endoprosthesi | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04356313 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Aeevgalicia | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Asociacion para el estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia | ||||||
| 研究赞助商 | Asociacion para el estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia | ||||||
| 合作者 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Asociacion para el estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
