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急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞外泌体
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多器官故障 | 生物学：MSC的外泌体 | 不适用 |
多器官功能障碍综合征（MOD）是ATAAD手术修复后常见的衰弱并发症。 MOD是急性A型主动脉夹层（ATAAD）患者术后死亡的主要原因之一，据报道，MODS占ATAAD手术后一半以上的死亡。尽管手术技术最近进步，但在这种重症监护条件下，死亡率仍然很高。在动物模型中，研究表明，MSC对心脏，肺，肾脏，大脑和肝脏的缺血性灌注损伤的有益作用。一些试点研究提供了证据，表明MSC可能有效治疗脑损伤，急性肾衰竭或急性呼吸窘迫综合征的重症患者。越来越多的证据表明MSC以旁分泌方式发挥作用。据报道，外泌体通过与受体结合来激活信号通路。与间充质干细胞相比，外泌体更加稳定，保持稳定，没有非整倍性的风险。同种异体给药外泌体后免疫排斥的可能性较低，可以为多种疾病提供替代治疗方法。
试验包含两个部分：
第一部分（预防方案）：探索MSC外部外泌体的安全性和功效，调查人员将招募被诊断为ATAAD的患者，15名参与者将在升高的主动脉替换后立即使用MSC的外泌体进行静脉内管理。三重支架移植物，而另外15个则没有。然后，研究人员将监测参与者与MOD相关的生化指数，顺序器官故障评估（SOFA）评分，与不使用MSC外泌体进行治疗的分数。
第二阶段（治疗方案）：对于升高主动脉置换后出现严重MOD的患者（沙发评分≥10），加上三支支架支架移植物的开放放置，研究人员将随机将MSC的外泌体用于15个参与者，而其他15名参与者则不将其随机使用。然后，研究人员将监视参与者与MSC不接受的参与者相关的生化指数，沙发分数。基于先前的临床研究确定了MSC外泌体的剂量，该研究是每次180mg，并静脉注射。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：将全部30名患者招募，并在主动脉置换术后立即给予MSC的15例患者，并结合开放式三支支架支架移植物的ATAAD。 第2部分：总共30名患者将被招募，在升高主动脉置换术后多个器官功能障碍综合征发作后，将为15例患者提供外部MSC外泌体，并结合开放式ATAAD的三个支架支架移植物的开放放置。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性A型急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞的外泌体：一项试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC ARM的外泌体 MSC以150mg剂量的外泌体将静脉注射给MSC ARM外泌体的患者每天一次14次。 | 生物学：MSC的外泌体 以150mg剂量为150mg的MSC外泌体每天将静脉注射14次。 |
| 没有干预：控制臂 对照组中的患者不会给予MSC外泌体。 |
- 干预后的生存[时间范围：最多6个月]比较组之间医院的存活率（干预后6个月）。
- 顺序器官故障评估评分[时间范围：最多6个月]比较组之间的顺序器官故障评估评分的变化。得分范围从0到24。分数越高，预后越差。
- 白介素6 [时间范围：早期3天]比较组之间白介素（IL）-6的浓度变化。
- 过敏反应的数量[时间范围：最多6个月]过敏反应大多表现为皮肤冲洗，皮疹和瘙痒。严重的过敏反应，例如寒冷，高烧和过敏性休克很少见。
- 患癌症的人数[时间范围：最多2年]治疗后被诊断出患有癌症的人数
- 对肾功能的影响[时间范围：最多6个月]如SCR水平所示，对肾功能的改善的治疗作用。
- 对肝功能的影响[时间范围：最多6个月]如胆红素水平所示，对肝功能的改善的治疗作用。
- 对肺功能的影响[时间范围：最多6个月]如氧合指数所示，对肺功能的改善的治疗作用。
- 对凝血功能的影响[时间范围：最多6个月]如血小板计数所示，对凝结功能的改善的治疗作用。
- 对中枢神经系统的影响[时间范围：最多6个月]格拉斯哥昏迷量表的最高分数为15，最低分数为3，表明意识。 12-14被归类为轻度意识障碍。 9-11被归类为对意识的中等干扰。低于8的分数是昏迷；分数越低，意识的干扰越大。
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
第1部分：
- 被诊断出患有ATAAD并接受急诊手术的患者升高主动脉替换术，结合了三个支架支架移植物的开放放置
- 大于60岁
- 术前PAO2/FIO2≥400mmHg，血小板≥150*109/L，胆红素≥20μmol/L，无低血压（没有血管活性药物）
第2部分：
- 被诊断出患有ATAAD并接受急诊手术的患者升高主动脉替换术，结合了三个支架支架移植物的开放放置
- 失败至少2个器官的患者
- 符合以下标准的患者：
顺序器官故障评估评分（SOFA）≥10
排除标准：
•在过去的6个月中，无法控制的潜在疾病预期寿命少于4天的长期皮质类固醇历史。
- 术前计算机断层扫描血管造影（CTA）表明涉及内脏动脉
- 任何主要的器官的预先存在的严重疾病
| 联系人：Yi-Kun江 | 86-14759926068 | 869582567@qq.com |
| 首席研究员： | Liang-Wan Chen，医学博士 | 联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞外泌体 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性A型急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞的外泌体：一项试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 急性A型主动脉夹层（ATAAD）手术修复后，多器官功能障碍综合征（MOD）是一种威胁生命的疾病。在这项研究中，在手术修复A型A型主动脉夹层后立即修复ATAAD手术的患者将用脐带衍生的间充质干细胞治疗。 | ||||
| 详细说明 | 多器官功能障碍综合征（MOD）是ATAAD手术修复后常见的衰弱并发症。 MOD是急性A型主动脉夹层（ATAAD）患者术后死亡的主要原因之一，据报道，MODS占ATAAD手术后一半以上的死亡。尽管手术技术最近进步，但在这种重症监护条件下，死亡率仍然很高。在动物模型中，研究表明，MSC对心脏，肺，肾脏，大脑和肝脏的缺血性灌注损伤的有益作用。一些试点研究提供了证据，表明MSC可能有效治疗脑损伤，急性肾衰竭或急性呼吸窘迫综合征的重症患者。越来越多的证据表明MSC以旁分泌方式发挥作用。据报道，外泌体通过与受体结合来激活信号通路。与间充质干细胞相比，外泌体更加稳定，保持稳定，没有非整倍性的风险。同种异体给药外泌体后免疫排斥的可能性较低，可以为多种疾病提供替代治疗方法。 试验包含两个部分： 第一部分（预防方案）：探索MSC外部外泌体的安全性和功效，调查人员将招募被诊断为ATAAD的患者，15名参与者将在升高的主动脉替换后立即使用MSC的外泌体进行静脉内管理。三重支架移植物，而另外15个则没有。然后，研究人员将监测参与者与MOD相关的生化指数，顺序器官故障评估（SOFA）评分，与不使用MSC外泌体进行治疗的分数。 第二阶段（治疗方案）：对于升高主动脉置换后出现严重MOD的患者（沙发评分≥10），加上三支支架支架移植物的开放放置，研究人员将随机将MSC的外泌体用于15个参与者，而其他15名参与者则不将其随机使用。然后，研究人员将监视参与者与MSC不接受的参与者相关的生化指数，沙发分数。基于先前的临床研究确定了MSC外泌体的剂量，该研究是每次180mg，并静脉注射。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分：将全部30名患者招募，并在主动脉置换术后立即给予MSC的15例患者，并结合开放式三支支架支架移植物的ATAAD。 第2部分：总共30名患者将被招募，在升高主动脉置换术后多个器官功能障碍综合征发作后，将为15例患者提供外部MSC外泌体，并结合开放式ATAAD的三个支架支架移植物的开放放置。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多器官故障 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：MSC的外泌体 以150mg剂量为150mg的MSC外泌体每天将静脉注射14次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第2部分：
顺序器官故障评估评分（SOFA）≥10 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Liang-Wan Chen MD，福建医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多器官故障 | 生物学：MSC的外泌体 | 不适用 |
多器官功能障碍综合征（MOD）是ATAAD手术修复后常见的衰弱并发症。 MOD是急性A型主动脉夹层（ATAAD）患者术后死亡的主要原因之一，据报道，MODS占ATAAD手术后一半以上的死亡。尽管手术技术最近进步，但在这种重症监护条件下，死亡率仍然很高。在动物模型中，研究表明，MSC对心脏，肺，肾脏，大脑和肝脏的缺血性灌注损伤的有益作用。一些试点研究提供了证据，表明MSC可能有效治疗脑损伤，急性肾衰竭或急性呼吸窘迫综合征的重症患者。越来越多的证据表明MSC以旁分泌方式发挥作用。据报道，外泌体通过与受体结合来激活信号通路。与间充质干细胞相比，外泌体更加稳定，保持稳定，没有非整倍性的风险。同种异体给药外泌体后免疫排斥的可能性较低，可以为多种疾病提供替代治疗方法。
试验包含两个部分：
第一部分（预防方案）：探索MSC外部外泌体的安全性和功效，调查人员将招募被诊断为ATAAD的患者，15名参与者将在升高的主动脉替换后立即使用MSC的外泌体进行静脉内管理。三重支架移植物，而另外15个则没有。然后，研究人员将监测参与者与MOD相关的生化指数，顺序器官故障评估（SOFA）评分，与不使用MSC外泌体进行治疗的分数。
第二阶段（治疗方案）：对于升高主动脉置换后出现严重MOD的患者（沙发评分≥10），加上三支支架支架移植物的开放放置，研究人员将随机将MSC的外泌体用于15个参与者，而其他15名参与者则不将其随机使用。然后，研究人员将监视参与者与MSC不接受的参与者相关的生化指数，沙发分数。基于先前的临床研究确定了MSC外泌体的剂量，该研究是每次180mg，并静脉注射。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：将全部30名患者招募，并在主动脉置换术后立即给予MSC的15例患者，并结合开放式三支支架支架移植物的ATAAD。 第2部分：总共30名患者将被招募，在升高主动脉置换术后多个器官功能障碍综合征发作后，将为15例患者提供外部MSC外泌体，并结合开放式ATAAD的三个支架支架移植物的开放放置。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性A型急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞的外泌体：一项试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC ARM的外泌体 MSC以150mg剂量的外泌体将静脉注射给MSC ARM外泌体的患者每天一次14次。 | 生物学：MSC的外泌体 以150mg剂量为150mg的MSC外泌体每天将静脉注射14次。 |
| 没有干预：控制臂 对照组中的患者不会给予MSC外泌体。 |
- 干预后的生存[时间范围：最多6个月]比较组之间医院的存活率（干预后6个月）。
- 顺序器官故障评估评分[时间范围：最多6个月]比较组之间的顺序器官故障评估评分的变化。得分范围从0到24。分数越高，预后越差。
- 白介素6 [时间范围：早期3天]比较组之间白介素（IL）-6的浓度变化。
- 过敏反应的数量[时间范围：最多6个月]过敏反应大多表现为皮肤冲洗，皮疹和瘙痒。严重的过敏反应，例如寒冷，高烧和过敏性休克很少见。
- 患癌症的人数[时间范围：最多2年]治疗后被诊断出患有癌症的人数
- 对肾功能的影响[时间范围：最多6个月]如SCR水平所示，对肾功能的改善的治疗作用。
- 对肝功能的影响[时间范围：最多6个月]如胆红素水平所示，对肝功能的改善的治疗作用。
- 对肺功能的影响[时间范围：最多6个月]如氧合指数所示，对肺功能的改善的治疗作用。
- 对凝血功能的影响[时间范围：最多6个月]如血小板计数所示，对凝结功能的改善的治疗作用。
- 对中枢神经系统的影响[时间范围：最多6个月]格拉斯哥昏迷量表的最高分数为15，最低分数为3，表明意识。 12-14被归类为轻度意识障碍。 9-11被归类为对意识的中等干扰。低于8的分数是昏迷；分数越低，意识的干扰越大。
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
第1部分：
- 被诊断出患有ATAAD并接受急诊手术的患者升高主动脉替换术，结合了三个支架支架移植物的开放放置
- 大于60岁
- 术前PAO2/FIO2≥400mmHg，血小板≥150*109/L，胆红素≥20μmol/L，无低血压（没有血管活性药物）
第2部分：
- 被诊断出患有ATAAD并接受急诊手术的患者升高主动脉替换术，结合了三个支架支架移植物的开放放置
- 失败至少2个器官的患者
- 符合以下标准的患者：
顺序器官故障评估评分（SOFA）≥10
排除标准：
•在过去的6个月中，无法控制的潜在疾病预期寿命少于4天的长期皮质类固醇历史。
- 术前计算机断层扫描血管造影（CTA）表明涉及内脏动脉
- 任何主要的器官的预先存在的严重疾病
| 联系人：Yi-Kun江 | 86-14759926068 | 869582567@qq.com |
| 首席研究员： | Liang-Wan Chen，医学博士 | 联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞外泌体 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性A型急性A型急性修复后，用于多器官功能障碍综合征的间充质干细胞的外泌体：一项试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 急性A型主动脉夹层（ATAAD）手术修复后，多器官功能障碍综合征（MOD）是一种威胁生命的疾病。在这项研究中，在手术修复A型A型主动脉夹层后立即修复ATAAD手术的患者将用脐带衍生的间充质干细胞治疗。 | ||||
| 详细说明 | 多器官功能障碍综合征（MOD）是ATAAD手术修复后常见的衰弱并发症。 MOD是急性A型主动脉夹层（ATAAD）患者术后死亡的主要原因之一，据报道，MODS占ATAAD手术后一半以上的死亡。尽管手术技术最近进步，但在这种重症监护条件下，死亡率仍然很高。在动物模型中，研究表明，MSC对心脏，肺，肾脏，大脑和肝脏的缺血性灌注损伤的有益作用。一些试点研究提供了证据，表明MSC可能有效治疗脑损伤，急性肾衰竭或急性呼吸窘迫综合征的重症患者。越来越多的证据表明MSC以旁分泌方式发挥作用。据报道，外泌体通过与受体结合来激活信号通路。与间充质干细胞相比，外泌体更加稳定，保持稳定，没有非整倍性的风险。同种异体给药外泌体后免疫排斥的可能性较低，可以为多种疾病提供替代治疗方法。 试验包含两个部分： 第一部分（预防方案）：探索MSC外部外泌体的安全性和功效，调查人员将招募被诊断为ATAAD的患者，15名参与者将在升高的主动脉替换后立即使用MSC的外泌体进行静脉内管理。三重支架移植物，而另外15个则没有。然后，研究人员将监测参与者与MOD相关的生化指数，顺序器官故障评估（SOFA）评分，与不使用MSC外泌体进行治疗的分数。 第二阶段（治疗方案）：对于升高主动脉置换后出现严重MOD的患者（沙发评分≥10），加上三支支架支架移植物的开放放置，研究人员将随机将MSC的外泌体用于15个参与者，而其他15名参与者则不将其随机使用。然后，研究人员将监视参与者与MSC不接受的参与者相关的生化指数，沙发分数。基于先前的临床研究确定了MSC外泌体的剂量，该研究是每次180mg，并静脉注射。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分：将全部30名患者招募，并在主动脉置换术后立即给予MSC的15例患者，并结合开放式三支支架支架移植物的ATAAD。 第2部分：总共30名患者将被招募，在升高主动脉置换术后多个器官功能障碍综合征发作后，将为15例患者提供外部MSC外泌体，并结合开放式ATAAD的三个支架支架移植物的开放放置。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多器官故障 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：MSC的外泌体 以150mg剂量为150mg的MSC外泌体每天将静脉注射14次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第2部分：
顺序器官故障评估评分（SOFA）≥10 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Liang-Wan Chen MD，福建医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
