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出境医 / 临床实验 / 培训和能源管理教育以改善多发性硬化症患者的生活质量
培训和能源管理教育以改善多发性硬化症患者的生活质量
研究描述
简要摘要：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PWM）的人通常遭受活动不良和有氧能力降低的损失。此外，有65％的PWM识别疲劳是其最残疾的症状，会迅速影响患者与健康相关的生活质量（QOL）。评估女士居住治疗方案的系统评价显示了良好的锻炼和能量管理/保护计划的证据，以改善疲劳或对日常生活的影响。指南建议采用多学科的方法，但迄今为止仅研究单峰干预措施。这项研究旨在研究两个不同治疗概念的组合：住院能源管理教育（IEME） +高强度间隔训练（HIIT）。将这种干预措施与经历进行性肌肉松弛（PMR） +低强度训练（ST）的对照组进行比较。 IEME或PMR在两天（Tue-Thur）和HIIT或ST进行三天（Mo-WED-FR） /周进行。主要结果是三周康复后以及在PWMS返回家园（4个月和6个月的随访）后对生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：耐力训练行为：教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 高强度训练和能源管理教育与标准培训和肌肉放松，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量，这是一项随机对照优势试验，随访六个月 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：高强度间隔培训 +能源管理教育
| 行为：耐力训练 双臂的治疗都由特定的耐力运动方式（HIIT或ST）组成。治疗的应用培训强度有所不同。双臂的参与者将在3周的自行车测量器上每周运动3次。运动课程将由训练有素的物理治疗师监督。运动强度将根据在初始心肺运动测试期间评估的最大心率（HRMAX）监测心率。双臂运动的运动疗程将包括一个热强度（50％HRMAX）的热身和凉爽的时期，持续3分钟。 行为：教育 双臂的治疗都由特定的能源管理教育干预措施（IEME或PMR）组成。治疗方法在应用教育方法上有所不同。双臂参加的参与者将在3周的时间内每周运动2次。 |
主动比较器：低强度训练 +进行性肌肉放松
| 行为：耐力训练 双臂的治疗都由特定的耐力运动方式（HIIT或ST）组成。治疗的应用培训强度有所不同。双臂的参与者将在3周的自行车测量器上每周运动3次。运动课程将由训练有素的物理治疗师监督。运动强度将根据在初始心肺运动测试期间评估的最大心率（HRMAX）监测心率。双臂运动的运动疗程将包括一个热强度（50％HRMAX）的热身和凉爽的时期，持续3分钟。 行为：教育 双臂的治疗都由特定的能源管理教育干预措施（IEME或PMR）组成。治疗方法在应用教育方法上有所不同。双臂参加的参与者将在3周的时间内每周运动2次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短形式36（SF-36）[时间范围：6个月（第0-第183天），三周（第21天）和4个月（第122天）设定的时间点。这是给出的SF-36将评估与健康相关的生活质量变化。 SF-36问卷包括36个项目。分数范围从0到100，较高的值表示更好的QOL。
次要结果度量 ：
- 炎症活动的指标[时间范围：三周（第0-第21天）。这是给出的可溶性因子是为了响应运动而生产或分泌的，并被怀疑通过其炎症和抗炎特性来改变免疫稳态和血脑屏障功能。基质 - 绝素蛋白酶-2（MMP-2），色氨酸，kynurenine，kynurenine Acid，Inferferon-Gamma（IFN-GAMMA）（IFN-GAMMA）和白介素6（IL-6）的变化。较高的值表明炎症水平较高。
- 心肺适应性[时间范围：三周（第0-第21天）。这是给出的心脏呼吸疾病适应性的变化将通过心肺运动测试中实现的峰值氧气消耗来衡量。较高的值表明心肺健康。
- 执行节能策略（SEPECSA）的自我效能感[时间范围：六个月（第0-第183天），在三周（第21天）和4个月后（第122天）设定了时间点。这是给出的在执行节能策略中自我效能的变化将通过自我报告的问卷进行评估。问卷由14个项目组成。要求参与者对他们有多么自信，他们可以在1（=完全自信/确定）到10（=完全自信/确定）的规模上执行每个项目有多信心。最终得分是通过添加总项目的得分并将其除以14的，得分较高，表明对自我效能的信心更高。
- 自我感知的日常生活活动的能力（OSA）[时间范围：六个月（第0-21天），在三个星期（第21天）和四个月（第122天）之后设定了时间点。这是给出的自我感知能力的变化通过自我报告的问卷进行评估。问卷由21个项目组成，代表参与习惯和角色，技能表现以及参与的意愿。参与者用两个4分李克特量表对每个项目进行评分，以表明他们对职业能力的自我认知（我这样做有很多问题 - 我很难做到这一点 - 我做得很好 - 我做得很好）并且值得一提为了重要的是（这对我来说并不重要 - 这对我很重要 - 这对我来说更重要 - 这对我来说最重要）。按照这两个步骤，客户审查其评级并选择他们想改变的职业绩效和参与领域。较高的分数表示更好的能力。
- 电机和认知功能的疲劳量表（FSMC）[时间范围：六个月（第0-第183天），在三周（第21天）和四个月（第122天）后设置了时间点。这是给出的在5点李克特级评估运动和认知疲劳的变化。分量表的最大50分，总分100分。疲劳的临界值定为43分的总分，对于较高的值参与者更疲劳，摩托车和认知subscores的临界值定为43个。
- 医院的焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：6个月（第0-节），三周（第21天）和四个月（第122天）设定的时间点。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确定的MS诊断（修订后的麦当劳标准，2018年）。
- 年龄> 18y
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≤6.5
- 电机和认知功能（FSMC）的疲劳量表> 43
- 识字和理解德语
- 知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Bansi，博士 | 0041 81 303 19 00 | jens.bansi@kliniken-valens.ch | |
| 联系人：罗马冈登巴赫，医学博士 | 0041 81 303 14 08 | roman.gonzenbach@kliniken-valens.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Kliniken-Valens | 招募 |
| 瓦伦斯，瑞士的桑克特·加伦，7317 | |
| 联系人：Jens Bansi，博士004181303 Jens.bansi@kliniken-valens.ch | |
| 联系人：Roman Gonzenbach，MD 0041813031408 Roman.gonzenbach@kliniken-valens.ch | |
赞助商和合作者
Klinik Valens
德国体育大学，科隆
瑞士南部应用科学与艺术大学
调查人员
| 首席研究员： | Jens Bansi，博士 | Klinik Valens |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短形式36（SF-36）[时间范围：6个月（第0-第183天），三周（第21天）和4个月（第122天）设定的时间点。这是给出的 SF-36将评估与健康相关的生活质量变化。 SF-36问卷包括36个项目。分数范围从0到100，较高的值表示更好的QOL。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 培训和能源管理教育以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高强度训练和能源管理教育与标准培训和肌肉放松，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量，这是一项随机对照优势试验，随访六个月 | ||||||||
| 简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PWM）的人通常遭受活动不良和有氧能力降低的损失。此外，有65％的PWM识别疲劳是其最残疾的症状，会迅速影响患者与健康相关的生活质量（QOL）。评估女士居住治疗方案的系统评价显示了良好的锻炼和能量管理/保护计划的证据，以改善疲劳或对日常生活的影响。指南建议采用多学科的方法，但迄今为止仅研究单峰干预措施。这项研究旨在研究两个不同治疗概念的组合：住院能源管理教育（IEME） +高强度间隔训练（HIIT）。将这种干预措施与经历进行性肌肉松弛（PMR） +低强度训练（ST）的对照组进行比较。 IEME或PMR在两天（Tue-Thur）和HIIT或ST进行三天（Mo-WED-FR） /周进行。主要结果是三周康复后以及在PWMS返回家园（4个月和6个月的随访）后对生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Patt N，Kool J，Hersche R，Oberste M，Walzik D，Joisten N，Caminada D，Ferrara F，Ferrara F，Gonzenbach R，Nigg CR，Kamm CP，Kamm CP，Zimmer P，Bansi J.高强度培训和能量管理教育，比较通过中等的持续训练和进行性肌肉放松，可改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者与健康相关的生活质量：一项随机对照优势试验的研究方案，随访了六个月。 BMC神经。 2021年2月11日； 21（1）：65。 doi：10.1186/s12883-021-02084-0。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-000769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jens Bansi，Klinik Valens | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Klinik Valens | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Klinik Valens | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PWM）的人通常遭受活动不良和有氧能力降低的损失。此外，有65％的PWM识别疲劳是其最残疾的症状，会迅速影响患者与健康相关的生活质量（QOL）。评估女士居住治疗方案的系统评价显示了良好的锻炼和能量管理/保护计划的证据，以改善疲劳或对日常生活的影响。指南建议采用多学科的方法，但迄今为止仅研究单峰干预措施。这项研究旨在研究两个不同治疗概念的组合：住院能源管理教育（IEME） +高强度间隔训练（HIIT）。将这种干预措施与经历进行性肌肉松弛（PMR） +低强度训练（ST）的对照组进行比较。 IEME或PMR在两天（Tue-Thur）和HIIT或ST进行三天（Mo-WED-FR） /周进行。主要结果是三周康复后以及在PWMS返回家园（4个月和6个月的随访）后对生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：耐力训练行为：教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 高强度训练和能源管理教育与标准培训和肌肉放松，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量，这是一项随机对照优势试验，随访六个月 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：高强度间隔培训 +能源管理教育
| 行为：耐力训练 双臂的治疗都由特定的耐力运动方式（HIIT或ST）组成。治疗的应用培训强度有所不同。双臂的参与者将在3周的自行车测量器上每周运动3次。运动课程将由训练有素的物理治疗师监督。运动强度将根据在初始心肺运动测试期间评估的最大心率（HRMAX）监测心率。双臂运动的运动疗程将包括一个热强度（50％HRMAX）的热身和凉爽的时期，持续3分钟。 行为：教育 双臂的治疗都由特定的能源管理教育干预措施（IEME或PMR）组成。治疗方法在应用教育方法上有所不同。双臂参加的参与者将在3周的时间内每周运动2次。 |
主动比较器：低强度训练 +进行性肌肉放松
| 行为：耐力训练 双臂的治疗都由特定的耐力运动方式（HIIT或ST）组成。治疗的应用培训强度有所不同。双臂的参与者将在3周的自行车测量器上每周运动3次。运动课程将由训练有素的物理治疗师监督。运动强度将根据在初始心肺运动测试期间评估的最大心率（HRMAX）监测心率。双臂运动的运动疗程将包括一个热强度（50％HRMAX）的热身和凉爽的时期，持续3分钟。 行为：教育 双臂的治疗都由特定的能源管理教育干预措施（IEME或PMR）组成。治疗方法在应用教育方法上有所不同。双臂参加的参与者将在3周的时间内每周运动2次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短形式36（SF-36）[时间范围：6个月（第0-第183天），三周（第21天）和4个月（第122天）设定的时间点。这是给出的SF-36将评估与健康相关的生活质量变化。 SF-36问卷包括36个项目。分数范围从0到100，较高的值表示更好的QOL。
次要结果度量 ：
- 炎症活动的指标[时间范围：三周（第0-第21天）。这是给出的可溶性因子是为了响应运动而生产或分泌的，并被怀疑通过其炎症和抗炎特性来改变免疫稳态和血脑屏障功能。基质 - 绝素蛋白酶-2（MMP-2），色氨酸，kynurenine，kynurenine Acid，Inferferon-Gamma（IFN-GAMMA）（IFN-GAMMA）和白介素6（IL-6）的变化。较高的值表明炎症水平较高。
- 心肺适应性[时间范围：三周（第0-第21天）。这是给出的心脏呼吸疾病适应性的变化将通过心肺运动测试中实现的峰值氧气消耗来衡量。较高的值表明心肺健康。
- 执行节能策略（SEPECSA）的自我效能感[时间范围：六个月（第0-第183天），在三周（第21天）和4个月后（第122天）设定了时间点。这是给出的在执行节能策略中自我效能的变化将通过自我报告的问卷进行评估。问卷由14个项目组成。要求参与者对他们有多么自信，他们可以在1（=完全自信/确定）到10（=完全自信/确定）的规模上执行每个项目有多信心。最终得分是通过添加总项目的得分并将其除以14的，得分较高，表明对自我效能的信心更高。
- 自我感知的日常生活活动的能力（OSA）[时间范围：六个月（第0-21天），在三个星期（第21天）和四个月（第122天）之后设定了时间点。这是给出的自我感知能力的变化通过自我报告的问卷进行评估。问卷由21个项目组成，代表参与习惯和角色，技能表现以及参与的意愿。参与者用两个4分李克特量表对每个项目进行评分，以表明他们对职业能力的自我认知（我这样做有很多问题 - 我很难做到这一点 - 我做得很好 - 我做得很好）并且值得一提为了重要的是（这对我来说并不重要 - 这对我很重要 - 这对我来说更重要 - 这对我来说最重要）。按照这两个步骤，客户审查其评级并选择他们想改变的职业绩效和参与领域。较高的分数表示更好的能力。
- 电机和认知功能的疲劳量表（FSMC）[时间范围：六个月（第0-第183天），在三周（第21天）和四个月（第122天）后设置了时间点。这是给出的在5点李克特级评估运动和认知疲劳的变化。分量表的最大50分，总分100分。疲劳的临界值定为43分的总分，对于较高的值参与者更疲劳，摩托车和认知subscores的临界值定为43个。
- 医院的焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：6个月（第0-节），三周（第21天）和四个月（第122天）设定的时间点。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确定的MS诊断（修订后的麦当劳标准，2018年）。
- 年龄> 18y
- 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≤6.5
- 电机和认知功能（FSMC）的疲劳量表> 43
- 识字和理解德语
- 知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jens Bansi，博士 | 0041 81 303 19 00 | jens.bansi@kliniken-valens.ch | |
| 联系人：罗马冈登巴赫，医学博士 | 0041 81 303 14 08 | roman.gonzenbach@kliniken-valens.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Kliniken-Valens | 招募 |
| 瓦伦斯，瑞士的桑克特·加伦，7317 | |
| 联系人：Jens Bansi，博士004181303 Jens.bansi@kliniken-valens.ch | |
| 联系人：Roman Gonzenbach，MD 0041813031408 Roman.gonzenbach@kliniken-valens.ch | |
赞助商和合作者
Klinik Valens
德国体育大学，科隆
瑞士南部应用科学与艺术大学
调查人员
| 首席研究员： | Jens Bansi，博士 | Klinik Valens |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短形式36（SF-36）[时间范围：6个月（第0-第183天），三周（第21天）和4个月（第122天）设定的时间点。这是给出的 SF-36将评估与健康相关的生活质量变化。 SF-36问卷包括36个项目。分数范围从0到100，较高的值表示更好的QOL。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 培训和能源管理教育以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高强度训练和能源管理教育与标准培训和肌肉放松，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量，这是一项随机对照优势试验，随访六个月 | ||||||||
| 简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（PWM）的人通常遭受活动不良和有氧能力降低的损失。此外，有65％的PWM识别疲劳是其最残疾的症状，会迅速影响患者与健康相关的生活质量（QOL）。评估女士居住治疗方案的系统评价显示了良好的锻炼和能量管理/保护计划的证据，以改善疲劳或对日常生活的影响。指南建议采用多学科的方法，但迄今为止仅研究单峰干预措施。这项研究旨在研究两个不同治疗概念的组合：住院能源管理教育（IEME） +高强度间隔训练（HIIT）。将这种干预措施与经历进行性肌肉松弛（PMR） +低强度训练（ST）的对照组进行比较。 IEME或PMR在两天（Tue-Thur）和HIIT或ST进行三天（Mo-WED-FR） /周进行。主要结果是三周康复后以及在PWMS返回家园（4个月和6个月的随访）后对生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Patt N，Kool J，Hersche R，Oberste M，Walzik D，Joisten N，Caminada D，Ferrara F，Ferrara F，Gonzenbach R，Nigg CR，Kamm CP，Kamm CP，Zimmer P，Bansi J.高强度培训和能量管理教育，比较通过中等的持续训练和进行性肌肉放松，可改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者与健康相关的生活质量：一项随机对照优势试验的研究方案，随访了六个月。 BMC神经。 2021年2月11日； 21（1）：65。 doi：10.1186/s12883-021-02084-0。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-000769 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jens Bansi，Klinik Valens | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Klinik Valens | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Klinik Valens | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
