病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内窥镜窦手术心率失血 | 药物:Verapamil药物:Bisoprolol药物:安慰剂口服片剂 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Verapamil和Bisoprolol在全身麻醉下内窥镜鼻窦手术期间出血的疗效之间的比较研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:维拉帕米组 45例患者将接受80 mg口服维拉帕米3小时术前3小时 | 药物:维拉帕米 其他名称:isoptin |
实验:双托洛尔组 45例患者将接受Bioprolol 5mg PO 3小时术前术 | 药物:双托洛尔 Bisoprolol是一种用于治疗高血压的β1-肾上腺素能阻断剂。 其他名称:concor |
实验:安慰剂组 45例患者将接受安慰剂片剂PO 3小时术前。 | 药物:安慰剂口服片剂 安慰剂口服片剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:穆罕默德·阿尔奎西(Mohammed Alquossi) | 00201007736371 | maahrq6@yahoo.com | |
联系人:艾哈迈德·塔拉特·艾哈迈德·阿里 | 00201062716629 | ahmedtalaat_ahmed@yahoo.com |
首席研究员: | 穆罕默德·赛义德·哈萨奈(Mohammed Sayed Hassanein) | 阿西特大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Verapamil和Bisoprolol在全身麻醉下内窥镜鼻窦手术期间出血的疗效之间的比较研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | Verapamil和Bisoprolol在全身麻醉下内窥镜鼻窦手术期间出血的疗效之间的比较研究。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究旨在比较添加维拉帕米和双托洛尔与一般厌氧菌的作用,目的是降低内窥镜鼻窦手术期间心率和失血。 | ||||||||
详细说明 | 术中出血给内窥镜可视化带来了更大的障碍。血液掩盖了手术场的解剖结构,并弄脏了内窥镜镜头,从而导致更大的可视化难度。这种情况增加了并发症的风险,包括脑损伤,轨道或视神经损伤以及主要血管(例如内部颈动脉动脉)的灾难性出血1。 内窥镜鼻窦手术(ESS)是一种微创技术,用于恢复复发性急性或慢性感染性鼻窦炎患者的鼻窦通风和功能,其中药物治疗失败了。 ESS一词用于引起人们对重新建立天然粘膜清除机制,鼻窦排水和曝气的潜力,同时保持尽可能多的正常解剖结构。在过去的几年中,由于其微创性质和粘膜保存,该技术在全球范围内广受欢迎。 ESS期间继续流入手术领域,不仅会损害内窥镜视力,而且会导致并发症3。与常规麻醉相比,先前据报道总静脉麻醉(TIVA)会导致使用时失血降低。但是,最近很少有研究指出,TIVA可能不会显着降低失血4-5。 受控的低血压已用于减少出血和输血的需求,并提供令人满意的无血外科手术场。受控的低血压定义为将收缩压降低至80-90 mm Hg,平均动脉压(MAP)降低至50-65 mm Hg或30%的基线图6.生理原理。麻醉是一种自然的生存机制。当大量出血时,血压会下降。这种下降会导致出血,血压稳定和恢复的减少或停止。因此,在手术过程中降低患者的血压可能会减少 总体出血。由于手术场中的出血也减少了,因此手术场工作条件得到改善7。 用于控制性低血压的药理学剂包括那些可以单独使用的药物,以及用于限制剂量需求的辅助药物,因此,这些药物的不良影响是其他药物的不良影响。成功使用的药物仅成功使用的药物包括吸入麻醉药,硝化钠,硝酸甘油,Trimaphan camssilate,Alprostadil(Prostaglandin E1),腺苷,Remifentanil和脊髓麻醉的药物。可以单独使用或组合使用的药物包括钙通道拮抗剂(例如nicardipine),β-肾上腺素受体拮抗剂(β-阻滞剂)[例如Bisoprolo,propranolol,Esmolol]和fenoldopam。主要使用的药物包括ACE抑制剂和可乐定药物。最近已经评估了新的药物和技术,其能够诱导有效的低血压的能力而不会损害重要器官8的灌注。 钙通道阻滞剂是阻塞钙进入心脏和动脉肌肉细胞的药物。因此,通过阻断钙的进入,钙通道阻滞剂减少心脏内的电导传导,减少肌肉细胞的收缩力(工作),并扩张动脉,从而降低血压9。 尽管钙通道阻滞剂具有相似的作用机理,但它们在影响心肌与动脉的能力上有所不同,并且它们影响心率和收缩的能力有所不同。例如; Verapamil(Covera-HS,Verelan PM,Calan)降低了心脏收缩的强度和速度,并用于治疗异常心律。 β受体阻滞剂会在β-肾上腺肾上腺素受体中拮抗交感神经刺激或循环儿茶酚胺的影响,β-肾上腺素受到广泛分布在整个身体系统中。 β1受体在心脏(和肾脏)中占主导地位,而β2受体在其他器官中占主导地位,例如肺,外周血血管和骨骼肌11。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04356196 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Verapamil,Bisoprol in ess | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 穆罕默德·阿里·哈桑(Mohammed Ali Hassan Refaat Al-Quossi),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内窥镜窦手术心率失血 | 药物:Verapamil药物:isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol药物:安慰剂口服片剂 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Verapamil和isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol在全身麻醉下内窥镜鼻窦手术期间出血的疗效之间的比较研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:维拉帕米组 45例患者将接受80 mg口服维拉帕米3小时术前3小时 | 药物:维拉帕米 其他名称:isoptin |
实验:双托洛尔组 45例患者将接受Bioprolol 5mg PO 3小时术前术 | 药物:双托洛尔 其他名称:concor |
实验:安慰剂组 45例患者将接受安慰剂片剂PO 3小时术前。 | 药物:安慰剂口服片剂 安慰剂口服片剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Verapamil和isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol在全身麻醉下内窥镜鼻窦手术期间出血的疗效之间的比较研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | Verapamil和isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol在全身麻醉下内窥镜鼻窦手术期间出血的疗效之间的比较研究。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究旨在比较添加维拉帕米和双托洛尔与一般厌氧菌的作用,目的是降低内窥镜鼻窦手术期间心率和失血。 | ||||||||
详细说明 | 术中出血给内窥镜可视化带来了更大的障碍。血液掩盖了手术场的解剖结构,并弄脏了内窥镜镜头,从而导致更大的可视化难度。这种情况增加了并发症的风险,包括脑损伤,轨道或视神经损伤以及主要血管(例如内部颈动脉动脉)的灾难性出血1。 内窥镜鼻窦手术(ESS)是一种微创技术,用于恢复复发性急性或慢性感染性鼻窦炎患者的鼻窦通风和功能,其中药物治疗失败了。 ESS一词用于引起人们对重新建立天然粘膜清除机制,鼻窦排水和曝气的潜力,同时保持尽可能多的正常解剖结构。在过去的几年中,由于其微创性质和粘膜保存,该技术在全球范围内广受欢迎。 ESS期间继续流入手术领域,不仅会损害内窥镜视力,而且会导致并发症3。与常规麻醉相比,先前据报道总静脉麻醉(TIVA)会导致使用时失血降低。但是,最近很少有研究指出,TIVA可能不会显着降低失血4-5。 受控的低血压已用于减少出血和输血的需求,并提供令人满意的无血外科手术场。受控的低血压定义为将收缩压降低至80-90 mm Hg,平均动脉压(MAP)降低至50-65 mm Hg或30%的基线图6.生理原理。麻醉是一种自然的生存机制。当大量出血时,血压会下降。这种下降会导致出血,血压稳定和恢复的减少或停止。因此,在手术过程中降低患者的血压可能会减少 总体出血。由于手术场中的出血也减少了,因此手术场工作条件得到改善7。 用于控制性低血压的药理学剂包括那些可以单独使用的药物,以及用于限制剂量需求的辅助药物,因此,这些药物的不良影响是其他药物的不良影响。成功使用的药物仅成功使用的药物包括吸入麻醉药,硝化钠,硝酸甘油,Trimaphan camssilate,Alprostadil(Prostaglandin E1),腺苷,Remifentanil和脊髓麻醉的药物。可以单独使用或组合使用的药物包括钙通道拮抗剂(例如nicardipine),β-肾上腺素受体拮抗剂(β-阻滞剂)[例如Bisoprolo,propranolol,Esmolol]和fenoldopam。主要使用的药物包括ACE抑制剂和可乐定药物。最近已经评估了新的药物和技术,其能够诱导有效的低血压的能力而不会损害重要器官8的灌注。 钙通道阻滞剂是阻塞钙进入心脏和动脉肌肉细胞的药物。因此,通过阻断钙的进入,钙通道阻滞剂减少心脏内的电导传导,减少肌肉细胞的收缩力(工作),并扩张动脉,从而降低血压9。 尽管钙通道阻滞剂具有相似的作用机理,但它们在影响心肌与动脉的能力上有所不同,并且它们影响心率和收缩的能力有所不同。例如; Verapamil(Covera-HS,Verelan PM,Calan)降低了心脏收缩的强度和速度,并用于治疗异常心律。 β受体阻滞剂会在β-肾上腺肾上腺素受体中拮抗交感神经刺激或循环儿茶酚胺的影响,β-肾上腺素受到广泛分布在整个身体系统中。 β1受体在心脏(和肾脏)中占主导地位,而β2受体在其他器官中占主导地位,例如肺,外周血血管和骨骼肌11。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04356196 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Verapamil,Bisoprol in ess | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 穆罕默德·阿里·哈桑(Mohammed Ali Hassan Refaat Al-Quossi),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |