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减肥和运动以改善类风湿关节炎心血管风险（SWET/CHAT）
研究描述
简要摘要：
这是一个小的探索性，随机，对照试验。 26岁（60-80岁），肥胖（BMI 30-40 kg/m2）患有类风湿关节炎（RA）（RA）（血清阳性或侵蚀性）的人将被随机分为16周的咨询健康作为治疗（CHAT）计划或监督的减肥和运动培训（SWET）计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 其他：SWET：监督体重减轻和运动培训其他：聊天：将健康作为治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体重减轻和运动以改善类风湿关节炎心血管风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 咨询健康作为治疗（聊天） 聊天是一种控制臂，旨在反映传统的临床咨询。 | 其他：聊天：咨询健康作为治疗 控制臂超过16周。 |
| 实验：监督减肥和运动训练（SWET） SWET包括有监督的有氧运动（3x/w）和阻力（2x/W）训练以及每周减肥。 | 其他：SWET：监督减肥和运动训练 体重减轻将通过营养师主导的干预措施，针对16周内的体重减轻，每周称重和小组支持会议。运动训练将包括每周三次基于间隔的有氧计划，以及每周两次抵抗训练。减肥和运动训练都将受到监督，以最大程度地提高安全性和依从性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢综合征严重程度z得分（MSSC）[时间范围：基线，8周，16周和24周]
主要目的是比较队列之间的代谢综合征评分（MSSC）的变化。 MS Z分数是5 ms变量的连续得分。使用单个主题数据，ATPIII标准（腰围，HDL-胆固醇，甘油三酸酯，血压和空腹葡萄糖）和标准偏差，为每个变量计算了修改的Z分数。
- z得分为1的标准偏差高于平均值。
- z得分为2是平均值高2个标准偏差。
- -1.8的Z得分为-1.8低于平均值的标准偏差。 z得分告诉您分数在何处位于正态分布曲线上。零的z得分告诉您，该值的平均值恰好是平均值，而得分为+3的得分告诉您，该值高于平均值。
在此网站上：https：//www.statisticshowto.com/probibality-and-statistics/z-score/
次要结果度量 ：
- 体重[时间范围：基线，8周，16周和24周]体重变化（体重在kg中的体重）和两组之间的变化
- 通过Promis问卷调查的患者报告结果[时间范围：基线，8周，16周和24周]使用Promis全球健康调查表和两组之间的Promis全球健康问卷调查结果变化
- 肌肉质量[时间范围：基线，8周，16周和24周]组内和之间的肌肉质量变化
- 心肺运动测试[时间范围：基线，8周，16周和24周]组内和两组之间的峰值VO2变化
- 活动监视器 - 每日步数[时间范围：基线，8周，16周和24周]在组之间和之间的每日步骤数变化
- 肌肉力量 - 手柄和腿部强度[时间范围：基线，8周，16周和24周]在组内和之间的上半身强度变化
- 疾病活动评分（DAS-28）[时间范围：基线，8周，16周和24周]疾病活动的变化使用组内和两组之间的DAS-28测量。分数从0 [非常好]到10 [非常差]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）30-40 kg/m2。
- 必须拥有智能手机。
- 血清阳性（阳性类风湿因子或抗硝化蛋白抗体）或X射线照片上典型的RA侵蚀。
- 满足RA的2010年ACR/Eular分类标准的历史
- 在过去三个月内没有新的药物，且稳定剂量≥1个月。
排除标准：
- 除靶向肿瘤坏死因子α以外的生物学剂的当前使用。
- 电流（在上个月内）用皮质类固醇的药物治疗大于每天5mg泼尼松（或同等糖皮质激素剂量）。
- 参加常规运动（根据2018年美国指南：每周不超过150分钟的中等强度运动或每周75分钟的剧烈强度运动）。
- 诊断动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 2型糖尿病的诊断。
- 其他炎症性关节炎或肌病，paget病，色素色素的腹膜炎，关节感染，卵巢症，神经性关节炎，骨软骨瘤，肢端肿瘤，血糖瘤病或威尔逊病。
- 锻炼的绝对障碍：最近（<6个月）急性心脏事件，不稳定的心绞痛，不受控制的心律失常，引起症状或血液动力学妥协，症状性主动脉炎症，无控制的心脏衰竭，急性肺部疾病，急性肺炎，急性心肌炎，急性心肌炎，急性肺炎或动脉瘤或急性全身感染。
- 运动的相对互相指标：左主冠状动脉狭窄，中等狭窄的瓣膜性心脏病，流出道阻塞，高度AV块，心室动脉瘤，不受控制的代谢性疾病（例如糖尿病，糖尿病，甲状腺毒素，粘毒性，粘粘剂），无对照的肺部或严重的肺部疾病肺纤维化），精神或身体障碍，导致无法进行足够的运动。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 代谢综合征严重程度z得分（MSSC）[时间范围：基线，8周，16周和24周] 主要目的是比较队列之间的代谢综合征评分（MSSC）的变化。 MS Z分数是5 ms变量的连续得分。使用单个主题数据，ATPIII标准（腰围，HDL-胆固醇，甘油三酸酯，血压和空腹葡萄糖）和标准偏差，为每个变量计算了修改的Z分数。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体重减轻和运动以改善类风湿关节炎心血管风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体重减轻和运动以改善类风湿关节炎心血管风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个小的探索性，随机，对照试验。 26岁（60-80岁），肥胖（BMI 30-40 kg/m2）患有类风湿关节炎（RA）（RA）（血清阳性或侵蚀性）的人将被随机分为16周的咨询健康作为治疗（CHAT）计划或监督的减肥和运动培训（SWET）计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104843 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个小的探索性，随机，对照试验。 26岁（60-80岁），肥胖（BMI 30-40 kg/m2）患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）（RA）（血清阳性或侵蚀性）的人将被随机分为16周的咨询健康作为治疗（CHAT）计划或监督的减肥和运动培训（SWET）计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：SWET：监督体重减轻和运动培训其他：聊天：将健康作为治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体重减轻和运动以改善类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎心血管风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 咨询健康作为治疗（聊天） 聊天是一种控制臂，旨在反映传统的临床咨询。 | 其他：聊天：咨询健康作为治疗 控制臂超过16周。 |
| 实验：监督减肥和运动训练（SWET） SWET包括有监督的有氧运动（3x/w）和阻力（2x/W）训练以及每周减肥。 | 其他：SWET：监督减肥和运动训练 体重减轻将通过营养师主导的干预措施，针对16周内的体重减轻，每周称重和小组支持会议。运动训练将包括每周三次基于间隔的有氧计划，以及每周两次抵抗训练。减肥和运动训练都将受到监督，以最大程度地提高安全性和依从性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢综合征严重程度z得分（MSSC）[时间范围：基线，8周，16周和24周]
主要目的是比较队列之间的代谢综合征评分（MSSC）的变化。 MS Z分数是5 ms变量的连续得分。使用单个主题数据，ATPIII标准（腰围，HDL-胆固醇，甘油三酸酯，血压和空腹葡萄糖）和标准偏差，为每个变量计算了修改的Z分数。
- z得分为1的标准偏差高于平均值。
- z得分为2是平均值高2个标准偏差。
- -1.8的Z得分为-1.8低于平均值的标准偏差。 z得分告诉您分数在何处位于正态分布曲线上。零的z得分告诉您，该值的平均值恰好是平均值，而得分为+3的得分告诉您，该值高于平均值。
在此网站上：https：//www.statisticshowto.com/probibality-and-statistics/z-score/
次要结果度量 ：
- 体重[时间范围：基线，8周，16周和24周]体重变化（体重在kg中的体重）和两组之间的变化
- 通过Promis问卷调查的患者报告结果[时间范围：基线，8周，16周和24周]使用Promis全球健康调查表和两组之间的Promis全球健康问卷调查结果变化
- 肌肉质量[时间范围：基线，8周，16周和24周]组内和之间的肌肉质量变化
- 心肺运动测试[时间范围：基线，8周，16周和24周]组内和两组之间的峰值VO2变化
- 活动监视器 - 每日步数[时间范围：基线，8周，16周和24周]在组之间和之间的每日步骤数变化
- 肌肉力量 - 手柄和腿部强度[时间范围：基线，8周，16周和24周]在组内和之间的上半身强度变化
- 疾病活动评分（DAS-28）[时间范围：基线，8周，16周和24周]疾病活动的变化使用组内和两组之间的DAS-28测量。分数从0 [非常好]到10 [非常差]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）30-40 kg/m2。
- 必须拥有智能手机。
- 血清阳性（阳性类风湿因子或抗硝化蛋白抗体）或X射线照片上典型的RA侵蚀。
- 满足RA的2010年ACR/Eular分类标准的历史
- 在过去三个月内没有新的药物，且稳定剂量≥1个月。
排除标准：
- 除靶向肿瘤坏死因子α以外的生物学剂的当前使用。
- 电流（在上个月内）用皮质类固醇的药物治疗大于每天5mg泼尼松（或同等糖皮质激素剂量）。
- 参加常规运动（根据2018年美国指南：每周不超过150分钟的中等强度运动或每周75分钟的剧烈强度运动）。
- 诊断动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 2型糖尿病的诊断。
- 其他炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或肌病，paget病，色素色素的腹膜炎，关节感染，卵巢症，神经性关节炎' target='_blank'>关节炎，骨软骨瘤，肢端肿瘤，血糖瘤病或威尔逊病。
- 锻炼的绝对障碍：最近（<6个月）急性心脏事件，不稳定的心绞痛，不受控制的心律失常，引起症状或血液动力学妥协，症状性主动脉炎症，无控制的心脏衰竭，急性肺部疾病，急性肺炎，急性心肌炎，急性心肌炎，急性肺炎或动脉瘤或急性全身感染。
- 运动的相对互相指标：左主冠状动脉狭窄，中等狭窄的瓣膜性心脏病，流出道阻塞，高度AV块，心室动脉瘤，不受控制的代谢性疾病（例如糖尿病，糖尿病，甲状腺毒素，粘毒性，粘粘剂），无对照的肺部或严重的肺部疾病肺纤维化），精神或身体障碍，导致无法进行足够的运动。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 代谢综合征严重程度z得分（MSSC）[时间范围：基线，8周，16周和24周] 主要目的是比较队列之间的代谢综合征评分（MSSC）的变化。 MS Z分数是5 ms变量的连续得分。使用单个主题数据，ATPIII标准（腰围，HDL-胆固醇，甘油三酸酯，血压和空腹葡萄糖）和标准偏差，为每个变量计算了修改的Z分数。
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体重减轻和运动以改善类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎心血管风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体重减轻和运动以改善类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎心血管风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个小的探索性，随机，对照试验。 26岁（60-80岁），肥胖（BMI 30-40 kg/m2）患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）（RA）（血清阳性或侵蚀性）的人将被随机分为16周的咨询健康作为治疗（CHAT）计划或监督的减肥和运动培训（SWET）计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104843 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
