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出境医 / 临床实验 / 评估鳞状癌患者（TPFMORL）的适应化疗的试验
评估鳞状癌患者（TPFMORL）的适应化疗的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估顺铂-5-FU和多西他赛在适应性剂量中对治疗而没有毒性的效率
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头癌 | 药物：多西他赛药物：顺铂药物：Fluoro Uracil | 阶段2 |
详细说明：
在解释了治疗方式之后，在阅读并解释了向他们解释信息信后，签署了同意参加试验并符合纳入标准的患者将被招募并随机参与试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期随机试验，非比较，评估化学疗法相关的顺铂，5-氟尿嘧啶和多西他赛的适应性剂量的局部晚期鳞状细胞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TPF（多西他赛，顺铂，5-FU） 多西他赛，顺铂，5-FU进行一次，每3周总共3个周期 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m²在每种治疗的D1处施用，每3周通过静脉输注1小时 药物：顺铂 顺铂75 mg/m²在每种治疗的D1下施用，每3周在1小时内通过静脉输注 药物：氟尿尿症 每种治疗的D1至D5连续施用750 mg/m²/j，每3周通过静脉输注（因此120小时） |
| 实验：TPFM（多西他赛，顺铂，5-FU）modifié 多西他赛，顺铂，5-FU进行一次，每2周总共6个周期 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m²在每种治疗的D1处施用，每3周通过静脉输注1小时 药物：顺铂 顺铂75 mg/m²在每种治疗的D1下施用，每3周在1小时内通过静脉输注 药物：氟尿尿症 每种治疗的D1至D5连续施用750 mg/m²/j，每3周通过静脉输注（因此120小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- TPFM组合的效率[时间范围：治疗结束后8周]8周的患者成功率
其他结果措施：
- 总生存期[时间范围：治疗结束后3个月]由于任何原因的随机日期到死亡日期的时间
- 无进展生存期[时间范围：治疗结束后3个月]从日期随机化到第一个进展证据的日期的时间
- 局部和/或区域性故障的发病率[时间范围：治疗结束后3个月]
- 喉保存[时间范围：治疗结束后3个月]
- 远处转移性衰竭的发生率[时间范围：治疗结束后3个月]从随机日期和转移性进展的第一个证据的日期或死亡日期，无论原因如何
- 互补治疗对诱导疗法的毒性[时间范围：治疗结束后3个月]接受全部补充治疗的患者率
- QLQ-C30问卷[时间范围：8周，6个月（治疗结束后3个月）和治疗结束后24个月]这些问卷评估了脱毛和治疗对患者生活的影响
- QLQ-H和N35问卷[时间范围：8周，6个月（治疗结束后3个月）和治疗结束后24个月]这些问卷评估了脱毛和治疗对患者生活的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从以下一个或多个主要部位的组织学证明的头部和颈部的鳞状细胞癌：口腔，口腔咽，口咽，性咽内或喉，淋巴结肿大，没有前门
手术将是多重的肿瘤或肿瘤。
非手术标准是：
- 从技术上讲不可能的切除：固定 /侵袭肿瘤在颅骨底部或颈椎，涉及鼻咽，淋巴结
- 基于低外科手术可耐加固性的医学选择。此类别包括所有T3-T4和All N2-N3（AJCC第8版，2018年6月）
- 基于器官保存策略的医疗选择
- 以前未接受ORL癌症治疗的患者
- 年龄> 18岁和<75岁
- PS 0或1根据谁
- 根据RECIST 1.1标准，至少可以测量一个病变
可以根据以下标准接受TPF的患者：
- 足够的血液功能：中性粒细胞³1.5x 109 / l，血小板³100x 109 / l，血红蛋白³10g / dl（或6.2 mmol / l）
- 足够的肾功能：计算出的肌酐清除率（Cockroft＆Gault）或测量为“ 60 ml / min”。
- 足够的肝功能：正常的总胆红素； ASAT和ALAT小于或等于1.5´lns； PAL小于或等于2.5 x LN
- 根据NCI CTCAE v5.0，<2级<2外周神经病
- 没有听力功能的临床障碍
- 适用于71至74岁的患者，PS为0，并被认为是非易感性的（G8问卷和多维评估，由Gerico组（ADL，MMSE，MMSE，GDS，GDS量表，营养，运动技能和平衡，地理和个人状况和个人情况））透明））
- 估计的预期寿命大于或等于3个月
- 在随机分组前的3个月内，体重减轻小于10％
- 患者了解法语，并能够完成生活质量问卷调查
- 在任何特定协议程序之前给予书面同意的患者
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人
排除标准：
- 跨球体T3具有大规模浸润的半乳胶或T4，带有大量软骨裂解或逆转核糖核核心区域或后下咽壁的肿瘤
- 针对最近或计划的黄热病疫苗接种
- 二氢吡啶脱氢酶（DPD）的已知缺陷或通过尿素症的测定确定。
- 除原位宫颈癌或受控基底细胞癌外，其他癌症的病史。 3年前接受治疗的癌症缓解的患者符合条件。在过去的三年中，仅通过手术治疗ORL癌症治疗的患者符合条件。
- 在过去的三年中，仅通过手术治疗的化学疗法或放射治疗患者对ORL癌的治疗符合条件）。
- 存在遥远的转移。
- 在随机分组之前的30天内参加治疗试验
- 伴随抗癌治疗
- 在慢性治疗（3个月）的患者中，皮质类固醇的每日剂量为20毫克 /天的甲基苯甲甲酮或同等剂量
其他现有严重的医学病理（非排便清单）：
- 对多西他赛，顺铂5FU或其赋形剂之一的已知超敏反应。
- 预期使用苯妥英钠，卡马西平，巴比妥或利福平
- 在选择心理，家庭，社会或地理因素时，可能会影响患者对研究和监测方案的遵守。
- 怀孕或哺乳的女人
- 生殖年龄的患者（雄性或女性）在治疗期间无法或不愿意采取适当的避孕措施，并且在接受最后一次治疗后长达6个月。
- 受监护或策展人剥夺了自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：武术 | 02 42 06 01 87 ext +33 | martial.bindzi@gortec.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：JérômeFayette，MD 04 78 78 78 59 51 Ext +33 Jerome.fayette@lyon.unicancer.fr.fr | |
赞助商和合作者
Groupe oncologie radiotherapie tete et cou
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TPFM组合的效率[时间范围：治疗结束后8周] 8周的患者成功率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鳞状癌患者评估适应化疗的试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | II期随机试验，非比较，评估化学疗法相关的顺铂，5-氟尿嘧啶和多西他赛的适应性剂量的局部晚期鳞状细胞癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估顺铂-5-FU和多西他赛在适应性剂量中对治疗而没有毒性的效率 。 | ||||||
| 详细说明 | 在解释了治疗方式之后，在阅读并解释了向他们解释信息信后，签署了同意参加试验并符合纳入标准的患者将被招募并随机参与试验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356170 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gortec 2019-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Groupe oncologie radiotherapie tete et cou | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe oncologie radiotherapie tete et cou | ||||||
| 合作者ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Groupe oncologie radiotherapie tete et cou | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估顺铂-5-FU和多西他赛在适应性剂量中对治疗而没有毒性的效率
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头癌 | 药物：多西他赛药物：顺铂药物：Fluoro Uracil | 阶段2 |
详细说明：
在解释了治疗方式之后，在阅读并解释了向他们解释信息信后，签署了同意参加试验并符合纳入标准的患者将被招募并随机参与试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期随机试验，非比较，评估化学疗法相关的顺铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和多西他赛的适应性剂量的局部晚期鳞状细胞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TPF（多西他赛，顺铂，5-FU） 多西他赛，顺铂，5-FU进行一次，每3周总共3个周期 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m²在每种治疗的D1处施用，每3周通过静脉输注1小时 药物：顺铂 顺铂75 mg/m²在每种治疗的D1下施用，每3周在1小时内通过静脉输注 药物：氟尿尿症 每种治疗的D1至D5连续施用750 mg/m²/j，每3周通过静脉输注（因此120小时） |
| 实验：TPFM（多西他赛，顺铂，5-FU）modifié 多西他赛，顺铂，5-FU进行一次，每2周总共6个周期 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m²在每种治疗的D1处施用，每3周通过静脉输注1小时 药物：顺铂 顺铂75 mg/m²在每种治疗的D1下施用，每3周在1小时内通过静脉输注 药物：氟尿尿症 每种治疗的D1至D5连续施用750 mg/m²/j，每3周通过静脉输注（因此120小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- TPFM组合的效率[时间范围：治疗结束后8周]8周的患者成功率
其他结果措施：
- 总生存期[时间范围：治疗结束后3个月]由于任何原因的随机日期到死亡日期的时间
- 无进展生存期[时间范围：治疗结束后3个月]从日期随机化到第一个进展证据的日期的时间
- 局部和/或区域性故障的发病率[时间范围：治疗结束后3个月]
- 喉保存[时间范围：治疗结束后3个月]
- 远处转移性衰竭的发生率[时间范围：治疗结束后3个月]从随机日期和转移性进展的第一个证据的日期或死亡日期，无论原因如何
- 互补治疗对诱导疗法的毒性[时间范围：治疗结束后3个月]接受全部补充治疗的患者率
- QLQ-C30问卷[时间范围：8周，6个月（治疗结束后3个月）和治疗结束后24个月]这些问卷评估了脱毛和治疗对患者生活的影响
- QLQ-H和N35问卷[时间范围：8周，6个月（治疗结束后3个月）和治疗结束后24个月]这些问卷评估了脱毛和治疗对患者生活的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从以下一个或多个主要部位的组织学证明的头部和颈部的鳞状细胞癌：口腔，口腔咽，口咽，性咽内或喉，淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大，没有前门
手术将是多重的肿瘤或肿瘤。
非手术标准是：
- 从技术上讲不可能的切除：固定 /侵袭肿瘤在颅骨底部或颈椎，涉及鼻咽，淋巴结
- 基于低外科手术可耐加固性的医学选择。此类别包括所有T3-T4和All N2-N3（AJCC第8版，2018年6月）
- 基于器官保存策略的医疗选择
- 以前未接受ORL癌症治疗的患者
- 年龄> 18岁和<75岁
- PS 0或1根据谁
- 根据RECIST 1.1标准，至少可以测量一个病变
可以根据以下标准接受TPF的患者：
- 足够的血液功能：中性粒细胞³1.5x 109 / l，血小板³100x 109 / l，血红蛋白³10g / dl（或6.2 mmol / l）
- 足够的肾功能：计算出的肌酐清除率（Cockroft＆Gault）或测量为“ 60 ml / min”。
- 足够的肝功能：正常的总胆红素； ASAT和ALAT小于或等于1.5´lns； PAL小于或等于2.5 x LN
- 根据NCI CTCAE v5.0，<2级<2外周神经病
- 没有听力功能的临床障碍
- 适用于71至74岁的患者，PS为0，并被认为是非易感性的（G8问卷和多维评估，由Gerico组（ADL，MMSE，MMSE，GDS，GDS量表，营养，运动技能和平衡，地理和个人状况和个人情况））透明））
- 估计的预期寿命大于或等于3个月
- 在随机分组前的3个月内，体重减轻小于10％
- 患者了解法语，并能够完成生活质量问卷调查
- 在任何特定协议程序之前给予书面同意的患者
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人
排除标准：
- 跨球体T3具有大规模浸润的半乳胶或T4，带有大量软骨裂解或逆转核糖核核心区域或后下咽壁的肿瘤
- 针对最近或计划的黄热病疫苗接种
- 二氢吡啶脱氢酶（DPD）的已知缺陷或通过尿素症的测定确定。
- 除原位宫颈癌或受控基底细胞癌外，其他癌症的病史。 3年前接受治疗的癌症缓解的患者符合条件。在过去的三年中，仅通过手术治疗ORL癌症治疗的患者符合条件。
- 在过去的三年中，仅通过手术治疗的化学疗法或放射治疗患者对ORL癌的治疗符合条件）。
- 存在遥远的转移。
- 在随机分组之前的30天内参加治疗试验
- 伴随抗癌治疗
- 在慢性治疗（3个月）的患者中，皮质类固醇的每日剂量为20毫克 /天的甲基苯甲甲酮或同等剂量
其他现有严重的医学病理（非排便清单）：
- 对多西他赛，顺铂5FU或其赋形剂之一的已知超敏反应。
- 预期使用苯妥英钠，卡马西平，巴比妥或利福平
- 在选择心理，家庭，社会或地理因素时，可能会影响患者对研究和监测方案的遵守。
- 怀孕或哺乳的女人
- 生殖年龄的患者（雄性或女性）在治疗期间无法或不愿意采取适当的避孕措施，并且在接受最后一次治疗后长达6个月。
- 受监护或策展人剥夺了自由的人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TPFM组合的效率[时间范围：治疗结束后8周] 8周的患者成功率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鳞状癌患者评估适应化疗的试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | II期随机试验，非比较，评估化学疗法相关的顺铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和多西他赛的适应性剂量的局部晚期鳞状细胞癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估顺铂-5-FU和多西他赛在适应性剂量中对治疗而没有毒性的效率 。 | ||||||
| 详细说明 | 在解释了治疗方式之后，在阅读并解释了向他们解释信息信后，签署了同意参加试验并符合纳入标准的患者将被招募并随机参与试验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356170 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gortec 2019-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Groupe oncologie radiotherapie tete et cou | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Groupe oncologie radiotherapie tete et cou | ||||||
| 合作者ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Groupe oncologie radiotherapie tete et cou | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
