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韦姆!通过纳入男性(Wemen),改善妇女获得医疗保健系统的机会

研究描述
简要摘要:

背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。

在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。

目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。

方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。

该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。

女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。

结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。

结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。

- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病病毒行为:行为改变干预措施不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:

根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。

该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
特别的一天
特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

男冠军
“男性冠军”是在几个环境中的一个人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行产前护理探访的男人。通常,该角色由女性专家客户涵盖,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV+患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到识别和培训以掩盖这一角色。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

轻推
基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

没有干预
中心不会进行干预。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

结果措施
主要结果指标
  1. 保留护理和遵守治疗[时间范围:2年]
    保留在6个月,1年和2年(不包括转移到另一个中心或死亡的患者)时,将以治疗计划的辍学率累积比例来衡量。依从性将通过以下指标进行衡量:(1)中心一个月内错过的医疗任命的累积比例; (2)中心一个月内错过的药物交货的累计比例; (3)抑制病毒负荷的妇女的累积比例; (4)病毒载量被抑制的妇女累积比例在病毒血症中恢复。


次要结果度量
  1. 男性参与 - 伴侣陪同的妇女比例[时间范围:2年]
    收到邀请卡后,妇女陪同妇女陪同;

  2. 男性参与2-接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例[时间范围:2年]
    接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例(如果在过去6个月中尚未收到)

  3. 男性参与3-女性伴侣报告的MI评分量表[时间范围:2年]
    根据女性伴侣报告

  4. 男性参与4-女性伴侣报告的基于性别的暴力的评分量表[时间范围:2年]
    基于女性伴侣报告的暴力/负面实践,通过得分量表来衡量家庭中基于性别的暴力水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • 纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划
  • 18岁或以上
  • 与男性伴侣住在家里

排除标准:

  • 没有艾滋病毒阳性
  • 艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划中不包括
  • 18岁以下
  • 没有伴侣住在家里
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Orlando,博士+39328569419 stefano.orlando@uniroma2.it

位置
布局表以获取位置信息
马拉维
巴拉卡梦中心招募
巴拉卡,马拉维
联系人:Darlington Thole,医学博士+2659285135 darlthole@gmail.com
卡佩尼梦中心招募
马拉维·布兰蒂尔(Blantyre)
联系人:Hawa Mamary Sangare,医学博士+265999582572 drsangarehawa@gmail.com
Namandanje Dream Center招募
马拉维·马克林加
联系人:Edda Kachitsa +265884142297 eddahkachitsa@gmail.com
卡皮尔梦中心招募
马拉维曼格奇
联系人:Alexander Mbewe +265999454857 Alexandermbewe@gmail.com
赞助商和合作者
罗马大学
Scuola Superiore Sant'anna di Pisa
comunitàdis.egidio acap onlus
degli forli asfari esteri Italia部长
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Leonardo Palombi博士罗马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月18日)
保留护理和遵守治疗[时间范围:2年]
保留在6个月,1年和2年(不包括转移到另一个中心或死亡的患者)时,将以治疗计划的辍学率累积比例来衡量。依从性将通过以下指标进行衡量:(1)中心一个月内错过的医疗任命的累积比例; (2)中心一个月内错过的药物交货的累计比例; (3)抑制病毒负荷的妇女的累积比例; (4)病毒载量被抑制的妇女累积比例在病毒血症中恢复。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 男性参与 - 伴侣陪同的妇女比例[时间范围:2年]
    收到邀请卡后,妇女陪同妇女陪同;
  • 男性参与2-接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例[时间范围:2年]
    接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例(如果在过去6个月中尚未收到)
  • 男性参与3-女性伴侣报告的MI评分量表[时间范围:2年]
    根据女性伴侣报告
  • 男性参与4-女性伴侣报告的基于性别的暴力的评分量表[时间范围:2年]
    基于女性伴侣报告的暴力/负面实践,通过得分量表来衡量家庭中基于性别的暴力水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月18日)
  • 评估男性参与的变化1 [时间范围:2年]
    收到邀请卡后,妇女陪同妇女陪同;
  • 评估男性参与的变化2 [时间范围:2年]
    接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例(如果在过去6个月中尚未收到)
  • 评估男性参与的变化3 [时间范围:2年]
    根据女性伴侣报告
  • 评估男性参与4 [时间范围:2年]
    基于女性伴侣报告的暴力/负面实践,通过得分量表来衡量家庭中基于性别的暴力水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问
官方标题ICMJE韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问
简要摘要

背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。

在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。

目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。

方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。

该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。

女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。

结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。

结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。

- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。

详细说明

该设计是一项前瞻性对照研究,适合评估有希望的干预措施,以改善男性参与并增强母性遵守HIV PMTCT。

在这项研究中,我们采用了基于Kaufman等人针对HIV预防健康行为的生态模型的框架。

根据生态模型,许多因素会影响男性参与不同级别的妇女医疗保健过程。在这项研究中,我们专注于个人级别,人际关系和网络(例如,家庭和同伴),社区,卫生系统(卫生机构级别)和结构级别(例如,进入交通运输)。

该研究的目的是评估3种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善HIV阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是(1)测试男子,男性冠军进行的点对点咨询和社区级健康教育课程; (2)每月开设一次设施,仅针对男性,特殊的日子; (3)为所有妇女提供激励,并在该设施的伴侣,推动或激励范围内(Note1)。

  • 干预1(男性冠军)将在社区一级行动,提供针对领土社区和宗教团体的教育干预措施。
  • 干预2(特殊日)将在卫生系统一级行动,以旨在重塑诊所为男性友好的诊所的医疗机构进行活动。
  • 干预3还将通过提供激励措施来支持运输成本和其他降低男性伴侣获得服务能力的成本(Note1)来在结构层面上行动(Note1)。

该研究有3个阶段:干预前(基线),干预和干预后分析,如图2所示。

在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。该阶段的目的是设定一个起点,以权衡要研究的每种干预措施的相对效果。为此,将收集每个研究站点的基线数据。为了评估干预措施的效果,如上所述,将在干预前和干预后阶段测量相同的指标。干预前阶段将持续9个月。在此期间,将在每个站点收集数据并包含在数据库中。

鉴于该研究可用的资源有限,并且与进行研究的不利环境相关的实际困难,因此分配干预措施的样本量计算和标准是基于务实的方法。选定的簇的数量限制为4,每个干预措施加上一个群集,其中不会作为对照组执行干预措施。在干预前和干预后阶段,参加选定临床中心的患者人数给出了参加数据收集的参与者人数。因此,研究的主要单位是群集,即临床中心。因此,干预措施将针对每个医疗机构。

遵循以下标准选择干预中包括的4个中心:

  1. 中心代表马拉维人口。由于马拉维是一个人口中有83%居住在农村或半火车环境中的国家,因此选择了农村诊所。
  2. 仅除了提供产妇服务的中心被排除在外,因为不可能在旨在仅容纳妇女的中心中使用男性友好的方法。
  3. 选择了女性患者数量最多的其余中心。特殊日干预被分配到巴拉卡(Balaka District)的中心。在此网站上,医疗保健人员可以提供计划中的服务。男性冠军的干预被分配到凯皮尔中心(Machinga District),那里有患者可以作为男性冠军,他们有足够的教育水平来执行分配给他们的任务并与研究人员进行交流。推动干预措施被分配给Kapeni中心(Blantyre地区),在那里接受治疗的妇女人数与提供非经济激励措施所需的可用预算一致(Note1)。

尽管分析单位是临床中心,因此所有被转诊的患者都集中在成年女性的人群以及男性伴侣对女性健康实践的影响。因此,将从该特定人群中收集数据。妇女的资格标准包括:艾滋病毒阳性;纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划;年龄18岁以上;并与男性伴侣住在家里。

参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。招聘将委托给负责参加艾滋病毒治疗计划的妇女的医疗访问的医生和临床官员,这些妇女在每次访问临床中心期间都与患者互动。所有符合资格标准并同意参加该研究的妇女都将入学。医学检查之前将进行招聘:用于临床医生的患者管理报告的软件是否纳入了少于18岁的患者,允许临床医生检查进入标准并邀请合格的参与者在提供知情同意的情况下进行研究。

数据将在临床中心收集,并将存储在通过2种不同类型的软件管理的2个电子数据库中:

  1. 临床和医疗服务数据通常是通过电子梦想健康记录软件通常在名为dream_s的临床中心使用的。
  2. 参与研究的患者报告的健康行为数据将通过专门为研究创建的软件收集,还尊重患者隐私和数据安全规则。

在干预前阶段,入学访问后将在医疗访问中收集数据,以评估伴侣接受邀请函,以访问患者公司的临床中心进行测试和咨询。在干预后阶段,将收集数据,从入学率开始2个月,以允许进行干预措施的效果。

干预措施将根据马拉维的标准临床实践实施,并根据文献中描述的国际经验进行一些修改。

  1. 男性冠军是一些在一些环境中的人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行交望及其及其交望的人(ANC)访问的人。通常,女性专家客户涵盖了此角色,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV阳性患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到确定和培训以掩盖这一角色。称为男性冠军的干预措施旨在改变男性的信念和态度,而不是直接介入个人,而是关注整个社区,尤其是涉及社区领袖。
  2. 特殊的日子是一种越来越普遍的做法,可以促进青少年等弱势群体进入卫生设施。在这项研究中,我们针对男人。特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。该干预措施旨在消除与男子气概有关的态度,在该态度中,男性伴侣将进入卫生中心的机会视为适合女性的活动。特殊的日子旨在使临床中心更加友好,因此试图克服促使男性只有零星出勤率的社会压力。
  3. 基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。定义为轻推的干预措施旨在消除结构性或物质性质的障碍,因此它支持与运输到医疗保健设施的运输以及通过非经济激励措施从工作中取得的时间有关的成本(Note1)。

为这些干预措施开发的教育工具是基于该国采用的标准,以供艾滋病毒/艾滋病咨询夫妇咨询。根据这些标准准则,添加了信息,以启动与马拉维文化中男子气概有关的刻板印象和错误信念的反思性讨论。所有参与这些干预措施的工作人员均在要交付的内容上提供了指南(包括在多媒体附录1中)。他们还参加了为期一天的项目主题培训。该指南是由研究调查员和马拉维医疗保健人员开发的。该指南基于在其他情况下开发和应用的工具,目的是增加男性获得医疗保健服务的机会,并减少刻板印象和基于性别的暴力。它也基于生态模型。

教育内容将使用3种不同的方法提供。特殊的日子部门将向临床中心集水区的社区致辞,但干预将在设施一级进行。通过可见性活动,例如传单分布或带有音频信息的信息活动,居住在治疗中心围绕的社区中的男性将被邀请参加仅专门针对男性的中心的非凡开放日。在特殊的日子里,该中心的临床人员将提供基本的医疗保健服务,例如有关心血管疾病,血糖测量和糖尿病咨询的艾滋病毒测试和咨询,血压测量和咨询,以及营养评估和咨询。在早晨,将通过男性社区卫生保健工作者以及中心的医生领导的小组教育活动,并使用戏剧技巧进行了两次教育课程。在男性冠军的部门中,干预将在区域和宗教团体的层面上进行,并通过小组教育会议和男性冠军的使用。男性冠军将从接受艾滋病毒治疗的患者中选择一年多的患者。教育会议基于一种互动式方法,以及来自观众和男性冠军的问题和答案,将持续30分钟到一个小时。如果观众要求,男性冠军将被允许延长干预措施。会议将在至少五个在梦中接受治疗的患者(包括这些地区的宗教社区)的社区计划和实施。在轻推臂中,干预措施将直接针对在梦中接受治疗的女性患者的个人或男性伴侣。同意参加这项研究的妇女将被要求邀请其男性伴侣参加健康教育中心,同意参加的男性伴侣将获得以食品包装的形式参加服务的动机(Note1) 。在第二次访问中,将根据为研究准备的教育材料进行健康教育课程。

- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:

根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。

该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE艾滋病病毒
干预ICMJE行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。
研究臂ICMJE
  • 特别的一天
    特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。
    干预:行为:行为改变干预措施
  • 男冠军
    “男性冠军”是在几个环境中的一个人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行产前护理探访的男人。通常,该角色由女性专家客户涵盖,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV+患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到识别和培训以掩盖这一角色。
    干预:行为:行为改变干预措施
  • 轻推
    基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。
    干预:行为:行为改变干预措施
  • 没有干预
    中心不会进行干预。
    干预:行为:行为改变干预措施
出版物 *
  • Triulzi I,Palla I,Ciccacci F,Orlando S,Palombi L,Turchetti G.干预措施的有效性涉及低收入国家中患有HIV阳性孕妇的男性:对文献的系统评价。 BMC Health Serv Res。 2019年12月9日; 19(1):943。 doi:10.1186/s12913-019-4689-6。
  • Aliyu MH,Sam-Agudu NA,Shenoi S,Goga AE,Ramraj T,Vermund SH,Audet CM。增加男性参与预防艾滋病毒的垂直传播:撒哈拉以南非洲有效? BMJ。 2019年6月6日; 365:L1965。 doi:10.1136/bmj.l1965。
  • Takah NF,Kennedy ITR,JohnmanC。方法在改善男性伴侣参与预防HIV的母亲到儿童传播中的影响对撒哈拉以南非洲艾滋病毒阳性孕妇的摄取的影响系统评价和荟萃分析。 BMJ开放。 2017年11月25日; 7(11):E018207。 doi:10.1136/bmjopen-2017-018207。审查。
  • Mancinelli S,Nielsen-Saines K,Germano P,Guidotti G,Buonomo E,Scarcella P,Lunghi R,Sangare H,Orlando S,Liotta G,Marazzi MC,Palombi L.谁将丢失?确定有损失的患者在马拉维的随访。梦想节目经验。 HIV Med。 2017年9月; 18(8):573-579。 doi:10.1111/hiv.12492。 EPUB 2017 2月2日。
  • Matseke MG,Ruiter RAC,Rodriguez VJ,Peltzer K,Setswe G,SifundaS。与男性伴侣参与预防南非农村艾滋病毒母亲传播计划有关的因素。 Int J Environ Res公共卫生。 2017年11月1日; 14(11)。 PII:E1333。 doi:10.3390/ijerph14111333。
  • Kaufman MR,Cornish F,Zimmerman RS,Johnson BT。预防艾滋病毒和艾滋病护理的健康行为变化模型:多层次方法的实用建议。 J采集免疫缺陷综合症。 2014年8月15日; 66 Suppl 3:S250-8。 doi:10.1097/qai.00000000000236。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月18日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • 纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划
  • 18岁或以上
  • 与男性伴侣住在家里

排除标准:

  • 没有艾滋病毒阳性
  • 艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划中不包括
  • 18岁以下
  • 没有伴侣住在家里
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stefano Orlando,博士+39328569419 stefano.orlando@uniroma2.it
列出的位置国家ICMJE马拉维
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356157
其他研究ID编号ICMJE AID-011587/08/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗马大学伦纳多·帕利木比(Leonardo Palombi)
研究赞助商ICMJE罗马大学
合作者ICMJE
  • Scuola Superiore Sant'anna di Pisa
  • comunitàdis.egidio acap onlus
  • degli forli asfari esteri Italia部长
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Leonardo Palombi博士罗马大学
PRS帐户罗马大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。

在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。

目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。

方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。

该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。

女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。

结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。

结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。

- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病病毒行为:行为改变干预措施不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:

根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。

该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
特别的一天
特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

男冠军
“男性冠军”是在几个环境中的一个人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行产前护理探访的男人。通常,该角色由女性专家客户涵盖,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV+患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到识别和培训以掩盖这一角色。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

轻推
基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

没有干预
中心不会进行干预。
行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。

结果措施
主要结果指标
  1. 保留护理和遵守治疗[时间范围:2年]
    保留在6个月,1年和2年(不包括转移到另一个中心或死亡的患者)时,将以治疗计划的辍学率累积比例来衡量。依从性将通过以下指标进行衡量:(1)中心一个月内错过的医疗任命的累积比例; (2)中心一个月内错过的药物交货的累计比例; (3)抑制病毒负荷的妇女的累积比例; (4)病毒载量被抑制的妇女累积比例在病毒血症中恢复。


次要结果度量
  1. 男性参与 - 伴侣陪同的妇女比例[时间范围:2年]
    收到邀请卡后,妇女陪同妇女陪同;

  2. 男性参与2-接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例[时间范围:2年]
    接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例(如果在过去6个月中尚未收到)

  3. 男性参与3-女性伴侣报告的MI评分量表[时间范围:2年]
    根据女性伴侣报告

  4. 男性参与4-女性伴侣报告的基于性别的暴力的评分量表[时间范围:2年]
    基于女性伴侣报告的暴力/负面实践,通过得分量表来衡量家庭中基于性别的暴力水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • 纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划
  • 18岁或以上
  • 与男性伴侣住在家里

排除标准:

  • 没有艾滋病毒阳性
  • 艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划中不包括
  • 18岁以下
  • 没有伴侣住在家里
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Orlando,博士+39328569419 stefano.orlando@uniroma2.it

位置
布局表以获取位置信息
马拉维
巴拉卡梦中心招募
巴拉卡,马拉维
联系人:Darlington Thole,医学博士+2659285135 darlthole@gmail.com
卡佩尼梦中心招募
马拉维·布兰蒂尔(Blantyre)
联系人:Hawa Mamary Sangare,医学博士+265999582572 drsangarehawa@gmail.com
Namandanje Dream Center招募
马拉维·马克林加
联系人:Edda Kachitsa +265884142297 eddahkachitsa@gmail.com
卡皮尔梦中心招募
马拉维曼格奇
联系人:Alexander Mbewe +265999454857 Alexandermbewe@gmail.com
赞助商和合作者
罗马大学
Scuola Superiore Sant'anna di Pisa
comunitàdis.egidio acap onlus
degli forli asfari esteri Italia部长
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Leonardo Palombi博士罗马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月22日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月18日)
保留护理和遵守治疗[时间范围:2年]
保留在6个月,1年和2年(不包括转移到另一个中心或死亡的患者)时,将以治疗计划的辍学率累积比例来衡量。依从性将通过以下指标进行衡量:(1)中心一个月内错过的医疗任命的累积比例; (2)中心一个月内错过的药物交货的累计比例; (3)抑制病毒负荷的妇女的累积比例; (4)病毒载量被抑制的妇女累积比例在病毒血症中恢复。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 男性参与 - 伴侣陪同的妇女比例[时间范围:2年]
    收到邀请卡后,妇女陪同妇女陪同;
  • 男性参与2-接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例[时间范围:2年]
    接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例(如果在过去6个月中尚未收到)
  • 男性参与3-女性伴侣报告的MI评分量表[时间范围:2年]
    根据女性伴侣报告
  • 男性参与4-女性伴侣报告的基于性别的暴力的评分量表[时间范围:2年]
    基于女性伴侣报告的暴力/负面实践,通过得分量表来衡量家庭中基于性别的暴力水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月18日)
  • 评估男性参与的变化1 [时间范围:2年]
    收到邀请卡后,妇女陪同妇女陪同;
  • 评估男性参与的变化2 [时间范围:2年]
    接受艾滋病毒测试和咨询的男性比例(如果在过去6个月中尚未收到)
  • 评估男性参与的变化3 [时间范围:2年]
    根据女性伴侣报告
  • 评估男性参与4 [时间范围:2年]
    基于女性伴侣报告的暴力/负面实践,通过得分量表来衡量家庭中基于性别的暴力水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问
官方标题ICMJE韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问
简要摘要

背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。

在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。

目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。

方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。

该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。

女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。

结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。

结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。

- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。

详细说明

该设计是一项前瞻性对照研究,适合评估有希望的干预措施,以改善男性参与并增强母性遵守HIV PMTCT。

在这项研究中,我们采用了基于Kaufman等人针对HIV预防健康行为的生态模型的框架。

根据生态模型,许多因素会影响男性参与不同级别的妇女医疗保健过程。在这项研究中,我们专注于个人级别,人际关系和网络(例如,家庭和同伴),社区,卫生系统(卫生机构级别)和结构级别(例如,进入交通运输)。

该研究的目的是评估3种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善HIV阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是(1)测试男子,男性冠军进行的点对点咨询和社区级健康教育课程; (2)每月开设一次设施,仅针对男性,特殊的日子; (3)为所有妇女提供激励,并在该设施的伴侣,推动或激励范围内(Note1)。

  • 干预1(男性冠军)将在社区一级行动,提供针对领土社区和宗教团体的教育干预措施。
  • 干预2(特殊日)将在卫生系统一级行动,以旨在重塑诊所为男性友好的诊所的医疗机构进行活动。
  • 干预3还将通过提供激励措施来支持运输成本和其他降低男性伴侣获得服务能力的成本(Note1)来在结构层面上行动(Note1)。

该研究有3个阶段:干预前(基线),干预和干预后分析,如图2所示。

在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。该阶段的目的是设定一个起点,以权衡要研究的每种干预措施的相对效果。为此,将收集每个研究站点的基线数据。为了评估干预措施的效果,如上所述,将在干预前和干预后阶段测量相同的指标。干预前阶段将持续9个月。在此期间,将在每个站点收集数据并包含在数据库中。

鉴于该研究可用的资源有限,并且与进行研究的不利环境相关的实际困难,因此分配干预措施的样本量计算和标准是基于务实的方法。选定的簇的数量限制为4,每个干预措施加上一个群集,其中不会作为对照组执行干预措施。在干预前和干预后阶段,参加选定临床中心的患者人数给出了参加数据收集的参与者人数。因此,研究的主要单位是群集,即临床中心。因此,干预措施将针对每个医疗机构。

遵循以下标准选择干预中包括的4个中心:

  1. 中心代表马拉维人口。由于马拉维是一个人口中有83%居住在农村或半火车环境中的国家,因此选择了农村诊所。
  2. 仅除了提供产妇服务的中心被排除在外,因为不可能在旨在仅容纳妇女的中心中使用男性友好的方法。
  3. 选择了女性患者数量最多的其余中心。特殊日干预被分配到巴拉卡(Balaka District)的中心。在此网站上,医疗保健人员可以提供计划中的服务。男性冠军的干预被分配到凯皮尔中心(Machinga District),那里有患者可以作为男性冠军,他们有足够的教育水平来执行分配给他们的任务并与研究人员进行交流。推动干预措施被分配给Kapeni中心(Blantyre地区),在那里接受治疗的妇女人数与提供非经济激励措施所需的可用预算一致(Note1)。

尽管分析单位是临床中心,因此所有被转诊的患者都集中在成年女性的人群以及男性伴侣对女性健康实践的影响。因此,将从该特定人群中收集数据。妇女的资格标准包括:艾滋病毒阳性;纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划;年龄18岁以上;并与男性伴侣住在家里。

参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。招聘将委托给负责参加艾滋病毒治疗计划的妇女的医疗访问的医生和临床官员,这些妇女在每次访问临床中心期间都与患者互动。所有符合资格标准并同意参加该研究的妇女都将入学。医学检查之前将进行招聘:用于临床医生的患者管理报告的软件是否纳入了少于18岁的患者,允许临床医生检查进入标准并邀请合格的参与者在提供知情同意的情况下进行研究。

数据将在临床中心收集,并将存储在通过2种不同类型的软件管理的2个电子数据库中:

  1. 临床和医疗服务数据通常是通过电子梦想健康记录软件通常在名为dream_s的临床中心使用的。
  2. 参与研究的患者报告的健康行为数据将通过专门为研究创建的软件收集,还尊重患者隐私和数据安全规则。

在干预前阶段,入学访问后将在医疗访问中收集数据,以评估伴侣接受邀请函,以访问患者公司的临床中心进行测试和咨询。在干预后阶段,将收集数据,从入学率开始2个月,以允许进行干预措施的效果。

干预措施将根据马拉维的标准临床实践实施,并根据文献中描述的国际经验进行一些修改。

  1. 男性冠军是一些在一些环境中的人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行交望及其及其交望的人(ANC)访问的人。通常,女性专家客户涵盖了此角色,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV阳性患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到确定和培训以掩盖这一角色。称为男性冠军的干预措施旨在改变男性的信念和态度,而不是直接介入个人,而是关注整个社区,尤其是涉及社区领袖。
  2. 特殊的日子是一种越来越普遍的做法,可以促进青少年等弱势群体进入卫生设施。在这项研究中,我们针对男人。特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。该干预措施旨在消除与男子气概有关的态度,在该态度中,男性伴侣将进入卫生中心的机会视为适合女性的活动。特殊的日子旨在使临床中心更加友好,因此试图克服促使男性只有零星出勤率的社会压力。
  3. 基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。定义为轻推的干预措施旨在消除结构性或物质性质的障碍,因此它支持与运输到医疗保健设施的运输以及通过非经济激励措施从工作中取得的时间有关的成本(Note1)。

为这些干预措施开发的教育工具是基于该国采用的标准,以供艾滋病毒/艾滋病咨询夫妇咨询。根据这些标准准则,添加了信息,以启动与马拉维文化中男子气概有关的刻板印象和错误信念的反思性讨论。所有参与这些干预措施的工作人员均在要交付的内容上提供了指南(包括在多媒体附录1中)。他们还参加了为期一天的项目主题培训。该指南是由研究调查员和马拉维医疗保健人员开发的。该指南基于在其他情况下开发和应用的工具,目的是增加男性获得医疗保健服务的机会,并减少刻板印象和基于性别的暴力。它也基于生态模型。

教育内容将使用3种不同的方法提供。特殊的日子部门将向临床中心集水区的社区致辞,但干预将在设施一级进行。通过可见性活动,例如传单分布或带有音频信息的信息活动,居住在治疗中心围绕的社区中的男性将被邀请参加仅专门针对男性的中心的非凡开放日。在特殊的日子里,该中心的临床人员将提供基本的医疗保健服务,例如有关心血管疾病,血糖测量和糖尿病咨询的艾滋病毒测试和咨询,血压测量和咨询,以及营养评估和咨询。在早晨,将通过男性社区卫生保健工作者以及中心的医生领导的小组教育活动,并使用戏剧技巧进行了两次教育课程。在男性冠军的部门中,干预将在区域和宗教团体的层面上进行,并通过小组教育会议和男性冠军的使用。男性冠军将从接受艾滋病毒治疗的患者中选择一年多的患者。教育会议基于一种互动式方法,以及来自观众和男性冠军的问题和答案,将持续30分钟到一个小时。如果观众要求,男性冠军将被允许延长干预措施。会议将在至少五个在梦中接受治疗的患者(包括这些地区的宗教社区)的社区计划和实施。在轻推臂中,干预措施将直接针对在梦中接受治疗的女性患者的个人或男性伴侣。同意参加这项研究的妇女将被要求邀请其男性伴侣参加健康教育中心,同意参加的男性伴侣将获得以食品包装的形式参加服务的动机(Note1) 。在第二次访问中,将根据为研究准备的教育材料进行健康教育课程。

- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:

根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。

该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE艾滋病病毒
干预ICMJE行为:行为改变干预措施
该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。
研究臂ICMJE
  • 特别的一天
    特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。
    干预:行为:行为改变干预措施
  • 男冠军
    “男性冠军”是在几个环境中的一个人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行产前护理探访的男人。通常,该角色由女性专家客户涵盖,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV+患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到识别和培训以掩盖这一角色。
    干预:行为:行为改变干预措施
  • 轻推
    基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。
    干预:行为:行为改变干预措施
  • 没有干预
    中心不会进行干预。
    干预:行为:行为改变干预措施
出版物 *
  • Triulzi I,Palla I,Ciccacci F,Orlando S,Palombi L,Turchetti G.干预措施的有效性涉及低收入国家中患有HIV阳性孕妇的男性:对文献的系统评价。 BMC Health Serv Res。 2019年12月9日; 19(1):943。 doi:10.1186/s12913-019-4689-6。
  • Aliyu MH,Sam-Agudu NA,Shenoi S,Goga AE,Ramraj T,Vermund SH,Audet CM。增加男性参与预防艾滋病毒的垂直传播:撒哈拉以南非洲有效? BMJ。 2019年6月6日; 365:L1965。 doi:10.1136/bmj.l1965。
  • Takah NF,Kennedy ITR,JohnmanC。方法在改善男性伴侣参与预防HIV的母亲到儿童传播中的影响对撒哈拉以南非洲艾滋病毒阳性孕妇的摄取的影响系统评价和荟萃分析。 BMJ开放。 2017年11月25日; 7(11):E018207。 doi:10.1136/bmjopen-2017-018207。审查。
  • Mancinelli S,Nielsen-Saines K,Germano P,Guidotti G,Buonomo E,Scarcella P,Lunghi R,Sangare H,Orlando S,Liotta G,Marazzi MC,Palombi L.谁将丢失?确定有损失的患者在马拉维的随访。梦想节目经验。 HIV Med。 2017年9月; 18(8):573-579。 doi:10.1111/hiv.12492。 EPUB 2017 2月2日。
  • Matseke MG,Ruiter RAC,Rodriguez VJ,Peltzer K,Setswe G,SifundaS。与男性伴侣参与预防南非农村艾滋病毒母亲传播计划有关的因素。 Int J Environ Res公共卫生。 2017年11月1日; 14(11)。 PII:E1333。 doi:10.3390/ijerph14111333。
  • Kaufman MR,Cornish F,Zimmerman RS,Johnson BT。预防艾滋病毒和艾滋病护理的健康行为变化模型:多层次方法的实用建议。 J采集免疫缺陷综合症。 2014年8月15日; 66 Suppl 3:S250-8。 doi:10.1097/qai.00000000000236。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月18日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
实际的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • 纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划
  • 18岁或以上
  • 与男性伴侣住在家里

排除标准:

  • 没有艾滋病毒阳性
  • 艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划中不包括
  • 18岁以下
  • 没有伴侣住在家里
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stefano Orlando,博士+39328569419 stefano.orlando@uniroma2.it
列出的位置国家ICMJE马拉维
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04356157
其他研究ID编号ICMJE AID-011587/08/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗马大学伦纳多·帕利木比(Leonardo Palombi)
研究赞助商ICMJE罗马大学
合作者ICMJE
  • Scuola Superiore Sant'anna di Pisa
  • comunitàdis.egidio acap onlus
  • degli forli asfari esteri Italia部长
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Leonardo Palombi博士罗马大学
PRS帐户罗马大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素