背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。
在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。
目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。
方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。
该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。
女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。
结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。
结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。
- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病病毒 | 行为:行为改变干预措施 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。 该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
特别的一天 特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
男冠军 “男性冠军”是在几个环境中的一个人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行产前护理探访的男人。通常,该角色由女性专家客户涵盖,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV+患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到识别和培训以掩盖这一角色。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
轻推 基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
没有干预 中心不会进行干预。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Stefano Orlando,博士 | +39328569419 | stefano.orlando@uniroma2.it |
马拉维 | |
巴拉卡梦中心 | 招募 |
巴拉卡,马拉维 | |
联系人:Darlington Thole,医学博士+2659285135 darlthole@gmail.com | |
卡佩尼梦中心 | 招募 |
马拉维·布兰蒂尔(Blantyre) | |
联系人:Hawa Mamary Sangare,医学博士+265999582572 drsangarehawa@gmail.com | |
Namandanje Dream Center | 招募 |
马拉维·马克林加 | |
联系人:Edda Kachitsa +265884142297 eddahkachitsa@gmail.com | |
卡皮尔梦中心 | 招募 |
马拉维曼格奇 | |
联系人:Alexander Mbewe +265999454857 Alexandermbewe@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Leonardo Palombi博士 | 罗马大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 保留护理和遵守治疗[时间范围:2年] 保留在6个月,1年和2年(不包括转移到另一个中心或死亡的患者)时,将以治疗计划的辍学率累积比例来衡量。依从性将通过以下指标进行衡量:(1)中心一个月内错过的医疗任命的累积比例; (2)中心一个月内错过的药物交货的累计比例; (3)抑制病毒负荷的妇女的累积比例; (4)病毒载量被抑制的妇女累积比例在病毒血症中恢复。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问 | ||||
官方标题ICMJE | 韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问 | ||||
简要摘要 | 背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。 在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。 目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。 方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。 该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。 女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。 结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。 结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。 - 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。 | ||||
详细说明 | 该设计是一项前瞻性对照研究,适合评估有希望的干预措施,以改善男性参与并增强母性遵守HIV PMTCT。 在这项研究中,我们采用了基于Kaufman等人针对HIV预防健康行为的生态模型的框架。 根据生态模型,许多因素会影响男性参与不同级别的妇女医疗保健过程。在这项研究中,我们专注于个人级别,人际关系和网络(例如,家庭和同伴),社区,卫生系统(卫生机构级别)和结构级别(例如,进入交通运输)。 该研究的目的是评估3种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善HIV阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是(1)测试男子,男性冠军进行的点对点咨询和社区级健康教育课程; (2)每月开设一次设施,仅针对男性,特殊的日子; (3)为所有妇女提供激励,并在该设施的伴侣,推动或激励范围内(Note1)。
该研究有3个阶段:干预前(基线),干预和干预后分析,如图2所示。 在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。该阶段的目的是设定一个起点,以权衡要研究的每种干预措施的相对效果。为此,将收集每个研究站点的基线数据。为了评估干预措施的效果,如上所述,将在干预前和干预后阶段测量相同的指标。干预前阶段将持续9个月。在此期间,将在每个站点收集数据并包含在数据库中。 鉴于该研究可用的资源有限,并且与进行研究的不利环境相关的实际困难,因此分配干预措施的样本量计算和标准是基于务实的方法。选定的簇的数量限制为4,每个干预措施加上一个群集,其中不会作为对照组执行干预措施。在干预前和干预后阶段,参加选定临床中心的患者人数给出了参加数据收集的参与者人数。因此,研究的主要单位是群集,即临床中心。因此,干预措施将针对每个医疗机构。 遵循以下标准选择干预中包括的4个中心:
尽管分析单位是临床中心,因此所有被转诊的患者都集中在成年女性的人群以及男性伴侣对女性健康实践的影响。因此,将从该特定人群中收集数据。妇女的资格标准包括:艾滋病毒阳性;纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划;年龄18岁以上;并与男性伴侣住在家里。 参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。招聘将委托给负责参加艾滋病毒治疗计划的妇女的医疗访问的医生和临床官员,这些妇女在每次访问临床中心期间都与患者互动。所有符合资格标准并同意参加该研究的妇女都将入学。医学检查之前将进行招聘:用于临床医生的患者管理报告的软件是否纳入了少于18岁的患者,允许临床医生检查进入标准并邀请合格的参与者在提供知情同意的情况下进行研究。 数据将在临床中心收集,并将存储在通过2种不同类型的软件管理的2个电子数据库中:
在干预前阶段,入学访问后将在医疗访问中收集数据,以评估伴侣接受邀请函,以访问患者公司的临床中心进行测试和咨询。在干预后阶段,将收集数据,从入学率开始2个月,以允许进行干预措施的效果。 干预措施将根据马拉维的标准临床实践实施,并根据文献中描述的国际经验进行一些修改。
为这些干预措施开发的教育工具是基于该国采用的标准,以供艾滋病毒/艾滋病咨询夫妇咨询。根据这些标准准则,添加了信息,以启动与马拉维文化中男子气概有关的刻板印象和错误信念的反思性讨论。所有参与这些干预措施的工作人员均在要交付的内容上提供了指南(包括在多媒体附录1中)。他们还参加了为期一天的项目主题培训。该指南是由研究调查员和马拉维医疗保健人员开发的。该指南基于在其他情况下开发和应用的工具,目的是增加男性获得医疗保健服务的机会,并减少刻板印象和基于性别的暴力。它也基于生态模型。 教育内容将使用3种不同的方法提供。特殊的日子部门将向临床中心集水区的社区致辞,但干预将在设施一级进行。通过可见性活动,例如传单分布或带有音频信息的信息活动,居住在治疗中心围绕的社区中的男性将被邀请参加仅专门针对男性的中心的非凡开放日。在特殊的日子里,该中心的临床人员将提供基本的医疗保健服务,例如有关心血管疾病,血糖测量和糖尿病咨询的艾滋病毒测试和咨询,血压测量和咨询,以及营养评估和咨询。在早晨,将通过男性社区卫生保健工作者以及中心的医生领导的小组教育活动,并使用戏剧技巧进行了两次教育课程。在男性冠军的部门中,干预将在区域和宗教团体的层面上进行,并通过小组教育会议和男性冠军的使用。男性冠军将从接受艾滋病毒治疗的患者中选择一年多的患者。教育会议基于一种互动式方法,以及来自观众和男性冠军的问题和答案,将持续30分钟到一个小时。如果观众要求,男性冠军将被允许延长干预措施。会议将在至少五个在梦中接受治疗的患者(包括这些地区的宗教社区)的社区计划和实施。在轻推臂中,干预措施将直接针对在梦中接受治疗的女性患者的个人或男性伴侣。同意参加这项研究的妇女将被要求邀请其男性伴侣参加健康教育中心,同意参加的男性伴侣将获得以食品包装的形式参加服务的动机(Note1) 。在第二次访问中,将根据为研究准备的教育材料进行健康教育课程。 - 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。 该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病病毒 | ||||
干预ICMJE | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 马拉维 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04356157 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AID-011587/08/05 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 罗马大学伦纳多·帕利木比(Leonardo Palombi) | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗马大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 罗马大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。
在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。
目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。
方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。
该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。
女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。
结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。
结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。
- 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病病毒 | 行为:行为改变干预措施 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。 该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
特别的一天 特殊的日子发生在预赛前(星期六)的每月一次临床中心的非凡开放。在这一天,将专门为男性保留访问权限,包括那些未接受艾滋病毒治疗的人。该中心将为所有参与者提供免费的健康促进服务。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
男冠军 “男性冠军”是在几个环境中的一个人物,与男人和夫妻进行家庭访问,并跟进那些没有陪伴伴侣进行产前护理探访的男人。通常,该角色由女性专家客户涵盖,即在适当培训后作为志愿者在组织中工作的HIV+患者。在接受治疗的患者中,一些男性将得到识别和培训以掩盖这一角色。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
轻推 基于对遵循预防和治疗计划的男性使用激励措施(Nudge)的干预措施旨在评估该行动是否有效地指导行为改变了测试,治疗,参与和遵守治疗方法。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
没有干预 中心不会进行干预。 | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
马拉维 | |
巴拉卡梦中心 | 招募 |
巴拉卡,马拉维 | |
联系人:Darlington Thole,医学博士+2659285135 darlthole@gmail.com | |
卡佩尼梦中心 | 招募 |
马拉维·布兰蒂尔(Blantyre) | |
联系人:Hawa Mamary Sangare,医学博士+265999582572 drsangarehawa@gmail.com | |
Namandanje Dream Center | 招募 |
马拉维·马克林加 | |
联系人:Edda Kachitsa +265884142297 eddahkachitsa@gmail.com | |
卡皮尔梦中心 | 招募 |
马拉维曼格奇 | |
联系人:Alexander Mbewe +265999454857 Alexandermbewe@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Leonardo Palombi博士 | 罗马大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 保留护理和遵守治疗[时间范围:2年] 保留在6个月,1年和2年(不包括转移到另一个中心或死亡的患者)时,将以治疗计划的辍学率累积比例来衡量。依从性将通过以下指标进行衡量:(1)中心一个月内错过的医疗任命的累积比例; (2)中心一个月内错过的药物交货的累计比例; (3)抑制病毒负荷的妇女的累积比例; (4)病毒载量被抑制的妇女累积比例在病毒血症中恢复。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问 | ||||
官方标题ICMJE | 韦姆!通过男性的包容来改善妇女获得医疗系统的访问 | ||||
简要摘要 | 背景:超过三分之二的艾滋病毒感染者住在撒哈拉以南非洲,成年人口的艾滋病毒患病率(15-49岁)为3.9%。 在这些国家,一个关键问题是对治疗的依从性较低,尤其是在艾滋病毒阳性孕妇中。在原因中,缺乏男性伴侣的参与代表了一个重要的关键。马拉维(Malawi)出现了这个问题,这是世界上HIV患病率最高的国家之一:2018年艾滋病毒率的成年人居民中有9.2%。 目的:评估三种不同的干预措施,旨在通过与四个马拉维医疗保健中心的生活伴侣交往,以改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性和保留。 方法:预期的,受控的前后研究分为三个阶段(总共24个月):干预前,干预和干预后分析。选定的临床中心的数量限制为四个,每个干预措施以及将不进行干预的中心(对照组)。干预措施是1)一个月星期六开设该设施,仅针对“特殊日”的男性开放; 2)男性中的点对点咨询,“男冠军”; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”(Note1)提供动力。 该研究的主要结果是评估护理保留和妇女遵守治疗方案的变化;中间结果是评估男性受累(MI)的变化。 女性伴侣健康中的MI水平(中级结果)将通过在基线和干预后阶段进行的问卷进行评估。数据将在临床中心收集,并将存储在两个电子数据库中。 结果:由于入学率在2020年3月31日停止,对在干预前四个中心收集的数据的分析正在进行中。总招募的患者为452(133 Namandanje:133:133,Kapeni,Kapeni:78,Kapire,Kapire,Kapire:75,Balaka:Balaka:Balaka:Balaka:75,Balaka: 166)。同时,在中心进行了几次会议以组织干预阶段。 结论:根据基于广泛行为的方法,该研究将确定使男性伴侣参与妇女健康的更好干预措施。 - 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。 | ||||
详细说明 | 该设计是一项前瞻性对照研究,适合评估有希望的干预措施,以改善男性参与并增强母性遵守HIV PMTCT。 在这项研究中,我们采用了基于Kaufman等人针对HIV预防健康行为的生态模型的框架。 根据生态模型,许多因素会影响男性参与不同级别的妇女医疗保健过程。在这项研究中,我们专注于个人级别,人际关系和网络(例如,家庭和同伴),社区,卫生系统(卫生机构级别)和结构级别(例如,进入交通运输)。 该研究的目的是评估3种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善HIV阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是(1)测试男子,男性冠军进行的点对点咨询和社区级健康教育课程; (2)每月开设一次设施,仅针对男性,特殊的日子; (3)为所有妇女提供激励,并在该设施的伴侣,推动或激励范围内(Note1)。
该研究有3个阶段:干预前(基线),干预和干预后分析,如图2所示。 在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。该阶段的目的是设定一个起点,以权衡要研究的每种干预措施的相对效果。为此,将收集每个研究站点的基线数据。为了评估干预措施的效果,如上所述,将在干预前和干预后阶段测量相同的指标。干预前阶段将持续9个月。在此期间,将在每个站点收集数据并包含在数据库中。 鉴于该研究可用的资源有限,并且与进行研究的不利环境相关的实际困难,因此分配干预措施的样本量计算和标准是基于务实的方法。选定的簇的数量限制为4,每个干预措施加上一个群集,其中不会作为对照组执行干预措施。在干预前和干预后阶段,参加选定临床中心的患者人数给出了参加数据收集的参与者人数。因此,研究的主要单位是群集,即临床中心。因此,干预措施将针对每个医疗机构。 遵循以下标准选择干预中包括的4个中心:
尽管分析单位是临床中心,因此所有被转诊的患者都集中在成年女性的人群以及男性伴侣对女性健康实践的影响。因此,将从该特定人群中收集数据。妇女的资格标准包括:艾滋病毒阳性;纳入艾滋病毒/艾滋病预防和治疗计划;年龄18岁以上;并与男性伴侣住在家里。 参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。招聘将委托给负责参加艾滋病毒治疗计划的妇女的医疗访问的医生和临床官员,这些妇女在每次访问临床中心期间都与患者互动。所有符合资格标准并同意参加该研究的妇女都将入学。医学检查之前将进行招聘:用于临床医生的患者管理报告的软件是否纳入了少于18岁的患者,允许临床医生检查进入标准并邀请合格的参与者在提供知情同意的情况下进行研究。 数据将在临床中心收集,并将存储在通过2种不同类型的软件管理的2个电子数据库中:
在干预前阶段,入学访问后将在医疗访问中收集数据,以评估伴侣接受邀请函,以访问患者公司的临床中心进行测试和咨询。在干预后阶段,将收集数据,从入学率开始2个月,以允许进行干预措施的效果。 干预措施将根据马拉维的标准临床实践实施,并根据文献中描述的国际经验进行一些修改。
为这些干预措施开发的教育工具是基于该国采用的标准,以供艾滋病毒/艾滋病咨询夫妇咨询。根据这些标准准则,添加了信息,以启动与马拉维文化中男子气概有关的刻板印象和错误信念的反思性讨论。所有参与这些干预措施的工作人员均在要交付的内容上提供了指南(包括在多媒体附录1中)。他们还参加了为期一天的项目主题培训。该指南是由研究调查员和马拉维医疗保健人员开发的。该指南基于在其他情况下开发和应用的工具,目的是增加男性获得医疗保健服务的机会,并减少刻板印象和基于性别的暴力。它也基于生态模型。 教育内容将使用3种不同的方法提供。特殊的日子部门将向临床中心集水区的社区致辞,但干预将在设施一级进行。通过可见性活动,例如传单分布或带有音频信息的信息活动,居住在治疗中心围绕的社区中的男性将被邀请参加仅专门针对男性的中心的非凡开放日。在特殊的日子里,该中心的临床人员将提供基本的医疗保健服务,例如有关心血管疾病,血糖测量和糖尿病咨询的艾滋病毒测试和咨询,血压测量和咨询,以及营养评估和咨询。在早晨,将通过男性社区卫生保健工作者以及中心的医生领导的小组教育活动,并使用戏剧技巧进行了两次教育课程。在男性冠军的部门中,干预将在区域和宗教团体的层面上进行,并通过小组教育会议和男性冠军的使用。男性冠军将从接受艾滋病毒治疗的患者中选择一年多的患者。教育会议基于一种互动式方法,以及来自观众和男性冠军的问题和答案,将持续30分钟到一个小时。如果观众要求,男性冠军将被允许延长干预措施。会议将在至少五个在梦中接受治疗的患者(包括这些地区的宗教社区)的社区计划和实施。在轻推臂中,干预措施将直接针对在梦中接受治疗的女性患者的个人或男性伴侣。同意参加这项研究的妇女将被要求邀请其男性伴侣参加健康教育中心,同意参加的男性伴侣将获得以食品包装的形式参加服务的动机(Note1) 。在第二次访问中,将根据为研究准备的教育材料进行健康教育课程。 - 注1:激励措施的原因不是奖励参与研究的原因,而是评估干预措施的主要活动。干预措施包括给予激励。因此,不建议按照审阅者的要求消除此信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 根据生态模型,将在研究计划中实施和评估的三种干预措施旨在评估MI在个体级别,人际/网络,社区级别,卫生系统和结构层面的参与。 该研究分为三个阶段:干预前,干预和干预后分析。在干预前分析中,将评估三个参与中心的基线状况。此阶段的目的是设定起点,以权衡要研究的每个干预措施的相对效果。将收集每个临床中心中心的基线数据。为了评估干预措施的效果,将在干预后阶段进行相同的指标。参与者的入学将根据患者任命的顺序连续。 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病病毒 | ||||
干预ICMJE | 行为:行为改变干预措施 该研究评估了三种不同的干预措施,旨在通过与生活伴侣的互动来改善艾滋病毒阳性妇女对抗逆转录病毒疗法的依从性。干预措施是1)每月开设一次设施,仅针对男性,“特殊日”; 2)测试男性“男性冠军”中的点对点咨询; 3)为所有妇女提供激励,并由其设施的伴侣“轻推”或“激励”。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 马拉维 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04356157 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AID-011587/08/05 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 罗马大学伦纳多·帕利木比(Leonardo Palombi) | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗马大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 罗马大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |