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出境医 / 临床实验 / 不良反应者中的IVF/ICSI协议
不良反应者中的IVF/ICSI协议
研究描述
简要摘要：
比较IVF/ICSI周期中较差的响应者中的两个卵巢诱导方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性 | 药物：最小刺激方案药物：微叶片协议程序：IVF/ICSI循环 | 阶段3 |
详细说明：
两组较差的响应者都被随机分为两组。在其IVF/ICSI Cycles中，涉及涉及letrozole，重组FSH和GNRH拮抗剂的最小剂量刺激方案与使用OCP，GNRH激动剂和高剂量重组FSH的微叶片传统方案相比，主要结果是OOCYTES的主要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组卵巢响应者在同一时间持续时间内给出了两个不同的诱导方案 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在经受侵入性碳化剂/胞质内精子注射的较差的反应者中，结合的letrozole拮抗剂方案与微叶片方案的刺激最小；随机平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：最小刺激组 剂量刺激的最小剂量刺激卵巢诱导方案给出了不良反应者，涉及letrozo，低剂量重组FSH和GNRH拮抗剂 | 药物：最小刺激方案 letrozole，重组FSH，GNRH拮抗剂 其他名称：卵巢归纳协议 过程：IVF/ICSI周期 涉及卵子拾音器和胚胎转移 |
| 主动比较器：微叶片组 给出了不良响应者的微叶卵巢诱导方案，涉及OCP，GNRH激动剂，高剂量重组FSH | 药物：微叶片协议 OCP，GNRH激动剂，重组FSH 其他名称：卵巢归纳协议 过程：IVF/ICSI周期 涉及卵子拾音器和胚胎转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检索的卵母细胞数量[时间范围：10至14天]卵子拾取当天，从两组中的每个参与者收集的卵母细胞数量
次要结果度量 ：
- 检索的MII卵母细胞数量[时间范围：10至14天]在卵子拾音器的那天，成熟的卵母细胞被加油
- 受精卵母细胞的数量[时间范围：2天]卵母细胞受精的数量
- 转移的胚胎数量[卵拾取后的第3天]在感应周期中转移的胚胎数量
- 胚胎冷冻保存的数量[时间范围：椭圆拾取后的第3天]任何可用于冷冻保存的盈余高质量胚胎
- 化学妊娠率[时间范围：胚胎翻转后14天]妊娠测试阳性
- 临床妊娠率[胚胎转移后5至7周的时间范围]积极的心跳
- 早期流产率[时间范围：12周]12周之前怀孕的丧失
- 正在进行的怀孕率[时间范围：12周]怀孕超过12周
- 活出生率[时间范围：28至40周]交货超过28周
其他结果措施：
- 取消率[时间范围：10至14天]未达到卵子皮卡的周期数
- 重组FSH的总剂量[时间范围：10至14天]用于治疗周期中使用的重组FSH的平均总剂量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至43年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1-不孕的1年以上 - 根据博洛尼亚标准，卵巢响应者差：
- 高级产妇年龄
- 以前的卵巢差反应
- 卵巢储备的异常测试（AFC <5-7，AMH <0.5-1.1 ng/ml）
排除标准：
- 年龄> 43岁
- 基线FSH> 15 miu/ml
- 先前的卵巢手术
- 卵巢子宫内膜瘤
- 子宫异常或肌瘤
- 任何医学障碍
- 任何激素疾病，例如高泌乳素血症
- BMI> 30 kg/m2
- 严重的男性因素
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yasmin A Bassiouny，医学博士 | +201001720751 | yasminbassiouny@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学医院（Kasr el Aini），IVF中心，妇产科 | 招募 |
| 开罗，埃及，12311 | |
| 联系人：Yasmin A Bassiouny，医学博士+201001720751 yasminbassiouny@gmail.com | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Yasmin A Bassiouny，医学博士 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Sarwat Ahwany | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检索的卵母细胞数量[时间范围：10至14天] 卵子拾取当天，从两组中的每个参与者收集的卵母细胞数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不良反应者中的IVF/ICSI协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在经受侵入性碳化剂/胞质内精子注射的较差的反应者中，结合的letrozole拮抗剂方案与微叶片方案的刺激最小；随机平行研究 | ||||
| 简要摘要 | 比较IVF/ICSI周期中较差的响应者中的两个卵巢诱导方案 | ||||
| 详细说明 | 两组较差的响应者都被随机分为两组。在其IVF/ICSI Cycles中，涉及涉及letrozole，重组FSH和GNRH拮抗剂的最小剂量刺激方案与使用OCP，GNRH激动剂和高剂量重组FSH的微叶片传统方案相比，主要结果是OOCYTES的主要结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组卵巢响应者在同一时间持续时间内给出了两个不同的诱导方案 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不育，女性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1-不孕的1年以上 - 根据博洛尼亚标准，卵巢响应者差：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至43年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 开罗大学Yasmin Ahmed Bassiouny | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组卵巢响应者在同一时间持续时间内给出了两个不同的诱导方案 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在经受侵入性碳化剂/胞质内精子注射的较差的反应者中，结合的letrozole拮抗剂方案与微叶片方案的刺激最小；随机平行研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：最小刺激组 剂量刺激的最小剂量刺激卵巢诱导方案给出了不良反应者，涉及letrozo，低剂量重组FSH和GNRH拮抗剂 | 药物：最小刺激方案 letrozole，重组FSH，GNRH拮抗剂 其他名称：卵巢归纳协议 过程：IVF/ICSI周期 涉及卵子拾音器和胚胎转移 |
| 主动比较器：微叶片组 给出了不良响应者的微叶卵巢诱导方案，涉及OCP，GNRH激动剂，高剂量重组FSH | 药物：微叶片协议 OCP，GNRH激动剂，重组FSH 其他名称：卵巢归纳协议 过程：IVF/ICSI周期 涉及卵子拾音器和胚胎转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检索的卵母细胞数量[时间范围：10至14天]卵子拾取当天，从两组中的每个参与者收集的卵母细胞数量
次要结果度量 ：
- 检索的MII卵母细胞数量[时间范围：10至14天]在卵子拾音器的那天，成熟的卵母细胞被加油
- 受精卵母细胞的数量[时间范围：2天]卵母细胞受精的数量
- 转移的胚胎数量[卵拾取后的第3天]在感应周期中转移的胚胎数量
- 胚胎冷冻保存的数量[时间范围：椭圆拾取后的第3天]任何可用于冷冻保存的盈余高质量胚胎
- 化学妊娠率[时间范围：胚胎翻转后14天]妊娠测试阳性
- 临床妊娠率[胚胎转移后5至7周的时间范围]积极的心跳
- 早期流产率[时间范围：12周]12周之前怀孕的丧失
- 正在进行的怀孕率[时间范围：12周]怀孕超过12周
- 活出生率[时间范围：28至40周]交货超过28周
其他结果措施：
- 取消率[时间范围：10至14天]未达到卵子皮卡的周期数
- 重组FSH的总剂量[时间范围：10至14天]用于治疗周期中使用的重组FSH的平均总剂量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至43年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Sarwat Ahwany | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检索的卵母细胞数量[时间范围：10至14天] 卵子拾取当天，从两组中的每个参与者收集的卵母细胞数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不良反应者中的IVF/ICSI协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在经受侵入性碳化剂/胞质内精子注射的较差的反应者中，结合的letrozole拮抗剂方案与微叶片方案的刺激最小；随机平行研究 | ||||
| 简要摘要 | 比较IVF/ICSI周期中较差的响应者中的两个卵巢诱导方案 | ||||
| 详细说明 | 两组较差的响应者都被随机分为两组。在其IVF/ICSI Cycles中，涉及涉及letrozole，重组FSH和GNRH拮抗剂的最小剂量刺激方案与使用OCP，GNRH激动剂和高剂量重组FSH的微叶片传统方案相比，主要结果是OOCYTES的主要结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组卵巢响应者在同一时间持续时间内给出了两个不同的诱导方案 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不育，女性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1-不孕的1年以上 - 根据博洛尼亚标准，卵巢响应者差：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至43年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 开罗大学min' target='_blank'>Yasmin Ahmed Bassiouny | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
