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出境医 / 临床实验 / 2D灌注DSA，用于定量肾上腺外血管成形术
2D灌注DSA，用于定量肾上腺外血管成形术
研究描述
简要摘要：
在血管内治疗关键肢体缺血（CLI）后，已经设计并实施了一种定制的，2D-灌注数字减法血管造影（PDSA）算法，以帮助进行临床内部的决策制定并增强临床临床效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血肢体 | 诊断测试：脚的2D灌注数字减法血管造影。 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的研究，研究了使用新开发的，非商业上可用的颜色编码软件来调查2D-PDSA的可行性，用于定量肾上腺素血管成形术治疗CLI后脚部灌注。总共招募了7例连续的患者，计划接受CLI的内血管内治疗。灌注血容量（PBV），平均转运时间（MTT）和灌注血流（PBF）图是通过分析时间强度曲线和灌注血管面罩上的信号强度提取的。使用用户指定的ROI在灌注图上计算出的平均值来评估患者的血管内治疗状况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究总共包括7例连续患者。血运重建后进行了2D Perfusion成像和DICOM文件的分析。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 一名对患者名称或血管成形术程序的结果视而不见的研究人员在血运重建后进行了2D灌注成像和DICOM文件的分析。随访期间，参与者还对灌注结果的结果视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 2D灌注DSA的可行性，具有定制的，颜色编码的软件，用于量化脚部血管成形术后脚部灌注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：灌注 | 诊断测试：脚的2D灌注数字减法血管造影。 脚下血管成形术和灌注血容量（PBV），平均转运时间（MTT）和灌注血流（PBF）图在灌注量和灌注量（PBF）图中进行2D灌注数字减法血管造影，并通过分析时间强度曲线和信号强度来提取灌注血流（PBF）图（PBF）图（PBF）船上面具。 其他名称：肾上腺素血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灌注血量（PBV）的变化[时间范围：干预前十分钟和五分钟]使用拟议的2D灌注DSA软件比较了根据减法图像以及前后术前和术后值计算的PBV。
- 平均运输时间（MTT）的变化[时间范围：干预前十分钟和五分钟]使用拟议的2D灌注DSA软件比较了根据减法图像以及前后术前和术后值计算的MTT。
- 灌注血流（PBF）的变化[时间范围：干预前十分钟和五分钟]使用拟议的2D灌注DSA软件进行了比较，根据减法图像以及前后术后和术后值计算的PBF计算。
次要结果度量 ：
- 主要截肢率[时间范围：六个月]膝盖目标肢体上方的速率
- 程序相关并发症[时间范围：30天]在索引过程中和之后指出的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于慢性肢体威胁性缺血而导致的肾上腺肾上腺血管成形术进行了预先进行的患者。
- 获得的书面知情同意
排除标准：
- 由于DSA期间产生的大量运动伪像，图像后处理不可行
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 2D灌注DSA，用于定量肾上腺外血管成形术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2D灌注DSA的可行性，具有定制的，颜色编码的软件，用于量化脚部血管成形术后脚部灌注 | ||||||
| 简要摘要 | 在血管内治疗关键肢体缺血（CLI）后，已经设计并实施了一种定制的，2D-灌注数字减法血管造影（PDSA）算法，以帮助进行临床内部的决策制定并增强临床临床效果。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的研究，研究了使用新开发的，非商业上可用的颜色编码软件来调查2D-PDSA的可行性，用于定量肾上腺素血管成形术治疗CLI后脚部灌注。总共招募了7例连续的患者，计划接受CLI的内血管内治疗。灌注血容量（PBV），平均转运时间（MTT）和灌注血流（PBF）图是通过分析时间强度曲线和灌注血管面罩上的信号强度提取的。使用用户指定的ROI在灌注图上计算出的平均值来评估患者的血管内治疗状况。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究总共包括7例连续患者。血运重建后进行了2D Perfusion成像和DICOM文件的分析。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 一名对患者名称或血管成形术程序的结果视而不见的研究人员在血运重建后进行了2D灌注成像和DICOM文件的分析。随访期间，参与者还对灌注结果的结果视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺血肢体 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：脚的2D灌注数字减法血管造影。 脚下血管成形术和灌注血容量（PBV），平均转运时间（MTT）和灌注血流（PBF）图在灌注量和灌注量（PBF）图中进行2D灌注数字减法血管造影，并通过分析时间强度曲线和信号强度来提取灌注血流（PBF）图（PBF）图（PBF）船上面具。 其他名称：肾上腺素血管成形术 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：灌注 这项研究包括连续的患者，该患者包括在卢瑟福·比克（Rutherford-Becker）5级和6级慢性肢体威胁性缺血的标准治疗中，或两者兼而有之。所有程序均使用局部麻醉进行。在所有患者中均使用步进症通道，然后部署5或6个Fr动脉护套。优选半侧脚投影，并通过位于popliteal动脉远端的5 fr血管造影导管进行脚的重新血管DSA。在对一个或多个胫骨动脉进行血运重建后，将导管放在同一popliteal节段，并在同一半外侧投影下进行了精确的重血前注射方案，进行了脚部的脚部dsa。血运重建后进行了2D Perfusion成像和DICOM文件的分析。 干预：诊断测试：脚的2D灌注数字减法血管造影。 | ||||||
| 出版物 * | Kagadis GC，Tsantis S，Gatos I，Spiliopoulos S，Katsanos K，Karnabatidis D. 2D灌注DSA，带有开源的，半自动化的颜色编码的软件，用于量化非载流血管成形术后灌注后灌注的脚部灌注：一项可行性研究。 EUR RADIOL EXP。 2020年9月2日； 4（1）：47。 doi：10.1186/s41747-020-00176-Z。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356092 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 264/12.04.2017 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Stavros Spiliopoulos，国家和雅典Kapodistrian大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿提科恩医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 帕特拉斯大学医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿提科恩医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
