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tactiflex af IDE试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：Tackiflex SE设备：Tactiflex SE -HSP | 不适用 |
这项临床研究旨在证明Tactiflextm消融导管的安全性和有效性，启用传感器（Tackiflex SE）用于治疗有症状的药物难治性阵发性阵发性心房颤动。该临床调查将根据调查设备的豁免（IDE）进行，旨在支持全球Tackiflex SE导管的市场批准。全球最多50个调查地点将招收355（355）受试者。这项临床研究由雅培赞助。
Tactiflex IDE临床研究将总共招收355名受试者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 355名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，非随机，多中心的关键临床试验，可评估与预定的性能目标相比，使用Tackiflex SE导管消融对PAF进行处理的安全性和有效性。研究设计包括一种确保在研究指令中的消融能力设置建议的高端统计学上消融的受试者将有足够数量的受试者。 HSP中的受试者（高标准功率）的属性是要接受与主要研究对象相同的研究程序，除非在左心房中使用40-50瓦的消融功率设置，除非有医疗理由是使用较低的功率。受试者将在同意点的主要研究或子公司中注册。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tactiflex™消融导管的安全性和有效性，启用传感器™（Tactiflex SE）用于治疗药物难治性，有症状，房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要研究 | 设备：Tackiflex SE 带有tactiflex Se烧蚀导管的射频消融，以治疗阵发性AF。该过程应根据文档中指出的建议的消融参数，根据使用文档的Tactiflex SE调查说明进行使用。 |
| 实验：HSP子研究 | 设备：Tactiflex SE -HSP 带有tactiflex Se烧蚀导管的射频消融，以治疗阵发性AF。 HSP子类的受试者将接受与主要研究中受试者相同的研究程序，除非在左心房中使用40-50瓦的消融功率设置，除非有医疗理由使用较低的电力。 |
- 设备或程序相关的严重不良事件的速度[时间范围：到12个月]
结果1是设备和/或程序相关的严重不良事件的速率，在任何使用Tackiflex SE导管（初始或重复过程的初始过程中执行的初始或重复过程）的7天之内，定义了以下定义的tactiflex SE导管（初始或重复过程31-80天） ：
- Atrio-pospophegeal瘘
- 心脏填塞/穿孔
- 死亡
- 心脏障碍
- 心肌梗塞
- 心包炎
- 神经损伤导致diaphragmatic瘫痪
- 肺水肿
- 肺静脉狭窄
- 中风/脑血管事故
- 血栓栓塞
- 短暂的缺血发作
- 神经损伤' target='_blank'>迷走神经损伤/胃轻瘫
- 血管通道并发症（包括重大出血事件）
在12个月内，将评估心脏食道瘘，心脏填塞/穿孔和肺静脉狭窄。
- 心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速（AT）复发的自由度[时间范围：至12个月]
这项临床试验的结果2是在持续时间> 30秒的持续时间内有记录的（有症状或无症状的）AF/AFL/的自由，这是由12铅ECG，Transtelephonic Monitoring（TTM）或Holter Monitor在初始导管通过初始导管消融过程后通过随访的12个月（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。初始程序后31-80天，将允许在复发时消融AF/AFL/的一项重复程序，并且不会被视为治疗失败。在最后一次消融程序中，未能与Tactiflex SE导管取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，使用I类或III级AAD不会被视为治疗失败，前提是以前失败的I类或III AADS的剂量不超过先前失败的剂量。
- 心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速（AT）复发的自由度，没有AADS [时间范围：12个月]
该临床试验的结果3是在持续时间> 30秒的持续时间内有记录的（有症状或无症状的）AF/AFL/，这是由12铅ECG，TranStelephonic Monuorying（TTM）或Holter Monitor在初始导管通过初始导管消融过程之后通过的记录。随访的12个月（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。初始程序后31-80天，将允许在复发时消融AF/AFL/的一项重复程序，并且不会被视为治疗失败。在最后一次消融程序中，未能与Tactiflex SE导管取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，任何使用I类或III AAD的使用都将视为有效性失败。
- 从心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速（AT）复发的自由度[时间范围：12个月]
该临床试验的结果4是在持续时间> 30秒的持续时间内有记录的（有症状或无症状）AF/AFL/，该持续时间是由12铅ECG，TranStelephonic Monuorying（TTM）或Holter Monitor记录的，在初始导管通过初始导管均通过。随访的12个月（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。左心房中任何重复的消融程序都将被视为治疗失败。在与Tactiflex SE导管的消融过程中未能取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，使用I类或III级AAD不会被视为治疗失败，前提是以前失败的I类或III AADS的剂量不超过先前失败的剂量。
- 有症状性心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速（AT）复发的自由度[时间范围：12个月]
结果5对于这项临床试验，在持续时间> 30秒的持续时间以前，通过12个铅ECG，Transtelephonic监测（TTM）或Holter Monitor在最初的导管消融过程之后，通过12个铅ECG，TRANSTELEPHONIC MONUITING（TTM）或HOLTER MONILE记录了有症状的AF/AFL/。随访（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。初始程序后31-80天，将允许在复发时消融AF/AFL/的一项重复程序，并且不会被视为治疗失败。在最后一次消融程序中，未能与Tactiflex SE导管取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，使用I类或III级AAD不会被视为治疗失败，前提是以前失败的I类或III AADS的剂量不超过先前失败的剂量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果患者符合以下标准，将有资格参加临床试验：
- 计划由于有症状的PAF而进行导管消融程序，而PAF对至少一种I或III级抗心律失常药物是难治性或不耐受的。
- 医师的注释，表明反复自我终止AF
- 在初始消融过程之前，有一个心电图记录在6个月内的AF发作。
- 至少18岁
- 能够并且愿意遵守所有审判要求
- 得知该审判的性质，同意其规定，并提供了由各自临床试验场所的机构审查委员会/道德委员会（IRB/EC）批准的书面知情同意书。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则将将患者排除在临床试验中：
- 持久或长期持续的房颤
- 主动的全身感染
- 心脏血栓的已知存在
- 肥厚性心肌病
- 由于可逆的原因引起的心律不齐
- 心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉干预（PCI）或瓣膜或冠状动脉搭桥手术在手术后的90天内
- 左心房直径> 5.0厘米，在手术后180天内测量（超声心动图或CT）
- 左心室射血分数<35％在手术后180天内测量（超声心动图或CT）
- 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类
- 前心房手术或导管消融手术
- 留下心房外科手术或切口，带有疤痕（包括LAA闭合装置）
- 以前的三尖瓣或二尖瓣更换或修复
- 心脏病预计该手术后的180天内会进行矫正手术
- 出血核糖或可疑的促凝水状态
- 长期抗直血疗法的禁忌症
- 存在排除适当血管通道的任何条件
- 需要透析的肾衰竭
- 对造影剂（如果在过程中需要）的已知敏感性无法通过预先治疗来控制
- 严重的肺部疾病（例如，限制性肺部疾病，狭窄或慢性阻塞性肺疾病）或肺或呼吸系统的任何其他疾病或呼吸系统出现严重慢性症状
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究人员认为，存在其他解剖或合并症，可能会限制患者参与临床试验或遵守后续要求的能力，或影响临床试验结果的科学健全性
- 患者目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前30天内参加了临床试验，这可能会干扰该临床试验
- 手术后，患者不太可能在协议随访期间生存
- 体重指数> 40 kg/m2
- 在研究人员认为，其他医学，社会或心理状况的存在可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响临床研究结果的科学健全性。
- 没有法律权威的个人
- 个人无法读写或写
- 在手术的前4周内进行了脑室切开术或直截术的患者，
- 人体瓣膜的患者，
- 患有粘液瘤的患者
- 由于跨性穿刺可能会持续并产生医源性心房分流的患者
- 患者无法接受肝素或可接受的替代方案，以实现足够的抗凝治疗。
- 在过去的90天内中风或TIA（短暂性缺血性攻击）
- 肺静脉的支架，收缩或狭窄。
- 风湿性心脏病
- 严重的二尖瓣反流（反流体积≥60mL/pean，反流级分数≥50％和/或有效的浮雕孔面积≥0.40cm2）。
| 联系人：乔治·盖洛斯安 | 818 493 2156 | george.galoussian@abbott.com | |
| 联系人：Anne Sarver，博士 | 651 756 3813 | anne.sarver@abbott.com |
显示45个研究地点
| 研究主任： | 克里斯汀·鲁夫纳（Kristin Ruffner），博士 | 临床计划主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tactiflex af IDE试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tactiflex™消融导管的安全性和有效性，启用传感器™（Tactiflex SE）用于治疗药物难治性，有症状，房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，非随机多中心临床研究。设计包括一项主要研究和单独的物质。主要研究中的受试者应使用IFU中的全部消融功率设置进行处理。该物质中的受试者应在推荐的消融功率设置的上端进行处理（40-50瓦）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究旨在证明Tactiflextm消融导管的安全性和有效性，启用传感器（Tackiflex SE）用于治疗有症状的药物难治性阵发性阵发性心房颤动。该临床调查将根据调查设备的豁免（IDE）进行，旨在支持全球Tackiflex SE导管的市场批准。全球最多50个调查地点将招收355（355）受试者。这项临床研究由雅培赞助。 Tactiflex IDE临床研究将总共招收355名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，非随机，多中心的关键临床试验，可评估与预定的性能目标相比，使用Tackiflex SE导管消融对PAF进行处理的安全性和有效性。研究设计包括一种确保在研究指令中的消融能力设置建议的高端统计学上消融的受试者将有足够数量的受试者。 HSP中的受试者（高标准功率）的属性是要接受与主要研究对象相同的研究程序，除非在左心房中使用40-50瓦的消融功率设置，除非有医疗理由是使用较低的功率。受试者将在同意点的主要研究或子公司中注册。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 355 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果患者符合以下标准，将有资格参加临床试验：
排除标准： 如果患者符合以下任何标准，则将将患者排除在临床试验中：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至130年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，加拿大，捷克，德国，香港，意大利，荷兰，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10303 CRD_978（其他标识符：雅培） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵发性心房颤动 | 设备：Tackiflex SE设备：Tactiflex SE -HSP | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 355名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，非随机，多中心的关键临床试验，可评估与预定的性能目标相比，使用Tackiflex SE导管消融对PAF进行处理的安全性和有效性。研究设计包括一种确保在研究指令中的消融能力设置建议的高端统计学上消融的受试者将有足够数量的受试者。 HSP中的受试者（高标准功率）的属性是要接受与主要研究对象相同的研究程序，除非在左心房中使用40-50瓦的消融功率设置，除非有医疗理由是使用较低的功率。受试者将在同意点的主要研究或子公司中注册。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tactiflex™消融导管的安全性和有效性，启用传感器™（Tactiflex SE）用于治疗药物难治性，有症状，房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要研究 | 设备：Tackiflex SE |
| 实验：HSP子研究 | 设备：Tactiflex SE -HSP 带有tactiflex Se烧蚀导管的射频消融，以治疗阵发性AF。 HSP子类的受试者将接受与主要研究中受试者相同的研究程序，除非在左心房中使用40-50瓦的消融功率设置，除非有医疗理由使用较低的电力。 |
- 设备或程序相关的严重不良事件的速度[时间范围：到12个月]
结果1是设备和/或程序相关的严重不良事件的速率，在任何使用Tackiflex SE导管（初始或重复过程的初始过程中执行的初始或重复过程）的7天之内，定义了以下定义的tactiflex SE导管（初始或重复过程31-80天） ：
- Atrio-pospophegeal瘘
- 心脏填塞/穿孔
- 死亡
- 心脏障碍
- 心肌梗塞
- 心包炎
- 神经损伤导致diaphragmatic瘫痪
- 肺水肿
- 肺静脉狭窄
- 中风/脑血管事故
- 血栓栓塞
- 短暂的缺血发作
- 神经损伤' target='_blank'>迷走神经损伤/胃轻瘫
- 血管通道并发症（包括重大出血事件）
在12个月内，将评估心脏食道瘘，心脏填塞/穿孔和肺静脉狭窄。
- 心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）复发的自由度[时间范围：至12个月]
这项临床试验的结果2是在持续时间> 30秒的持续时间内有记录的（有症状或无症状的）AF/AFL/的自由，这是由12铅ECG，Transtelephonic Monitoring（TTM）或Holter Monitor在初始导管通过初始导管消融过程后通过随访的12个月（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。初始程序后31-80天，将允许在复发时消融AF/AFL/的一项重复程序，并且不会被视为治疗失败。在最后一次消融程序中，未能与Tactiflex SE导管取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，使用I类或III级AAD不会被视为治疗失败，前提是以前失败的I类或III AADS的剂量不超过先前失败的剂量。
- 心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）复发的自由度，没有AADS [时间范围：12个月]
该临床试验的结果3是在持续时间> 30秒的持续时间内有记录的（有症状或无症状的）AF/AFL/，这是由12铅ECG，TranStelephonic Monuorying（TTM）或Holter Monitor在初始导管通过初始导管消融过程之后通过的记录。随访的12个月（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。初始程序后31-80天，将允许在复发时消融AF/AFL/的一项重复程序，并且不会被视为治疗失败。在最后一次消融程序中，未能与Tactiflex SE导管取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，任何使用I类或III AAD的使用都将视为有效性失败。
- 从心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）复发的自由度[时间范围：12个月]
该临床试验的结果4是在持续时间> 30秒的持续时间内有记录的（有症状或无症状）AF/AFL/，该持续时间是由12铅ECG，TranStelephonic Monuorying（TTM）或Holter Monitor记录的，在初始导管通过初始导管均通过。随访的12个月（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。左心房中任何重复的消融程序都将被视为治疗失败。在与Tactiflex SE导管的消融过程中未能取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，使用I类或III级AAD不会被视为治疗失败，前提是以前失败的I类或III AADS的剂量不超过先前失败的剂量。
- 有症状性心房颤动（AF），心房颤动（AFL）或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）复发的自由度[时间范围：12个月]
结果5对于这项临床试验，在持续时间> 30秒的持续时间以前，通过12个铅ECG，Transtelephonic监测（TTM）或Holter Monitor在最初的导管消融过程之后，通过12个铅ECG，TRANSTELEPHONIC MONUITING（TTM）或HOLTER MONILE记录了有症状的AF/AFL/。随访（90天的空白期后9个月）。
在90天的空白期（初始手术后≤90天）中，AF/AFL/在复发中复发，将不被视为治疗失败。初始程序后31-80天，将允许在复发时消融AF/AFL/的一项重复程序，并且不会被视为治疗失败。在最后一次消融程序中，未能与Tactiflex SE导管取得急性程序成功将构成失败。在90天的空白期之后，使用I类或III级AAD不会被视为治疗失败，前提是以前失败的I类或III AADS的剂量不超过先前失败的剂量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果患者符合以下标准，将有资格参加临床试验：
- 计划由于有症状的PAF而进行导管消融程序，而PAF对至少一种I或III级抗心律失常药物是难治性或不耐受的。
- 医师的注释，表明反复自我终止AF
- 在初始消融过程之前，有一个心电图记录在6个月内的AF发作。
- 至少18岁
- 能够并且愿意遵守所有审判要求
- 得知该审判的性质，同意其规定，并提供了由各自临床试验场所的机构审查委员会/道德委员会（IRB/EC）批准的书面知情同意书。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则将将患者排除在临床试验中：
- 持久或长期持续的房颤
- 主动的全身感染
- 心脏血栓的已知存在
- 肥厚性心肌病
- 由于可逆的原因引起的心律不齐
- 心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉干预（PCI）或瓣膜或冠状动脉搭桥手术在手术后的90天内
- 左心房直径> 5.0厘米，在手术后180天内测量（超声心动图或CT）
- 左心室射血分数<35％在手术后180天内测量（超声心动图或CT）
- 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类
- 前心房手术或导管消融手术
- 留下心房外科手术或切口，带有疤痕（包括LAA闭合装置）
- 以前的三尖瓣或二尖瓣更换或修复
- 心脏病预计该手术后的180天内会进行矫正手术
- 出血核糖或可疑的促凝水状态
- 长期抗直血疗法的禁忌症
- 存在排除适当血管通道的任何条件
- 需要透析的肾衰竭
- 对造影剂（如果在过程中需要）的已知敏感性无法通过预先治疗来控制
- 严重的肺部疾病（例如，限制性肺部疾病，狭窄或慢性阻塞性肺疾病）或肺或呼吸系统的任何其他疾病或呼吸系统出现严重慢性症状
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究人员认为，存在其他解剖或合并症，可能会限制患者参与临床试验或遵守后续要求的能力，或影响临床试验结果的科学健全性
- 患者目前正在参加另一项临床试验，或者在筛查前30天内参加了临床试验，这可能会干扰该临床试验
- 手术后，患者不太可能在协议随访期间生存
- 体重指数> 40 kg/m2
- 在研究人员认为，其他医学，社会或心理状况的存在可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响临床研究结果的科学健全性。
- 没有法律权威的个人
- 个人无法读写或写
- 在手术的前4周内进行了脑室切开术或直截术的患者，
- 人体瓣膜的患者，
- 患有粘液瘤的患者
- 由于跨性穿刺可能会持续并产生医源性心房分流的患者
- 患者无法接受肝素或可接受的替代方案，以实现足够的抗凝治疗。
- 在过去的90天内中风或TIA（短暂性缺血性攻击）
- 肺静脉的支架，收缩或狭窄。
- 风湿性心脏病
- 严重的二尖瓣反流（反流体积≥60mL/pean，反流级分数≥50％和/或有效的浮雕孔面积≥0.40cm2）。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tactiflex af IDE试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tactiflex™消融导管的安全性和有效性，启用传感器™（Tactiflex SE）用于治疗药物难治性，有症状，房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，非随机多中心临床研究。设计包括一项主要研究和单独的物质。主要研究中的受试者应使用IFU中的全部消融功率设置进行处理。该物质中的受试者应在推荐的消融功率设置的上端进行处理（40-50瓦）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究旨在证明Tactiflextm消融导管的安全性和有效性，启用传感器（Tackiflex SE）用于治疗有症状的药物难治性阵发性阵发性心房颤动。该临床调查将根据调查设备的豁免（IDE）进行，旨在支持全球Tackiflex SE导管的市场批准。全球最多50个调查地点将招收355（355）受试者。这项临床研究由雅培赞助。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，非随机，多中心的关键临床试验，可评估与预定的性能目标相比，使用Tackiflex SE导管消融对PAF进行处理的安全性和有效性。研究设计包括一种确保在研究指令中的消融能力设置建议的高端统计学上消融的受试者将有足够数量的受试者。 HSP中的受试者（高标准功率）的属性是要接受与主要研究对象相同的研究程序，除非在左心房中使用40-50瓦的消融功率设置，除非有医疗理由是使用较低的功率。受试者将在同意点的主要研究或子公司中注册。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 355 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果患者符合以下标准，将有资格参加临床试验：
排除标准： 如果患者符合以下任何标准，则将将患者排除在临床试验中：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至130年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，加拿大，捷克，德国，香港，意大利，荷兰，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10303 CRD_978（其他标识符：雅培） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
