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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉狭窄（融合）的功能诊断（融合）
冠状动脉狭窄（融合）的功能诊断（融合）
研究描述
简要摘要：
融合研究的目的是通过将其与参考标准（FFR）进行比较来验证虚拟储备（VFR）的诊断性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉病冠状动脉狭窄 | 过程：ICA（侵入性冠状动脉血管造影）程序：OCT程序：FFR其他：VFR分析 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项单臂，前瞻性的，多中心的研究，收集了损伤前染上冠状动脉干预（PCI）和（可选）PCI后的OCT回调图像，以及相应的压力示踪和生理学索引。美国最多30个中心将注册约310名患者。预期的入学期限约为15个月。临床研究的总持续时间预计约为27个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 验证基于OCT的冠状动脉狭窄功能诊断（融合） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准：血管造影，OCT，FFR和VFR 患者将进行OCT前血管造影，OCT缩回，FFR测量和VFR分析 | 程序：ICA（侵入性冠状动脉造影） 患者将接受PCI前血管造影 程序：十月 OCT回调图像将在PCI前和（可选）PCI之后的过程收集 过程：FFR 将测量FFR 其他：VFR分析 VFR将使用OCT回调图像离线计算 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性[时间范围：1小时]
与FFR相比，VFR的敏感性和特异性将针对预定的性能目标进行测试。二进制截止值为0.80的FFR将用作比较的参考标准。
FFR或VFR值≤0.80将被视为阳性（引起缺血），FFR或VFR值> 0.80将被视为阴性（非缺血性引起）
灵敏度定义为在FFR阳性病变组中VFR阳性病变的比例。
灵敏度= tp/（tp+fn），其中tp表示真实阳性的数量（vfr和ffr阳性）和fn表示假阴性的数量（vfr natument，但ffr阳性）。
特异性定义为FFR负病变组中VFR负病变的比例。
特异性= tn/（tn+fp），其中TN表示真实负面因素（VFR和FFR负）和FP的数量表示假阳性的数量（VFR阳性，但FFR负面）。
次要结果度量 ：
- 总体诊断精度[时间范围：1小时]
总体诊断精度定义为所有病变中正确分类病变的比例。
总体诊断准确度=（TP+TN）/（TP+TN+FP+FN），其中TP表示真实阳性的数量，FN表示假阴性的数量，TN表示真实负面的数量，FN表示数量虚假负面因素。
- 正预测值（PPV）[时间范围：1小时]
PPV被定义为病变的比例与疾病的比例，并在阳性测试结果的一组病变中取得了阳性测试结果。
ppv = tp/（tp+fp），其中tp表示真实阳性的数量和fp表示误报的数量。
- 负预测值（NPV）[时间范围：1小时]
NPV被定义为没有疾病的病变的比例，并且在具有阴性测试结果的一组病变中产生阴性测试结果。
npv = tn/（tn+fn），其中tn表示真实的负面因素和fn的数量表示假阴性的数量。
- VFR和FFR之间的相关性[时间范围：1小时]VFR和FFR之间的相关性将估计为使用VFR值作为自变量的简单线性回归模型的R^2相关系数，而FFR作为因变量。
- 曲线下的区域（AUC）针对FFR [时间范围：1小时]AUC将估计为ROC曲线下的面积。 ROC曲线将使用X轴上的特异性和Y轴灵敏度构建。灵敏度和特异性是在VFR和FFR的各种值下计算的，AUC曲线将使用逻辑回归绘制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者提供书面知情同意书
- 计划进行临床指示的冠状导管插入
- 受试者正在患有腺苷（左剂量内（IC）[200μg，左冠状动脉的200μg和100μg）或140μg/kg/min用于静脉内（IV）（IV）140μg/kg/min
- 导致该过程的临床表现或稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或无声缺血（定义为异常压力测试或异常浸润性生理评估）
一般排除标准：
- 目标血管中心肌梗塞（MI）的先前史
- 存在急性ST高程心肌梗塞（STEMI）
- 非ST高程心肌梗塞（NSTEMI）的罪魁祸首
- Timi Flow <基线或可见血栓的3级
- 冠状动脉搭桥术的先前史（CABG）
- 先前的心脏移植
- 严重的瓣膜心脏病或瓣膜修复病史
- 具有靶血管支架的PCI的先前史或靶血管涉及固定的再狭窄。
- 目标冠状血管由主要抵押品提供，或向CTO提供主要抵押品（慢性总遮挡）
- CTO在目标血管中
- 在目标血管中观察到的严重弥漫性疾病被定义为大多数冠状动脉中存在的弥漫性，串行总腔内不规则性
- 无论容器位置如何，心肌桥（MB）的存在
- FFR检查或给予血管扩张剂的禁忌症
- 已知LVEF≤45％
- 靶病变涉及左主冠状动脉或骨右冠状动脉
- 肾功能不全（EGFR <30 mL/kg/m^2或血清肌酐≥2.5mg/dl）
- 心力衰竭NYHA III或IV类
- 受试者已怀孕（对于女性生育潜力的受试者，必须在每个场地标准测试的指数程序之前14天（≤14天）内进行妊娠测试）
- 受试者在前2个月内具有或有活跃的COVID症状和/或阳性测试结果
- 参与研究药物或设备的另一项临床研究
- 目标血管中的动脉瘤
成像和压力追踪排除标准：
- PECI OCT的伪像用于目标病变或发生多个靶病变的伪像
- 靶病变需要在PECI OCT和生理学测量之前或在多个靶向病变的情况下进行任何准备（包括但不限于球囊扩张，动脉切除术等）在PECI OCT和生理测量之前，球囊扩张，动脉切除术等）
- 目标血管中严重的血管曲折或钙化，因此不可能输送OCT导管
- 靶病变未在OCT或发生多个靶向病变时成像，所有靶病变未成像。
- 压力漂移> 0.03; IE PD和PA比值<0.97或> 1.03，除非重新平衡后重复生理测量
- 靶病变或距冠状动脉骨的60mm以上的明显CAD；即无法在1次运行中清楚地形象和捕获所有疾病细分市场
- 错误地完成或失败的导管清除和/或对比度齐平。
- 靶血管中存在斑块破裂和/或血管内血肿（视觉％直径狭窄≥40％）
- 无法在OCT或FFR之前接受冠状动脉硝基甘油
- 除了射线照相对比以外的冲洗介质
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州丽贝卡·马斯洛（Rebecca J Maslow） | +1 612 356 6169 | rebecca.maslow@abbott.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士艾伦·耶利米亚斯 | 美国纽约州罗斯林的圣弗朗西斯医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性[时间范围：1小时] 与FFR相比，VFR的敏感性和特异性将针对预定的性能目标进行测试。二进制截止值为0.80的FFR将用作比较的参考标准。 FFR或VFR值≤0.80将被认为是阳性的（引起缺血），FFR或VFR值> 0.80将被视为负（非散热性引起的）敏感性定义为VFR阳性病变的比例，在FFR组中阳性病变。灵敏度= tp/（tp+fn），其中tp表示真实阳性的数量（vfr和ffr阳性）和fn表示假阴性的数量（vfr natument，但ffr阳性）。特异性定义为FFR负病变组中VFR负病变的比例。特异性= tn/（tn+fp），其中TN表示真实负面因素（VFR和FFR负）和FP的数量表示假阳性的数量（VFR阳性，但FFR负面）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性[时间范围：1小时] 与FFR相比，VFR的敏感性和特异性；指数≤0.80被评分为“正”，而索引> 0.8为“负”。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉狭窄的功能诊断（融合） | ||||
| 官方标题ICMJE | 验证基于OCT的冠状动脉狭窄功能诊断（融合） | ||||
| 简要摘要 | 融合研究的目的是通过将其与参考标准（FFR）进行比较来验证虚拟储备（VFR）的诊断性能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，前瞻性的，多中心的研究，收集了损伤前染上冠状动脉干预（PCI）和（可选）PCI后的OCT回调图像，以及相应的压力示踪和生理学索引。美国最多30个中心将注册约310名患者。预期的入学期限约为15个月。临床研究的总持续时间预计约为27个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 护理标准：血管造影，OCT，FFR和VFR 患者将进行OCT前血管造影，OCT缩回，FFR测量和VFR分析 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 233 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
一般排除标准：
成像和压力追踪排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356027 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10331 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
融合研究的目的是通过将其与参考标准（FFR）进行比较来验证虚拟储备（VFR）的诊断性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉病冠状动脉狭窄 | 过程：ICA（侵入性冠状动脉血管造影）程序：OCT程序：FFR其他：VFR分析 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项单臂，前瞻性的，多中心的研究，收集了损伤前染上冠状动脉干预（PCI）和（可选）PCI后的OCT回调图像，以及相应的压力示踪和生理学索引。美国最多30个中心将注册约310名患者。预期的入学期限约为15个月。临床研究的总持续时间预计约为27个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 验证基于OCT的冠状动脉狭窄功能诊断（融合） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准：血管造影，OCT，FFR和VFR 患者将进行OCT前血管造影，OCT缩回，FFR测量和VFR分析 | 程序：ICA（侵入性冠状动脉造影） 患者将接受PCI前血管造影 程序：十月 OCT回调图像将在PCI前和（可选）PCI之后的过程收集 过程：FFR 将测量FFR 其他：VFR分析 VFR将使用OCT回调图像离线计算 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性[时间范围：1小时]
与FFR相比，VFR的敏感性和特异性将针对预定的性能目标进行测试。二进制截止值为0.80的FFR将用作比较的参考标准。
FFR或VFR值≤0.80将被视为阳性（引起缺血），FFR或VFR值> 0.80将被视为阴性（非缺血性引起）
灵敏度定义为在FFR阳性病变组中VFR阳性病变的比例。
灵敏度= tp/（tp+fn），其中tp表示真实阳性的数量（vfr和ffr阳性）和fn表示假阴性的数量（vfr natument，但ffr阳性）。
特异性定义为FFR负病变组中VFR负病变的比例。
特异性= tn/（tn+fp），其中TN表示真实负面因素（VFR和FFR负）和FP的数量表示假阳性的数量（VFR阳性，但FFR负面）。
次要结果度量 ：
- 总体诊断精度[时间范围：1小时]
总体诊断精度定义为所有病变中正确分类病变的比例。
总体诊断准确度=（TP+TN）/（TP+TN+FP+FN），其中TP表示真实阳性的数量，FN表示假阴性的数量，TN表示真实负面的数量，FN表示数量虚假负面因素。
- 正预测值（PPV）[时间范围：1小时]
PPV被定义为病变的比例与疾病的比例，并在阳性测试结果的一组病变中取得了阳性测试结果。
ppv = tp/（tp+fp），其中tp表示真实阳性的数量和fp表示误报的数量。
- 负预测值（NPV）[时间范围：1小时]
NPV被定义为没有疾病的病变的比例，并且在具有阴性测试结果的一组病变中产生阴性测试结果。
npv = tn/（tn+fn），其中tn表示真实的负面因素和fn的数量表示假阴性的数量。
- VFR和FFR之间的相关性[时间范围：1小时]VFR和FFR之间的相关性将估计为使用VFR值作为自变量的简单线性回归模型的R^2相关系数，而FFR作为因变量。
- 曲线下的区域（AUC）针对FFR [时间范围：1小时]AUC将估计为ROC曲线下的面积。 ROC曲线将使用X轴上的特异性和Y轴灵敏度构建。灵敏度和特异性是在VFR和FFR的各种值下计算的，AUC曲线将使用逻辑回归绘制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者提供书面知情同意书
- 计划进行临床指示的冠状导管插入
- 受试者正在患有腺苷（左剂量内（IC）[200μg，左冠状动脉的200μg和100μg）或140μg/kg/min用于静脉内（IV）（IV）140μg/kg/min
- 导致该过程的临床表现或稳定心绞痛，不稳定的心绞痛或无声缺血（定义为异常压力测试或异常浸润性生理评估）
一般排除标准：
- 目标血管中心肌梗塞（MI）的先前史
- 存在急性ST高程心肌梗塞（STEMI）
- 非ST高程心肌梗塞（NSTEMI）的罪魁祸首
- Timi Flow <基线或可见血栓的3级
- 冠状动脉搭桥术的先前史（CABG）
- 先前的心脏移植
- 严重的瓣膜心脏病或瓣膜修复病史
- 具有靶血管支架的PCI的先前史或靶血管涉及固定的再狭窄。
- 目标冠状血管由主要抵押品提供，或向CTO提供主要抵押品（慢性总遮挡）
- CTO在目标血管中
- 在目标血管中观察到的严重弥漫性疾病被定义为大多数冠状动脉中存在的弥漫性，串行总腔内不规则性
- 无论容器位置如何，心肌桥（MB）的存在
- FFR检查或给予血管扩张剂的禁忌症
- 已知LVEF≤45％
- 靶病变涉及左主冠状动脉或骨右冠状动脉
- 肾功能不全（EGFR <30 mL/kg/m^2或血清肌酐≥2.5mg/dl）
- 心力衰竭NYHA III或IV类
- 受试者已怀孕（对于女性生育潜力的受试者，必须在每个场地标准测试的指数程序之前14天（≤14天）内进行妊娠测试）
- 受试者在前2个月内具有或有活跃的COVID症状和/或阳性测试结果
- 参与研究药物或设备的另一项临床研究
- 目标血管中的动脉瘤
成像和压力追踪排除标准：
- PECI OCT的伪像用于目标病变或发生多个靶病变的伪像
- 靶病变需要在PECI OCT和生理学测量之前或在多个靶向病变的情况下进行任何准备（包括但不限于球囊扩张，动脉切除术等）在PECI OCT和生理测量之前，球囊扩张，动脉切除术等）
- 目标血管中严重的血管曲折或钙化，因此不可能输送OCT导管
- 靶病变未在OCT或发生多个靶向病变时成像，所有靶病变未成像。
- 压力漂移> 0.03; IE PD和PA比值<0.97或> 1.03，除非重新平衡后重复生理测量
- 靶病变或距冠状动脉骨的60mm以上的明显CAD；即无法在1次运行中清楚地形象和捕获所有疾病细分市场
- 错误地完成或失败的导管清除和/或对比度齐平。
- 靶血管中存在斑块破裂和/或血管内血肿（视觉％直径狭窄≥40％）
- 无法在OCT或FFR之前接受冠状动脉硝基甘油
- 除了射线照相对比以外的冲洗介质
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州丽贝卡·马斯洛（Rebecca J Maslow） | +1 612 356 6169 | rebecca.maslow@abbott.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士艾伦·耶利米亚斯 | 美国纽约州罗斯林的圣弗朗西斯医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性[时间范围：1小时] 与FFR相比，VFR的敏感性和特异性将针对预定的性能目标进行测试。二进制截止值为0.80的FFR将用作比较的参考标准。 FFR或VFR值≤0.80将被认为是阳性的（引起缺血），FFR或VFR值> 0.80将被视为负（非散热性引起的）敏感性定义为VFR阳性病变的比例，在FFR组中阳性病变。灵敏度= tp/（tp+fn），其中tp表示真实阳性的数量（vfr和ffr阳性）和fn表示假阴性的数量（vfr natument，但ffr阳性）。特异性定义为FFR负病变组中VFR负病变的比例。特异性= tn/（tn+fp），其中TN表示真实负面因素（VFR和FFR负）和FP的数量表示假阳性的数量（VFR阳性，但FFR负面）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 虚拟流储备（VFR）对分数流储备（FFR）的敏感性和特异性[时间范围：1小时] 与FFR相比，VFR的敏感性和特异性；指数≤0.80被评分为“正”，而索引> 0.8为“负”。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉狭窄的功能诊断（融合） | ||||
| 官方标题ICMJE | 验证基于OCT的冠状动脉狭窄功能诊断（融合） | ||||
| 简要摘要 | 融合研究的目的是通过将其与参考标准（FFR）进行比较来验证虚拟储备（VFR）的诊断性能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，前瞻性的，多中心的研究，收集了损伤前染上冠状动脉干预（PCI）和（可选）PCI后的OCT回调图像，以及相应的压力示踪和生理学索引。美国最多30个中心将注册约310名患者。预期的入学期限约为15个月。临床研究的总持续时间预计约为27个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 护理标准：血管造影，OCT，FFR和VFR 患者将进行OCT前血管造影，OCT缩回，FFR测量和VFR分析 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 233 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
一般排除标准：
成像和压力追踪排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04356027 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10331 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
