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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者的根尖细胞病变愈合的血糖水平

2型糖尿病患者的根尖细胞病变愈合的血糖水平

研究描述
简要摘要:
在糖尿病患者中,据报道,由于免疫反应损害,糖尿病患者的发病率增加。关于糖尿病患者这种病变的发病机理和进展,已经进行了许多研究。尽管很少有研究重点是非外科根管治疗后的肾周病变。文献中有一个空白,它突出了非外科根管治疗后与血糖控制相关的糖尿病患者的围骨周期愈合,以HBA1C水平测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
根尖病变程序:非外科根管治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:原发性非手术根管治疗后,血糖水平对2型糖尿病患者的根本病变的愈合的影响
实际学习开始日期 2018年4月1日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制良好的糖尿病患者
非外科根管处理
程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗

主动比较器:控制不良的糖尿病患者
非外科根管处理
程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗

主动比较器:健康对照组
非外科根管处理
程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 临床成功[时间范围:基线至一年]

    没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。

    两名经验丰富的观察者不了解治疗方案,将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访,并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时,该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧,两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。



次要结果度量
  1. 影像学成功[时间范围:基线至一年]

    将根据以下五点尺度(PAI)进行每颗牙齿的无根本改变(在毛茸茸或根尖区域的射线透度)评分。

    得分描述

    1. 正常的根尖结构
    2. 骨结构的小变化
    3. 骨骼结构的变化随一些矿物质损失
    4. 牙周炎具有明确定义的射线透明区域
    5. 严重的牙周炎,具有加重特征

    考虑了PAI评分<2的病变



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准 -

  1. 糖尿病患者的糖尿病患者2型,HbA1c> 6.5%
  2. 具有根尖牙周炎的成熟永久性下颌后牙
  3. 需要初级根管治疗
  4. 年龄在30-65岁之间。
  5. 射线照相射线照射性(最小尺寸≥2mm×2mm)和牙髓坏死的诊断,这是对冷和电测试的负反应所证实的;进入纸浆室内缺乏出血。

排除标准-

  1. 患有晚期牙周疾病的患者
  2. 患有糖尿病以外的全身性疾病的患者
  3. 怀孕
  4. 程序错误
  5. 过去一个月的抗生素摄入史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
临床成功[时间范围:基线至一年]
没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。两名经验丰富的观察者不了解治疗方案,将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访,并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时,该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧,两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
影像学成功[时间范围:基线至一年]
将根据以下五点尺度(PAI)分数描述进行每颗牙齿的细分量(毛茸茸或根尖区域的射线透明度)的缺乏(宽差异)的评分
  1. 正常的根尖结构
  2. 骨结构的小变化
  3. 骨骼结构的变化随一些矿物质损失
  4. 牙周炎具有明确定义的射线透明区域
  5. 严重的牙周炎,具有加重特征
考虑了PAI评分<2的病变
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病患者的根尖细胞病变愈合的血糖水平
官方标题ICMJE原发性非手术根管治疗后,血糖水平对2型糖尿病患者的根本病变的愈合的影响
简要摘要在糖尿病患者中,据报道,由于免疫反应损害,糖尿病患者的发病率增加。关于糖尿病患者这种病变的发病机理和进展,已经进行了许多研究。尽管很少有研究重点是非外科根管治疗后的肾周病变。文献中有一个空白,它突出了非外科根管治疗后与血糖控制相关的糖尿病患者的围骨周期愈合,以HBA1C水平测量。
详细说明

糖尿病被定义为一组代谢性疾病,其特征在于慢性高血糖,碳水化合物,脂肪和蛋白质代谢疾病是由于胰岛素分泌,胰岛素作用或两者兼而有之导致的。糖尿病的影响包括长期损害,各种器官的功能障碍和失败:眼睛,肾脏,神经,心脏和血管。糖尿病大致分为两种类型。由于胰岛胰岛细胞的胰岛素分泌减少而引起的糖尿病被称为1型,糖尿病是胰岛素抵抗,降低或增加的胰岛素分泌的组合,称为2型。

糖尿病的主要有害作用之一是其免疫系统的下调。它影响免疫细胞功能,从单核细胞或白细胞上调节细胞因子,并下调各种生长因子易受慢性炎症,进行性组织分解和减少组织修复能力。因此,身体越来越容易受到感染的影响,如果血糖水平未恢复正常范围,则会恶化。不受控制的糖尿病的口腔症状可能构成过多的疾病手术后感染的发生率增加。

糖尿病会抑制胶原原纤维形成,还会干扰胶原蛋白交联,可能会损害基质蛋白的降解和随后的组织重塑,从而导致糖尿病患者的伤口愈合不良。糖尿病性牙髓中的伤口愈合不良。

根尖牙周炎是由于坏死性非重要果肉而从感染根管系统中释放出感染产物引起的根尖区域的慢性炎症病变。它的特征是根尖的骨质流失,除非去除刺激性剂,否则无法愈合。

因此,与全身性疾病相关的促炎性状态和免疫反应受损会影响牙髓和根尖的愈合的频率反应。Periapical免疫反应将感染定位在根管系统的范围内,并防止其全身传播。在宿主免疫系统中,嗜中性粒细胞是病原体入侵时的第一条防御线。糖尿病严重损害了中性粒细胞的功能和杀菌活性。

根尖牙周炎和慢性牙周炎具有许多常见特征,包括常见的菌群和疾病的慢性性质。已经进行了几项研究,该研究就糖尿病患者的患病率和血糖控制恶化而连接了牙周疾病和糖尿病。

许多研究都集中在牙周治疗对糖尿病中血糖控制的影响,包括评论和荟萃分析,尽管很少有研究重点是在非外科根管治疗后愈合周期病变。在这一领域需要进一步的研究,以巩固我们对根本愈合和血糖控制的理解。

目的和目标,以评估良好受控/控制受控糖尿病患者的牙齿牙齿中原发性非手术根管治疗的临床和放射学成功,以评估牙齿牙齿牙齿牙齿牙齿治疗的临床和放射线成功在糖尿病患者中(糖尿病患者控制良好和控制良好)/非糖尿病患者。

评估HBA1C水平作为在控制良好/受控糖尿病患者良好/控制较差的顶端牙周炎期间的血糖控制手段。

材料和方法本研究将在Rohtak牙科科学研究生研究所保守牙科和牙髓系进行。研究对象将从Rohtak PGIDS保守牙科和牙髓学系的OPD患者库中获得。该研究方案将提交批准向PGIDS Rohtak的机构道德委员会批准。

治疗之前的方法将进行彻底的临床和放射学检查。

每个患者都会有详尽的病史。在解释程序,风险和福利之后,将获得事先知情同意。

临床程序:

研究中总共将包括75名患者(n = 25例)

样本量确定:

使用Karlsson的方法确定样本量,其功率为0.90,P <0.05%和标准偏差±0.50,根据该方法,计算了每组最少21例患者的样本,但请牢记25名患者的损耗。将在每个组中招募。

首次约会

该研究将选择成熟的下颌永久摩尔(如临床上证实,并由根尖的放射线照片确认)进行研究。

所有根尖的X光片将使用恒定的KVP,MA和曝光时间(70 kVp,8 mA,0.8秒)暴露,并用Rinn并行设备进行手动处理。

将使用添加硅酮供每个患者保存定制的曲折,以保留膜放置的未来参考。

将进行禁食和后血糖测试和糖基化血红蛋白(HBA1C)测试,以评估患者的糖尿病状况。

患者将分为三组良好的对照糖尿病患者 - HBA1C水平从6.5%-7.5%差的糖尿病患者HBA1C水平大于7.5%非糖尿病健康对照组HBA1C-H1C水平少于6.5%,小于6.5%。大坝隔离牙齿将进行。

Acess腔将使用大量灌溉的高速手动块中的碳化物毛毛进行准备。

将进行运河的谈判。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。

冠状训练将进行冠状训练。使用10、15和20的手文件,直到工作长度(WL)准备平滑可重复的滑行路径。

使用冠状旋转仪器的冠状技术将制备运河,其中SX,S1和S2将进行冠状增大。完成直到顶点将通过F1和F2完成。

每种仪器后,次氯酸钠的5.25%次氯酸钠将用于最佳灌溉。

运河仪器完成后,将用5.0 ml的17%乙烯二胺 - 乙酸乙酸灌溉1分钟的乙酸,然后用5.25%的5.25%次氯酸盐含量的最终灌溉用吸收性纸张干燥,并用吸收性纸张干燥氢氧钙的糊状;接入腔将使用中间修复材料恢复。

1周后将召回患者。在下一次预约中的第二次任命,将用H档案去除糊状,将完成为5.25%NaOCl的大量灌溉剂;运河将用纸点干燥。

运河将用Gutta-Percha和氧化氧化酚基封酚密封剂粘膜。

堵塞后,腔将永久恢复。将立即使用预设暴露参数进行术后X光片,并将在3个月,6个月,9个月和12个月中手动进行临床处理,并进行射线照相检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE根尖病变
干预ICMJE程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制良好的糖尿病患者
    非外科根管处理
    干预:程序:非手术根管治疗
  • 主动比较器:控制不良的糖尿病患者
    非外科根管处理
    干预:程序:非手术根管治疗
  • 主动比较器:健康对照组
    非外科根管处理
    干预:程序:非手术根管治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
75
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 -

  1. 糖尿病患者的糖尿病患者2型,HbA1c> 6.5%
  2. 具有根尖牙周炎的成熟永久性下颌后牙
  3. 需要初级根管治疗
  4. 年龄在30-65岁之间。
  5. 射线照相射线照射性(最小尺寸≥2mm×2mm)和牙髓坏死的诊断,这是对冷和电测试的负反应所证实的;进入纸浆室内缺乏出血。

排除标准-

  1. 患有晚期牙周疾病的患者
  2. 患有糖尿病以外的全身性疾病的患者
  3. 怀孕
  4. 程序错误
  5. 过去一个月的抗生素摄入史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355988
其他研究ID编号ICMJE Brhadyumna Bharath Pgids
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商ICMJE研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在糖尿病患者中,据报道,由于免疫反应损害,糖尿病患者的发病率增加。关于糖尿病患者这种病变的发病机理和进展,已经进行了许多研究。尽管很少有研究重点是非外科根管治疗后的肾周病变。文献中有一个空白,它突出了非外科根管治疗后与血糖控制相关的糖尿病患者的围骨周期愈合,以HBA1C水平测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
根尖病变程序:非外科根管治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:原发性非手术根管治疗后,血糖水平对2型糖尿病患者的根本病变的愈合的影响
实际学习开始日期 2018年4月1日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制良好的糖尿病患者
非外科根管处理
程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗

主动比较器:控制不良的糖尿病患者
非外科根管处理
程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗

主动比较器:健康对照组
非外科根管处理
程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 临床成功[时间范围:基线至一年]

    没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。

    两名经验丰富的观察者不了解治疗方案,将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访,并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时,该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧,两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。



次要结果度量
  1. 影像学成功[时间范围:基线至一年]

    将根据以下五点尺度(PAI)进行每颗牙齿的无根本改变(在毛茸茸或根尖区域的射线透度)评分。

    得分描述

    1. 正常的根尖结构
    2. 骨结构的小变化
    3. 骨骼结构的变化随一些矿物质损失
    4. 牙周炎具有明确定义的射线透明区域
    5. 严重的牙周炎,具有加重特征

    考虑了PAI评分<2的病变



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准 -

  1. 糖尿病患者的糖尿病患者2型,HbA1c> 6.5%
  2. 具有根尖牙周炎的成熟永久性下颌后牙
  3. 需要初级根管治疗
  4. 年龄在30-65岁之间。
  5. 射线照相射线照射性(最小尺寸≥2mm×2mm)和牙髓坏死的诊断,这是对冷和电测试的负反应所证实的;进入纸浆室内缺乏出血。

排除标准-

  1. 患有晚期牙周疾病的患者
  2. 患有糖尿病以外的全身性疾病的患者
  3. 怀孕
  4. 程序错误
  5. 过去一个月的抗生素摄入史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
临床成功[时间范围:基线至一年]
没有迹象和症状缺乏压痛1级或更少的相关软组织肿胀或触诊附着损失小于5mm的牙齿肿胀或压痛。两名经验丰富的观察者不了解治疗方案,将在受控条件下独立检查闭合后的直接闭合后并随访,并排安装。仅在满足临床和射线照相标准时,该处理才被认为是成功的。单个根部最糟糕的结果决定了牙齿的总体结果。如果发生分歧,两位观察员将开会讨论他们的发现并达成协议。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
影像学成功[时间范围:基线至一年]
将根据以下五点尺度(PAI)分数描述进行每颗牙齿的细分量(毛茸茸或根尖区域的射线透明度)的缺乏(宽差异)的评分
  1. 正常的根尖结构
  2. 骨结构的小变化
  3. 骨骼结构的变化随一些矿物质损失
  4. 牙周炎具有明确定义的射线透明区域
  5. 严重的牙周炎,具有加重特征
考虑了PAI评分<2的病变
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病患者的根尖细胞病变愈合的血糖水平
官方标题ICMJE原发性非手术根管治疗后,血糖水平对2型糖尿病患者的根本病变的愈合的影响
简要摘要在糖尿病患者中,据报道,由于免疫反应损害,糖尿病患者的发病率增加。关于糖尿病患者这种病变的发病机理和进展,已经进行了许多研究。尽管很少有研究重点是非外科根管治疗后的肾周病变。文献中有一个空白,它突出了非外科根管治疗后与血糖控制相关的糖尿病患者的围骨周期愈合,以HBA1C水平测量。
详细说明

糖尿病被定义为一组代谢性疾病,其特征在于慢性高血糖,碳水化合物,脂肪和蛋白质代谢疾病是由于胰岛素分泌,胰岛素作用或两者兼而有之导致的。糖尿病的影响包括长期损害,各种器官的功能障碍和失败:眼睛,肾脏,神经,心脏和血管。糖尿病大致分为两种类型。由于胰岛胰岛细胞的胰岛素分泌减少而引起的糖尿病被称为1型,糖尿病是胰岛素抵抗,降低或增加的胰岛素分泌的组合,称为2型。

糖尿病的主要有害作用之一是其免疫系统的下调。它影响免疫细胞功能,从单核细胞或白细胞上调节细胞因子,并下调各种生长因子易受慢性炎症,进行性组织分解和减少组织修复能力。因此,身体越来越容易受到感染的影响,如果血糖水平未恢复正常范围,则会恶化。不受控制的糖尿病的口腔症状可能构成过多的疾病手术后感染的发生率增加。

糖尿病会抑制胶原原纤维形成,还会干扰胶原蛋白交联,可能会损害基质蛋白的降解和随后的组织重塑,从而导致糖尿病患者的伤口愈合不良。糖尿病性牙髓中的伤口愈合不良。

根尖牙周炎是由于坏死性非重要果肉而从感染根管系统中释放出感染产物引起的根尖区域的慢性炎症病变。它的特征是根尖的骨质流失,除非去除刺激性剂,否则无法愈合。

因此,与全身性疾病相关的促炎性状态和免疫反应受损会影响牙髓和根尖的愈合的频率反应。Periapical免疫反应将感染定位在根管系统的范围内,并防止其全身传播。在宿主免疫系统中,嗜中性粒细胞是病原体入侵时的第一条防御线。糖尿病严重损害了中性粒细胞的功能和杀菌活性。

根尖牙周炎和慢性牙周炎具有许多常见特征,包括常见的菌群和疾病的慢性性质。已经进行了几项研究,该研究就糖尿病患者的患病率和血糖控制恶化而连接了牙周疾病和糖尿病。

许多研究都集中在牙周治疗对糖尿病中血糖控制的影响,包括评论和荟萃分析,尽管很少有研究重点是在非外科根管治疗后愈合周期病变。在这一领域需要进一步的研究,以巩固我们对根本愈合和血糖控制的理解。

目的和目标,以评估良好受控/控制受控糖尿病患者的牙齿牙齿中原发性非手术根管治疗的临床和放射学成功,以评估牙齿牙齿牙齿牙齿牙齿治疗的临床和放射线成功在糖尿病患者中(糖尿病患者控制良好和控制良好)/非糖尿病患者。

评估HBA1C水平作为在控制良好/受控糖尿病患者良好/控制较差的顶端牙周炎期间的血糖控制手段。

材料和方法本研究将在Rohtak牙科科学研究生研究所保守牙科和牙髓系进行。研究对象将从Rohtak PGIDS保守牙科和牙髓学系的OPD患者库中获得。该研究方案将提交批准向PGIDS Rohtak的机构道德委员会批准。

治疗之前的方法将进行彻底的临床和放射学检查。

每个患者都会有详尽的病史。在解释程序,风险和福利之后,将获得事先知情同意。

临床程序:

研究中总共将包括75名患者(n = 25例)

样本量确定:

使用Karlsson的方法确定样本量,其功率为0.90,P <0.05%和标准偏差±0.50,根据该方法,计算了每组最少21例患者的样本,但请牢记25名患者的损耗。将在每个组中招募。

首次约会

该研究将选择成熟的下颌永久摩尔(如临床上证实,并由根尖的放射线照片确认)进行研究。

所有根尖的X光片将使用恒定的KVP,MA和曝光时间(70 kVp,8 mA,0.8秒)暴露,并用Rinn并行设备进行手动处理。

将使用添加硅酮供每个患者保存定制的曲折,以保留膜放置的未来参考。

将进行禁食和后血糖测试和糖基化血红蛋白(HBA1C)测试,以评估患者的糖尿病状况。

患者将分为三组良好的对照糖尿病患者 - HBA1C水平从6.5%-7.5%差的糖尿病患者HBA1C水平大于7.5%非糖尿病健康对照组HBA1C-H1C水平少于6.5%,小于6.5%。大坝隔离牙齿将进行。

Acess腔将使用大量灌溉的高速手动块中的碳化物毛毛进行准备。

将进行运河的谈判。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。

冠状训练将进行冠状训练。使用10、15和20的手文件,直到工作长度(WL)准备平滑可重复的滑行路径。

使用冠状旋转仪器的冠状技术将制备运河,其中SX,S1和S2将进行冠状增大。完成直到顶点将通过F1和F2完成。

每种仪器后,次氯酸钠的5.25%次氯酸钠将用于最佳灌溉。

运河仪器完成后,将用5.0 ml的17%乙烯二胺 - 乙酸乙酸灌溉1分钟的乙酸,然后用5.25%的5.25%次氯酸盐含量的最终灌溉用吸收性纸张干燥,并用吸收性纸张干燥氢氧钙的糊状;接入腔将使用中间修复材料恢复。

1周后将召回患者。在下一次预约中的第二次任命,将用H档案去除糊状,将完成为5.25%NaOCl的大量灌溉剂;运河将用纸点干燥。

运河将用Gutta-Percha和氧化氧化酚基封酚密封剂粘膜。

堵塞后,腔将永久恢复。将立即使用预设暴露参数进行术后X光片,并将在3个月,6个月,9个月和12个月中手动进行临床处理,并进行射线照相检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE根尖病变
干预ICMJE程序:非外科根管治疗
在使用LA和橡胶大坝隔离之后,将使用高速手动灌溉的碳化物毛毛囊泡制备Acess腔。工作长度将使用root ZX Apex定位器确定,并将在射线照相上进行验证。运河制备将使用Protaper旋转仪器进行,其中SX至S2用于塑造运河,F1和F2将用于完成直到顶点。每种仪器后,5.25%NAOCL的5ML将用作灌溉剂。仪器后,运河将用5.0 ml的17%EDTA灌溉1分钟,然后用5.0 mL的5.25%NaOCl灌溉。运河将用吸收性纸张干燥,并用氢氧化钙糊状物填充,并将使用IRM恢复进入腔。将在1周后召回患者。在下一次预约中,去除糊状后,将进行5.25%NAOCL的大量灌溉,并将运河用纸张干燥。运河将用Gutta-Percha和基于ZOE的密封剂粘住。
其他名称:根管治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制良好的糖尿病患者
    非外科根管处理
    干预:程序:非手术根管治疗
  • 主动比较器:控制不良的糖尿病患者
    非外科根管处理
    干预:程序:非手术根管治疗
  • 主动比较器:健康对照组
    非外科根管处理
    干预:程序:非手术根管治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
75
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 -

  1. 糖尿病患者的糖尿病患者2型,HbA1c> 6.5%
  2. 具有根尖牙周炎的成熟永久性下颌后牙
  3. 需要初级根管治疗
  4. 年龄在30-65岁之间。
  5. 射线照相射线照射性(最小尺寸≥2mm×2mm)和牙髓坏死的诊断,这是对冷和电测试的负反应所证实的;进入纸浆室内缺乏出血。

排除标准-

  1. 患有晚期牙周疾病的患者
  2. 患有糖尿病以外的全身性疾病的患者
  3. 怀孕
  4. 程序错误
  5. 过去一个月的抗生素摄入史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355988
其他研究ID编号ICMJE Brhadyumna Bharath Pgids
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商ICMJE研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素