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出境医 / 临床实验 / 急性肺栓塞后的临床结局（ERASE PE）
急性肺栓塞后的临床结局（ERASE PE）
研究描述
简要摘要：
根据多学科肺栓塞反应团队（PERT）的决定，研究PE治疗的安全性和有效性，并定义和优化PE的治疗适应症，机构算法和介入技术。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺栓塞 |
详细说明：
这项单中心队列研究旨在追溯和前瞻性地收集与PE患者和激活后的治疗和结果数据。将收集治疗信息和晚期治疗方式后的结果，包括全身溶栓，导管定向溶栓和手术栓塞切除术。
回顾性患者数据将包括在2017年10月至2020年4月（评估PERT的学习曲线）和2001年1月至2020年4月之间接受手术性栓塞术的患者之间的急性和慢性PE治疗的连续患者的治疗和与健康相关的结果。回顾性数据将源自本地机构数据集，并将转移到研究数据库。预期患者将在2020年5月以后包括在内。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 急性肺栓塞后的临床结局 - 伯尔尼急性肺栓塞注册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 药物治疗 /抗凝治疗 |
| 系统性裂解 |
| PE的介入治疗 |
| 手术栓塞切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 院内死亡[时间范围：30天]
次要结果度量 ：
- 围场旁不良事件[时间范围：30天]
- 随访期间的复发VTE [时间范围：最多5年]
- 治疗后的呼吸和功能恶化[时间范围：6个月]
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的发展[时间范围：最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 急性PE的患者
- 患者正在发展CTEPH
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stefan Stortecky，医学博士 | +41 31 632 21 11 | stefan.stortecky@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学医院伯尔尼 - Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，贝，瑞士，3010 | |
| 联系人：Stefan Stortecky，MD 0041 31632 83 52 Stefan.stortecky@insel.ch | |
| 大学医院伯尔尼 | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Stefan Stortecky，MD 0041316322111 Stefan.stortecky@insel.ch | |
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 首席研究员： | Stefan Stortecky，医学博士 | 瑞士伯尔尼大学伯尔尼大学医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 院内死亡[时间范围：30天] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 急性肺栓塞后的临床结局 | ||||||
| 官方头衔 | 急性肺栓塞后的临床结局 - 伯尔尼急性肺栓塞注册 | ||||||
| 简要摘要 | 根据多学科肺栓塞反应团队（PERT）的决定，研究PE治疗的安全性和有效性，并定义和优化PE的治疗适应症，机构算法和介入技术。 | ||||||
| 详细说明 | 这项单中心队列研究旨在追溯和前瞻性地收集与PE患者和激活后的治疗和结果数据。将收集治疗信息和晚期治疗方式后的结果，包括全身溶栓，导管定向溶栓和手术栓塞切除术。 回顾性患者数据将包括在2017年10月至2020年4月（评估PERT的学习曲线）和2001年1月至2020年4月之间接受手术性栓塞术的患者之间的急性和慢性PE治疗的连续患者的治疗和与健康相关的结果。回顾性数据将源自本地机构数据集，并将转移到研究数据库。预期患者将在2020年5月以后包括在内。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 |
| ||||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04355975 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 4303-2019-02042 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
根据多学科肺栓塞反应团队（PERT）的决定，研究PE治疗的安全性和有效性，并定义和优化PE的治疗适应症，机构算法和介入技术。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺栓塞 |
详细说明：
这项单中心队列研究旨在追溯和前瞻性地收集与PE患者和激活后的治疗和结果数据。将收集治疗信息和晚期治疗方式后的结果，包括全身溶栓，导管定向溶栓和手术栓塞切除术。
回顾性患者数据将包括在2017年10月至2020年4月（评估PERT的学习曲线）和2001年1月至2020年4月之间接受手术性栓塞术的患者之间的急性和慢性PE治疗的连续患者的治疗和与健康相关的结果。回顾性数据将源自本地机构数据集，并将转移到研究数据库。预期患者将在2020年5月以后包括在内。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 急性肺栓塞后的临床结局 - 伯尔尼急性肺栓塞注册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 药物治疗 /抗凝治疗 |
| 系统性裂解 |
| PE的介入治疗 |
| 手术栓塞切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 院内死亡[时间范围：30天]
次要结果度量 ：
- 围场旁不良事件[时间范围：30天]
- 随访期间的复发VTE [时间范围：最多5年]
- 治疗后的呼吸和功能恶化[时间范围：6个月]
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的发展[时间范围：最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 急性PE的患者
- 患者正在发展CTEPH
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 院内死亡[时间范围：30天] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 急性肺栓塞后的临床结局 | ||||||
| 官方头衔 | 急性肺栓塞后的临床结局 - 伯尔尼急性肺栓塞注册 | ||||||
| 简要摘要 | 根据多学科肺栓塞反应团队（PERT）的决定，研究PE治疗的安全性和有效性，并定义和优化PE的治疗适应症，机构算法和介入技术。 | ||||||
| 详细说明 | 这项单中心队列研究旨在追溯和前瞻性地收集与PE患者和激活后的治疗和结果数据。将收集治疗信息和晚期治疗方式后的结果，包括全身溶栓，导管定向溶栓和手术栓塞切除术。 回顾性患者数据将包括在2017年10月至2020年4月（评估PERT的学习曲线）和2001年1月至2020年4月之间接受手术性栓塞术的患者之间的急性和慢性PE治疗的连续患者的治疗和与健康相关的结果。回顾性数据将源自本地机构数据集，并将转移到研究数据库。预期患者将在2020年5月以后包括在内。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04355975 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 4303-2019-02042 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
