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出境医 / 临床实验 / COVID-19 ARDS（SEVCOV）中的Sevoflurane（Sevcov）
COVID-19 ARDS（SEVCOV）中的Sevoflurane（Sevcov）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究最初的临时七氟硫酸镇静作用对在Covid-19 Ards患者的患者人群中，在ICU入院后，在第28天，在幸存者中，最初临时七氟硫酸镇静剂对死亡率和持续器官功能障碍（POD）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS，人类冠状病毒 | 药物：Sevoflurane药物：静脉注射药物 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控的多中心试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将不会告知患者的小组分配，处理样品的技术人员将无法访问ICU或患者图表（=双盲试验）。由于挥发性和静脉镇静涉及的程序，因此无法完全隐藏研究人员和ICU医生/护士与ICU中有关的研究（务实的盲目限制）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19 ARDS患者中的Sevoflurane镇静剂减少肺损伤：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane镇静 与七氟醚（Etsevo 0.5-1.5 vol％）镇静48小时的镇静患者共同镇静 | 药物：Sevoflurane 与七氟醚（Etsevo 0.5-1.5 vol％）镇静48小时的镇静患者共同镇静 |
| 主动比较器：静脉 不使用Sevoflurane，但是当前的ICU医生酌情静脉镇静，例如用丙泊酚，芬太尼，咪达唑仑和右美托咪定使用 | 药物：静脉药 在ICU，例如丙泊酚，芬太尼，咪达唑仑，右美托咪定开始，对照组的静脉镇静将继续 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率的综合结果（无法生存的患者和器官衰竭率（患有持续器官功能障碍的患者）在第28天[时间范围：28天]将评估七氟乙富啉应用对死亡率的影响（未生存28天的患者率）和持续的器官功能障碍（将评估第28天持续器官衰竭的患者率）。器官故障定义为肺部衰竭（通风的必要性）；心血管衰竭（需要加压剂），零售失败（需要肾脏替代疗法）
次要结果度量 ：
- 住宿时间ICU [时间范围：28天]将确定Sevoflurane应用对ICU住院时间长度的影响。
- 血浆炎症标记[时间范围：8天]将评估七氟醚对炎症标记过程的影响（pro-钙依蛋白，PCT； C反应蛋白，CRP；白介素6，IL-6；单核细胞介质蛋白1，MCP-1）
- 住院时间长度[时间范围：28天]将确定七氟乙烷应用对医院住院时间的影响。
- 并发症中与性别有关的差异[时间范围：28天]将评估与性别有关的并发症中的性别差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MartinSchläpfer，PD | +41442554690 EXT +41442554690 | martin.schlaepfer@usz.ch | |
| 联系人：Beatrice Beck Schimmer，教授 | +41442551111 EXT +41442551111 | beatrice.beck@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯史密斯·穆斯特林根 | 招募 |
| 瑞士穆纳斯特林根（Münsterlingen），8596 | |
| 联系人：Thomas Neff，PD Med博士。 +41 71 686 2108 thomas.neff@sec.stgag.ch | |
| 联系人：Tobias Huebner，医学博士。 +41 71 686 2044 tobias.huebner@stgag.ch | |
| 圣加伦州立医院 | 招募 |
| 瑞士桑克·加伦（Sankt Gallen），9007 | |
| 联系人：Urs Pietsch，医学博士+41 79 565 85 47 urs.pietsch@kssg.ch | |
| 联系人：Miodrag Filipovic，Med +41 71 494 15 05 Miodrag.filipovic@kssg.ch.ch | |
| 首席研究员：Urs Pietsch，Med博士 | |
| Stadtspital Triemli | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8063 | |
| 联系人：Patricia Fodor，KD Med博士。 +41 44 4165222 patricia.fodor@triemli.zuerich.ch | |
| 联系人：SereinaDübendorfer，医学博士。 +41 44 416 5202 sereina.duebendorfer@triemli.zuerich.ch | |
| 大学医院Zuirch | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：MartinHchläpfer，PD MD +41442554690 Ext +4144254690 Martin.schlaepfer@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
肯顿斯史密斯·穆斯特林根
Triemli医院
圣加伦州立医院
调查人员
| 学习主席： | Beatrice Beck Schimmer，教授 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率的综合结果（无法生存的患者和器官衰竭率（患有持续器官功能障碍的患者）在第28天[时间范围：28天] 将评估七氟乙富啉应用对死亡率的影响（未生存28天的患者率）和持续的器官功能障碍（将评估第28天持续器官衰竭的患者率）。器官故障定义为肺部衰竭（通风的必要性）；心血管衰竭（需要加压剂），零售失败（需要肾脏替代疗法） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 ARDS（SEVCOV）中的Sevoflurane（Sevcov） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19 ARDS患者中的Sevoflurane镇静剂减少肺损伤：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究最初的临时七氟硫酸镇静作用对在Covid-19 Ards患者的患者人群中，在ICU入院后，在第28天，在幸存者中，最初临时七氟硫酸镇静剂对死亡率和持续器官功能障碍（POD）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 由严重的急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）引起的电晕病毒19（Covid-19）大流行正在欧洲迅速扩散。尽管欧洲中心的数据仍缺少，但中央中心的几份出版物都可以使用。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）引起的呼吸衰竭是死亡率的主要原因，可能会因“细胞因子风暴综合征”引起或加剧。 我们小组的最新试验表明，在患者通风期间施用的挥发性麻醉剂具有抗炎特性。此外，与静脉镇静相比，在体内研究中，挥发性麻醉剂减少了ARDS的严重程度，这在临床初步试验中已得到证实。减轻弧度并改善氧合会大大降低患者的发病率和死亡率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控的多中心试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 将不会告知患者的小组分配，处理样品的技术人员将无法访问ICU或患者图表（=双盲试验）。由于挥发性和静脉镇静涉及的程序，因此无法完全隐藏研究人员和ICU医生/护士与ICU中有关的研究（务实的盲目限制）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00719 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究最初的临时七氟硫酸镇静作用对在Covid-19 Ards患者的患者人群中，在ICU入院后，在第28天，在幸存者中，最初临时七氟硫酸镇静剂对死亡率和持续器官功能障碍（POD）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS，人类冠状病毒 | 药物：Sevoflurane药物：静脉注射药物 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控的多中心试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将不会告知患者的小组分配，处理样品的技术人员将无法访问ICU或患者图表（=双盲试验）。由于挥发性和静脉镇静涉及的程序，因此无法完全隐藏研究人员和ICU医生/护士与ICU中有关的研究（务实的盲目限制）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19 ARDS患者中的Sevoflurane镇静剂减少肺损伤：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane镇静 与七氟醚（Etsevo 0.5-1.5 vol％）镇静48小时的镇静患者共同镇静 | 药物：Sevoflurane 与七氟醚（Etsevo 0.5-1.5 vol％）镇静48小时的镇静患者共同镇静 |
| 主动比较器：静脉 | 药物：静脉药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率的综合结果（无法生存的患者和器官衰竭率（患有持续器官功能障碍的患者）在第28天[时间范围：28天]将评估七氟乙富啉应用对死亡率的影响（未生存28天的患者率）和持续的器官功能障碍（将评估第28天持续器官衰竭的患者率）。器官故障定义为肺部衰竭（通风的必要性）；心血管衰竭（需要加压剂），零售失败（需要肾脏替代疗法）
次要结果度量 ：
- 住宿时间ICU [时间范围：28天]将确定Sevoflurane应用对ICU住院时间长度的影响。
- 血浆炎症标记[时间范围：8天]将评估七氟醚对炎症标记过程的影响（pro-钙依蛋白，PCT； C反应蛋白，CRP；白介素6，IL-6；单核细胞介质蛋白1，MCP-1）
- 住院时间长度[时间范围：28天]将确定七氟乙烷应用对医院住院时间的影响。
- 并发症中与性别有关的差异[时间范围：28天]将评估与性别有关的并发症中的性别差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MartinSchläpfer，PD | +41442554690 EXT +41442554690 | martin.schlaepfer@usz.ch | |
| 联系人：Beatrice Beck Schimmer，教授 | +41442551111 EXT +41442551111 | beatrice.beck@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯史密斯·穆斯特林根 | 招募 |
| 瑞士穆纳斯特林根（Münsterlingen），8596 | |
| 联系人：Thomas Neff，PD Med博士。 +41 71 686 2108 thomas.neff@sec.stgag.ch | |
| 联系人：Tobias Huebner，医学博士。 +41 71 686 2044 tobias.huebner@stgag.ch | |
| 圣加伦州立医院 | 招募 |
| 瑞士桑克·加伦（Sankt Gallen），9007 | |
| 联系人：Urs Pietsch，医学博士+41 79 565 85 47 urs.pietsch@kssg.ch | |
| 联系人：Miodrag Filipovic，Med +41 71 494 15 05 Miodrag.filipovic@kssg.ch.ch | |
| 首席研究员：Urs Pietsch，Med博士 | |
| Stadtspital Triemli | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8063 | |
| 联系人：Patricia Fodor，KD Med博士。 +41 44 4165222 patricia.fodor@triemli.zuerich.ch | |
| 联系人：SereinaDübendorfer，医学博士。 +41 44 416 5202 sereina.duebendorfer@triemli.zuerich.ch | |
| 大学医院Zuirch | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：MartinHchläpfer，PD MD +41442554690 Ext +4144254690 Martin.schlaepfer@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
肯顿斯史密斯·穆斯特林根
Triemli医院
圣加伦州立医院
调查人员
| 学习主席： | Beatrice Beck Schimmer，教授 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率的综合结果（无法生存的患者和器官衰竭率（患有持续器官功能障碍的患者）在第28天[时间范围：28天] 将评估七氟乙富啉应用对死亡率的影响（未生存28天的患者率）和持续的器官功能障碍（将评估第28天持续器官衰竭的患者率）。器官故障定义为肺部衰竭（通风的必要性）；心血管衰竭（需要加压剂），零售失败（需要肾脏替代疗法） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 ARDS（SEVCOV）中的Sevoflurane（Sevcov） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19 ARDS患者中的Sevoflurane镇静剂减少肺损伤：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究最初的临时七氟硫酸镇静作用对在Covid-19 Ards患者的患者人群中，在ICU入院后，在第28天，在幸存者中，最初临时七氟硫酸镇静剂对死亡率和持续器官功能障碍（POD）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 由严重的急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）引起的电晕病毒19（Covid-19）大流行正在欧洲迅速扩散。尽管欧洲中心的数据仍缺少，但中央中心的几份出版物都可以使用。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）引起的呼吸衰竭是死亡率的主要原因，可能会因“细胞因子风暴综合征”引起或加剧。 我们小组的最新试验表明，在患者通风期间施用的挥发性麻醉剂具有抗炎特性。此外，与静脉镇静相比，在体内研究中，挥发性麻醉剂减少了ARDS的严重程度，这在临床初步试验中已得到证实。减轻弧度并改善氧合会大大降低患者的发病率和死亡率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控的多中心试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 将不会告知患者的小组分配，处理样品的技术人员将无法访问ICU或患者图表（=双盲试验）。由于挥发性和静脉镇静涉及的程序，因此无法完全隐藏研究人员和ICU医生/护士与ICU中有关的研究（务实的盲目限制）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00719 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
