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出境医 / 临床实验 / COVID-19血浆在治疗COVID-19患者中

COVID-19血浆在治疗COVID-19患者中

研究描述
简要摘要:
研究人员建议评估从COVID19幸存者中获得的静脉内施用,这是需要住院治疗的患者,这些患者需要症状性“高风险” COVID19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益影响,其主要目的是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:康复covid 19等离子体早期第1阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆
实际学习开始日期 2020年4月28日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:康复covid 19等离子体
受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。
生物学:康复covid 19等离子体
受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血

结果措施
主要结果指标
  1. 降低死亡率[时间范围:第28天]
    与历史性的先例队列相比,降低高风险19疾病的死亡率(35-50%)


次要结果度量
  1. 减少机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    与历史先例相比,高风险19疾病的机械通气持续时间(30-60%)

  2. 减少机械通气的持续时间。 [时间范围:第28天]
    减少参与者将保留在呼吸机上的时间。

  3. 审查与治疗相关的不良事件。 [时间范围:第28天]
    将评估有关与治疗相关事件的参与者人数的数据,以确定康复等离子体的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 有症状的共同199需要住院的疾病
  • SARS-COV-19 PCR阳性
  • HSTPN升高

排除标准:

  • 多器官 /系统故障
  • 肾功能不全(EGFR <30或肾脏替代疗法)
  • 肝功能障碍(> 3倍ULN SGOT / SGPT)
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 先前的器官移植
  • 骨髓增生综合征的先前多次输血
  • 先前用血浆治疗30天内的免疫球蛋白输血
  • 对血液/血浆产物的过敏反应
  • 在学习时怀孕或母乳喂养
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dean J Kereiakes 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
基督医院招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219
联系人:Dean J Kereiakes,MD 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com
联系人:Belinda Frakes,RN 513-585-1777 Belinda.frakes@thechristhospital.com
大学医院克利夫兰医疗中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Christy Dejohn,RN Christy.dejohn@uhhospitals.org
联系人:Christine Klepek,RN Christine.klepek@uhhospitals.org
首席研究员:Eiran Gorodeski,医学博士
赞助商和合作者
基督医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dean J Kereiakes基督医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
降低死亡率[时间范围:第28天]
与历史性的先例队列相比,降低高风险19疾病的死亡率(35-50%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 减少机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    与历史先例相比,高风险19疾病的机械通气持续时间(30-60%)
  • 减少机械通气的持续时间。 [时间范围:第28天]
    减少参与者将保留在呼吸机上的时间。
  • 审查与治疗相关的不良事件。 [时间范围:第28天]
    将评估有关与治疗相关事件的参与者人数的数据,以确定康复等离子体的安全性和耐受性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 减少机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    与历史先例相比,高风险19疾病的机械通气持续时间(30-60%)
  • 减少机械通气的持续时间。 [时间范围:第28天]
    减少参与者将保留在呼吸机上的时间。
  • 康复等离子体的安全性和耐受性。 [时间范围:第28天]
    将评估有关与治疗相关事件的参与者人数的数据,以确定康复等离子体的安全性和耐受性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19血浆在治疗COVID-19患者中
官方标题ICMJE治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆
简要摘要研究人员建议评估从COVID19幸存者中获得的静脉内施用,这是需要住院治疗的患者,这些患者需要症状性“高风险” COVID19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益影响,其主要目的是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。
详细说明

冠状病毒造成15-30%的“普通感冒”,大约2%的人口可能是这些病毒的健康携带者。正在进行的SARS COV-2大流行起源于中国武汉,在全球范围内传播。由SARS COV-2(COVID19)引起的疾病由发烧,疲劳,干性咳嗽,咽炎和头痛表现出来。尽管大多数(〜80%)COVID19病例的严重程度轻度,但患者可能出现中等呼吸困难,呼吸呼吸症(〜15%)或更严重的肺炎症状(〜5-10%)的症状,急性呼吸窘迫综合征(ARDS) ),低血压,芳香族和冲击(6-9)。除了常见的呼吸窘迫临床表现外,心血管表现的频率越来越明显。这些表现可能与血管紧张素转化酶-2(ACE-2)受体(一种膜结合的氨基肽酶,已被鉴定为SARS COV-2的功能受体,该酶的功能受体,主要在心脏,直肠,肾脏,肾脏,肾脏和肾脏和肾脏和肾脏,肾脏和肾脏,肾脏和肺肺泡(2型)细胞。最近的数据表明,约有20%的感染受试者可能需要住院治疗,而在COVID19住院的患者中,有12-28%的患者会有心肌损伤的证据(高敏感性肌钙蛋白:HSTPN)通常与心电图(ECG)异常相关,Arrythmias和/或在非侵入性成像中左心室收缩功能受损的证据。实际上,已经描述了在没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下,“伪障碍”的综合征表现为ST段升高。心肌损伤的病因可能是多因素的,并且包括由于严重的疾病,细胞因子风暴而引起的缺血,由于全身性炎症而引起的动脉粥样硬化斑块破坏,并且更可能是心肌炎。实际上,已经在屈服于多伦多的SARS爆发的患者的尸体式心脏样本中检测到SARS COV病毒RNA以及巨噬细胞浸润和心肌细胞损伤。此外,心肌损伤已与全身炎症(HSCRP水平)和心脏功能障碍(NT-ProBNP水平)直接相关。重要的是,心肌损伤被确定为医院死亡(除ARDS之外)的两个最重要的,最重要的独立预测因子(通过多变量分析)之一,并提供了预后的增加,并且超出了预先存在的合并症。包括年龄,糖尿病,高血压和预先存在的心血管疾病。实际上,心肌损伤证据所产生的死亡风险的增量风险似乎为5-10倍,并且通过预先存在的心血管疾病扩大。

因此,心肌损伤的证据已经演变为在接受CoVID19疾病医院的患者中死亡的重要预测(如果不是最重要的)。重要的是要认识到,尽管现代而侵略性的重症监护疗法,包括机械通气,压力/肌肉疗法和体外膜外氧合(ECMO),但仍确定了这种升高的道德风险。

在这种情况下,研究人员建议评估从COVID19幸存者获得的静脉内施用,这是对需要住院治疗的患者,这些患者需要有症状的“高风险” Covid19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益作用,其主要目标是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。

这是对符合条件的受试者的单臂,非随机,开放标签的处理,定义为满足所有纳入标准的受试者。

符合条件的主题将在参与之前提供书面知情同意书。所有具有育儿潜力的妇女将获得妊娠试验。知情同意后,将获得以下基线实验室测试:

  • HS-CRP
  • d-dimer
  • NT-Pro BNP

这些反映炎症,血栓形成和心肌功能障碍的实验室测试(此外,反映心肌坏死的HSTPN)将在住院期间每2天重复一次。遵循基线评估和知情同意,合格的参与者将通过静脉输注获得康复的Covid-19血浆。

COVID-19-COVALESCENT等离子体研究:康复血浆将在Covid-19感染中恢复至少28天后,从男性捐助者,无雌性女性或女性捐助者对HLA抗体负阴性。这些供体用于最大程度地减少输血相关急性肺损伤(TRALI)的风险。将执行常规ABO和RH键入以及红细胞抗体筛选。所有等离子体都将要求测试对每个FDA和AABB法规/准则的否定测定。

静脉内疗法将静脉内给药500 mL。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学:康复covid 19等离子体
受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血
研究臂ICMJE实验:康复covid 19等离子体
受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。
干预:生物学:疗养19等血浆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 有症状的共同199需要住院的疾病
  • SARS-COV-19 PCR阳性
  • HSTPN升高

排除标准:

  • 多器官 /系统故障
  • 肾功能不全(EGFR <30或肾脏替代疗法)
  • 肝功能障碍(> 3倍ULN SGOT / SGPT)
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 先前的器官移植
  • 骨髓增生综合征的先前多次输血
  • 先前用血浆治疗30天内的免疫球蛋白输血
  • 对血液/血浆产物的过敏反应
  • 在学习时怀孕或母乳喂养
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dean J Kereiakes 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355897
其他研究ID编号ICMJE 20-23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迪恩·克雷亚克斯(Dean Kereiakes),基督医院
研究赞助商ICMJE基督医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dean J Kereiakes基督医院
PRS帐户基督医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员建议评估从COVID19幸存者中获得的静脉内施用,这是需要住院治疗的患者,这些患者需要症状性“高风险” COVID19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益影响,其主要目的是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:康复covid 19等离子体早期第1阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆
实际学习开始日期 2020年4月28日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:康复covid 19等离子体
受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。
生物学:康复covid 19等离子体
受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血

结果措施
主要结果指标
  1. 降低死亡率[时间范围:第28天]
    与历史性的先例队列相比,降低高风险19疾病的死亡率(35-50%)


次要结果度量
  1. 减少机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    与历史先例相比,高风险19疾病的机械通气持续时间(30-60%)

  2. 减少机械通气的持续时间。 [时间范围:第28天]
    减少参与者将保留在呼吸机上的时间。

  3. 审查与治疗相关的不良事件。 [时间范围:第28天]
    将评估有关与治疗相关事件的参与者人数的数据,以确定康复等离子体的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 有症状的共同199需要住院的疾病
  • SARS-COV-19 PCR阳性
  • HSTPN升高

排除标准:

  • 多器官 /系统故障
  • 肾功能不全(EGFR <30或肾脏替代疗法)
  • 肝功能障碍(> 3倍ULN SGOT / SGPT)
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 先前的器官移植
  • 骨髓增生综合征的先前多次输血
  • 先前用血浆治疗30天内的免疫球蛋白输血
  • 对血液/血浆产物的过敏反应
  • 在学习时怀孕或母乳喂养
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dean J Kereiakes 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
基督医院招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219
联系人:Dean J Kereiakes,MD 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com
联系人:Belinda Frakes,RN 513-585-1777 Belinda.frakes@thechristhospital.com
大学医院克利夫兰医疗中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Christy Dejohn,RN Christy.dejohn@uhhospitals.org
联系人:Christine Klepek,RN Christine.klepek@uhhospitals.org
首席研究员:Eiran Gorodeski,医学博士
赞助商和合作者
基督医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dean J Kereiakes基督医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
降低死亡率[时间范围:第28天]
与历史性的先例队列相比,降低高风险19疾病的死亡率(35-50%)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 减少机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    与历史先例相比,高风险19疾病的机械通气持续时间(30-60%)
  • 减少机械通气的持续时间。 [时间范围:第28天]
    减少参与者将保留在呼吸机上的时间。
  • 审查与治疗相关的不良事件。 [时间范围:第28天]
    将评估有关与治疗相关事件的参与者人数的数据,以确定康复等离子体的安全性和耐受性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 减少机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    与历史先例相比,高风险19疾病的机械通气持续时间(30-60%)
  • 减少机械通气的持续时间。 [时间范围:第28天]
    减少参与者将保留在呼吸机上的时间。
  • 康复等离子体的安全性和耐受性。 [时间范围:第28天]
    将评估有关与治疗相关事件的参与者人数的数据,以确定康复等离子体的安全性和耐受性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19血浆在治疗COVID-19患者中
官方标题ICMJE治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆
简要摘要研究人员建议评估从COVID19幸存者中获得的静脉内施用,这是需要住院治疗的患者,这些患者需要症状性“高风险” COVID19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益影响,其主要目的是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。
详细说明

冠状病毒造成15-30%的“普通感冒”,大约2%的人口可能是这些病毒的健康携带者。正在进行的SARS COV-2大流行起源于中国武汉,在全球范围内传播。由SARS COV-2(COVID19)引起的疾病由发烧,疲劳,干性咳嗽,咽炎和头痛表现出来。尽管大多数(〜80%)COVID19病例的严重程度轻度,但患者可能出现中等呼吸困难,呼吸呼吸症(〜15%)或更严重的肺炎症状(〜5-10%)的症状,急性呼吸窘迫综合征(ARDS) ),低血压,芳香族和冲击(6-9)。除了常见的呼吸窘迫临床表现外,心血管表现的频率越来越明显。这些表现可能与血管紧张素转化酶-2(ACE-2)受体(一种膜结合的氨基肽酶,已被鉴定为SARS COV-2的功能受体,该酶的功能受体,主要在心脏,直肠,肾脏,肾脏,肾脏和肾脏和肾脏和肾脏,肾脏和肾脏,肾脏和肺肺泡(2型)细胞。最近的数据表明,约有20%的感染受试者可能需要住院治疗,而在COVID19住院的患者中,有12-28%的患者会有心肌损伤的证据(高敏感性肌钙蛋白:HSTPN)通常与心电图(ECG)异常相关,Arrythmias和/或在非侵入性成像中左心室收缩功能受损的证据。实际上,已经描述了在没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下,“伪障碍”的综合征表现为ST段升高。心肌损伤的病因可能是多因素的,并且包括由于严重的疾病,细胞因子风暴而引起的缺血,由于全身性炎症而引起的动脉粥样硬化斑块破坏,并且更可能是心肌炎。实际上,已经在屈服于多伦多的SARS爆发的患者的尸体式心脏样本中检测到SARS COV病毒RNA以及巨噬细胞浸润和心肌细胞损伤。此外,心肌损伤已与全身炎症(HSCRP水平)和心脏功能障碍(NT-ProBNP水平)直接相关。重要的是,心肌损伤被确定为医院死亡(除ARDS之外)的两个最重要的,最重要的独立预测因子(通过多变量分析)之一,并提供了预后的增加,并且超出了预先存在的合并症。包括年龄,糖尿病,高血压和预先存在的心血管疾病。实际上,心肌损伤证据所产生的死亡风险的增量风险似乎为5-10倍,并且通过预先存在的心血管疾病扩大。

因此,心肌损伤的证据已经演变为在接受CoVID19疾病医院的患者中死亡的重要预测(如果不是最重要的)。重要的是要认识到,尽管现代而侵略性的重症监护疗法,包括机械通气,压力/肌肉疗法和体外膜外氧合(ECMO),但仍确定了这种升高的道德风险。

在这种情况下,研究人员建议评估从COVID19幸存者获得的静脉内施用,这是对需要住院治疗的患者,这些患者需要有症状的“高风险” Covid19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益作用,其主要目标是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。

这是对符合条件的受试者的单臂,非随机,开放标签的处理,定义为满足所有纳入标准的受试者。

符合条件的主题将在参与之前提供书面知情同意书。所有具有育儿潜力的妇女将获得妊娠试验。知情同意后,将获得以下基线实验室测试:

  • HS-CRP
  • d-dimer
  • NT-Pro BNP

这些反映炎症,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和心肌功能障碍的实验室测试(此外,反映心肌坏死的HSTPN)将在住院期间每2天重复一次。遵循基线评估和知情同意,合格的参与者将通过静脉输注获得康复的Covid-19血浆。

COVID-19-COVALESCENT等离子体研究:康复血浆将在Covid-19感染中恢复至少28天后,从男性捐助者,无雌性女性或女性捐助者对HLA抗体负阴性。这些供体用于最大程度地减少输血相关急性肺损伤(TRALI)的风险。将执行常规ABO和RH键入以及红细胞抗体筛选。所有等离子体都将要求测试对每个FDA和AABB法规/准则的否定测定。

静脉内疗法将静脉内给药500 mL。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学:康复covid 19等离子体
受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血
研究臂ICMJE实验:康复covid 19等离子体
受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。
干预:生物学:疗养19等血浆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 有症状的共同199需要住院的疾病
  • SARS-COV-19 PCR阳性
  • HSTPN升高

排除标准:

  • 多器官 /系统故障
  • 肾功能不全(EGFR <30或肾脏替代疗法)
  • 肝功能障碍(> 3倍ULN SGOT / SGPT)
  • 慢性免疫抑制疗法
  • 先前的器官移植
  • 骨髓增生综合征的先前多次输血
  • 先前用血浆治疗30天内的免疫球蛋白输血
  • 对血液/血浆产物的过敏反应
  • 在学习时怀孕或母乳喂养
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dean J Kereiakes 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355897
其他研究ID编号ICMJE 20-23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迪恩·克雷亚克斯(Dean Kereiakes),基督医院
研究赞助商ICMJE基督医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dean J Kereiakes基督医院
PRS帐户基督医院
验证日期2020年5月

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