病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 生物学:康复covid 19等离子体 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:康复covid 19等离子体 受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。 | 生物学:康复covid 19等离子体 受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Dean J Kereiakes | 513-585-1777 | lindnermd@thechristhospital.com |
美国,俄亥俄州 | |
基督医院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219 | |
联系人:Dean J Kereiakes,MD 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com | |
联系人:Belinda Frakes,RN 513-585-1777 Belinda.frakes@thechristhospital.com | |
大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
联系人:Christy Dejohn,RN Christy.dejohn@uhhospitals.org | |
联系人:Christine Klepek,RN Christine.klepek@uhhospitals.org | |
首席研究员:Eiran Gorodeski,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Dean J Kereiakes | 基督医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 降低死亡率[时间范围:第28天] 与历史性的先例队列相比,降低高风险19疾病的死亡率(35-50%) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19血浆在治疗COVID-19患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆 | ||||
简要摘要 | 研究人员建议评估从COVID19幸存者中获得的静脉内施用,这是需要住院治疗的患者,这些患者需要症状性“高风险” COVID19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益影响,其主要目的是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。 | ||||
详细说明 | 冠状病毒造成15-30%的“普通感冒”,大约2%的人口可能是这些病毒的健康携带者。正在进行的SARS COV-2大流行起源于中国武汉,在全球范围内传播。由SARS COV-2(COVID19)引起的疾病由发烧,疲劳,干性咳嗽,咽炎和头痛表现出来。尽管大多数(〜80%)COVID19病例的严重程度轻度,但患者可能出现中等呼吸困难,呼吸呼吸症(〜15%)或更严重的肺炎症状(〜5-10%)的症状,急性呼吸窘迫综合征(ARDS) ),低血压,芳香族和冲击(6-9)。除了常见的呼吸窘迫临床表现外,心血管表现的频率越来越明显。这些表现可能与血管紧张素转化酶-2(ACE-2)受体(一种膜结合的氨基肽酶,已被鉴定为SARS COV-2的功能受体,该酶的功能受体,主要在心脏,直肠,肾脏,肾脏,肾脏和肾脏和肾脏和肾脏,肾脏和肾脏,肾脏和肺肺泡(2型)细胞。最近的数据表明,约有20%的感染受试者可能需要住院治疗,而在COVID19住院的患者中,有12-28%的患者会有心肌损伤的证据(高敏感性肌钙蛋白:HSTPN)通常与心电图(ECG)异常相关,Arrythmias和/或在非侵入性成像中左心室收缩功能受损的证据。实际上,已经描述了在没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下,“伪障碍”的综合征表现为ST段升高。心肌损伤的病因可能是多因素的,并且包括由于严重的疾病,细胞因子风暴而引起的缺血,由于全身性炎症而引起的动脉粥样硬化斑块破坏,并且更可能是心肌炎。实际上,已经在屈服于多伦多的SARS爆发的患者的尸体式心脏样本中检测到SARS COV病毒RNA以及巨噬细胞浸润和心肌细胞损伤。此外,心肌损伤已与全身炎症(HSCRP水平)和心脏功能障碍(NT-ProBNP水平)直接相关。重要的是,心肌损伤被确定为医院死亡(除ARDS之外)的两个最重要的,最重要的独立预测因子(通过多变量分析)之一,并提供了预后的增加,并且超出了预先存在的合并症。包括年龄,糖尿病,高血压和预先存在的心血管疾病。实际上,心肌损伤证据所产生的死亡风险的增量风险似乎为5-10倍,并且通过预先存在的心血管疾病扩大。 因此,心肌损伤的证据已经演变为在接受CoVID19疾病医院的患者中死亡的重要预测(如果不是最重要的)。重要的是要认识到,尽管现代而侵略性的重症监护疗法,包括机械通气,压力/肌肉疗法和体外膜外氧合(ECMO),但仍确定了这种升高的道德风险。 在这种情况下,研究人员建议评估从COVID19幸存者获得的静脉内施用,这是对需要住院治疗的患者,这些患者需要有症状的“高风险” Covid19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益作用,其主要目标是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。 这是对符合条件的受试者的单臂,非随机,开放标签的处理,定义为满足所有纳入标准的受试者。 符合条件的主题将在参与之前提供书面知情同意书。所有具有育儿潜力的妇女将获得妊娠试验。知情同意后,将获得以下基线实验室测试:
这些反映炎症,血栓形成和心肌功能障碍的实验室测试(此外,反映心肌坏死的HSTPN)将在住院期间每2天重复一次。遵循基线评估和知情同意,合格的参与者将通过静脉输注获得康复的Covid-19血浆。 COVID-19-COVALESCENT等离子体研究:康复血浆将在Covid-19感染中恢复至少28天后,从男性捐助者,无雌性女性或女性捐助者对HLA抗体负阴性。这些供体用于最大程度地减少输血相关急性肺损伤(TRALI)的风险。将执行常规ABO和RH键入以及红细胞抗体筛选。所有等离子体都将要求测试对每个FDA和AABB法规/准则的否定测定。 静脉内疗法将静脉内给药500 mL。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 生物学:康复covid 19等离子体 受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:康复covid 19等离子体 受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。 干预:生物学:疗养19等血浆 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04355897 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-23 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 迪恩·克雷亚克斯(Dean Kereiakes),基督医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 基督医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 基督医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 生物学:康复covid 19等离子体 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:康复covid 19等离子体 受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。 | 生物学:康复covid 19等离子体 受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Dean J Kereiakes | 513-585-1777 | lindnermd@thechristhospital.com |
美国,俄亥俄州 | |
基督医院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219 | |
联系人:Dean J Kereiakes,MD 513-585-1777 lindnermd@thechristhospital.com | |
联系人:Belinda Frakes,RN 513-585-1777 Belinda.frakes@thechristhospital.com | |
大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
联系人:Christy Dejohn,RN Christy.dejohn@uhhospitals.org | |
联系人:Christine Klepek,RN Christine.klepek@uhhospitals.org | |
首席研究员:Eiran Gorodeski,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Dean J Kereiakes | 基督医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 降低死亡率[时间范围:第28天] 与历史性的先例队列相比,降低高风险19疾病的死亡率(35-50%) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19血浆在治疗COVID-19患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗高风险199疾病治疗的康复covid-19血浆 | ||||
简要摘要 | 研究人员建议评估从COVID19幸存者中获得的静脉内施用,这是需要住院治疗的患者,这些患者需要症状性“高风险” COVID19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益影响,其主要目的是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。 | ||||
详细说明 | 冠状病毒造成15-30%的“普通感冒”,大约2%的人口可能是这些病毒的健康携带者。正在进行的SARS COV-2大流行起源于中国武汉,在全球范围内传播。由SARS COV-2(COVID19)引起的疾病由发烧,疲劳,干性咳嗽,咽炎和头痛表现出来。尽管大多数(〜80%)COVID19病例的严重程度轻度,但患者可能出现中等呼吸困难,呼吸呼吸症(〜15%)或更严重的肺炎症状(〜5-10%)的症状,急性呼吸窘迫综合征(ARDS) ),低血压,芳香族和冲击(6-9)。除了常见的呼吸窘迫临床表现外,心血管表现的频率越来越明显。这些表现可能与血管紧张素转化酶-2(ACE-2)受体(一种膜结合的氨基肽酶,已被鉴定为SARS COV-2的功能受体,该酶的功能受体,主要在心脏,直肠,肾脏,肾脏,肾脏和肾脏和肾脏和肾脏,肾脏和肾脏,肾脏和肺肺泡(2型)细胞。最近的数据表明,约有20%的感染受试者可能需要住院治疗,而在COVID19住院的患者中,有12-28%的患者会有心肌损伤的证据(高敏感性肌钙蛋白:HSTPN)通常与心电图(ECG)异常相关,Arrythmias和/或在非侵入性成像中左心室收缩功能受损的证据。实际上,已经描述了在没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下,“伪障碍”的综合征表现为ST段升高。心肌损伤的病因可能是多因素的,并且包括由于严重的疾病,细胞因子风暴而引起的缺血,由于全身性炎症而引起的动脉粥样硬化斑块破坏,并且更可能是心肌炎。实际上,已经在屈服于多伦多的SARS爆发的患者的尸体式心脏样本中检测到SARS COV病毒RNA以及巨噬细胞浸润和心肌细胞损伤。此外,心肌损伤已与全身炎症(HSCRP水平)和心脏功能障碍(NT-ProBNP水平)直接相关。重要的是,心肌损伤被确定为医院死亡(除ARDS之外)的两个最重要的,最重要的独立预测因子(通过多变量分析)之一,并提供了预后的增加,并且超出了预先存在的合并症。包括年龄,糖尿病,高血压和预先存在的心血管疾病。实际上,心肌损伤证据所产生的死亡风险的增量风险似乎为5-10倍,并且通过预先存在的心血管疾病扩大。 因此,心肌损伤的证据已经演变为在接受CoVID19疾病医院的患者中死亡的重要预测(如果不是最重要的)。重要的是要认识到,尽管现代而侵略性的重症监护疗法,包括机械通气,压力/肌肉疗法和体外膜外氧合(ECMO),但仍确定了这种升高的道德风险。 在这种情况下,研究人员建议评估从COVID19幸存者获得的静脉内施用,这是对需要住院治疗的患者,这些患者需要有症状的“高风险” Covid19疾病,这反映了HSTPN升高的情况。存在使用康复等离子体在Covid19和其他压倒性病毒疾病的治疗中使用的支持数据。研究人员假设使用COVID19 CP的治疗将证明对COVID19疾病的严重性/持续时间的有益作用,其主要目标是降低死亡率,并且是减少机械通气时间和/或持续时间的关键次要目标。最后,由于需要机械通气的患者的医院死亡率很高(50%至80%),即使没有HSTPN升高,这些患者也有资格接受CoVID19 CP治疗。尽管已经观察到这些人群的大量重叠(HSTPN升高和机械通气的要求)没有100%的冗余,并且希望Covid19 CP可以为这些重症患者提供好处。 这是对符合条件的受试者的单臂,非随机,开放标签的处理,定义为满足所有纳入标准的受试者。 符合条件的主题将在参与之前提供书面知情同意书。所有具有育儿潜力的妇女将获得妊娠试验。知情同意后,将获得以下基线实验室测试:
这些反映炎症,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和心肌功能障碍的实验室测试(此外,反映心肌坏死的HSTPN)将在住院期间每2天重复一次。遵循基线评估和知情同意,合格的参与者将通过静脉输注获得康复的Covid-19血浆。 COVID-19-COVALESCENT等离子体研究:康复血浆将在Covid-19感染中恢复至少28天后,从男性捐助者,无雌性女性或女性捐助者对HLA抗体负阴性。这些供体用于最大程度地减少输血相关急性肺损伤(TRALI)的风险。将执行常规ABO和RH键入以及红细胞抗体筛选。所有等离子体都将要求测试对每个FDA和AABB法规/准则的否定测定。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | 生物学:康复covid 19等离子体 受试者将用500 ml的康复covid 19等血管静脉输血 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:康复covid 19等离子体 受试者将接受500毫升康复的Covid 19血浆的静脉输注和静脉输注。 干预:生物学:疗养19等血浆 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04355897 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-23 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 迪恩·克雷亚克斯(Dean Kereiakes),基督医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 基督医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 基督医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |