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出境医 / 临床实验 / 分子针对腔乳腺癌（Mulan）的伞主研究
分子针对腔乳腺癌（Mulan）的伞主研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对HR+/HER2-内分泌晚期乳腺癌患者的前瞻性，单中心，开放标签，伞状的II期临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 药物：SHR7390药物：FAMITINIB药物：SHR3162药物：烟曲替尼药物：Chapecitabine药物： SHR1210药物：依维莫司药物：NAB紫杉醇药物：SHR2554药物：SHR2554药物：SHR3680药物：SHR 3680药物：SHR6390药物：SHR170111701117011 | 阶段2 |
详细说明：
最初基于基因表达概况和分子途径，就建立了七个针对NF1突变，GBRCA突变，HER2突变，FDGFRB突变PAM途径突变，CD8和AR的七个精密治疗队列，CD8和AR只要是基因表达谱和分子途径，就可以建立，。主要目的是筛选有价值的治疗队列，并为随后的III期临床研究做准备，样本量较大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于分子亚型的腔内晚期乳腺癌的精确治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NF1突变 如果患者被NF1突变，她将获得SHR7390（MEK1/2抑制剂）和Faminitib。 | 药物：SHR7390 MEK1/2抑制剂 药物：Famitinib 多目标酪氨酸激酶抑制剂 |
| 实验：GBRCA突变 如果患者发生GBRCA突变，她将接受SHR3162（PARP抑制剂）和SHR6390（CDK4/6抑制剂）。 | 药物：SHR3162 PARP抑制剂 药物：SHR6390 CDK4/6抑制剂 |
| 实验：HER2激活了突变 如果患者被激活了突变，并且以前没有使用过代甲滨，她将接受磷灰替尼和卡皮替滨，而如果患者以前曾经使用过卡皮汀，她只会使用瓜托比作为单一药物。 | 药物：瓜托尼 HER1 / HER2受体酪氨酸激酶抑制剂 药物：卡皮滨 在ARM III中，如果患者以前没有使用过马甲滨，她将接受瓜托替尼和卡皮替滨，如果患者以前曾使用过卡培他滨，她只会使用瓜托比作为单一药物。 |
| 实验：PDGFRB突变 如果患者被PDGFRB突变，她将接受Faminitib。 | 药物：Famitinib 多目标酪氨酸激酶抑制剂 |
| 实验：CD8≥20％ 如果患者的IHC显示CD8≥20％，她将获得SHR1210（PD-1抗体），NAB-PACLITAXEL和FAMINITIB。 | 药物：Famitinib 多目标酪氨酸激酶抑制剂 药物：SHR1210 PD-1抗体 药物：NAB紫杉醇 白蛋白绑定的紫杉醇 |
| 实验：PAM途径突变 如果患者患有任何PAM途径突变，她将接受依维莫司（MTOR抑制剂）与NAB-甲氟列赛结合使用。 | 药物：依维莫司 MTOR抑制剂 药物：NAB紫杉醇 白蛋白绑定的紫杉醇 |
| 实验：AR≥10％ 如果患者的IHC显示AR≥10％，她将获得SHR2554（EZH2抑制剂）和SHR3680（AR抑制剂）。 | 药物：SHR2554 EZH2抑制剂 药物：SHR3680 AR抑制剂 |
| 实验：表观遗传学队列 在该队列中，患者将接受SHR2554（EZH2抑制剂）和SHR3162（PARP抑制剂）。 | 药物：SHR3162 PARP抑制剂 药物：SHR2554 EZH2抑制剂 |
| 实验：免疫队列组合 在该队列中，患者将接受SHR6390（CDK4/6抑制剂）和SHR1701（抗PD-L1/TGF-βRIIBINCTINCE融合蛋白）结合使用。 | 药物：SHR6390 CDK4/6抑制剂 药物：SHR1701 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）]最佳结果是完全缓解或部分缓解的参与者的比例（根据RECIST1.1）
次要结果度量 ：
- CBR [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）]在所有可评估受试者中
- PFS [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）]是进行性疾病的时间（根据Recist1.1）
- OS [时间范围：从任何原因到死亡，直到研究结束（大约5年）]由于任何原因导致死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁；
- 组织学确认的HR + / HER2-浸润性乳腺癌（特定定义：ER的免疫组织化学检测> 10％肿瘤细胞阳性被定义为ER阳性，PR> 10％肿瘤细胞阳性定义为PR阳性，ER和 /或PR阳性定义为HR阳性； HER2 0-1 +或HER2为++，但为阴性，随后是鱼检测，没有放大，定义为HER2负面）；
- 局部晚期乳腺癌（无法进行根本性局部治疗）或复发性转移性乳腺癌；
- 先前接受过CDK4 / 6抑制剂治疗的HR+ / HER2-晚期乳腺癌的内分泌耐药患者，并且在疾病进展阶段。必须满足以下要求之一：1。初级内分泌耐药性（在辅助内分泌疗法开始2年内复发和转移，或在高级阶段内分泌治疗后6个月内进行疾病进展），至少接受1行的患者晚期化学疗法； 2.在肝转移中，在晚期阶段至少接受了1条内分泌疗法和1系化学疗法； 3.没有肝转移的患者在晚期阶段至少失败了2行内分泌疗法和1系化疗的患者；
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病V1.1（Recist v1.1）
- 具有足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数> 1.5x10ˆ9 /l；血小板计数> 75x10ˆ9 /L，血红蛋白> 9g /dl;
- 具有足够的肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，碱性磷酸酶（AKP）≤3×uln，总比ilir蛋白（TBIL）≤1.5×ULN（TBIL）≤1.5×uln≤1.5×uln≤1.5×uln， 。
- 具有足够的肾脏功能：血清肌酐≤1×ULN。源肌酐清除率> 50 mL / min（Cockcroft-Gault-Gault Formula）；
- 在研究开始前的3周内，未接受辐射，分子靶向治疗或手术，并且已经从先前治疗的急性毒性中恢复过来（如果手术，伤口已经完全愈合）；没有周围神经病或一级外周神经毒性；
- ECOG评分≤2，预期寿命≥3个月；
- 参与者自愿加入该研究，在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书，具有良好的合规性并同意跟进。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhi-ming Shao | 86-021-64175590 EXT 8888 | zhimingshao@yahoo.com | |
| 联系人：张开王 | +86 021-64175590 | ehonghuawang95@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 癌症医院隶属于福丹大学 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhi-ming Shao | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）] 最佳结果是完全缓解或部分缓解的参与者的比例（根据RECIST1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分子针对腔内晚期乳腺癌的伞研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于分子亚型的腔内晚期乳腺癌的精确治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对HR+/HER2-内分泌晚期乳腺癌患者的前瞻性，单中心，开放标签，伞状的II期临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 最初基于基因表达概况和分子途径，就建立了七个针对NF1突变，GBRCA突变，HER2突变，FDGFRB突变PAM途径突变，CD8和AR的七个精密治疗队列，CD8和AR只要是基因表达谱和分子途径，就可以建立，。主要目的是筛选有价值的治疗队列，并为随后的III期临床研究做准备，样本量较大。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对HR+/HER2-内分泌晚期乳腺癌患者的前瞻性，单中心，开放标签，伞状的II期临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤 | 药物：SHR7390药物：FAMITINIB药物：SHR3162药物：烟曲替尼药物：Chapecitabine药物： SHR1210药物：依维莫司药物：NAB紫杉醇药物：SHR2554药物：SHR2554药物：SHR3680药物：SHR 3680药物：SHR6390药物：SHR170111701117011 | 阶段2 |
详细说明：
最初基于基因表达概况和分子途径，就建立了七个针对NF1突变，GBRCA突变，HER2突变，FDGFRB突变PAM途径突变，CD8和AR的七个精密治疗队列，CD8和AR只要是基因表达谱和分子途径，就可以建立，。主要目的是筛选有价值的治疗队列，并为随后的III期临床研究做准备，样本量较大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于分子亚型的腔内晚期乳腺癌的精确治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NF1突变 如果患者被NF1突变，她将获得SHR7390（MEK1/2抑制剂）和Faminitib。 | 药物：SHR7390 MEK1/2抑制剂 药物：Famitinib 多目标酪氨酸激酶抑制剂 |
| 实验：GBRCA突变 如果患者发生GBRCA突变，她将接受SHR3162（PARP抑制剂）和SHR6390（CDK4/6抑制剂）。 | 药物：SHR3162 PARP抑制剂 药物：SHR6390 CDK4/6抑制剂 |
| 实验：HER2激活了突变 如果患者被激活了突变，并且以前没有使用过代甲滨，她将接受磷灰替尼和卡皮替滨，而如果患者以前曾经使用过卡皮汀，她只会使用瓜托比作为单一药物。 | 药物：瓜托尼 HER1 / HER2受体酪氨酸激酶抑制剂 药物：卡皮滨 在ARM III中，如果患者以前没有使用过马甲滨，她将接受瓜托替尼和卡皮替滨，如果患者以前曾使用过卡培他滨，她只会使用瓜托比作为单一药物。 |
| 实验：PDGFRB突变 如果患者被PDGFRB突变，她将接受Faminitib。 | 药物：Famitinib 多目标酪氨酸激酶抑制剂 |
| 实验：CD8≥20％ 如果患者的IHC显示CD8≥20％，她将获得SHR1210（PD-1抗体），NAB-PACLITAXEL和FAMINITIB。 | 药物：Famitinib 多目标酪氨酸激酶抑制剂 药物：SHR1210 PD-1抗体 药物：NAB紫杉醇 |
| 实验：PAM途径突变 如果患者患有任何PAM途径突变，她将接受依维莫司（MTOR抑制剂）与NAB-甲氟列赛结合使用。 | 药物：依维莫司 MTOR抑制剂 药物：NAB紫杉醇 |
| 实验：AR≥10％ 如果患者的IHC显示AR≥10％，她将获得SHR2554（EZH2抑制剂）和SHR3680（AR抑制剂）。 | 药物：SHR2554 EZH2抑制剂 药物：SHR3680 AR抑制剂 |
| 实验：表观遗传学队列 在该队列中，患者将接受SHR2554（EZH2抑制剂）和SHR3162（PARP抑制剂）。 | 药物：SHR3162 PARP抑制剂 药物：SHR2554 EZH2抑制剂 |
| 实验：免疫队列组合 在该队列中，患者将接受SHR6390（CDK4/6抑制剂）和SHR1701（抗PD-L1/TGF-βRIIBINCTINCE融合蛋白）结合使用。 | 药物：SHR6390 CDK4/6抑制剂 药物：SHR1701 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）]最佳结果是完全缓解或部分缓解的参与者的比例（根据RECIST1.1）
次要结果度量 ：
- CBR [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）]在所有可评估受试者中
- PFS [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）]是进行性疾病的时间（根据Recist1.1）
- OS [时间范围：从任何原因到死亡，直到研究结束（大约5年）]由于任何原因导致死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁；
- 组织学确认的HR + / HER2-浸润性乳腺癌（特定定义：ER的免疫组织化学检测> 10％肿瘤细胞阳性被定义为ER阳性，PR> 10％肿瘤细胞阳性定义为PR阳性，ER和 /或PR阳性定义为HR阳性； HER2 0-1 +或HER2为++，但为阴性，随后是鱼检测，没有放大，定义为HER2负面）；
- 局部晚期乳腺癌（无法进行根本性局部治疗）或复发性转移性乳腺癌；
- 先前接受过CDK4 / 6抑制剂治疗的HR+ / HER2-晚期乳腺癌的内分泌耐药患者，并且在疾病进展阶段。必须满足以下要求之一：1。初级内分泌耐药性（在辅助内分泌疗法开始2年内复发和转移，或在高级阶段内分泌治疗后6个月内进行疾病进展），至少接受1行的患者晚期化学疗法； 2.在肝转移中，在晚期阶段至少接受了1条内分泌疗法和1系化学疗法； 3.没有肝转移的患者在晚期阶段至少失败了2行内分泌疗法和1系化疗的患者；
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病V1.1（Recist v1.1）
- 具有足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数> 1.5x10ˆ9 /l；血小板计数> 75x10ˆ9 /L，血红蛋白> 9g /dl;
- 具有足够的肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，碱性磷酸酶（AKP）≤3×uln，总比ilir蛋白（TBIL）≤1.5×ULN（TBIL）≤1.5×uln≤1.5×uln≤1.5×uln， 。
- 具有足够的肾脏功能：血清肌酐≤1×ULN。源肌酐清除率> 50 mL / min（Cockcroft-Gault-Gault Formula）；
- 在研究开始前的3周内，未接受辐射，分子靶向治疗或手术，并且已经从先前治疗的急性毒性中恢复过来（如果手术，伤口已经完全愈合）；没有周围神经病或一级外周神经毒性；
- ECOG评分≤2，预期寿命≥3个月；
- 参与者自愿加入该研究，在进行任何相关活动之前已签署了知情同意书，具有良好的合规性并同意跟进。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（大约5年）首次发生的任何原因（大约5年）] 最佳结果是完全缓解或部分缓解的参与者的比例（根据RECIST1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分子针对腔内晚期乳腺癌的伞研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于分子亚型的腔内晚期乳腺癌的精确治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对HR+/HER2-内分泌晚期乳腺癌患者的前瞻性，单中心，开放标签，伞状的II期临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 最初基于基因表达概况和分子途径，就建立了七个针对NF1突变，GBRCA突变，HER2突变，FDGFRB突变PAM途径突变，CD8和AR的七个精密治疗队列，CD8和AR只要是基因表达谱和分子途径，就可以建立，。主要目的是筛选有价值的治疗队列，并为随后的III期临床研究做准备，样本量较大。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
