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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估PF-06651600对健康参与者单剂量苏门普坦药代动力学的影响。

一项研究，以评估PF-06651600对健康参与者单剂量苏门普坦药代动力学的影响。

研究描述
简要摘要：
研究评估PF-06651600对单剂量苏马曲普坦药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：Sumatriptan药物：PF-06651600阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项第1阶段，固定的序列开放标签研究，以评估健康参与者中PF-06651600对单剂量sumatriptan药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sumatriptan和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将在早上第1天获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量。在第1天的第2期中，参与者将在早上获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量和400毫克口服的PF-06651600。在第3期中，参与者将在第1天的晚上获得400 mg口服PF-06651600，然后在第2天的早晨进行单次口服25毫克的sumatriptan。
药物：苏门普坦
25毫克（MG）单剂量片剂

药物：PF-06651600
PF-06651600 400毫克单剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线（AUC）下的苏门普坦区域被外推到无限时间。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的
  2. sumatriptan（CMAX）最大血浆浓度[时间框架：predose，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、24、36和48小时后，苏马曲普坦剂量。这是给出的
  3. Sumatriptan AUC最后一个PK样品。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的

次要结果度量 ：
  1. 在生命体征中与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  2. 心电图（ECG）中基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  3. 在实验室测试中，与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  4. 有不良事件的参与者数量。 [时间范围：基线到第28天。]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史或根据USPI的禁忌症。
  • 动脉粥样硬化心血管疾病的10年风险（基于ASCVD风险估计器）≥7.5％。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 在14天或5个半衰期（以较长为准）之前，具有MAO-A抑制剂的任何药物的全身疗法。同时使用任何含有麦角胺或麦角型药物（例如二羟胺或甲氧甲基胺），或其他5-HT激动剂（第6.5节）（第6.5节），或者在14天或5个半衰期（以前更长）（以任何时间为准） 。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床试验和参与者都会经历过AE，导致停用或有SAE在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
纽黑文临床研究部门
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 曲线（AUC）下的苏门普坦区域被外推到无限时间。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的
  • sumatriptan（CMAX）最大血浆浓度[时间框架：predose，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、24、36和48小时后，苏马曲普坦剂量。这是给出的
  • Sumatriptan AUC最后一个PK样品。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 在生命体征中与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  • 心电图（ECG）中基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  • 在实验室测试中，与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  • 有不良事件的参与者数量。 [时间范围：基线到第28天。]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估PF-06651600对健康参与者单剂量苏门普坦药代动力学的影响。
官方标题ICMJE一项第1阶段，固定的序列开放标签研究，以评估健康参与者中PF-06651600对单剂量sumatriptan药代动力学的影响
简要摘要研究评估PF-06651600对单剂量苏马曲普坦药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：苏门普坦
    25毫克（MG）单剂量片剂
  • 药物：PF-06651600
    PF-06651600 400毫克单剂量
研究臂ICMJE实验：Sumatriptan和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将在早上第1天获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量。在第1天的第2期中，参与者将在早上获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量和400毫克口服的PF-06651600。在第3期中，参与者将在第1天的晚上获得400 mg口服PF-06651600，然后在第2天的早晨进行单次口服25毫克的sumatriptan。
干预措施：
  • 药物：苏门普坦
  • 药物：PF-06651600
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 10
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 12
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月10日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史或根据USPI的禁忌症。
  • 动脉粥样硬化心血管疾病的10年风险（基于ASCVD风险估计器）≥7.5％。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 在14天或5个半衰期（以较长为准）之前，具有MAO-A抑制剂的任何药物的全身疗法。同时使用任何含有麦角胺或麦角型药物（例如二羟胺或甲氧甲基胺），或其他5-HT激动剂（第6.5节）（第6.5节），或者在14天或5个半衰期（以前更长）（以任何时间为准） 。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床试验和参与者都会经历过AE，导致停用或有SAE在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355845
其他研究ID编号ICMJE B7981025
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究评估PF-06651600对单剂量苏马曲普坦药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：Sumatriptan药物：PF-06651600阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项第1阶段，固定的序列开放标签研究，以评估健康参与者中PF-06651600对单剂量sumatriptan药代动力学的影响
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sumatriptan和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将在早上第1天获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量。在第1天的第2期中，参与者将在早上获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量和400毫克口服的PF-06651600。在第3期中，参与者将在第1天的晚上获得400 mg口服PF-06651600，然后在第2天的早晨进行单次口服25毫克的sumatriptan。
药物：苏门普坦
25毫克（MG）单剂量片剂

药物：PF-06651600
PF-06651600 400毫克单剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线（AUC）下的苏门普坦区域被外推到无限时间。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的
  2. sumatriptan（CMAX）最大血浆浓度[时间框架：predose，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、24、36和48小时后，苏马曲普坦剂量。这是给出的
  3. Sumatriptan AUC最后一个PK样品。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的

次要结果度量 ：
  1. 在生命体征中与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  2. 心电图（ECG）中基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  3. 在实验室测试中，与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  4. 有不良事件的参与者数量。 [时间范围：基线到第28天。]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史或根据USPI的禁忌症。
  • 动脉粥样硬化心血管疾病的10年风险（基于ASCVD风险估计器）≥7.5％。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 在14天或5个半衰期（以较长为准）之前，具有MAO-A抑制剂的任何药物的全身疗法。同时使用任何含有麦角胺或麦角型药物（例如二羟胺或甲氧甲基胺），或其他5-HT激动剂（第6.5节）（第6.5节），或者在14天或5个半衰期（以前更长）（以任何时间为准） 。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床试验和参与者都会经历过AE，导致停用或有SAE在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
纽黑文临床研究部门
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 曲线（AUC）下的苏门普坦区域被外推到无限时间。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的
  • sumatriptan（CMAX）最大血浆浓度[时间框架：predose，在0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、24、36和48小时后，苏马曲普坦剂量。这是给出的
  • Sumatriptan AUC最后一个PK样品。 [时间范围：predose，在苏门普坦剂量后的0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36和48小时。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 在生命体征中与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  • 心电图（ECG）中基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  • 在实验室测试中，与基线有重大变化的参与者数量。 [时间范围：基线到第3天（第8天）。这是给出的
  • 有不良事件的参与者数量。 [时间范围：基线到第28天。]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估PF-06651600对健康参与者单剂量苏门普坦药代动力学的影响。
官方标题ICMJE一项第1阶段，固定的序列开放标签研究，以评估健康参与者中PF-06651600对单剂量sumatriptan药代动力学的影响
简要摘要研究评估PF-06651600对单剂量苏马曲普坦药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：苏门普坦
    25毫克（MG）单剂量片剂
  • 药物：PF-06651600
    PF-06651600 400毫克单剂量
研究臂ICMJE实验：Sumatriptan和PF-06651600 DDI
在第1期中，参与者将在早上第1天获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量。在第1天的第2期中，参与者将在早上获得单一口服25毫克的苏门普坦剂量和400毫克口服的PF-06651600。在第3期中，参与者将在第1天的晚上获得400 mg口服PF-06651600，然后在第2天的早晨进行单次口服25毫克的sumatriptan。
干预措施：
  • 药物：苏门普坦
  • 药物：PF-06651600
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 10
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 12
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月10日
实际的初级完成日期2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由医学评估确定的男性和/或女性参与者，包括病史，包括BP和脉搏率测量，临床实验室测试以及12铅ECG。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg（110磅）。

排除标准：

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病学，神经学，皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史或根据USPI的禁忌症。
  • 动脉粥样硬化心血管疾病的10年风险（基于ASCVD风险估计器）≥7.5％。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  • 在14天或5个半衰期（以较长为准）之前，具有MAO-A抑制剂的任何药物的全身疗法。同时使用任何含有麦角胺或麦角型药物（例如二羟胺或甲氧甲基胺），或其他5-HT激动剂（第6.5节）（第6.5节），或者在14天或5个半衰期（以前更长）（以任何时间为准） 。
  • 已知参与PF-06651600的临床试验，该试验在首次剂量研究产品之前的60天内；参与PF-06651600的任何临床试验和参与者都会经历过AE，导致停用或有SAE在研究人员的判断中与PF-06651600相关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355845
其他研究ID编号ICMJE B7981025
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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