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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病中的胰高血糖素样肽-1
1型糖尿病中的胰高血糖素样肽-1
研究描述
简要摘要：
在此应用中要测试的假设是：GLP-1将急性保护动脉内皮功能，并减少反复降低糖症在T1DM中的促动脉瘤和促凝的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病 | 药物：胰高血糖素样肽-1药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 减少降血糖，促凝和促血栓性的反应，并防止1型DM中相关的降血糖相关的自主性失败。胰高血糖素样肽1的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂1 参与者将被随机输注安慰剂。 | 药物：安慰剂 输注正常盐水溶液，该溶液将模仿胰高血糖素样肽-1 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2 参与者将被随机输注安慰剂。 | 药物：安慰剂 输注正常盐水溶液，该溶液将模仿胰高血糖素样肽-1 |
| 实验：GLP-1 参与者将被随机分为胰高血糖素样肽-1输注。 | 药物：胰高血糖素样肽-1 输注胰高血糖素样肽-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体中儿茶酚胺水平的变化[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 受试者无法给予自愿知情同意
- 怀孕
- 抗凝药物，贫血或已知出血糖尿病的受试者
- 服用以下任何药物的受试者将被排除：非选择性β受体阻滞剂，
- 镇静性 - 高音，抗惊厥药，反帕金森药物，抗精神病药，抗抑郁药，抗抑郁药，
- 情绪稳定器，中枢神经系统兴奋剂，阿片类药物，致幻剂
- 受试者不愿意或无法遵守批准的避孕措施
- 患有严重不受控制的高血压病史的受试者（即血压大于160/100），心脏病，脑血管事件
- 临床上显着的心脏异常（例如心力衰竭，心律失常，缺血性心动过速，ST段偏差等）或≥40岁的受试者的心脏应激测试。
- 肺炎
- 肝衰竭 /黄疸
- 筛查测试和体格检查的异常结果在临床上很重要
- 急性脑血管/神经功能不足
- 发烧大于38.0 c
- 筛选实验室测试排除标准
- 血细胞比容低于32
- WBC低于3您/UL或大于14您/UL
- 肝功能测试：SGOT和SGPT大于正常范围的两倍（即> 80 U/L）
- Tbil> 2 mg/dl
- 肌酐> 1.6 mg/dl
- 碱性磷酸酶> 150U/L
- 肝转氨酶> 2x正常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maka S Hedrington，医学博士 | 410-706-5623 | mhedrington@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Stephen N Davis，MBBS |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Maka Hedrington，MD 615-715-9494 mhedrington@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体中儿茶酚胺水平的变化[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病中的胰高血糖素样肽-1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减少降血糖，促凝和促血栓性的反应，并防止1型DM中相关的降血糖相关的自主性失败。胰高血糖素样肽1的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在此应用中要测试的假设是：GLP-1将急性保护动脉内皮功能，并减少反复降低糖症在T1DM中的促动脉瘤和促凝的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在非糖尿病患者低血糖症（低血糖）中共同采用辅助管理时，天然存在的激素GLP-1可以减少低血糖对脉管系统的有害影响。我们已经表明，单个中度发作性低血糖症中GLP-1的IV输注可以保留内皮功能，并保护脉管系统免受健康个体的促凝和促炎作用的影响。 尚不清楚GLP-1在反复血糖的发作过程中是否可以保护脉管系统，以及GLP-1是否对T1DM个体具有保护作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00090432 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯蒂芬·戴维斯（Stephen N. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在此应用中要测试的假设是：GLP-1将急性保护动脉内皮功能，并减少反复降低糖症在T1DM中的促动脉瘤和促凝的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1糖尿病 | 药物：胰高血糖素样肽-1药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 减少降血糖，促凝和促血栓性的反应，并防止1型DM中相关的降血糖相关的自主性失败。胰高血糖素样肽1的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂1 参与者将被随机输注安慰剂。 | 药物：安慰剂 输注正常盐水溶液，该溶液将模仿胰高血糖素样肽-1 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2 参与者将被随机输注安慰剂。 | 药物：安慰剂 输注正常盐水溶液，该溶液将模仿胰高血糖素样肽-1 |
| 实验：GLP-1 参与者将被随机分为胰高血糖素样肽-1输注。 | 药物：胰高血糖素样肽-1 输注胰高血糖素样肽-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体中儿茶酚胺水平的变化[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 受试者无法给予自愿知情同意
- 怀孕
- 抗凝药物，贫血或已知出血糖尿病的受试者
- 服用以下任何药物的受试者将被排除：非选择性β受体阻滞剂，
- 镇静性 - 高音，抗惊厥药，反帕金森药物，抗精神病药，抗抑郁药，抗抑郁药，
- 情绪稳定器，中枢神经系统兴奋剂，阿片类药物，致幻剂
- 受试者不愿意或无法遵守批准的避孕措施
- 患有严重不受控制的高血压病史的受试者（即血压大于160/100），心脏病，脑血管事件
- 临床上显着的心脏异常（例如心力衰竭，心律失常，缺血性心动过速' target='_blank'>心动过速，ST段偏差等）或≥40岁的受试者的心脏应激测试。
- 肺炎
- 肝衰竭 /黄疸
- 筛查测试和体格检查的异常结果在临床上很重要
- 急性脑血管/神经功能不足
- 发烧大于38.0 c
- 筛选实验室测试排除标准
- 血细胞比容低于32
- WBC低于3您/UL或大于14您/UL
- 肝功能测试：SGOT和SGPT大于正常范围的两倍（即> 80 U/L）
- Tbil> 2 mg/dl
- 肌酐> 1.6 mg/dl
- 碱性磷酸酶> 150U/L
- 肝转氨酶> 2x正常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maka S Hedrington，医学博士 | 410-706-5623 | mhedrington@som.umaryland.edu | |
| 联系人：Stephen N Davis，MBBS |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Maka Hedrington，MD 615-715-9494 mhedrington@som.umaryland.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体中儿茶酚胺水平的变化[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病中的胰高血糖素样肽-1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减少降血糖，促凝和促血栓性的反应，并防止1型DM中相关的降血糖相关的自主性失败。胰高血糖素样肽1的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在此应用中要测试的假设是：GLP-1将急性保护动脉内皮功能，并减少反复降低糖症在T1DM中的促动脉瘤和促凝的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在非糖尿病患者低血糖症（低血糖）中共同采用辅助管理时，天然存在的激素GLP-1可以减少低血糖对脉管系统的有害影响。我们已经表明，单个中度发作性低血糖症中GLP-1的IV输注可以保留内皮功能，并保护脉管系统免受健康个体的促凝和促炎作用的影响。 尚不清楚GLP-1在反复血糖的发作过程中是否可以保护脉管系统，以及GLP-1是否对T1DM个体具有保护作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355832 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00090432 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬·戴维斯（Stephen N. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
