病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
呼吸功能不全 | 设备:Ventil-气流分隔器 | 不适用 |
在Covid-19大流行期间,由于SARS-COV-2对肺部的灾难性影响,许多患者需要机械通气。在几个国家 /地区,ICU床和呼吸机缺乏。重症患者在ICU外接受治疗。医生正面临道德困境,他们应该接受通风,应该接受呼吸机,谁应该但不会。
在ICU的大流行之前,总是有患者需要机械通气,这是由于肺外的原因和姑息治疗病例或患有营养状况的病例。这些患者中的大多数仅需要一个简单的呼吸机,而不是一种复杂的通风模式。一些尝试发明可以取代预期效果不佳的患者中复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独的肺通风,并具有良好的效果。 Ventil设备,一个流动分隔器,理论上允许仅使用一名呼吸器,可独立,全自动的同步通风。在短缺的情况下,呼吸器(例如恐怖袭击,自然灾害)设备还允许在古典系统中通风,两名使用单呼吸器的患者。
Ventil-独立的肺通风系统是由波兰科学学院生物结局和生物医学工程研究所的工程师建造的。 Ventil在临床情况下进行了测试 - 已确认安全。几年前,该设备的工作原型在经过道德委员会的批准后,在大约150名患者中进行了测试,这些患者接受了独立同步肺通风的通风并被发现有用。
该研究的想法是检查设备(现代版本)在ICU患者中的有用性,这些患者可以通过音量控制的通风模式进行通风,以试图使用单个设备进行2名患者的通风。目前,根据几个科学社会,不应尝试共享机械呼吸机,因为目前的设备无法安全地完成。但是,使用设计的流动分隔器可能会允许对患者进行安全通风,而无需复杂的通风模式。然后,也许有可能释放一些呼吸机并在严重的患者中使用它们,主要是在极端呼吸机短缺时代。在研究中,Ventil将通风一名患者,而不是第二名,将有人造肺。将检查潮汐量,微小通风,窥视套装和最终结果。 PPEAK,PMEAN,PPLAT,CDYN,气道电阻,ETCO2,SAT O2,HR,SAP,DAP将受到监测(每2小时),以及血气分析(每8小时)
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 流量分隔器连接到呼吸机。一半的新鲜气体流向患者,霍尔夫人为人造肺(1:1)。然后,对于呼吸机上设置的足够通风潮气,然后加倍。注意到所选的呼吸和循环参数。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | ICU患者机械通气的Ventil设备有用性的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:机械通风的患者 机械通风并且不需要复杂通风模式的成年ICU患者。 指定的流动分隔器(VENTIL)将用于在两个单独的流中从呼吸机分开灵感气流 - 一个对患者,第二个流向人造肺 | 设备:Ventil-气流分隔器 使用Insperation Flow Divider同时对患者和人造肺进行通风,并获得设置和获得的通风参数以及临床参数。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
如果有:
呼吸标准:
循环标准:
无法通过其他原因解释的新血液动力学障碍
联系人:Radoslaw Owczuk,教授 | +48583493270 | r.owczuk@gumed.edu.pl | |
联系人:Magdalena A Wujtewicz,博士 | +48583493270 | magwuj@gumed.edu.pl |
波兰 | |
格丹克医科大学 | 招募 |
波兰的格丹斯克,80-214 | |
联系人:Magdalena a wujtewicz +48583493357 magwuj@gumed.edu.pl | |
联系人:Radoslaw Owczuk 605408140 r.owczuk@gumed.edu.pl.pl |
首席研究员: | Radoslaw Owczuk,教授 | 格丹克医科大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有必要停止使用Ventil并逐步进行通风的案例数量,而没有此流量分隔器[时间范围:48小时] 如果没有反向原因,静脉曲张发作<90%(在没有COPD的PT中),Ventil将从患者 - 视频循环中删除; FIO2的需求增加了10%;除了CMV的通道模式以外,需要切换到神经核阻滞或加深镇静,因为患者与静脉造成的二氧化碳与45 mm Hg(在没有COPD的PTS中)之间没有响应30分钟30分钟的增加;如果pplat> 30 cmh2o;如果发生新的血流动力学障碍,其他原因无法解释;如果增加或减少BP 20%; HR增加或减少20%;如果发生临床上重要的心律障碍 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 有必要停止使用Ventil并逐步进行通风的案例数量,而没有此流量分隔器[时间范围:48小时] 排除标准中所述的临床和/或实验室结果 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Ventil设备在机械通风的ICU患者中有用 | ||||||||
官方标题ICMJE | ICU患者机械通气的Ventil设备有用性的评估 | ||||||||
简要摘要 | 在Covid-19大流行期间,由于SARS-COV-2对肺部的灾难性影响,许多患者需要机械通气。在几个国家 /地区,ICU床和呼吸机缺乏。重症患者在ICU外接受治疗。医生正面临道德困境,他们应该接受通风,应该接受呼吸机,谁应该但不会。在ICU或逐步往下单位或托儿所中,也有未接受希望的患者 - 常常依赖机械通气。一些尝试发明可以取代预期效果不佳的患者中复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独的肺通风,并具有良好的效果。作为流动分离器,它有可能同时给2名患者通风。在研究中,Ventil将通风一名患者,而不是第二名,将有人造肺。将检查潮汐量,微小通风,窥视套装和最终结果。 PPEAK,PMEAN,PPLAT,CDYN,气道电阻,ETCO2,SAT O2,HR,SAP,DAP将每2小时进行一次监测,以及血液气体分析(每8小时)。 | ||||||||
详细说明 | 在Covid-19大流行期间,由于SARS-COV-2对肺部的灾难性影响,许多患者需要机械通气。在几个国家 /地区,ICU床和呼吸机缺乏。重症患者在ICU外接受治疗。医生正面临道德困境,他们应该接受通风,应该接受呼吸机,谁应该但不会。 在ICU的大流行之前,总是有患者需要机械通气,这是由于肺外的原因和姑息治疗病例或患有营养状况的病例。这些患者中的大多数仅需要一个简单的呼吸机,而不是一种复杂的通风模式。一些尝试发明可以取代预期效果不佳的患者中复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独的肺通风,并具有良好的效果。 Ventil设备,一个流动分隔器,理论上允许仅使用一名呼吸器,可独立,全自动的同步通风。在短缺的情况下,呼吸器(例如恐怖袭击,自然灾害)设备还允许在古典系统中通风,两名使用单呼吸器的患者。 Ventil-独立的肺通风系统是由波兰科学学院生物结局和生物医学工程研究所的工程师建造的。 Ventil在临床情况下进行了测试 - 已确认安全。几年前,该设备的工作原型在经过道德委员会的批准后,在大约150名患者中进行了测试,这些患者接受了独立同步肺通风的通风并被发现有用。 该研究的想法是检查设备(现代版本)在ICU患者中的有用性,这些患者可以通过音量控制的通风模式进行通风,以试图使用单个设备进行2名患者的通风。目前,根据几个科学社会,不应尝试共享机械呼吸机,因为目前的设备无法安全地完成。但是,使用设计的流动分隔器可能会允许对患者进行安全通风,而无需复杂的通风模式。然后,也许有可能释放一些呼吸机并在严重的患者中使用它们,主要是在极端呼吸机短缺时代。在研究中,Ventil将通风一名患者,而不是第二名,将有人造肺。将检查潮汐量,微小通风,窥视套装和最终结果。 PPEAK,PMEAN,PPLAT,CDYN,气道电阻,ETCO2,SAT O2,HR,SAP,DAP将受到监测(每2小时),以及血气分析(每8小时) | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 流量分隔器连接到呼吸机。一半的新鲜气体流向患者,霍尔夫人为人造肺(1:1)。然后,对于呼吸机上设置的足够通风潮气,然后加倍。注意到所选的呼吸和循环参数。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 呼吸功能不全 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Ventil-气流分隔器 使用Insperation Flow Divider同时对患者和人造肺进行通风,并获得设置和获得的通风参数以及临床参数。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:机械通风的患者 机械通风并且不需要复杂通风模式的成年ICU患者。 指定的流动分隔器(VENTIL)将用于在两个单独的流中从呼吸机分开灵感气流 - 一个对患者,第二个流向人造肺 干预:设备:Ventil-气流分隔器 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
如果有: 呼吸标准:
循环标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04355754 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ventil-Covid-19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Gdansk医科大学Radoslaw Owczuk | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格丹克医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 波兰科学和高等教育部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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呼吸功能不全 | 设备:Ventil-气流分隔器 | 不适用 |
在Covid-19大流行期间,由于SARS-COV-2对肺部的灾难性影响,许多患者需要机械通气。在几个国家 /地区,ICU床和呼吸机缺乏。重症患者在ICU外接受治疗。医生正面临道德困境,他们应该接受通风,应该接受呼吸机,谁应该但不会。
在ICU的大流行之前,总是有患者需要机械通气,这是由于肺外的原因和姑息治疗病例或患有营养状况的病例。这些患者中的大多数仅需要一个简单的呼吸机,而不是一种复杂的通风模式。一些尝试发明可以取代预期效果不佳的患者中复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独的肺通风,并具有良好的效果。 Ventil设备,一个流动分隔器,理论上允许仅使用一名呼吸器,可独立,全自动的同步通风。在短缺的情况下,呼吸器(例如恐怖袭击,自然灾害)设备还允许在古典系统中通风,两名使用单呼吸器的患者。
Ventil-独立的肺通风系统是由波兰科学学院生物结局和生物医学工程研究所的工程师建造的。 Ventil在临床情况下进行了测试 - 已确认安全。几年前,该设备的工作原型在经过道德委员会的批准后,在大约150名患者中进行了测试,这些患者接受了独立同步肺通风的通风并被发现有用。
该研究的想法是检查设备(现代版本)在ICU患者中的有用性,这些患者可以通过音量控制的通风模式进行通风,以试图使用单个设备进行2名患者的通风。目前,根据几个科学社会,不应尝试共享机械呼吸机,因为目前的设备无法安全地完成。但是,使用设计的流动分隔器可能会允许对患者进行安全通风,而无需复杂的通风模式。然后,也许有可能释放一些呼吸机并在严重的患者中使用它们,主要是在极端呼吸机短缺时代。在研究中,Ventil将通风一名患者,而不是第二名,将有人造肺。将检查潮汐量,微小通风,窥视套装和最终结果。 PPEAK,PMEAN,PPLAT,CDYN,气道电阻,ETCO2,SAT O2,HR,SAP,DAP将受到监测(每2小时),以及血气分析(每8小时)
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 流量分隔器连接到呼吸机。一半的新鲜气体流向患者,霍尔夫人为人造肺(1:1)。然后,对于呼吸机上设置的足够通风潮气,然后加倍。注意到所选的呼吸和循环参数。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | ICU患者机械通气的Ventil设备有用性的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:机械通风的患者 机械通风并且不需要复杂通风模式的成年ICU患者。 指定的流动分隔器(VENTIL)将用于在两个单独的流中从呼吸机分开灵感气流 - 一个对患者,第二个流向人造肺 | 设备:Ventil-气流分隔器 使用Insperation Flow Divider同时对患者和人造肺进行通风,并获得设置和获得的通风参数以及临床参数。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Radoslaw Owczuk,教授 | +48583493270 | r.owczuk@gumed.edu.pl | |
联系人:Magdalena A Wujtewicz,博士 | +48583493270 | magwuj@gumed.edu.pl |
波兰 | |
格丹克医科大学 | 招募 |
波兰的格丹斯克,80-214 | |
联系人:Magdalena a wujtewicz +48583493357 magwuj@gumed.edu.pl | |
联系人:Radoslaw Owczuk 605408140 r.owczuk@gumed.edu.pl.pl |
首席研究员: | Radoslaw Owczuk,教授 | 格丹克医科大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有必要停止使用Ventil并逐步进行通风的案例数量,而没有此流量分隔器[时间范围:48小时] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 有必要停止使用Ventil并逐步进行通风的案例数量,而没有此流量分隔器[时间范围:48小时] 排除标准中所述的临床和/或实验室结果 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Ventil设备在机械通风的ICU患者中有用 | ||||||||
官方标题ICMJE | ICU患者机械通气的Ventil设备有用性的评估 | ||||||||
简要摘要 | 在Covid-19大流行期间,由于SARS-COV-2对肺部的灾难性影响,许多患者需要机械通气。在几个国家 /地区,ICU床和呼吸机缺乏。重症患者在ICU外接受治疗。医生正面临道德困境,他们应该接受通风,应该接受呼吸机,谁应该但不会。在ICU或逐步往下单位或托儿所中,也有未接受希望的患者 - 常常依赖机械通气。一些尝试发明可以取代预期效果不佳的患者中复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独的肺通风,并具有良好的效果。作为流动分离器,它有可能同时给2名患者通风。在研究中,Ventil将通风一名患者,而不是第二名,将有人造肺。将检查潮汐量,微小通风,窥视套装和最终结果。 PPEAK,PMEAN,PPLAT,CDYN,气道电阻,ETCO2,SAT O2,HR,SAP,DAP将每2小时进行一次监测,以及血液气体分析(每8小时)。 | ||||||||
详细说明 | 在Covid-19大流行期间,由于SARS-COV-2对肺部的灾难性影响,许多患者需要机械通气。在几个国家 /地区,ICU床和呼吸机缺乏。重症患者在ICU外接受治疗。医生正面临道德困境,他们应该接受通风,应该接受呼吸机,谁应该但不会。 在ICU的大流行之前,总是有患者需要机械通气,这是由于肺外的原因和姑息治疗病例或患有营养状况的病例。这些患者中的大多数仅需要一个简单的呼吸机,而不是一种复杂的通风模式。一些尝试发明可以取代预期效果不佳的患者中复杂机器的设备。 Ventil在临床场景中用于单独的肺通风,并具有良好的效果。 Ventil设备,一个流动分隔器,理论上允许仅使用一名呼吸器,可独立,全自动的同步通风。在短缺的情况下,呼吸器(例如恐怖袭击,自然灾害)设备还允许在古典系统中通风,两名使用单呼吸器的患者。 Ventil-独立的肺通风系统是由波兰科学学院生物结局和生物医学工程研究所的工程师建造的。 Ventil在临床情况下进行了测试 - 已确认安全。几年前,该设备的工作原型在经过道德委员会的批准后,在大约150名患者中进行了测试,这些患者接受了独立同步肺通风的通风并被发现有用。 该研究的想法是检查设备(现代版本)在ICU患者中的有用性,这些患者可以通过音量控制的通风模式进行通风,以试图使用单个设备进行2名患者的通风。目前,根据几个科学社会,不应尝试共享机械呼吸机,因为目前的设备无法安全地完成。但是,使用设计的流动分隔器可能会允许对患者进行安全通风,而无需复杂的通风模式。然后,也许有可能释放一些呼吸机并在严重的患者中使用它们,主要是在极端呼吸机短缺时代。在研究中,Ventil将通风一名患者,而不是第二名,将有人造肺。将检查潮汐量,微小通风,窥视套装和最终结果。 PPEAK,PMEAN,PPLAT,CDYN,气道电阻,ETCO2,SAT O2,HR,SAP,DAP将受到监测(每2小时),以及血气分析(每8小时) | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 流量分隔器连接到呼吸机。一半的新鲜气体流向患者,霍尔夫人为人造肺(1:1)。然后,对于呼吸机上设置的足够通风潮气,然后加倍。注意到所选的呼吸和循环参数。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 呼吸功能不全 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Ventil-气流分隔器 使用Insperation Flow Divider同时对患者和人造肺进行通风,并获得设置和获得的通风参数以及临床参数。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:机械通风的患者 机械通风并且不需要复杂通风模式的成年ICU患者。 指定的流动分隔器(VENTIL)将用于在两个单独的流中从呼吸机分开灵感气流 - 一个对患者,第二个流向人造肺 干预:设备:Ventil-气流分隔器 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
如果有: 呼吸标准:
循环标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04355754 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ventil-Covid-19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Gdansk医科大学Radoslaw Owczuk | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格丹克医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 波兰科学和高等教育部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |