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出境医 / 临床实验 / 使用UC-MSC用于COVID-19患者
使用UC-MSC用于COVID-19患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解人脐带衍生的间充质干细胞（UC-MSC）的安全性和功效，以治疗患有严重急性肺损伤/急性呼吸遇险综合征的严重并发症的Covid-19患者（ALI/ARDS） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染ARDS ，人类急性呼吸窘迫综合征COVID-19 | 生物学：脐带间充质干细胞 +肝素以及最佳支持护理。其他：车辆 +肝素以及最佳支持护理 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验有两组，每个组有12名受试者（n = 24）。所有合格的受试者将被随机分为治疗组或护理标准，随机分组将按ARDS严重性进行分层。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脐带衍生的间充质干细胞，用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UC-MSCS组 除了护理标准治疗外，该组的参与者还将通过两种输注UC-MCS和肝素（血液稀释剂）进行治疗。第一次输注将在研究入学后的24小时内进行，第二次输注将在研究入学后的72小时内进行。 | 生物学：脐带间充质干细胞 +肝素以及最佳支持护理。 UC-MSC将在100x10^6细胞/输注下进行静脉内施用，除了护理水平治疗标准外。 |
| 安慰剂比较器：对照组 除了护理标准治疗外，该组的参与者还将通过两次输注车和肝素（血液稀释剂）进行治疗。第一次输注将在研究入学后的24小时内进行，第二次输注将在研究入学后的72小时内进行。 | 其他：车辆 +肝素以及最佳支持护理 根据治疗医院方案的最佳支持护理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预先指定输注相关的不良事件的发生率[时间范围：第5天]通过治疗医师评估的预先指定输注相关的不良事件的发生率将定义安全性
- 严重不良事件的发生率[时间范围：90天]通过治疗医师评估的严重不良事件的发生率将定义安全性
次要结果度量 ：
- 第一次输注后90天后的存活率[时间范围：90天]第一次输注后90天还活着的参与者人数。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天或出院，以较早者为准]参与者的天数在住院后28天内脱离呼吸机
- 变化氧合指数（OI）[时间范围：28天]测量使用FNIRS（功能性近红外光谱法）测量重症监护期间受启发的氧（FIO2）及其在体内的使用。
- plat-peep [时间范围：28天]测量通风患者的呼吸力学[高原压力（PPLAT） - 阳性最终呼吸压力]
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：28天]沙发评估用于跟踪重症监护室（ICU）期间人的风险状况。该分数基于六个不同的分数，每个分数分别用于呼吸道，心血管，肝，凝结，肾脏和神经系统。每个器官系统分配一个从0（正常）到4的点值（高度功能障碍/故障）
- 小标识测试（SIT）分数[时间范围：基线，第18天和第28天。]SIT是一种自我管理的40个项目测试，涉及具有强制选择设计的微包装（刮擦和鼻子）气味。该测试的总分数范围从0-40范围内进行评估键。较高的分数表明结果更好。
- 肌钙蛋白I水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- C反应蛋白水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 花生四烯酸（AA）/eicosapentaenoic酸（EPA）比[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- D-二聚体水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 25-羟基维生素D水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 同种抗体水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 血白细胞计数[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 血小板计数[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者>/= 18岁，被诊断为CoVID-19（通过PCR检测评估，确认用SARS-COV-2评估），如果符合以下所有标准，则有资格纳入。入学时必须在24小时内出现纳入标准：
- 患者目前住院
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够提供书面知情同意书，或者与可以提供知情同意的法律代表
- 房间空气时的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤94％，或需要补充氧气筛查时
- PAO2/FIO2比率<300 mmHg
- 额胸部X光片上的双侧浸润或双侧地面玻璃泥泞的胸部CT扫描
- 低氧血症需要增加启发的氧（FIO2）≥20％的比例增加，并增加5 cm H2O或更多的急性呼吸道气道压力（PEEP）水平，以维持88-95-95的目标范围％，或从氧疗法升级为侵入性机械通气的要求
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学院糖尿病研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
赞助商和合作者
Camillo Ricordi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Camillo Ricordi | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用UC-MSC用于COVID-19患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脐带衍生的间充质干细胞，用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解人脐带衍生的间充质干细胞（UC-MSC）的安全性和功效，以治疗患有严重急性肺损伤/急性呼吸遇险综合征的严重并发症的Covid-19患者（ALI/ARDS） ）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验有两组，每个组有12名受试者（n = 24）。所有合格的受试者将被随机分为治疗组或护理标准，随机分组将按ARDS严重性进行分层。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲试验 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者>/= 18岁，被诊断为CoVID-19（通过PCR检测评估，确认用SARS-COV-2评估），如果符合以下所有标准，则有资格纳入。入学时必须在24小时内出现纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355728 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200671 20200370（其他标识符：辅助协议ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 迈阿密大学Camillo Ricordi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Camillo Ricordi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解人脐带衍生的间充质干细胞（UC-MSC）的安全性和功效，以治疗患有严重急性肺损伤/急性呼吸遇险综合征的严重并发症的Covid-19患者（ALI/ARDS） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染ARDS ，人类急性呼吸窘迫综合征COVID-19 | 生物学：脐带间充质干细胞 +肝素以及最佳支持护理。其他：车辆 +肝素以及最佳支持护理 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验有两组，每个组有12名受试者（n = 24）。所有合格的受试者将被随机分为治疗组或护理标准，随机分组将按ARDS严重性进行分层。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脐带衍生的间充质干细胞，用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UC-MSCS组 除了护理标准治疗外，该组的参与者还将通过两种输注UC-MCS和肝素（血液稀释剂）进行治疗。第一次输注将在研究入学后的24小时内进行，第二次输注将在研究入学后的72小时内进行。 | 生物学：脐带间充质干细胞 +肝素以及最佳支持护理。 UC-MSC将在100x10^6细胞/输注下进行静脉内施用，除了护理水平治疗标准外。 |
| 安慰剂比较器：对照组 除了护理标准治疗外，该组的参与者还将通过两次输注车和肝素（血液稀释剂）进行治疗。第一次输注将在研究入学后的24小时内进行，第二次输注将在研究入学后的72小时内进行。 | 其他：车辆 +肝素以及最佳支持护理 根据治疗医院方案的最佳支持护理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预先指定输注相关的不良事件的发生率[时间范围：第5天]通过治疗医师评估的预先指定输注相关的不良事件的发生率将定义安全性
- 严重不良事件的发生率[时间范围：90天]通过治疗医师评估的严重不良事件的发生率将定义安全性
次要结果度量 ：
- 第一次输注后90天后的存活率[时间范围：90天]第一次输注后90天还活着的参与者人数。
- 无呼吸机的天[时间范围：28天或出院，以较早者为准]参与者的天数在住院后28天内脱离呼吸机
- 变化氧合指数（OI）[时间范围：28天]测量使用FNIRS（功能性近红外光谱法）测量重症监护期间受启发的氧（FIO2）及其在体内的使用。
- plat-peep [时间范围：28天]测量通风患者的呼吸力学[高原压力（PPLAT） - 阳性最终呼吸压力]
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：28天]沙发评估用于跟踪重症监护室（ICU）期间人的风险状况。该分数基于六个不同的分数，每个分数分别用于呼吸道，心血管，肝，凝结，肾脏和神经系统。每个器官系统分配一个从0（正常）到4的点值（高度功能障碍/故障）
- 小标识测试（SIT）分数[时间范围：基线，第18天和第28天。]SIT是一种自我管理的40个项目测试，涉及具有强制选择设计的微包装（刮擦和鼻子）气味。该测试的总分数范围从0-40范围内进行评估键。较高的分数表明结果更好。
- 肌钙蛋白I水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- C反应蛋白水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 花生四烯酸（AA）/eicosapentaenoic酸（EPA）比[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- D-二聚体水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 25-羟基维生素D水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 同种抗体水平[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 血白细胞计数[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
- 血小板计数[时间范围：基线，28天]如通过血清血液样本评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者>/= 18岁，被诊断为CoVID-19（通过PCR检测评估，确认用SARS-COV-2评估），如果符合以下所有标准，则有资格纳入。入学时必须在24小时内出现纳入标准：
- 患者目前住院
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够提供书面知情同意书，或者与可以提供知情同意的法律代表
- 房间空气时的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤94％，或需要补充氧气筛查时
- PAO2/FIO2比率<300 mmHg
- 额胸部X光片上的双侧浸润或双侧地面玻璃泥泞的胸部CT扫描
- 低氧血症需要增加启发的氧（FIO2）≥20％的比例增加，并增加5 cm H2O或更多的急性呼吸道气道压力（PEEP）水平，以维持88-95-95的目标范围％，或从氧疗法升级为侵入性机械通气的要求
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密米勒大学医学院糖尿病研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
赞助商和合作者
Camillo Ricordi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Camillo Ricordi | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用UC-MSC用于COVID-19患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脐带衍生的间充质干细胞，用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解人脐带衍生的间充质干细胞（UC-MSC）的安全性和功效，以治疗患有严重急性肺损伤/急性呼吸遇险综合征的严重并发症的Covid-19患者（ALI/ARDS） ）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验有两组，每个组有12名受试者（n = 24）。所有合格的受试者将被随机分为治疗组或护理标准，随机分组将按ARDS严重性进行分层。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲试验 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者>/= 18岁，被诊断为CoVID-19（通过PCR检测评估，确认用SARS-COV-2评估），如果符合以下所有标准，则有资格纳入。入学时必须在24小时内出现纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355728 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200671 20200370（其他标识符：辅助协议ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 迈阿密大学Camillo Ricordi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Camillo Ricordi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
