病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:selinexor | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Selinexor 40mg 参与者将在每周第1天和第3天获得40毫克(MG)的Selinexor作为口服片剂,持续2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。 | 药物:selinexor 20毫克Selinexor口服片剂。 其他名称:
|
实验:Selinexor 20mg 参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克(MG)的Selinexor口服片剂,直到2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。 | 药物:selinexor 20毫克Selinexor口服片剂。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
中度共同-19:
严重的Covid-19:
临床体征指示与19. Covid-19的下呼吸道感染,至少有一个:呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟(min),心率≥125/min,氧饱和度(SPO2)<93%<93%或房间空气或NC需要> 2L/分钟的氧气,以维持SAO2≥93%,PAO2/FIO2 <300毫米每汞(mm/hg)
排除标准:
基于以下情况的关键covid-19的证据:
如以下实验室所示:血液学参数不足:
研究主任: | Dayana Michel | Karyopharm Therapeutics Inc |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围:基线到第14天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估中等或重度Covid-19 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估中度或重度COVID-19患者的两种低剂量selinexor(KPT-330)的活性,安全性和降低。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 药物:selinexor 20毫克Selinexor口服片剂。 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
中度共同-19:
严重的Covid-19:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04355676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XPORT-COV-1002 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:selinexor | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Selinexor 40mg 参与者将在每周第1天和第3天获得40毫克(MG)的Selinexor作为口服片剂,持续2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。 | 药物:selinexor 20毫克Selinexor口服片剂。 其他名称:
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实验:Selinexor 20mg 参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克(MG)的Selinexor口服片剂,直到2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。 | 药物:selinexor 20毫克Selinexor口服片剂。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
中度共同-19:
严重的Covid-19:
临床体征指示与19. Covid-19的下呼吸道感染,至少有一个:呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟(min),心率≥125/min,氧饱和度(SPO2)<93%<93%或房间空气或NC需要> 2L/分钟的氧气,以维持SAO2≥93%,PAO2/FIO2 <300毫米每汞(mm/hg)
排除标准:
基于以下情况的关键covid-19的证据:
如以下实验室所示:血液学参数不足:
研究主任: | Dayana Michel | Karyopharm Therapeutics Inc |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围:基线到第14天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估中等或重度Covid-19 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估中度或重度COVID-19患者的两种低剂量selinexor(KPT-330)的活性,安全性和降低。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 药物:selinexor 20毫克Selinexor口服片剂。 其他名称:
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
中度共同-19:
严重的Covid-19:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04355676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XPORT-COV-1002 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |