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出境医 / 临床实验 / 评估中等或重度Covid-19

评估中等或重度Covid-19

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估中度或重度COVID-19患者的两种低剂量selinexor(KPT-330)的活性,安全性和降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:selinexor阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性
实际学习开始日期 2020年4月30日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Selinexor 40mg
参与者将在每周第1天和第3天获得40毫克(MG)的Selinexor作为口服片剂,持续2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
药物:selinexor
20毫克Selinexor口服片剂。
其他名称:
  • KPT-330
  • Xpovio

实验:Selinexor 20mg
参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克(MG)的Selinexor口服片剂,直到2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
药物:selinexor
20毫克Selinexor口服片剂。
其他名称:
  • KPT-330
  • Xpovio

结果措施
主要结果指标
  1. 序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围:基线到第14天]

次要结果度量
  1. 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最新第28天]
  2. 总体死亡率[时间范围:第14天,第28天]
  3. 机械通气速率[时间范围:最新第28天]
  4. 机械通风的时间[时间范围:最新的第28天]
  5. 总体生存[时间范围:最新的第28天]
  6. 使用序数量表(时间范围:最新第28天)在临床度量中进行改进的时间(2分)
  7. 重症监护室(ICU)入学的时间[时间范围:直到第28天]
  8. 重症监护室(ICU)入学率[时间范围:最新第28天]
  9. 住院时间长度[时间范围:最新的第28天]
  10. 从医院出院的参与者的百分比[时间范围:最新的第28天]
  11. 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:最新第28天]
  12. 补充氧气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  13. 机械通气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  14. 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新的第28天]
  15. 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  16. 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  17. 更改氧合指数[时间范围:最新的第28天]
  18. 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围:最新的第28天]
  19. 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围:最新第28天]
  20. C反应蛋白(CRP)水平的基线变化[时间范围:直到第28天]
  21. 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围:最新的第28天]
  22. 从乳酸脱氢酶(LDH)水平的基线变化[时间范围:最新第28天]
  23. 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:从研究开始药物管理到随访(第30天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过标准认可的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测定或等效批准的测试(通过本地实验室)确认对SARS-COV2进行了实验室诊断。
  • 目前在住院的前48小时内住院并同意。
  • 提供如上所述的知情同意(必须在同意书的12小时内服用研究药物)。
  • 具有中度或重度共同19的症状,如下:

中度共同-19:

  1. 目前已经住院并需要医疗服务,并
  2. 筛查时的房间空气上的外围毛细血管氧饱和(SPO2,脉搏血氧仪)> 94%,并且
  3. 肺浸润的射线照相证据

严重的Covid-19:

  1. 至少一项:发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,休息或劳累时的呼吸急促,混乱或严重的下呼吸道症状的症状,包括休息或呼吸困扰以及呼吸困扰以及
  2. 临床体征指示与19. Covid-19的下呼吸道感染,至少有一个:呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟(min),心率≥125/min,氧饱和度(SPO2)<93%<93%或房间空气或NC需要> 2L/分钟的氧气,以维持SAO2≥93%,PAO2/FIO2 <300毫米每汞(mm/hg)

    • 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且在整个研究中,在最后剂量的研究治疗后3个月必须使用高效的避孕方法。
    • 性活跃的男性必须承诺在接受selinexor时使用高效的避孕方法,并在上一次selinexor剂量或同意完全节制后的3个月(必须从入学中发生戒酒,并在最后一次selinexor剂量后持续3个月)。

排除标准:

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据:

    1. 呼吸衰竭(由气管插管和机械通气定义,高流量鼻套管传递的氧气,非侵入性正压通气或在设置资源限制时呼吸衰竭的临床诊断)
    2. 败血性休克(由SBP <90 mm Hg定义,或舒张压<60 mm Hg)
    3. 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为,在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存48小时
  • 不允许并发的抗病毒和/或抗炎药(例如,生物制剂,羟基氯喹)。
  • 如以下实验室所示:血液学参数不足:

    1. 严重中性粒细胞减少症患者(ANC <1,000 x 10^9/升[L])或
    2. 血小板减少症(例如,血小板<100,000毫升血液)
  • 使用Cockcroft和Gault的公式,肌酐清除率(CRCL)<20毫米(ml/min)所示,肾功能不足。
  • 肝功能不足定义为AST或ALT> 5倍,正常或血清直接胆红素的上限> 2.5倍正常的上限。
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升(meq/L)。
  • 调查员认为,低于理想体重且体重变化的患者将不适当地影响。
  • 获得知情同意时,无法服用口服药物。
  • 有法定监护人或被监禁的患者。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
联系人和位置

赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围:基线到第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最新第28天]
  • 总体死亡率[时间范围:第14天,第28天]
  • 机械通气速率[时间范围:最新第28天]
  • 机械通风的时间[时间范围:最新的第28天]
  • 总体生存[时间范围:最新的第28天]
  • 使用序数量表(时间范围:最新第28天)在临床度量中进行改进的时间(2分)
  • 重症监护室(ICU)入学的时间[时间范围:直到第28天]
  • 重症监护室(ICU)入学率[时间范围:最新第28天]
  • 住院时间长度[时间范围:最新的第28天]
  • 从医院出院的参与者的百分比[时间范围:最新的第28天]
  • 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  • 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新的第28天]
  • 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  • 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  • 更改氧合指数[时间范围:最新的第28天]
  • 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围:最新的第28天]
  • 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围:最新第28天]
  • C反应蛋白(CRP)水平的基线变化[时间范围:直到第28天]
  • 在铁蛋白水平上从基线变化[时间范围:最新的第28天]
  • 从乳酸脱氢酶(LDH)水平的基线变化[时间范围:最新第28天]
  • 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:从研究开始药物管理到随访(第30天)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中等或重度Covid-19
官方标题ICMJE一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估中度或重度COVID-19患者的两种低剂量selinexor(KPT-330)的活性,安全性和降低。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE药物:selinexor
20毫克Selinexor口服片剂。
其他名称:
  • KPT-330
  • Xpovio
研究臂ICMJE
  • 实验:Selinexor 40mg
    参与者将在每周第1天和第3天获得40毫克(MG)的Selinexor作为口服片剂,持续2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
    干预:药物:selinexor
  • 实验:Selinexor 20mg
    参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克(MG)的Selinexor口服片剂,直到2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
    干预:药物:selinexor
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过标准认可的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测定或等效批准的测试(通过本地实验室)确认对SARS-COV2进行了实验室诊断。
  • 目前在住院的前48小时内住院并同意。
  • 提供如上所述的知情同意(必须在同意书的12小时内服用研究药物)。
  • 具有中度或重度共同19的症状,如下:

中度共同-19:

  1. 目前已经住院并需要医疗服务,并
  2. 筛查时的房间空气上的外围毛细血管氧饱和(SPO2,脉搏血氧仪)> 94%,并且
  3. 肺浸润的射线照相证据

严重的Covid-19:

  1. 至少一项:发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,休息或劳累时的呼吸急促,混乱或严重的下呼吸道症状的症状,包括休息或呼吸困扰以及呼吸困扰以及
  2. 临床体征指示与19. Covid-19的下呼吸道感染,至少有一个:呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟(min),心率≥125/min,氧饱和度(SPO2)<93%<93%或房间空气或NC需要> 2L/分钟的氧气,以维持SAO2≥93%,PAO2/FIO2 <300毫米每汞(mm/hg)

    • 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且在整个研究中,在最后剂量的研究治疗后3个月必须使用高效的避孕方法。
    • 性活跃的男性必须承诺在接受selinexor时使用高效的避孕方法,并在上一次selinexor剂量或同意完全节制后的3个月(必须从入学中发生戒酒,并在最后一次selinexor剂量后持续3个月)。

排除标准:

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据:

    1. 呼吸衰竭(由气管插管和机械通气定义,高流量鼻套管传递的氧气,非侵入性正压通气或在设置资源限制时呼吸衰竭的临床诊断)
    2. 败血性休克(由SBP <90 mm Hg定义,或舒张压<60 mm Hg)
    3. 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为,在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存48小时
  • 不允许并发的抗病毒和/或抗炎药(例如,生物制剂,羟基氯喹)。
  • 如以下实验室所示:血液学参数不足:

    1. 严重中性粒细胞减少症患者(ANC <1,000 x 10^9/升[L])或
    2. 血小板减少症(例如,血小板<100,000毫升血液)
  • 使用Cockcroft和Gault的公式,肌酐清除率(CRCL)<20毫米(ml/min)所示,肾功能不足。
  • 肝功能不足定义为AST或ALT> 5倍,正常或血清直接胆红素的上限> 2.5倍正常的上限。
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升(meq/L)。
  • 调查员认为,低于理想体重且体重变化的患者将不适当地影响。
  • 获得知情同意时,无法服用口服药物。
  • 有法定监护人或被监禁的患者。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355676
其他研究ID编号ICMJE XPORT-COV-1002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Karyopharm Therapeutics Inc
研究赞助商ICMJE Karyopharm Therapeutics Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
PRS帐户Karyopharm Therapeutics Inc
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估中度或重度COVID-19患者的两种低剂量selinexor(KPT-330)的活性,安全性和降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:selinexor阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性
实际学习开始日期 2020年4月30日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Selinexor 40mg
参与者将在每周第1天和第3天获得40毫克(MG)的Selinexor作为口服片剂,持续2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
药物:selinexor
20毫克Selinexor口服片剂。
其他名称:

实验:Selinexor 20mg
参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克(MG)的Selinexor口服片剂,直到2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
药物:selinexor
20毫克Selinexor口服片剂。
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围:基线到第14天]

次要结果度量
  1. 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最新第28天]
  2. 总体死亡率[时间范围:第14天,第28天]
  3. 机械通气速率[时间范围:最新第28天]
  4. 机械通风的时间[时间范围:最新的第28天]
  5. 总体生存[时间范围:最新的第28天]
  6. 使用序数量表(时间范围:最新第28天)在临床度量中进行改进的时间(2分)
  7. 重症监护室(ICU)入学的时间[时间范围:直到第28天]
  8. 重症监护室(ICU)入学率[时间范围:最新第28天]
  9. 住院时间长度[时间范围:最新的第28天]
  10. 从医院出院的参与者的百分比[时间范围:最新的第28天]
  11. 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:最新第28天]
  12. 补充氧气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  13. 机械通气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  14. 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新的第28天]
  15. 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  16. 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  17. 更改氧合指数[时间范围:最新的第28天]
  18. 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围:最新的第28天]
  19. 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围:最新第28天]
  20. C反应蛋白(CRP)水平的基线变化[时间范围:直到第28天]
  21. 铁蛋白水平上从基线变化[时间范围:最新的第28天]
  22. 从乳酸脱氢酶(LDH)水平的基线变化[时间范围:最新第28天]
  23. 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:从研究开始药物管理到随访(第30天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过标准认可的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测定或等效批准的测试(通过本地实验室)确认对SARS-COV2进行了实验室诊断。
  • 目前在住院的前48小时内住院并同意。
  • 提供如上所述的知情同意(必须在同意书的12小时内服用研究药物)。
  • 具有中度或重度共同19的症状,如下:

中度共同-19:

  1. 目前已经住院并需要医疗服务,并
  2. 筛查时的房间空气上的外围毛细血管氧饱和(SPO2,脉搏血氧仪)> 94%,并且
  3. 肺浸润的射线照相证据

严重的Covid-19:

  1. 至少一项:发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,休息或劳累时的呼吸急促,混乱或严重的下呼吸道症状的症状,包括休息或呼吸困扰以及呼吸困扰以及
  2. 临床体征指示与19. Covid-19的下呼吸道感染,至少有一个:呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟(min),心率≥125/min氧饱和度(SPO2)<93%<93%或房间空气或NC需要> 2L/分钟的氧气,以维持SAO2≥93%,PAO2/FIO2 <300毫米每汞(mm/hg)

    • 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且在整个研究中,在最后剂量的研究治疗后3个月必须使用高效的避孕方法。
    • 性活跃的男性必须承诺在接受selinexor时使用高效的避孕方法,并在上一次selinexor剂量或同意完全节制后的3个月(必须从入学中发生戒酒,并在最后一次selinexor剂量后持续3个月)。

排除标准:

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据:

    1. 呼吸衰竭(由气管插管和机械通气定义,高流量鼻套管传递的氧气,非侵入性正压通气或在设置资源限制时呼吸衰竭的临床诊断)
    2. 败血性休克(由SBP <90 mm Hg定义,或舒张压<60 mm Hg)
    3. 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为,在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存48小时
  • 不允许并发的抗病毒和/或抗炎药(例如,生物制剂,羟基氯喹)。
  • 如以下实验室所示:血液学参数不足:

    1. 严重中性粒细胞减少症患者(ANC <1,000 x 10^9/升[L])或
    2. 血小板减少症(例如,血小板<100,000毫升血液)
  • 使用Cockcroft和Gault的公式,肌酐清除率(CRCL)<20毫米(ml/min)所示,肾功能不足。
  • 肝功能不足定义为AST或ALT> 5倍,正常或血清直接胆红素的上限> 2.5倍正常的上限。
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升(meq/L)。
  • 调查员认为,低于理想体重且体重变化的患者将不适当地影响。
  • 获得知情同意时,无法服用口服药物。
  • 有法定监护人或被监禁的患者。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
联系人和位置

赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
序数量表至少提高2分的参与者百分比[时间范围:基线到第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 临床改进的时间(TTCI)[时间范围:最新第28天]
  • 总体死亡率[时间范围:第14天,第28天]
  • 机械通气速率[时间范围:最新第28天]
  • 机械通风的时间[时间范围:最新的第28天]
  • 总体生存[时间范围:最新的第28天]
  • 使用序数量表(时间范围:最新第28天)在临床度量中进行改进的时间(2分)
  • 重症监护室(ICU)入学的时间[时间范围:直到第28天]
  • 重症监护室(ICU)入学率[时间范围:最新第28天]
  • 住院时间长度[时间范围:最新的第28天]
  • 从医院出院的参与者的百分比[时间范围:最新的第28天]
  • 重症监护室(ICU)的住宿时间[时间范围:最新第28天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围:最新的第28天]
  • 参与者≤70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新的第28天]
  • 参与者> 70岁的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  • 预先存在疾病的参与者的临床改善时间[时间范围:最新第28天]
  • 更改氧合指数[时间范围:最新的第28天]
  • 使用WHO序数改进提高一个点的时间[时间范围:最新的第28天]
  • 经历谁级数提高> 1分的参与者的百分比[时间范围:最新第28天]
  • C反应蛋白(CRP)水平的基线变化[时间范围:直到第28天]
  • 铁蛋白水平上从基线变化[时间范围:最新的第28天]
  • 从乳酸脱氢酶(LDH)水平的基线变化[时间范围:最新第28天]
  • 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:从研究开始药物管理到随访(第30天)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中等或重度Covid-19
官方标题ICMJE一项2期随机,开放标签的多中心研究,以评估中度或重度Covid-19患者的两种低剂量口服Selinexor方案的活性和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估中度或重度COVID-19患者的两种低剂量selinexor(KPT-330)的活性,安全性和降低。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE药物:selinexor
20毫克Selinexor口服片剂。
其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:Selinexor 40mg
    参与者将在每周第1天和第3天获得40毫克(MG)的Selinexor作为口服片剂,持续2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
    干预:药物:selinexor
  • 实验:Selinexor 20mg
    参与者将在每周的第1、3和5天获得20毫克(MG)的Selinexor口服片剂,直到2周(14天)。如果参与者忍受治疗和临床受益,则剂量可以持续2周(28天)。
    干预:药物:selinexor
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月3日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过标准认可的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测定或等效批准的测试(通过本地实验室)确认对SARS-COV2进行了实验室诊断。
  • 目前在住院的前48小时内住院并同意。
  • 提供如上所述的知情同意(必须在同意书的12小时内服用研究药物)。
  • 具有中度或重度共同19的症状,如下:

中度共同-19:

  1. 目前已经住院并需要医疗服务,并
  2. 筛查时的房间空气上的外围毛细血管氧饱和(SPO2,脉搏血氧仪)> 94%,并且
  3. 肺浸润的射线照相证据

严重的Covid-19:

  1. 至少一项:发烧,咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛,休息或劳累时的呼吸急促,混乱或严重的下呼吸道症状的症状,包括休息或呼吸困扰以及呼吸困扰以及
  2. 临床体征指示与19. Covid-19的下呼吸道感染,至少有一个:呼吸速率≥30呼吸/分钟/分钟(min),心率≥125/min氧饱和度(SPO2)<93%<93%或房间空气或NC需要> 2L/分钟的氧气,以维持SAO2≥93%,PAO2/FIO2 <300毫米每汞(mm/hg)

    • 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且在整个研究中,在最后剂量的研究治疗后3个月必须使用高效的避孕方法。
    • 性活跃的男性必须承诺在接受selinexor时使用高效的避孕方法,并在上一次selinexor剂量或同意完全节制后的3个月(必须从入学中发生戒酒,并在最后一次selinexor剂量后持续3个月)。

排除标准:

  • 基于以下情况的关键covid-19的证据:

    1. 呼吸衰竭(由气管插管和机械通气定义,高流量鼻套管传递的氧气,非侵入性正压通气或在设置资源限制时呼吸衰竭的临床诊断)
    2. 败血性休克(由SBP <90 mm Hg定义,或舒张压<60 mm Hg)
    3. 多器官功能障碍/故障
  • 调查员认为,在筛查或预测48小时内的机械通气后至​​少生存48小时
  • 不允许并发的抗病毒和/或抗炎药(例如,生物制剂,羟基氯喹)。
  • 如以下实验室所示:血液学参数不足:

    1. 严重中性粒细胞减少症患者(ANC <1,000 x 10^9/升[L])或
    2. 血小板减少症(例如,血小板<100,000毫升血液)
  • 使用Cockcroft和Gault的公式,肌酐清除率(CRCL)<20毫米(ml/min)所示,肾功能不足。
  • 肝功能不足定义为AST或ALT> 5倍,正常或血清直接胆红素的上限> 2.5倍正常的上限。
  • 低钠血症定义为钠<135毫升/升(meq/L)。
  • 调查员认为,低于理想体重且体重变化的患者将不适当地影响。
  • 获得知情同意时,无法服用口服药物。
  • 有法定监护人或被监禁的患者。
  • 怀孕和母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355676
其他研究ID编号ICMJE XPORT-COV-1002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Karyopharm Therapeutics Inc
研究赞助商ICMJE Karyopharm Therapeutics Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Dayana Michel Karyopharm Therapeutics Inc
PRS帐户Karyopharm Therapeutics Inc
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素