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出境医 / 临床实验 / 神经普罗普利亚感受性的“促进，抑制”和脑可塑性（NEFAI）
神经普罗普利亚感受性的“促进，抑制”和脑可塑性（NEFAI）
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了神经普罗普拉素的“促进，抑制”物理疗法是否会诱导中枢神经系统的塑性和适应性过程（白质完整性变化），如果它们与临床改善有关，以及治疗作用是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：运动程序激活疗法行为：VOJTA的反射运动行为：功能性电刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经普罗普利亚感受性促进和抑制物理疗法激活中枢神经系统的适应性变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动计划激活疗法 MPAT是由我们的团队开发和验证的方法。在这种疗法中，将患者校正为关节功能为中心的姿势位置。然后，将体感（手动和口头）刺激用于激活大脑中的运动程序，然后在铺设，坐着，站起来或向前移动时导致患者全身的共同收缩。在各种条件下，在不同的情况和环境中重复激活的程序，以教患者在日常生活中自动使用所获得的运动技能。在布拉格Kralovske Vinohrady大学医院神经病学系的门诊区域内实现了治疗。 | 行为：运动计划激活疗法 对待接受了两个月的治疗，包括16次面对面的课程（每周两次，两个月）。 |
| 实验：vojta的反射运动 VRL是捷克共和国MS患者的标准方法。在治疗中，反射运动的全局模式通过刺激特定区域激活，将个体放置在精确确定的初始位置（仰卧，俯卧和侧面铺设，低跪位置）。这些运动模式具有向前运动（运动）的品质，并且运动响应是精确定义的。反射运动（反射转弯和反射蠕变）用于治疗中，以激活肌肉功能的非自愿反应，这是自发运动所必需的。在摩托尔大学医院的康复与运动医学系实现了治疗。 | 行为：vojta的反射运动 对待接受了两个月的治疗，包括16次面对面的课程（每周两次，两个月）。 |
| 实验：功能电刺激 在我们的工作场所开发了姿势校正位置的功能电刺激。参与者首先进行了两个小时的单个课程，包括使用MPAT和设备的姿势校正（Walkaide®系统，创新的Neurotronics Inc.，4999 AirCenter Circle，Suite 103 Reno，NV 89502，USA）计划（28）。患者收到了该设备的使用，以便在此后的正常日常生活活动中能够使用。 | 行为：功能性电刺激 近距离服用两个月的治疗。他们在日常生活活动中使用了整个时间功能刺激，并接受了2个单独的运动计划激活治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白质完整性[时间范围：2个月]
使用12频道拼手阵列头圈线圈上的3T磁共振扫描仪（Siemens Trio Tim，Erlangen，Germany）上的磁共振成像。将扩散张量拟合到大脑的每个体素中，并为每个受试者创建一个分数各向异性图（FA）图。使用基于道的空间统计（TBSS）进一步分析图像。
分数各向异性（FA）是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各向同性的，即它在所有方向上都不受限制（或同样受到限制）。一个值的值意味着扩散仅沿一个轴发生，并且沿所有其他方向完全限制。 FA是一种通常用于扩散成像中的措施，它被认为反映了白质中的纤维密度，轴突直径和髓鞘形成。 FA是圆锥切片偏心率在3个维度上的概念的延伸，该概念归一化为单位范围。
次要结果度量 ：
- BER平衡量表，BBS [时间范围：2个月]14个项目的客观度量静态平衡和跌倒风险（0最好，56次更糟）
- 计时并进行测试，拖船[时间范围：2个月]站起来所需的时间，走3米，转身，回去坐在椅子上（较长的时间更长的时间更差）
- 12项多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表，MSWS -12 [时间范围：2个月]
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表是一个自我评估量表，可衡量MS对步行的影响。它包含有关过去2周因MS引起的步行限制的12个问题。每个项目都可以通过5个选项回答，其中1个含义无限制和5个极限限制。
可以通过从患者的分数中减去可能的最低分数（12），从最大分数减去可能的最低分数（60-12或48），并乘以结果，可以将总分数产生并转化为0至100尺度。到100。MSWS-12上的步行改进由负变化评分表明。
- 29个项目多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症量表，MSIS -29 [时间范围：2个月]一个29项自我报告措施，具有20个与物理规模相关的项目和9个具有心理规模的项目。项目询问MS在过去两周中对日常生活的影响。所有项目都有5个响应选项：1个“完全不”到5“极度”。两个量表中的每个量表都是通过求和跨项目的响应，然后转换为0-100量表的评分，其中100表示疾病对日常功能的影响更大（健康状况较差）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在由神经科医生确定的前3个月中，盛行的痉挛性模拟，稳定的临床状况和治疗
- 扩展的残疾状态量表评分（EDSS）最大。 7.5
排除标准：
- 其他神经疾病或疾病禁用运动
联系人和位置
赞助商和合作者
查尔斯大学，捷克共和国
调查人员
| 首席研究员： | 卡米拉·萨索瓦（Kamilaïasová）博士 | Mecicine的第三学院Charles Univerzity |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白质完整性[时间范围：2个月] 使用12频道拼手阵列头圈线圈上的3T磁共振扫描仪（Siemens Trio Tim，Erlangen，Germany）上的磁共振成像。将扩散张量拟合到大脑的每个体素中，并为每个受试者创建一个分数各向异性图（FA）图。使用基于道的空间统计（TBSS）进一步分析图像。分数各向异性（FA）是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各向同性的，即它在所有方向上都不受限制（或同样受到限制）。一个值的值意味着扩散仅沿一个轴发生，并且沿所有其他方向完全限制。 FA是一种通常用于扩散成像中的措施，它被认为反映了白质中的纤维密度，轴突直径和髓鞘形成。 FA是圆锥切片偏心率在3个维度上的概念的延伸，该概念归一化为单位范围。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 白质完整性[时间范围：2个月] 使用12频道拼手阵列盘线圈上的3T磁共振扫描仪（Siemens Trio Tim，Erlangen，德国）上的磁共振成像 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经普罗普利亚感受性的“促进，抑制”和脑可塑性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 神经普罗普利亚感受性促进和抑制物理疗法激活中枢神经系统的适应性变化 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了神经普罗普拉素的“促进，抑制”物理疗法是否会诱导中枢神经系统的塑性和适应性过程（白质完整性变化），如果它们与临床改善有关，以及治疗作用是否有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 在多臂并行组探索试验中，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过独立的研究协调员分为三组，并接受了三种神经普罗普利亚感受的“促进，抑制作用”物理疗法。在基线和两个月的治疗计划结束后，一名失明的评估者评估了DTI的临床结果和数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 索斯瓦K，BučkováB，ProkopiusováT，ProcházkováM，Angel G，MarkováM，HruškováN，HruškováN，štětká萝卜i，špaňhelováš，MarešJ，MarešJ，TintěraJ，Zach P，Zach P，Zach P，Musil V，Musil V，Hlinka a threx a threx pareforter clastor clastor clastor clastor clastor clastor clastor clastory试验文件平衡改善，没有太多证据表明在两个月后，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的白质完整性变化的证据，“促进和抑制”物理疗法。 Eur J Phys Rehabil Med。 2021年2月10日。doi：10.23736/s1973-9087.21.06701-0。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 71 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP/22/0/2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的卡米拉·奥索瓦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了神经普罗普拉素的“促进，抑制”物理疗法是否会诱导中枢神经系统的塑性和适应性过程（白质完整性变化），如果它们与临床改善有关，以及治疗作用是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：运动程序激活疗法行为：VOJTA的反射运动行为：功能性电刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经普罗普利亚感受性促进和抑制物理疗法激活中枢神经系统的适应性变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动计划激活疗法 MPAT是由我们的团队开发和验证的方法。在这种疗法中，将患者校正为关节功能为中心的姿势位置。然后，将体感（手动和口头）刺激用于激活大脑中的运动程序，然后在铺设，坐着，站起来或向前移动时导致患者全身的共同收缩。在各种条件下，在不同的情况和环境中重复激活的程序，以教患者在日常生活中自动使用所获得的运动技能。在布拉格Kralovske Vinohrady大学医院神经病学系的门诊区域内实现了治疗。 | 行为：运动计划激活疗法 对待接受了两个月的治疗，包括16次面对面的课程（每周两次，两个月）。 |
| 实验：vojta的反射运动 VRL是捷克共和国MS患者的标准方法。在治疗中，反射运动的全局模式通过刺激特定区域激活，将个体放置在精确确定的初始位置（仰卧，俯卧和侧面铺设，低跪位置）。这些运动模式具有向前运动（运动）的品质，并且运动响应是精确定义的。反射运动（反射转弯和反射蠕变）用于治疗中，以激活肌肉功能的非自愿反应，这是自发运动所必需的。在摩托尔大学医院的康复与运动医学系实现了治疗。 | 行为：vojta的反射运动 对待接受了两个月的治疗，包括16次面对面的课程（每周两次，两个月）。 |
| 实验：功能电刺激 | 行为：功能性电刺激 近距离服用两个月的治疗。他们在日常生活活动中使用了整个时间功能刺激，并接受了2个单独的运动计划激活治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白质完整性[时间范围：2个月]
使用12频道拼手阵列头圈线圈上的3T磁共振扫描仪（Siemens Trio Tim，Erlangen，Germany）上的磁共振成像。将扩散张量拟合到大脑的每个体素中，并为每个受试者创建一个分数各向异性图（FA）图。使用基于道的空间统计（TBSS）进一步分析图像。
分数各向异性（FA）是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各向同性的，即它在所有方向上都不受限制（或同样受到限制）。一个值的值意味着扩散仅沿一个轴发生，并且沿所有其他方向完全限制。 FA是一种通常用于扩散成像中的措施，它被认为反映了白质中的纤维密度，轴突直径和髓鞘形成。 FA是圆锥切片偏心率在3个维度上的概念的延伸，该概念归一化为单位范围。
次要结果度量 ：
- BER平衡量表，BBS [时间范围：2个月]14个项目的客观度量静态平衡和跌倒风险（0最好，56次更糟）
- 计时并进行测试，拖船[时间范围：2个月]站起来所需的时间，走3米，转身，回去坐在椅子上（较长的时间更长的时间更差）
- 12项多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表，MSWS -12 [时间范围：2个月]
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表是一个自我评估量表，可衡量MS对步行的影响。它包含有关过去2周因MS引起的步行限制的12个问题。每个项目都可以通过5个选项回答，其中1个含义无限制和5个极限限制。
可以通过从患者的分数中减去可能的最低分数（12），从最大分数减去可能的最低分数（60-12或48），并乘以结果，可以将总分数产生并转化为0至100尺度。到100。MSWS-12上的步行改进由负变化评分表明。
- 29个项目多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症量表，MSIS -29 [时间范围：2个月]一个29项自我报告措施，具有20个与物理规模相关的项目和9个具有心理规模的项目。项目询问MS在过去两周中对日常生活的影响。所有项目都有5个响应选项：1个“完全不”到5“极度”。两个量表中的每个量表都是通过求和跨项目的响应，然后转换为0-100量表的评分，其中100表示疾病对日常功能的影响更大（健康状况较差）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在由神经科医生确定的前3个月中，盛行的痉挛性模拟，稳定的临床状况和治疗
- 扩展的残疾状态量表评分（EDSS）最大。 7.5
排除标准：
- 其他神经疾病或疾病禁用运动
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白质完整性[时间范围：2个月] 使用12频道拼手阵列头圈线圈上的3T磁共振扫描仪（Siemens Trio Tim，Erlangen，Germany）上的磁共振成像。将扩散张量拟合到大脑的每个体素中，并为每个受试者创建一个分数各向异性图（FA）图。使用基于道的空间统计（TBSS）进一步分析图像。分数各向异性（FA）是零和描述扩散过程各向异性程度的标量值。零值表示扩散是各向同性的，即它在所有方向上都不受限制（或同样受到限制）。一个值的值意味着扩散仅沿一个轴发生，并且沿所有其他方向完全限制。 FA是一种通常用于扩散成像中的措施，它被认为反映了白质中的纤维密度，轴突直径和髓鞘形成。 FA是圆锥切片偏心率在3个维度上的概念的延伸，该概念归一化为单位范围。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 白质完整性[时间范围：2个月] 使用12频道拼手阵列盘线圈上的3T磁共振扫描仪（Siemens Trio Tim，Erlangen，德国）上的磁共振成像 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经普罗普利亚感受性的“促进，抑制”和脑可塑性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 神经普罗普利亚感受性促进和抑制物理疗法激活中枢神经系统的适应性变化 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了神经普罗普拉素的“促进，抑制”物理疗法是否会诱导中枢神经系统的塑性和适应性过程（白质完整性变化），如果它们与临床改善有关，以及治疗作用是否有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 在多臂并行组探索试验中，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过独立的研究协调员分为三组，并接受了三种神经普罗普利亚感受的“促进，抑制作用”物理疗法。在基线和两个月的治疗计划结束后，一名失明的评估者评估了DTI的临床结果和数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 索斯瓦K，BučkováB，ProkopiusováT，ProcházkováM，Angel G，MarkováM，HruškováN，HruškováN，štětká萝卜i，špaňhelováš，MarešJ，MarešJ，TintěraJ，Zach P，Zach P，Zach P，Musil V，Musil V，Hlinka a threx a threx pareforter clastor clastor clastor clastor clastor clastor clastor clastory试验文件平衡改善，没有太多证据表明在两个月后，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的白质完整性变化的证据，“促进和抑制”物理疗法。 Eur J Phys Rehabil Med。 2021年2月10日。doi：10.23736/s1973-9087.21.06701-0。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 71 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP/22/0/2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的卡米拉·奥索瓦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
