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出境医 / 临床实验 / 增强主要抑郁症的人类智能

增强主要抑郁症的人类智能

研究描述
简要摘要:
研究人员正在测试计算机程序(称为临床决策支持工具)是否可以帮助临床医生预测抑郁症患者如何对抗抑郁药的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症主要抑郁症其他:临床决策支持工具不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:重大抑郁症(AHI/抑郁飞行员)增强人类智力的临床飞行员
实际学习开始日期 2020年1月27日
估计的初级完成日期 2022年1月27日
估计 学习完成日期 2022年7月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床决策工具
在研究临床医生的基线访问时启动临床决策支持工具。
其他:临床决策支持工具
符合DSM-5诊断标准的非精神病性单极主要抑郁症(MDD)及满足研究资格标准的成年人(18-64岁)将使用SSRI或SNRI抗抑郁药接受8周的开放标准治疗。抑郁症状将使用16个项目QIDS量表(Qids-SR和QIDS-CR)的主题和临床医生等级版本进行评估,以及第2周(通过电话),第4周和第4周(通过电话)和17个项目HAMD第8周;在第24周进行额外的电话联系。QIDS量表的分数为2个和4周,将进入基于AHI的临床决策支持工具,以及该工具所预测的结果(例如,预测的最终治疗结果在8几周)将被记录。临床医生和患者将对2和4周的临床决策支持工具对临床决策支持工具的预测视而不见。

结果措施
主要结果指标
  1. 观察到的临床结果与2周后续预测结果相比[时间范围:基线至2周访问]
    在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过2周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即2周之间的一致性,预测为2周之间在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。


次要结果度量
  1. 观察到的临床结果与4周后续预测结果相比[时间范围:基线至4周访问]
    在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过4周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即4周的一致性在4周之间被预测。在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

仅通过邀请招募

纳入标准:

  • 非精神病学的门诊病人。门诊状态假定受试者没有在精神病院住院,也没有在需要住院的积极自杀危机中。
  • QIDS-CR和QIDS-SR的总得分> 10(相当于HAMD17分数13 [IDS-QIDS.org,2019年4月12日访问,于2019年4月12日访问])),鉴于药物超过了安慰剂在初级保健,参与者的HAMD分数> 12。我们增加了2个HAMD点,以考虑测量误差的可能性。这是成功招募受试者进入PGRN-AMPS试验的一种非常相似的方法。
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是适当的。
  • 年龄在18-64岁之间的成年人。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够理解英语的能力

排除标准:

  • 一种阻止SSRI或SNRI治疗的医学禁忌症。
  • 这项研究临床医生认为,存在普通的医疗状况,这是其抑郁症状的原因,将是排他性的。
  • 耐药抑郁症的人将被排除在外。在这项研究中,治疗耐药性将被定义为在当前抑郁发作期间对SSRI的两项或更多适当的治疗试验响应(至少在SNRI治疗试验中,持续6周或更长时间)。不忍受给定药物的治疗试验(导致不良影响导致的终止)将不被视为排他性。未能对SSRI的两个或更高设计和执行的治疗试验做出反应但在当前抑郁发作期间没有对SNRI治疗的任何历史的患者,在这项研究中将有资格接受SNRI治疗。
  • 诊断精神分裂症精神分裂症双相情感障碍或II疾病或双相情感障碍NOS(包括其他指定或其他未指定的双相情感障碍)或主要需要与抗抑郁药不同初始治疗的原发性精神病。
  • 目前,在抗抑郁功效方面服用具有亚治疗效果的抗抑郁药,并且在从该方案中启动研究药物之前,不愿意接受药物锥度和停用。在药物锥度和停用阶段,研究临床医生将密切监测该受试者。药物锥度的设计将由研究临床医生自行决定。不能从药物中安全锥形的受试者或在锥度期间经历进一步锥度不可行的受试者。
  • 使用抗抑郁药主要用于治疗尼古丁依赖性,慢性疼痛,预防偏头痛或其他诊断。
  • 活性药物使用障碍。持续缓解(> 12个月)和筛查筛查的尿液药物负面缓解的人将被视为符合条件。注意:对于在筛查/基线研究访问的12周(84天)内进行测试日期的患者,在病历中记录了尿液药物筛查负阴性药物筛查的个体,这是不需要的。但是,研究临床医生仍然可以根据其临床判断获得尿液药物筛查,即使在筛查/基线研究访问之前的12周内的参与者中,也可以根据其临床判断。
  • 曲唑酮,褪黑激素,低剂量喹硫平(<100 mg QHS),Z-药(Zolpidem,Zopiclone,Eszopiclone等),Ramelteon和Diphenhydramine可以用作失眠症的救援药物。苯二氮卓类药物可用于治疗焦虑症,阿托莫西汀可用于治疗注意力缺陷障碍。目前有关抗精神病药(例如,典型和非典型抗精神病药,低剂量的喹硫平)和情绪稳定剂(例如,锂,锂,卡马西平,丙丙酸酯,lamotrigine)的研究对象(除了低剂量的喹硫平)之外。
  • 孕妇和目前正在母乳喂养以及计划继续母乳喂养的人将被排除。
  • 目前将ECT,TMS或DBS作为急性系列或维护的人。
  • 目前,目前在研究临床医生看来,目前精神病院住院或在积极的自杀危机中需要住院。
  • 在筛查访问时总QIDS-CR和总QIDS-SR分数为10或更高的个人,但在基线访问时QIDS-CR或QIDS-SR的总得分降低(改进)少于10
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达州梅奥诊所
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·波布(William v Bobo),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
观察到的临床结果与2周后续预测结果相比[时间范围:基线至2周访问]
在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过2周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即2周之间的一致性,预测为2周之间在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
观察到的临床结果与4周后续预测结果相比[时间范围:基线至4周访问]
在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过4周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即4周的一致性在4周之间被预测。在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强主要抑郁症的人类智能
官方标题ICMJE重大抑郁症(AHI/抑郁飞行员)增强人类智力的临床飞行员
简要摘要研究人员正在测试计算机程序(称为临床决策支持工具)是否可以帮助临床医生预测抑郁症患者如何对抗抑郁药的反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他:临床决策支持工具
符合DSM-5诊断标准的非精神病性单极主要抑郁症(MDD)及满足研究资格标准的成年人(18-64岁)将使用SSRI或SNRI抗抑郁药接受8周的开放标准治疗。抑郁症状将使用16个项目QIDS量表(Qids-SR和QIDS-CR)的主题和临床医生等级版本进行评估,以及第2周(通过电话),第4周和第4周(通过电话)和17个项目HAMD第8周;在第24周进行额外的电话联系。QIDS量表的分数为2个和4周,将进入基于AHI的临床决策支持工具,以及该工具所预测的结果(例如,预测的最终治疗结果在8几周)将被记录。临床医生和患者将对2和4周的临床决策支持工具对临床决策支持工具的预测视而不见。
研究臂ICMJE实验:临床决策工具
在研究临床医生的基线访问时启动临床决策支持工具。
干预:其他:临床决策支持工具
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月27日
估计的初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

仅通过邀请招募

纳入标准:

  • 非精神病学的门诊病人。门诊状态假定受试者没有在精神病院住院,也没有在需要住院的积极自杀危机中。
  • QIDS-CR和QIDS-SR的总得分> 10(相当于HAMD17分数13 [IDS-QIDS.org,2019年4月12日访问,于2019年4月12日访问])),鉴于药物超过了安慰剂在初级保健,参与者的HAMD分数> 12。我们增加了2个HAMD点,以考虑测量误差的可能性。这是成功招募受试者进入PGRN-AMPS试验的一种非常相似的方法。
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是适当的。
  • 年龄在18-64岁之间的成年人。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够理解英语的能力

排除标准:

  • 一种阻止SSRI或SNRI治疗的医学禁忌症。
  • 这项研究临床医生认为,存在普通的医疗状况,这是其抑郁症状的原因,将是排他性的。
  • 耐药抑郁症的人将被排除在外。在这项研究中,治疗耐药性将被定义为在当前抑郁发作期间对SSRI的两项或更多适当的治疗试验响应(至少在SNRI治疗试验中,持续6周或更长时间)。不忍受给定药物的治疗试验(导致不良影响导致的终止)将不被视为排他性。未能对SSRI的两个或更高设计和执行的治疗试验做出反应但在当前抑郁发作期间没有对SNRI治疗的任何历史的患者,在这项研究中将有资格接受SNRI治疗。
  • 诊断精神分裂症精神分裂症双相情感障碍或II疾病或双相情感障碍NOS(包括其他指定或其他未指定的双相情感障碍)或主要需要与抗抑郁药不同初始治疗的原发性精神病。
  • 目前,在抗抑郁功效方面服用具有亚治疗效果的抗抑郁药,并且在从该方案中启动研究药物之前,不愿意接受药物锥度和停用。在药物锥度和停用阶段,研究临床医生将密切监测该受试者。药物锥度的设计将由研究临床医生自行决定。不能从药物中安全锥形的受试者或在锥度期间经历进一步锥度不可行的受试者。
  • 使用抗抑郁药主要用于治疗尼古丁依赖性,慢性疼痛,预防偏头痛或其他诊断。
  • 活性药物使用障碍。持续缓解(> 12个月)和筛查筛查的尿液药物负面缓解的人将被视为符合条件。注意:对于在筛查/基线研究访问的12周(84天)内进行测试日期的患者,在病历中记录了尿液药物筛查负阴性药物筛查的个体,这是不需要的。但是,研究临床医生仍然可以根据其临床判断获得尿液药物筛查,即使在筛查/基线研究访问之前的12周内的参与者中,也可以根据其临床判断。
  • 曲唑酮,褪黑激素,低剂量喹硫平(<100 mg QHS),Z-药(Zolpidem,Zopiclone,Eszopiclone等),Ramelteon和Diphenhydramine可以用作失眠症的救援药物。苯二氮卓类药物可用于治疗焦虑症,阿托莫西汀可用于治疗注意力缺陷障碍。目前有关抗精神病药(例如,典型和非典型抗精神病药,低剂量的喹硫平)和情绪稳定剂(例如,锂,锂,卡马西平,丙丙酸酯,lamotrigine)的研究对象(除了低剂量的喹硫平)之外。
  • 孕妇和目前正在母乳喂养以及计划继续母乳喂养的人将被排除。
  • 目前将ECT,TMS或DBS作为急性系列或维护的人。
  • 目前,目前在研究临床医生看来,目前精神病院住院或在积极的自杀危机中需要住院。
  • 在筛查访问时总QIDS-CR和总QIDS-SR分数为10或更高的个人,但在基线访问时QIDS-CR或QIDS-SR的总得分降低(改进)少于10
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355650
其他研究ID编号ICMJE 19-005341
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mayo诊所医学博士William V. Bobo
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·波布(William v Bobo),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员正在测试计算机程序(称为临床决策支持工具)是否可以帮助临床医生预测抑郁症患者如何对抗抑郁药的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症主要抑郁症其他:临床决策支持工具不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:重大抑郁症(AHI/抑郁飞行员)增强人类智力的临床飞行员
实际学习开始日期 2020年1月27日
估计的初级完成日期 2022年1月27日
估计 学习完成日期 2022年7月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床决策工具
在研究临床医生的基线访问时启动临床决策支持工具。
其他:临床决策支持工具
符合DSM-5诊断标准的非精神病性单极主要抑郁症(MDD)及满足研究资格标准的成年人(18-64岁)将使用SSRI或SNRI抗抑郁药接受8周的开放标准治疗。抑郁症状将使用16个项目QIDS量表(Qids-SR和QIDS-CR)的主题和临床医生等级版本进行评估,以及第2周(通过电话),第4周和第4周(通过电话)和17个项目HAMD第8周;在第24周进行额外的电话联系。QIDS量表的分数为2个和4周,将进入基于AHI的临床决策支持工具,以及该工具所预测的结果(例如,预测的最终治疗结果在8几周)将被记录。临床医生和患者将对2和4周的临床决策支持工具对临床决策支持工具的预测视而不见。

结果措施
主要结果指标
  1. 观察到的临床结果与2周后续预测结果相比[时间范围:基线至2周访问]
    在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过2周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即2周之间的一致性,预测为2周之间在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。


次要结果度量
  1. 观察到的临床结果与4周后续预测结果相比[时间范围:基线至4周访问]
    在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过4周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即4周的一致性在4周之间被预测。在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

仅通过邀请招募

纳入标准:

  • 非精神病学的门诊病人。门诊状态假定受试者没有在精神病院住院,也没有在需要住院的积极自杀危机中。
  • QIDS-CR和QIDS-SR的总得分> 10(相当于HAMD17分数13 [IDS-QIDS.org,2019年4月12日访问,于2019年4月12日访问])),鉴于药物超过了安慰剂在初级保健,参与者的HAMD分数> 12。我们增加了2个HAMD点,以考虑测量误差的可能性。这是成功招募受试者进入PGRN-AMPS试验的一种非常相似的方法。
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是适当的。
  • 年龄在18-64岁之间的成年人。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够理解英语的能力

排除标准:

  • 一种阻止SSRI或SNRI治疗的医学禁忌症。
  • 这项研究临床医生认为,存在普通的医疗状况,这是其抑郁症状的原因,将是排他性的。
  • 耐药抑郁症的人将被排除在外。在这项研究中,治疗耐药性将被定义为在当前抑郁发作期间对SSRI的两项或更多适当的治疗试验响应(至少在SNRI治疗试验中,持续6周或更长时间)。不忍受给定药物的治疗试验(导致不良影响导致的终止)将不被视为排他性。未能对SSRI的两个或更高设计和执行的治疗试验做出反应但在当前抑郁发作期间没有对SNRI治疗的任何历史的患者,在这项研究中将有资格接受SNRI治疗。
  • 诊断精神分裂症精神分裂症双相情感障碍或II疾病或双相情感障碍NOS(包括其他指定或其他未指定的双相情感障碍)或主要需要与抗抑郁药不同初始治疗的原发性精神病。
  • 目前,在抗抑郁功效方面服用具有亚治疗效果的抗抑郁药,并且在从该方案中启动研究药物之前,不愿意接受药物锥度和停用。在药物锥度和停用阶段,研究临床医生将密切监测该受试者。药物锥度的设计将由研究临床医生自行决定。不能从药物中安全锥形的受试者或在锥度期间经历进一步锥度不可行的受试者。
  • 使用抗抑郁药主要用于治疗尼古丁依赖性,慢性疼痛,预防偏头痛或其他诊断。
  • 活性药物使用障碍。持续缓解(> 12个月)和筛查筛查的尿液药物负面缓解的人将被视为符合条件。注意:对于在筛查/基线研究访问的12周(84天)内进行测试日期的患者,在病历中记录了尿液药物筛查负阴性药物筛查的个体,这是不需要的。但是,研究临床医生仍然可以根据其临床判断获得尿液药物筛查,即使在筛查/基线研究访问之前的12周内的参与者中,也可以根据其临床判断。
  • 曲唑酮,褪黑激素,低剂量喹硫平(<100 mg QHS),Z-药(Zolpidem,Zopiclone,Eszopiclone等),Ramelteonmine' target='_blank'>Diphenhydramine可以用作失眠症的救援药物。苯二氮卓类药物可用于治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症,阿托莫西汀可用于治疗注意力缺陷障碍。目前有关抗精神病药(例如,典型和非典型抗精神病药,低剂量的喹硫平)和情绪稳定剂(例如,锂,锂,卡马西平,丙丙酸酯,lamotrigine)的研究对象(除了低剂量的喹硫平)之外。
  • 孕妇和目前正在母乳喂养以及计划继续母乳喂养的人将被排除。
  • 目前将ECT,TMS或DBS作为急性系列或维护的人。
  • 目前,目前在研究临床医生看来,目前精神病院住院或在积极的自杀危机中需要住院。
  • 在筛查访问时总QIDS-CR和总QIDS-SR分数为10或更高的个人,但在基线访问时QIDS-CR或QIDS-SR的总得分降低(改进)少于10
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达州梅奥诊所
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·波布(William v Bobo),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
观察到的临床结果与2周后续预测结果相比[时间范围:基线至2周访问]
在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过2周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即2周之间的一致性,预测为2周之间在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
观察到的临床结果与4周后续预测结果相比[时间范围:基线至4周访问]
在治疗8周后,评估观察到的临床结果(无反应/缓解)之间的统计一致性程度,以及经过4周的随访后,基于AHI的临床决策支持工具预测的结果(即4周的一致性在4周之间被预测。在使用QIDS-SR和QIDS-CR评估的成年人的DSM-5定义的MDD的成年人中,结果和8周观察到的结果),他们接受SSRI或SNRI抗抑郁药的前瞻性治疗。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强主要抑郁症的人类智能
官方标题ICMJE重大抑郁症(AHI/抑郁飞行员)增强人类智力的临床飞行员
简要摘要研究人员正在测试计算机程序(称为临床决策支持工具)是否可以帮助临床医生预测抑郁症患者如何对抗抑郁药的反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他:临床决策支持工具
符合DSM-5诊断标准的非精神病性单极主要抑郁症(MDD)及满足研究资格标准的成年人(18-64岁)将使用SSRI或SNRI抗抑郁药接受8周的开放标准治疗。抑郁症状将使用16个项目QIDS量表(Qids-SR和QIDS-CR)的主题和临床医生等级版本进行评估,以及第2周(通过电话),第4周和第4周(通过电话)和17个项目HAMD第8周;在第24周进行额外的电话联系。QIDS量表的分数为2个和4周,将进入基于AHI的临床决策支持工具,以及该工具所预测的结果(例如,预测的最终治疗结果在8几周)将被记录。临床医生和患者将对2和4周的临床决策支持工具对临床决策支持工具的预测视而不见。
研究臂ICMJE实验:临床决策工具
在研究临床医生的基线访问时启动临床决策支持工具。
干预:其他:临床决策支持工具
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月27日
估计的初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

仅通过邀请招募

纳入标准:

  • 非精神病学的门诊病人。门诊状态假定受试者没有在精神病院住院,也没有在需要住院的积极自杀危机中。
  • QIDS-CR和QIDS-SR的总得分> 10(相当于HAMD17分数13 [IDS-QIDS.org,2019年4月12日访问,于2019年4月12日访问])),鉴于药物超过了安慰剂在初级保健,参与者的HAMD分数> 12。我们增加了2个HAMD点,以考虑测量误差的可能性。这是成功招募受试者进入PGRN-AMPS试验的一种非常相似的方法。
  • 研究临床医生认为抗抑郁治疗是适当的。
  • 年龄在18-64岁之间的成年人。
  • 提供知情同意的能力
  • 能够理解英语的能力

排除标准:

  • 一种阻止SSRI或SNRI治疗的医学禁忌症。
  • 这项研究临床医生认为,存在普通的医疗状况,这是其抑郁症状的原因,将是排他性的。
  • 耐药抑郁症的人将被排除在外。在这项研究中,治疗耐药性将被定义为在当前抑郁发作期间对SSRI的两项或更多适当的治疗试验响应(至少在SNRI治疗试验中,持续6周或更长时间)。不忍受给定药物的治疗试验(导致不良影响导致的终止)将不被视为排他性。未能对SSRI的两个或更高设计和执行的治疗试验做出反应但在当前抑郁发作期间没有对SNRI治疗的任何历史的患者,在这项研究中将有资格接受SNRI治疗。
  • 诊断精神分裂症精神分裂症双相情感障碍或II疾病或双相情感障碍NOS(包括其他指定或其他未指定的双相情感障碍)或主要需要与抗抑郁药不同初始治疗的原发性精神病。
  • 目前,在抗抑郁功效方面服用具有亚治疗效果的抗抑郁药,并且在从该方案中启动研究药物之前,不愿意接受药物锥度和停用。在药物锥度和停用阶段,研究临床医生将密切监测该受试者。药物锥度的设计将由研究临床医生自行决定。不能从药物中安全锥形的受试者或在锥度期间经历进一步锥度不可行的受试者。
  • 使用抗抑郁药主要用于治疗尼古丁依赖性,慢性疼痛,预防偏头痛或其他诊断。
  • 活性药物使用障碍。持续缓解(> 12个月)和筛查筛查的尿液药物负面缓解的人将被视为符合条件。注意:对于在筛查/基线研究访问的12周(84天)内进行测试日期的患者,在病历中记录了尿液药物筛查负阴性药物筛查的个体,这是不需要的。但是,研究临床医生仍然可以根据其临床判断获得尿液药物筛查,即使在筛查/基线研究访问之前的12周内的参与者中,也可以根据其临床判断。
  • 曲唑酮,褪黑激素,低剂量喹硫平(<100 mg QHS),Z-药(Zolpidem,Zopiclone,Eszopiclone等),Ramelteonmine' target='_blank'>Diphenhydramine可以用作失眠症的救援药物。苯二氮卓类药物可用于治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症,阿托莫西汀可用于治疗注意力缺陷障碍。目前有关抗精神病药(例如,典型和非典型抗精神病药,低剂量的喹硫平)和情绪稳定剂(例如,锂,锂,卡马西平,丙丙酸酯,lamotrigine)的研究对象(除了低剂量的喹硫平)之外。
  • 孕妇和目前正在母乳喂养以及计划继续母乳喂养的人将被排除。
  • 目前将ECT,TMS或DBS作为急性系列或维护的人。
  • 目前,目前在研究临床医生看来,目前精神病院住院或在积极的自杀危机中需要住院。
  • 在筛查访问时总QIDS-CR和总QIDS-SR分数为10或更高的个人,但在基线访问时QIDS-CR或QIDS-SR的总得分降低(改进)少于10
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355650
其他研究ID编号ICMJE 19-005341
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mayo诊所医学博士William V. Bobo
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·波布(William v Bobo),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素