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对HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中TQ-B3525片结合了燃孔注射的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌 | 药物：TQ-B3525药物：注射燃烧室 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525片剂与HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中的TQ-B3525片剂的单臂开放标签研究相结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525片剂与燃孔注射结合 TQ-B3525片剂是口服的，每天在28天周期中一次；在第1天，第一周期和后续治疗周期的第1天静脉注射500mg（IV）500mg。每个周期是28天。 | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂是口服的，每天在28天周期中一次；剂量为20 mg和30 mg。 药物：燃烧注射 在第1天，第一周期和后续治疗周期的第1天静脉注射500mg（IV）500mg。每个周期是28天。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：最多72周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多72周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多72周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达72周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多72周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
- cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时剂量后第1天；第15天的第0小时；和0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第28天的剂量。]CMAX是TQ-B3525或代谢物的最大血浆浓度（S）。
- tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第1天的剂量后24小时；第15天的第0小时；和0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第28天的剂量。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-B3525的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第1天的剂量；第15天的第0小时；和0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第28天的剂量。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-B3525的药代动力学。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.组织病理学确认的乳腺癌。 2.激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体-2（HER2）通过免疫组织化学测试证实的原发性或转移性肿瘤阴性。
3.同意在2年内（手术或活检）获得至少10个未染色的肿瘤组织，以进行基因突变检测，并以PIK3CA突变为阳性。
4.年龄≥18岁，绝经后妇女。 5.无法手术，局部复发和/或转移性肿瘤，至少有一个可测量的病变。
6.不适合接受根治性切除或放射治疗。 7.东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分为0到1。
8.预期寿命≥12周。 9.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量的研究疗法开始。
10.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1.已知未处理或活跃的中枢神经系统转移。 2.来自原发性乳腺癌的不同部位或组织学的癌症或共存的癌症。
3.骨髓造血不足。 4.肝功能异常。 5.肾异常。 6.出血风险。 7.胃肠道疾病。 8.心脏脑血管异常。 9.先前的治疗方法：a）已接受了吞噬注射； b）已收到PI3K，AKT和MTOR抑制剂； C）已接受抗肿瘤治疗，包括化学疗法，放疗，激素治疗，生物治疗，免疫疗法和手术治疗，不到第一次给药后不到4周； D）已收到针对第一个管理的5个半衰期的口服靶向药物； e）在第一次给药前2周内，已接受了非靶向病变的姑息放疗； f）与以前的抗肿瘤治疗有关的毒性除脱发外，尚未恢复到≤1级。
10.在30天内参加了其他临床试验。 11.在1个月内接受了重大手术治疗或没有造成的创伤性损伤。
12.在第一次给药前60天内，有器官移植或造血干细胞移植病史。
13.需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗，以实现免疫抑制的目的（剂量＆GT; 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素），并且在第一次给药后2周内仍在使用。
14.活性细菌或真菌感染疾病。 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 16.怀孕或泌乳的女性患者。 17，患有心理和神经系统疾病。 18.患有严重或控制不良的疾病。 19.有活跃的结核病病史。 20.患者不足以参加这项研究。
| 联系人：Binghe Xu，医生 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn |
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Binghe Xu，医生010-87788826 xubinghe@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：宾赫·徐（Binghe Xu），医生 | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌症医院 | |
| 长沙，中国湖南，410600 | |
| 联系人：Quchang Ouyang，OyQC1969@126.com医生 | |
| 首席研究员：Quchang Ouyang，医生 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 联系人：Wei Li，jdyylw@163.com医生 | |
| 首席研究员：Wei Li，医生 | |
| 中国，胎儿 | |
| 骗子医院 | |
| 中国狮子，110042 | |
| 联系人：Tao Sun，lnzlrxnsy@163.com医生 | |
| 首席调查员：陶太阳，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天] 受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中TQ-B3525片结合了燃孔注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525片剂与HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中的TQ-B3525片剂的单臂开放标签研究相结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心IB研究，用于评估TQ-B3525片剂与HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中TQ-B3525片的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525片剂与燃孔注射结合 TQ-B3525片剂是口服的，每天在28天周期中一次；在第1天，第一周期和后续治疗周期的第1天静脉注射500mg（IV）500mg。每个周期是28天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355520 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌 | 药物：TQ-B3525药物：注射燃烧室 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525片剂与HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中的TQ-B3525片剂的单臂开放标签研究相结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525片剂与燃孔注射结合 TQ-B3525片剂是口服的，每天在28天周期中一次；在第1天，第一周期和后续治疗周期的第1天静脉注射500mg（IV）500mg。每个周期是28天。 | 药物：TQ-B3525 TQ-B3525片剂是口服的，每天在28天周期中一次；剂量为20 mg和30 mg。 药物：燃烧注射 在第1天，第一周期和后续治疗周期的第1天静脉注射500mg（IV）500mg。每个周期是28天。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：最多72周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多72周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多72周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达72周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多72周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
- cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时剂量后第1天；第15天的第0小时；和0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第28天的剂量。]CMAX是TQ-B3525或代谢物的最大血浆浓度（S）。
- tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第1天的剂量后24小时；第15天的第0小时；和0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第28天的剂量。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-B3525的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第1天的剂量；第15天的第0小时；和0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24小时在第28天的剂量。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-B3525的药代动力学。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.组织病理学确认的乳腺癌。 2.激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体-2（HER2）通过免疫组织化学测试证实的原发性或转移性肿瘤阴性。
3.同意在2年内（手术或活检）获得至少10个未染色的肿瘤组织，以进行基因突变检测，并以PIK3CA突变为阳性。
4.年龄≥18岁，绝经后妇女。 5.无法手术，局部复发和/或转移性肿瘤，至少有一个可测量的病变。
6.不适合接受根治性切除或放射治疗。 7.东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分为0到1。
8.预期寿命≥12周。 9.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量的研究疗法开始。
10.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1.已知未处理或活跃的中枢神经系统转移。 2.来自原发性乳腺癌的不同部位或组织学的癌症或共存的癌症。
3.骨髓造血不足。 4.肝功能异常。 5.肾异常。 6.出血风险。 7.胃肠道疾病。 8.心脏脑血管异常。 9.先前的治疗方法：a）已接受了吞噬注射； b）已收到PI3K，AKT和MTOR抑制剂； C）已接受抗肿瘤治疗，包括化学疗法，放疗，激素治疗，生物治疗，免疫疗法和手术治疗，不到第一次给药后不到4周； D）已收到针对第一个管理的5个半衰期的口服靶向药物； e）在第一次给药前2周内，已接受了非靶向病变的姑息放疗； f）与以前的抗肿瘤治疗有关的毒性除脱发外，尚未恢复到≤1级。
10.在30天内参加了其他临床试验。 11.在1个月内接受了重大手术治疗或没有造成的创伤性损伤。
12.在第一次给药前60天内，有器官移植或造血干细胞移植病史。
13.需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗，以实现免疫抑制的目的（剂量＆GT; 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素），并且在第一次给药后2周内仍在使用。
14.活性细菌或真菌感染疾病。 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 16.怀孕或泌乳的女性患者。 17，患有心理和神经系统疾病。 18.患有严重或控制不良的疾病。 19.有活跃的结核病病史。 20.患者不足以参加这项研究。
| 联系人：Binghe Xu，医生 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn |
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Binghe Xu，医生010-87788826 xubinghe@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：宾赫·徐（Binghe Xu），医生 | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌症医院 | |
| 长沙，中国湖南，410600 | |
| 联系人：Quchang Ouyang，OyQC1969@126.com医生 | |
| 首席研究员：Quchang Ouyang，医生 | |
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 联系人：Wei Li，jdyylw@163.com医生 | |
| 首席研究员：Wei Li，医生 | |
| 中国，胎儿 | |
| 骗子医院 | |
| 中国狮子，110042 | |
| 联系人：Tao Sun，lnzlrxnsy@163.com医生 | |
| 首席调查员：陶太阳，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天] 受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中TQ-B3525片结合了燃孔注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525片剂与HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中的TQ-B3525片剂的单臂开放标签研究相结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心IB研究，用于评估TQ-B3525片剂与HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌的受试者中TQ-B3525片的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HR阳性，HER2阴性和PIK3CA突变晚期乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525片剂与燃孔注射结合 TQ-B3525片剂是口服的，每天在28天周期中一次；在第1天，第一周期和后续治疗周期的第1天静脉注射500mg（IV）500mg。每个周期是28天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355520 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
