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出境医 / 临床实验 / 5-羟色胺激动剂citalopram对健康志愿者多模式食管刺激的影响
5-羟色胺激动剂citalopram对健康志愿者多模式食管刺激的影响
研究描述
简要摘要：
为了研究选择性5-羟色胺再摄取抑制剂对食管敏感性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流 | 药物：西妥位药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 5-羟色胺激动剂citalopram对健康志愿者多模式食管刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年7月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：西妥位丙酰胺 给予西妥位丙酰亚公兰评估HV的食管敏感性 | 药物：西妥位 静脉注射40毫克西妥位酰胺 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 给予安慰剂以评估HV的食管敏感性 | 药物：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对热刺激的敏感性改变[时间范围：在给药后1小时30分钟后，我们将从热刺激开始]检测热刺激的变化以提高灵敏度
次要结果度量 ：
- 对机械刺激的敏感性改变[时间范围：在给药后1小时45分钟后，我们将从机械刺激开始]检测机械刺激的变化以提高灵敏度
- 对电刺激的敏感性变化[时间范围：给药后2小时后，我们将从电刺激开始]检测电刺激的变化以提高灵敏度
- 对化学刺激的敏感性变化[时间范围：在给药后2小时15分钟后，我们将从化学刺激开始]检测化学刺激的变化以提高灵敏度
- 正面和负面影响评分的变化[时间范围：在研究开始时和多模式刺激结束时]使用PANAS =正面和负面影响量表，检测多模式刺激的影响变化，该量表由两个10个项目尺度组成，以衡量正面和负面影响。正量表上的分数更高。负面影响量表上的得分更高。
- 状态特征和焦虑评分的变化[时间范围：在研究开始时和多模式刺激结束时]通过使用状态特征焦虑清单（STAI），由于多模式刺激引起的分数变化。每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模。分数从20到80次，分数较高，与更大的焦虑相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- HV年龄在18至60岁之间
排除标准：
- 精神疾病的史或积极的一级精神病家族史
- 怀孕或泌乳
- 同时给药任何中央激活药物（抗抑郁药，催眠药，镇静剂，抗焦虑药，…）
- 影响食道运动的药物
- 明显的合并症（神经肌肉，精神病，心血管，肺，内分泌，自身免疫，肾脏和肝癌）
- 食管，胃手术或内窥镜抗反应手术的先前病史
- 胃肠道病史
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对热刺激的敏感性改变[时间范围：在给药后1小时30分钟后，我们将从热刺激开始] 检测热刺激的变化以提高灵敏度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 5-羟色胺激动剂citalopram对健康志愿者多模式食管刺激的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 5-羟色胺激动剂citalopram对健康志愿者多模式食管刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究选择性5-羟色胺再摄取抑制剂对食管敏感性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 胃食管反流 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355455 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Citalopram Mumos HV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jan Tack教授，Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
