免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 - (Covid-19)(Covimmune)

SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 - (Covid-19)(Covimmune)

研究描述
简要摘要:

研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。

该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染其他:血液采样其他:额外的血管不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究
实际学习开始日期 2020年5月5日
估计的初级完成日期 2020年10月22日
估计 学习完成日期 2020年10月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
暴露于SARS-COV-2的医院工作人员其他:抽血
对没有SARS-COV-2症状的医院工作人员进行的血液采样

SARS-COV-2感染患者其他:额外的血管
在医院的经典血液采样期间服用的添加血管

结果措施
主要结果指标
  1. 非特异性刺激T淋巴细胞后的IFN-GAMMA水平[时间范围:6个月]
    外周T淋巴细胞将用抗CD3刺激16-24H。 IFN-GAMMA(PG/ML)的水平将使用自动化的ELISA测试(蛋白质简单)定义,并在刺激和未刺激的血浆上定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员

纳入标准:

  • 在尼斯,戛纳和抗体的医院中,每个愿意的医务人员的医务人员都在接受护理,治疗或转移的患者
  • 入学时没有SARS-COV-2感染
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书
  • 有效的健康保险

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法

    2)患有SARS-COV-2感染的受试者

纳入标准:

  • 所有在重症监护或传染病部门住院的成年患者,或在尼斯大学医院接受皮肤病学部门的随访,被诊断出患有COVID-19(根据对SARS-COV-2的积极性通过两个PCR多路复用定义) )
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:McUph的Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 seitz-polski.b@chu-nice.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Antibes医院招募
抗体,法国
联系人:Sonia Boyer-Suavet,ph soniaboyer@hotmail.fr
戛纳医院招募
法国戛纳
联系人:Matteo Vassallo,ph m.vassallo@ch-cannes.fr
好医院招募
很好,法国,06000
联系人:McUph Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 Seitz-polski.b@chu-nice.fr
次评论家:Jean Dellamonica,Puph
子注册者:Elisa Demonchy,ph
次评论家:Johanna Planchard,PH
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
非特异性刺激T淋巴细胞后的IFN-GAMMA水平[时间范围:6个月]
外周T淋巴细胞将用抗CD3刺激16-24H。 IFN-GAMMA(PG/ML)的水平将使用自动化的ELISA测试(蛋白质简单)定义,并在刺激和未刺激的血浆上定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 - (Covid-19)
官方标题ICMJE SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究
简要摘要

研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。

该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力

详细说明

自2020年3月以来,欧洲一直面临2019年冠状病毒疾病的传播(Covid-19),这是一种由冠状病毒SARS-COV-21引起的一种新兴的病毒人畜共患病传染病。该病毒是2019年11月在武汉的流行病和2020年3月的大流行病。 Rate2。在大多数情况下,COV-2-SARS感染不是很有症状,但有些则变成严重的形式,尤其是在脆弱的人中:老年人,受慢性疾病(糖尿病,肥胖或癌症)或接受免疫抑制治疗的患者的影响。关于为什么有些人会发展出严重形式的原因而另一些人则保持无症状的原因仍然很少。在这种情况下,很少研究免疫反应。

细胞免疫反应的功能研究表明,其对预测不同队列感染风险的兴趣,尤其是在肾功能不全受试者中等待移植的肾脏不足,在一年内,伽马疗高水平较低的患者在一年内发育感染过高( INFγ:主要抗病毒细胞因子)在非特异性刺激T淋巴细胞之后。

一项研究发表了41例在Huanan海鲜市场感染冠状病毒的患者的临床特征(首次接触病例)。尽管临床症状类似:咳嗽(76%)和发烧(98%),但一些患者需要快速通气辅助。这些患者的炎性细胞因子产生增加:IL2,IL7,IL10,GSCF,IP10,MCP1,MIP1A和TNFα3。

在这里,目的是鉴定暴露于SARS-COV-2或感染SARS-COV-2的受试者中的细胞因子特征,以预测他们在暴露时或在发生严重形式的过程中出现严重的pauci-症状形式的风险。该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状呼吸衰竭综合征(ARDS)的主要因素。3,4该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状呼吸衰竭综合征(ARDS)风险的主要因素。因此,该团队希望更好地指导患者到适当的护理结构,以优化护理途径(卧床,感染力学,重症监护),呼吸器和床数量,以免员工超负荷),并使治疗能够个性化和适应为最好的治疗方法尽可能:皮质类固醇,免疫调节剂,抗病毒药。

该研究将基于2个轴:第一个临床轴(I)和一个细胞轴(II)。

在其临床部分(i)中,将测量出现不同形式的疾病(无症状,中度和重度形式)的CoVID19受试者的免疫反应强度。这些受试者将从两个不同的患者人群中招募:

  • 有COV-2-SARS感染风险的受试者。我们将通过测量非特异性T细胞刺激后释放的INFγ水平来测试护理人员进入Covid-19服务时的TH1响应。假设是,在暴露时,高水平的INFγ阻止了患上严重疾病的风险,并将患者引向症状较小的形式。因此,得益于血清学检查,可以在该组中回顾性地确定多少受试者提出了无症状形式,从而在模仿病毒感染的功能测试的帮助下确定刺激后测得的IFNγ水平。
  • 患有中等形式或复苏的感染性疾病部门的COV-2-SARS感染患者患有严重的Covid。将进行刺激。

如果在这3组CoVID19患者中,将比较刺激后测得的IFNγ水平,如果D0,D5和D10在D0,D5和D10处的炎性细胞因子谱的进化可以预测出现ARDS的风险...

然后,在一项辅助研究(II)中,将在体外测试不同治疗干预措施对INFγ分泌的影响:抗炎,皮质类固醇,抗IL6,IL2,IL7,氯喹的能力产生抗病毒细胞因子的能力在不同T细胞上的INFγ型,同时通过先天免疫的细胞(来自健康受试者)的Covid-19受试者限制了促炎性细胞因子的产生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染
干预ICMJE
  • 其他:抽血
    对没有SARS-COV-2症状的医院工作人员进行的血液采样
  • 其他:额外的血管
    在医院的经典血液采样期间服用的添加血管
研究臂ICMJE
  • 暴露于SARS-COV-2的医院工作人员
    干预:其他:抽血
  • SARS-COV-2感染患者
    干预:其他:额外的血管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月22日
估计的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员

纳入标准:

  • 在尼斯,戛纳和抗体的医院中,每个愿意的医务人员的医务人员都在接受护理,治疗或转移的患者
  • 入学时没有SARS-COV-2感染
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书
  • 有效的健康保险

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法

    2)患有SARS-COV-2感染的受试者

纳入标准:

  • 所有在重症监护或传染病部门住院的成年患者,或在尼斯大学医院接受皮肤病学部门的随访,被诊断出患有COVID-19(根据对SARS-COV-2的积极性通过两个PCR多路复用定义) )
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:McUph的Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 seitz-polski.b@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355351
其他研究ID编号ICMJE 20-PP-05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。

该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染其他:血液采样其他:额外的血管不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究
实际学习开始日期 2020年5月5日
估计的初级完成日期 2020年10月22日
估计 学习完成日期 2020年10月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
暴露于SARS-COV-2的医院工作人员其他:抽血
对没有SARS-COV-2症状的医院工作人员进行的血液采样

SARS-COV-2感染患者其他:额外的血管
在医院的经典血液采样期间服用的添加血管

结果措施
主要结果指标
  1. 非特异性刺激T淋巴细胞后的IFN-GAMMA水平[时间范围:6个月]
    外周T淋巴细胞将用抗CD3刺激16-24H。 IFN-GAMMA(PG/ML)的水平将使用自动化的ELISA测试(蛋白质简单)定义,并在刺激和未刺激的血浆上定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员

纳入标准:

  • 在尼斯,戛纳和抗体的医院中,每个愿意的医务人员的医务人员都在接受护理,治疗或转移的患者
  • 入学时没有SARS-COV-2感染
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书
  • 有效的健康保险

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法

    2)患有SARS-COV-2感染的受试者

纳入标准:

  • 所有在重症监护或传染病部门住院的成年患者,或在尼斯大学医院接受皮肤病学部门的随访,被诊断出患有COVID-19(根据对SARS-COV-2的积极性通过两个PCR多路复用定义) )
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:McUph的Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 seitz-polski.b@chu-nice.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Antibes医院招募
抗体,法国
联系人:Sonia Boyer-Suavet,ph soniaboyer@hotmail.fr
戛纳医院招募
法国戛纳
联系人:Matteo Vassallo,ph m.vassallo@ch-cannes.fr
好医院招募
很好,法国,06000
联系人:McUph Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 Seitz-polski.b@chu-nice.fr
次评论家:Jean Dellamonica,Puph
子注册者:Elisa Demonchy,ph
次评论家:Johanna Planchard,PH
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年6月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
非特异性刺激T淋巴细胞后的IFN-GAMMA水平[时间范围:6个月]
外周T淋巴细胞将用抗CD3刺激16-24H。 IFN-GAMMA(PG/ML)的水平将使用自动化的ELISA测试(蛋白质简单)定义,并在刺激和未刺激的血浆上定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 - (Covid-19)
官方标题ICMJE SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究
简要摘要

研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。

该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力

详细说明

自2020年3月以来,欧洲一直面临2019年冠状病毒疾病的传播(Covid-19),这是一种由冠状病毒SARS-COV-21引起的一种新兴的病毒人畜共患病传染病。该病毒是2019年11月在武汉的流行病和2020年3月的大流行病。 Rate2。在大多数情况下,COV-2-SARS感染不是很有症状,但有些则变成严重的形式,尤其是在脆弱的人中:老年人,受慢性疾病(糖尿病,肥胖或癌症)或接受免疫抑制治疗的患者的影响。关于为什么有些人会发展出严重形式的原因而另一些人则保持无症状的原因仍然很少。在这种情况下,很少研究免疫反应。

细胞免疫反应的功能研究表明,其对预测不同队列感染风险的兴趣,尤其是在肾功能不全受试者中等待移植的肾脏不足,在一年内,伽马疗高水平较低的患者在一年内发育感染过高( INFγ:主要抗病毒细胞因子)在非特异性刺激T淋巴细胞之后。

一项研究发表了41例在Huanan海鲜市场感染冠状病毒的患者的临床特征(首次接触病例)。尽管临床症状类似:咳嗽(76%)和发烧(98%),但一些患者需要快速通气辅助。这些患者的炎性细胞因子产生增加:IL2,IL7,IL10,GSCF,IP10,MCP1,MIP1A和TNFα3。

在这里,目的是鉴定暴露于SARS-COV-2或感染SARS-COV-2的受试者中的细胞因子特征,以预测他们在暴露时或在发生严重形式的过程中出现严重的pauci-症状形式的风险。该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状呼吸衰竭综合征(ARDS)的主要因素。3,4该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状呼吸衰竭综合征(ARDS)风险的主要因素。因此,该团队希望更好地指导患者到适当的护理结构,以优化护理途径(卧床,感染力学,重症监护),呼吸器和床数量,以免员工超负荷),并使治疗能够个性化和适应为最好的治疗方法尽可能:皮质类固醇,免疫调节剂,抗病毒药。

该研究将基于2个轴:第一个临床轴(I)和一个细胞轴(II)。

在其临床部分(i)中,将测量出现不同形式的疾病(无症状,中度和重度形式)的CoVID19受试者的免疫反应强度。这些受试者将从两个不同的患者人群中招募:

  • 有COV-2-SARS感染风险的受试者。我们将通过测量非特异性T细胞刺激后释放的INFγ水平来测试护理人员进入Covid-19服务时的TH1响应。假设是,在暴露时,高水平的INFγ阻止了患上严重疾病的风险,并将患者引向症状较小的形式。因此,得益于血清学检查,可以在该组中回顾性地确定多少受试者提出了无症状形式,从而在模仿病毒感染的功能测试的帮助下确定刺激后测得的IFNγ水平。
  • 患有中等形式或复苏的感染性疾病部门的COV-2-SARS感染患者患有严重的Covid。将进行刺激。

如果在这3组CoVID19患者中,将比较刺激后测得的IFNγ水平,如果D0,D5和D10在D0,D5和D10处的炎性细胞因子谱的进化可以预测出现ARDS的风险...

然后,在一项辅助研究(II)中,将在体外测试不同治疗干预措施对INFγ分泌的影响:抗炎,皮质类固醇,抗IL6,IL2,IL7,氯喹的能力产生抗病毒细胞因子的能力在不同T细胞上的INFγ型,同时通过先天免疫的细胞(来自健康受试者)的Covid-19受试者限制了促炎性细胞因子的产生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染
干预ICMJE
  • 其他:抽血
    对没有SARS-COV-2症状的医院工作人员进行的血液采样
  • 其他:额外的血管
    在医院的经典血液采样期间服用的添加血管
研究臂ICMJE
  • 暴露于SARS-COV-2的医院工作人员
    干预:其他:抽血
  • SARS-COV-2感染患者
    干预:其他:额外的血管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月22日
估计的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员

纳入标准:

  • 在尼斯,戛纳和抗体的医院中,每个愿意的医务人员的医务人员都在接受护理,治疗或转移的患者
  • 入学时没有SARS-COV-2感染
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书
  • 有效的健康保险

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法

    2)患有SARS-COV-2感染的受试者

纳入标准:

  • 所有在重症监护或传染病部门住院的成年患者,或在尼斯大学医院接受皮肤病学部门的随访,被诊断出患有COVID-19(根据对SARS-COV-2的积极性通过两个PCR多路复用定义) )
  • 年龄> 18岁
  • 签署了知情同意书

非包含标准:

  • 年龄<18岁
  • 在监护下,监狱或被诊断出患有精神疾病
  • 拒绝给予知情同意或撤回
  • 怀孕或母乳喂养
  • 已知的免疫缺陷
  • 先前的免疫抑制疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:McUph的Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 seitz-polski.b@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355351
其他研究ID编号ICMJE 20-PP-05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素