研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。
该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染 | 其他:血液采样其他:额外的血管 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 暴露于SARS-COV-2的医院工作人员 | 其他:抽血 对没有SARS-COV-2症状的医院工作人员进行的血液采样 |
| SARS-COV-2感染患者 | 其他:额外的血管 在医院的经典血液采样期间服用的添加血管 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员
纳入标准:
非包含标准:
先前的免疫抑制疗法
2)患有SARS-COV-2感染的受试者
纳入标准:
非包含标准:
| 联系人:McUph的Barbara Seitz-Polski | 33 4 92 03 55 02 | seitz-polski.b@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| Antibes医院 | 招募 |
| 抗体,法国 | |
| 联系人:Sonia Boyer-Suavet,ph soniaboyer@hotmail.fr | |
| 戛纳医院 | 招募 |
| 法国戛纳 | |
| 联系人:Matteo Vassallo,ph m.vassallo@ch-cannes.fr | |
| 好医院 | 招募 |
| 很好,法国,06000 | |
| 联系人:McUph Barbara Seitz-Polski 33 4 92 03 55 02 Seitz-polski.b@chu-nice.fr | |
| 次评论家:Jean Dellamonica,Puph | |
| 子注册者:Elisa Demonchy,ph | |
| 次评论家:Johanna Planchard,PH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非特异性刺激T淋巴细胞后的IFN-GAMMA水平[时间范围:6个月] 外周T淋巴细胞将用抗CD3刺激16-24H。 IFN-GAMMA(PG/ML)的水平将使用自动化的ELISA测试(蛋白质简单)定义,并在刺激和未刺激的血浆上定义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 - (Covid-19) | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。 该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力 | ||||
| 详细说明 | 自2020年3月以来,欧洲一直面临2019年冠状病毒疾病的传播(Covid-19),这是一种由冠状病毒SARS-COV-21引起的一种新兴的病毒人畜共患病传染病。该病毒是2019年11月在武汉的流行病和2020年3月的大流行病。 Rate2。在大多数情况下,COV-2-SARS感染不是很有症状,但有些则变成严重的形式,尤其是在脆弱的人中:老年人,受慢性疾病(糖尿病,肥胖或癌症)或接受免疫抑制治疗的患者的影响。关于为什么有些人会发展出严重形式的原因而另一些人则保持无症状的原因仍然很少。在这种情况下,很少研究免疫反应。 细胞免疫反应的功能研究表明,其对预测不同队列感染风险的兴趣,尤其是在肾功能不全受试者中等待移植的肾脏不足,在一年内,伽马疗高水平较低的患者在一年内发育感染过高( INFγ:主要抗病毒细胞因子)在非特异性刺激T淋巴细胞之后。 一项研究发表了41例在Huanan海鲜市场感染冠状病毒的患者的临床特征(首次接触病例)。尽管临床症状类似:咳嗽(76%)和发烧(98%),但一些患者需要快速通气辅助。这些患者的炎性细胞因子产生增加:IL2,IL7,IL10,GSCF,IP10,MCP1,MIP1A和TNFα3。 在这里,目的是鉴定暴露于SARS-COV-2或感染SARS-COV-2的受试者中的细胞因子特征,以预测他们在暴露时或在发生严重形式的过程中出现严重的pauci-症状形式的风险。该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状或呼吸衰竭综合征(ARDS)的主要因素。3,4该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状或呼吸衰竭综合征(ARDS)风险的主要因素。因此,该团队希望更好地指导患者到适当的护理结构,以优化护理途径(卧床,感染力学,重症监护),呼吸器和床数量,以免员工超负荷),并使治疗能够个性化和适应为最好的治疗方法尽可能:皮质类固醇,免疫调节剂,抗病毒药。 该研究将基于2个轴:第一个临床轴(I)和一个细胞轴(II)。 在其临床部分(i)中,将测量出现不同形式的疾病(无症状,中度和重度形式)的CoVID19受试者的免疫反应强度。这些受试者将从两个不同的患者人群中招募:
如果在这3组CoVID19患者中,将比较刺激后测得的IFNγ水平,如果D0,D5和D10在D0,D5和D10处的炎性细胞因子谱的进化可以预测出现ARDS的风险... 然后,在一项辅助研究(II)中,将在体外测试不同治疗干预措施对INFγ分泌的影响:抗炎,皮质类固醇,抗IL6,IL2,IL7,氯喹的能力产生抗病毒细胞因子的能力在不同T细胞上的INFγ型,同时通过先天免疫的细胞(来自健康受试者)的Covid-19受试者限制了促炎性细胞因子的产生。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员 纳入标准:
非包含标准:
纳入标准:
非包含标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355351 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-PP-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。
该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染 | 其他:血液采样其他:额外的血管 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 暴露于SARS-COV-2的医院工作人员 | 其他:抽血 对没有SARS-COV-2症状的医院工作人员进行的血液采样 |
| SARS-COV-2感染患者 | 其他:额外的血管 在医院的经典血液采样期间服用的添加血管 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:McUph的Barbara Seitz-Polski | 33 4 92 03 55 02 | seitz-polski.b@chu-nice.fr |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非特异性刺激T淋巴细胞后的IFN-GAMMA水平[时间范围:6个月] 外周T淋巴细胞将用抗CD3刺激16-24H。 IFN-GAMMA(PG/ML)的水平将使用自动化的ELISA测试(蛋白质简单)定义,并在刺激和未刺激的血浆上定义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 - (Covid-19) | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2感染期间免疫反应的研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究SARS-COV-2感染期间细胞免疫反应,并鉴定出具有无症状形式的COVID19的护理人员中的细胞因子特征在Chu de Nice Covid-19中,根据其临床症状学和临床加重动力学的动力测试,使用评估Th1型免疫反应的功能测试。 该项目分为一个临床成分,其中包括对不同人群中免疫反应的研究,以及针对不同免疫调节治疗的体外研究的细胞成分,这些治疗对诱导抗病毒TH1的能力 | ||||
| 详细说明 | 自2020年3月以来,欧洲一直面临2019年冠状病毒疾病的传播(Covid-19),这是一种由冠状病毒SARS-COV-21引起的一种新兴的病毒人畜共患病传染病。该病毒是2019年11月在武汉的流行病和2020年3月的大流行病。 Rate2。在大多数情况下,COV-2-SARS感染不是很有症状,但有些则变成严重的形式,尤其是在脆弱的人中:老年人,受慢性疾病(糖尿病,肥胖或癌症)或接受免疫抑制治疗的患者的影响。关于为什么有些人会发展出严重形式的原因而另一些人则保持无症状的原因仍然很少。在这种情况下,很少研究免疫反应。 细胞免疫反应的功能研究表明,其对预测不同队列感染风险的兴趣,尤其是在肾功能不全受试者中等待移植的肾脏不足,在一年内,伽马疗高水平较低的患者在一年内发育感染过高( INFγ:主要抗病毒细胞因子)在非特异性刺激T淋巴细胞之后。 一项研究发表了41例在Huanan海鲜市场感染冠状病毒的患者的临床特征(首次接触病例)。尽管临床症状类似:咳嗽(76%)和发烧(98%),但一些患者需要快速通气辅助。这些患者的炎性细胞因子产生增加:IL2,IL7,IL10,GSCF,IP10,MCP1,MIP1A和TNFα3。 在这里,目的是鉴定暴露于SARS-COV-2或感染SARS-COV-2的受试者中的细胞因子特征,以预测他们在暴露时或在发生严重形式的过程中出现严重的pauci-症状形式的风险。该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状或呼吸衰竭综合征(ARDS)的主要因素。3,4该小组认为,对这种感染的免疫反应是发展无症状感染,流感样症状或呼吸衰竭综合征(ARDS)风险的主要因素。因此,该团队希望更好地指导患者到适当的护理结构,以优化护理途径(卧床,感染力学,重症监护),呼吸器和床数量,以免员工超负荷),并使治疗能够个性化和适应为最好的治疗方法尽可能:皮质类固醇,免疫调节剂,抗病毒药。 该研究将基于2个轴:第一个临床轴(I)和一个细胞轴(II)。 在其临床部分(i)中,将测量出现不同形式的疾病(无症状,中度和重度形式)的CoVID19受试者的免疫反应强度。这些受试者将从两个不同的患者人群中招募:
如果在这3组CoVID19患者中,将比较刺激后测得的IFNγ水平,如果D0,D5和D10在D0,D5和D10处的炎性细胞因子谱的进化可以预测出现ARDS的风险... 然后,在一项辅助研究(II)中,将在体外测试不同治疗干预措施对INFγ分泌的影响:抗炎,皮质类固醇,抗IL6,IL2,IL7,氯喹的能力产生抗病毒细胞因子的能力在不同T细胞上的INFγ型,同时通过先天免疫的细胞(来自健康受试者)的Covid-19受试者限制了促炎性细胞因子的产生。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠状病毒病(Covid-19),SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 1/暴露于SARS-COV-2感染的医务人员 纳入标准:
非包含标准: 纳入标准:
非包含标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355351 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-PP-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||