目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。
经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。
在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。
经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。
作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病和心脏肿瘤外,还可以在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。
在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥厚的阻塞性心肌病 | 程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Liwen Liu,医学博士 | 86-13571975528 | liuliwencrt@hotmail.com |
中国,Shaanxi | |
第四军科大学Xijing医院超声医学系 | 招募 |
西安,中国Shaanxi,710032 | |
联系人:Liwen Liu,MD 86-13571975528 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要不利事件[时间范围:30天] 任何与手术相关的并发症,包括但不限于死亡,紧急手术,严重的心包塞卫生室,需要心脏穿刺性或手术,出血,与手术相关的中风。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 安全和有效性评估的临床研究,用于使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统来治疗肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
官方标题ICMJE | 评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
简要摘要 | 目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。 经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。 在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。 经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。 作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病和心脏肿瘤外,还可以在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。 在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
干预ICMJE | 程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。 肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的超声心动图引导的射频消融。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:肥厚性阻塞性心肌病 干预:程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。 | ||||
出版物 * | Han C,Zhou M,Hu R,Wang B,Zuo L,Li J,Ta S,Hsi DH,Liu J,Wei L,Liu L.使用LIWEN程序中的肥大性心肌病中的跨性心肌活检:新技术。 J间隔心数。 2021年2月10日; 2021:1905184。 doi:10.1155/2021/1905184。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04355260 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY20192076-F-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xijing医院Liu Liwen | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
合作者ICMJE | Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。
经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。
在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。
经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。
作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病和心脏肿瘤外,还可以在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。
在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥厚的阻塞性心肌病 | 程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要不利事件[时间范围:30天] 任何与手术相关的并发症,包括但不限于死亡,紧急手术,严重的心包塞卫生室,需要心脏穿刺性或手术,出血,与手术相关的中风。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 安全和有效性评估的临床研究,用于使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统来治疗肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
官方标题ICMJE | 评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
简要摘要 | 目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。 经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。 在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。 经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。 作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病和心脏肿瘤外,还可以在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。 在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
干预ICMJE | 程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。 肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的超声心动图引导的射频消融。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:肥厚性阻塞性心肌病 干预:程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。 | ||||
出版物 * | Han C,Zhou M,Hu R,Wang B,Zuo L,Li J,Ta S,Hsi DH,Liu J,Wei L,Liu L.使用LIWEN程序中的肥大性心肌病中的跨性心肌活检:新技术。 J间隔心数。 2021年2月10日; 2021:1905184。 doi:10.1155/2021/1905184。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04355260 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY20192076-F-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xijing医院Liu Liwen | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
合作者ICMJE | Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |