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出境医 / 临床实验 / 安全和有效性评估的临床研究,用于使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统来治疗肥厚的阻塞性心肌病

安全和有效性评估的临床研究,用于使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统来治疗肥厚的阻塞性心肌病

研究描述
简要摘要:

目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。

经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。

在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。

经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。

作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病心脏肿瘤外,还可以在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。

在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚的阻塞性心肌病程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病
实际学习开始日期 2019年7月30日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肥厚性阻塞性心肌病程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。
肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的超声心动图引导的射频消融。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要不利事件[时间范围:30天]
    任何与手术相关的并发症,包括但不限于死亡,紧急手术,严重的心包塞卫生室,需要心脏穿刺性或手术,出血,与手术相关的中风。


次要结果度量
  1. 仪器成功[时间范围:30天]
    射频消融系统仪器到达所需的治疗地点并成功完成消融,并成功删除系统。

  2. 成功成功[时间范围:90天]
    在操作后90天内,LVOTG的改善> 50%

  3. 在仪器使用后的90天内,没有与仪器或手术有关的主要不良事件[时间范围:90天]
  4. SF-36的生活质量评分[时间范围:90天]
    手术后,SF-36的生命质量评分显着提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者的左心室流出道(LVOT)的压力梯度≥50mmHg((在静止状态下或运动压力测试后的收缩前运动)。
  2. 受试者有明显的临床症状。
  3. 受纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II等级的受。
  4. 接受适当的药物治疗的受到无效或无法忍受药物的副作用。
  5. 受试者被告知临床研究的性质,并同意参加临床研究的所有要求,签署了知情同意书,并同意完成以下检查。

排除标准:

  1. 受试者在临床研究中怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 受到肥厚的非攻击性心肌病
  3. 受到介入间隔厚度≥30mm的受试者。
  4. 受到心脏猝死指数≥10%的受试者。
  5. 受试者与其他心脏病相结合需要手术治疗。
  6. 心力衰竭的受到(定义为强化抗心脏衰竭疗法后的静止心力衰竭,弹出<40%的左心室部分)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liwen Liu,医学博士86-13571975528 liuliwencrt@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
第四军科大学Xijing医院超声医学系招募
西安,中国Shaanxi,710032
联系人:Liwen Liu,MD 86-13571975528
赞助商和合作者
Xijing医院
Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
主要不利事件[时间范围:30天]
任何与手术相关的并发症,包括但不限于死亡,紧急手术,严重的心包塞卫生室,需要心脏穿刺性或手术,出血,与手术相关的中风。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 仪器成功[时间范围:30天]
    射频消融系统仪器到达所需的治疗地点并成功完成消融,并成功删除系统。
  • 成功成功[时间范围:90天]
    在操作后90天内,LVOTG的改善> 50%
  • 在仪器使用后的90天内,没有与仪器或手术有关的主要不良事件[时间范围:90天]
  • SF-36的生活质量评分[时间范围:90天]
    手术后,SF-36的生命质量评分显着提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE安全和有效性评估的临床研究,用于使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统来治疗肥厚的阻塞性心肌病
官方标题ICMJE评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病
简要摘要

目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。

经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。

在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。

经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。

作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病心脏肿瘤外,还可以在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。

在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥厚的阻塞性心肌病
干预ICMJE程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。
肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的超声心动图引导的射频消融。
研究臂ICMJE实验:肥厚性阻塞性心肌病
干预:程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。
出版物 * Han C,Zhou M,Hu R,Wang B,Zuo L,Li J,Ta S,Hsi DH,Liu J,Wei L,Liu L.使用LIWEN程序中的肥大性心肌病中的跨性心肌活检:新技术。 J间隔心数。 2021年2月10日; 2021:1905184。 doi:10.1155/2021/1905184。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
150
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者的左心室流出道(LVOT)的压力梯度≥50mmHg((在静止状态下或运动压力测试后的收缩前运动)。
  2. 受试者有明显的临床症状。
  3. 受纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II等级的受。
  4. 接受适当的药物治疗的受到无效或无法忍受药物的副作用。
  5. 受试者被告知临床研究的性质,并同意参加临床研究的所有要求,签署了知情同意书,并同意完成以下检查。

排除标准:

  1. 受试者在临床研究中怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 受到肥厚的非攻击性心肌病
  3. 受到介入间隔厚度≥30mm的受试者。
  4. 受到心脏猝死指数≥10%的受试者。
  5. 受试者与其他心脏病相结合需要手术治疗。
  6. 心力衰竭的受到(定义为强化抗心脏衰竭疗法后的静止心力衰竭,弹出<40%的左心室部分)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liwen Liu,医学博士86-13571975528 liuliwencrt@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355260
其他研究ID编号ICMJE KY20192076-F-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xijing医院Liu Liwen
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。

经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。

在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。

经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。

作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病心脏肿瘤外,还可以在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。

在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚的阻塞性心肌病程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病
实际学习开始日期 2019年7月30日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肥厚性阻塞性心肌病程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。
肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的超声心动图引导的射频消融。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要不利事件[时间范围:30天]
    任何与手术相关的并发症,包括但不限于死亡,紧急手术,严重的心包塞卫生室,需要心脏穿刺性或手术,出血,与手术相关的中风。


次要结果度量
  1. 仪器成功[时间范围:30天]
    射频消融系统仪器到达所需的治疗地点并成功完成消融,并成功删除系统。

  2. 成功成功[时间范围:90天]
    在操作后90天内,LVOTG的改善> 50%

  3. 在仪器使用后的90天内,没有与仪器或手术有关的主要不良事件[时间范围:90天]
  4. SF-36的生活质量评分[时间范围:90天]
    手术后,SF-36的生命质量评分显着提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者的左心室流出道(LVOT)的压力梯度≥50mmHg((在静止状态下或运动压力测试后的收缩前运动)。
  2. 受试者有明显的临床症状。
  3. 受纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II等级的受。
  4. 接受适当的药物治疗的受到无效或无法忍受药物的副作用。
  5. 受试者被告知临床研究的性质,并同意参加临床研究的所有要求,签署了知情同意书,并同意完成以下检查。

排除标准:

  1. 受试者在临床研究中怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 受到肥厚的非攻击性心肌病
  3. 受到介入间隔厚度≥30mm的受试者。
  4. 受到心脏猝死指数≥10%的受试者。
  5. 受试者与其他心脏病相结合需要手术治疗。
  6. 心力衰竭的受到(定义为强化抗心脏衰竭疗法后的静止心力衰竭,弹出<40%的左心室部分)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liwen Liu,医学博士86-13571975528 liuliwencrt@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
第四军科大学Xijing医院超声医学系招募
西安,中国Shaanxi,710032
联系人:Liwen Liu,MD 86-13571975528
赞助商和合作者
Xijing医院
Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
主要不利事件[时间范围:30天]
任何与手术相关的并发症,包括但不限于死亡,紧急手术,严重的心包塞卫生室,需要心脏穿刺性或手术,出血,与手术相关的中风。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 仪器成功[时间范围:30天]
    射频消融系统仪器到达所需的治疗地点并成功完成消融,并成功删除系统。
  • 成功成功[时间范围:90天]
    在操作后90天内,LVOTG的改善> 50%
  • 在仪器使用后的90天内,没有与仪器或手术有关的主要不良事件[时间范围:90天]
  • SF-36的生活质量评分[时间范围:90天]
    手术后,SF-36的生命质量评分显着提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE安全和有效性评估的临床研究,用于使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统来治疗肥厚的阻塞性心肌病
官方标题ICMJE评估使用超声心动图引导的LIWEN RF射频消融系统的安全性和有效性评估以治疗肥厚的阻塞性心肌病
简要摘要

目的是研究超声心动图引导的射频消融对肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的安全性和有效性。

经皮内膜内膜射频消融(LIWEN程序)是一种安全有效的治疗方法,可用于肥大性阻塞性心肌病,并导致运动能力的持续改善,可持续降低左心室流出区(LVOT)梯度,并持续改善心脏功能。

在由肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)引起的残疾症状的患者中,超声心动图引导的射频消融可能是一种侵入性的治疗选择。

经皮内膜内膜射频消融(Liwen手术)是一种在图像技术的指导下使用特殊的诊断和心脏病目标区域的治疗装置,是一种诊断或治疗心脏病的新方法。该方法突破了全球侵入性诊断和对跳动心脏心肌治疗的问题,以避免X射线辐射和造影剂损害。

作为心脏病干预的新途径,除肥厚性心肌病心脏肿瘤外,还可以在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌活检,药物注射,细胞植入和仪器植入中使用Liwen手术。它具有重要的临床价值和广泛的应用前景。

在这项研究中,使用Liwen RF射频消融系统用于治疗HOCM并评估其安全性和有效性,以便为HOCM的Liwen程序提供新的医疗设备。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥厚的阻塞性心肌病
干预ICMJE程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。
肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的超声心动图引导的射频消融。
研究臂ICMJE实验:肥厚性阻塞性心肌病
干预:程序:超声心动图引导的肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)的射频消融。
出版物 * Han C,Zhou M,Hu R,Wang B,Zuo L,Li J,Ta S,Hsi DH,Liu J,Wei L,Liu L.使用LIWEN程序中的肥大性心肌病中的跨性心肌活检:新技术。 J间隔心数。 2021年2月10日; 2021:1905184。 doi:10.1155/2021/1905184。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
150
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者的左心室流出道(LVOT)的压力梯度≥50mmHg((在静止状态下或运动压力测试后的收缩前运动)。
  2. 受试者有明显的临床症状。
  3. 受纽约心脏协会(NYHA)心脏功能≥II等级的受。
  4. 接受适当的药物治疗的受到无效或无法忍受药物的副作用。
  5. 受试者被告知临床研究的性质,并同意参加临床研究的所有要求,签署了知情同意书,并同意完成以下检查。

排除标准:

  1. 受试者在临床研究中怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 受到肥厚的非攻击性心肌病
  3. 受到介入间隔厚度≥30mm的受试者。
  4. 受到心脏猝死指数≥10%的受试者。
  5. 受试者与其他心脏病相结合需要手术治疗。
  6. 心力衰竭的受到(定义为强化抗心脏衰竭疗法后的静止心力衰竭,弹出<40%的左心室部分)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liwen Liu,医学博士86-13571975528 liuliwencrt@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355260
其他研究ID编号ICMJE KY20192076-F-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
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研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xijing医院Liu Liwen
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素