病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。 研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。 研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。 如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂
| 药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液
|
临床完整响应标准需要以下所有:
临床部分反应标准要求在治疗的第14天之前存在以下2个:
在以下标记中,至少减少25%:IL-6,铁蛋白,D-二聚体,C反应性蛋白(CRP)或LDH到第14天
- 改善淋巴细胞减少症患者的绝对淋巴细胞计数。改进定义为在第14天之前增加25%或更多。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Fernando Cabanillas | 787-758-2000 EXT 3503 | cabanillasmd@gmail.com | |
联系人:医学博士Idalia Liboy | 787-758-2000 EXT 3569 | iliboy@auxiliomutuo.com |
波多黎各 | |
圣胡安市医院 /波多黎各医疗中心 | 招募 |
波多黎各圣胡安,00917 | |
联系人:Carmelo Santana-López,MD 787-480-2700 | |
医院auxilio mutuo癌症中心 | 招募 |
波多黎各圣胡安,00918 | |
联系人:Fernando Cabanillas,MD 787-758-2000 Ext 3513 Cabanillasmd@gmail.com | |
联系人:Idalia Liboy,MD 787-758-2000 EXT 3569 iLiboy@auxiliomutuo.com | |
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas | |
次级投票人员:医学博士Carmelo Santana-López | |
次级评论者:医学博士James Bryan | |
子注视器:马里兰州胡安·阿劳特(Juan Arraut) | |
次级评论者:JoséAbreu-Arbelo,医学博士 | |
次级评论者:路易斯·库特,马里兰州 | |
次级评估器:Mirelis Acosta-Rivera,医学博士 | |
子注视器:马里兰州玛格丽塔·布鲁诺(Margarita Bruno) | |
次级评论者:马里兰州Idalia Liboy |
首席研究员: | 医学博士Fernando Cabanillas | 医院EspañolAuxiliomutuo |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 次要响应标准[时间范围:14天] 在以下标记中,至少降低了25%:IL-6,铁蛋白,D-二聚体,C反应性蛋白(CRP)或LDH到第14天 - 在淋巴细胞减少症患者中改善绝对淋巴细胞计数。改进定义为在第14天之前增加25%或更多。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴 | ||||||||
官方标题ICMJE | 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期试点探索性研究,旨在调查针对高风险的短期类固醇的预防性治疗,这可能会阻止细胞因子风暴和呼吸衰竭的进展。高风险是根据炎症的血清学标记来定义的,包括白介素6(IL-6),铁蛋白,D-二二聚体,乳酸脱氢酶(LDH)的异常,以及淋巴细胞减少症和O2饱和度的淋巴细胞和损害。 Covid-19的第一个症状。 | ||||||||
详细说明 | 为了降低高风险患者在疾病的第一阶段接受预防性类固醇治疗的高风险患者中缺氧呼吸衰竭的速度。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。 研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。 研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。 如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂
干预措施:药物:甲基强酮80 mg/ml注射悬浮液 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波多黎各 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04355247 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCAM 20-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fernando Cabanillas,Auxilio Mutuo癌症中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | auxilio mutuo癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | auxilio mutuo癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。 研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。 研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。 如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液 |
临床完整响应标准需要以下所有:
临床部分反应标准要求在治疗的第14天之前存在以下2个:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Fernando Cabanillas | 787-758-2000 EXT 3503 | cabanillasmd@gmail.com | |
联系人:医学博士Idalia Liboy | 787-758-2000 EXT 3569 | iliboy@auxiliomutuo.com |
波多黎各 | |
圣胡安市医院 /波多黎各医疗中心 | 招募 |
波多黎各圣胡安,00917 | |
联系人:Carmelo Santana-López,MD 787-480-2700 | |
医院auxilio mutuo癌症中心 | 招募 |
波多黎各圣胡安,00918 | |
联系人:Fernando Cabanillas,MD 787-758-2000 Ext 3513 Cabanillasmd@gmail.com | |
联系人:Idalia Liboy,MD 787-758-2000 EXT 3569 iLiboy@auxiliomutuo.com | |
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas | |
次级投票人员:医学博士Carmelo Santana-López | |
次级评论者:医学博士James Bryan | |
子注视器:马里兰州胡安·阿劳特(Juan Arraut) | |
次级评论者:JoséAbreu-Arbelo,医学博士 | |
次级评论者:路易斯·库特,马里兰州 | |
次级评估器:Mirelis Acosta-Rivera,医学博士 | |
子注视器:马里兰州玛格丽塔·布鲁诺(Margarita Bruno) | |
次级评论者:马里兰州Idalia Liboy |
首席研究员: | 医学博士Fernando Cabanillas | 医院EspañolAuxiliomutuo |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 次要响应标准[时间范围:14天] | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴 | ||||||||
官方标题ICMJE | 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期试点探索性研究,旨在调查针对高风险的短期类固醇的预防性治疗,这可能会阻止细胞因子风暴和呼吸衰竭的进展。高风险是根据炎症的血清学标记来定义的,包括白介素6(IL-6),铁蛋白,D-二二聚体,乳酸脱氢酶(LDH)的异常,以及淋巴细胞减少症和O2饱和度的淋巴细胞和损害。 Covid-19的第一个症状。 | ||||||||
详细说明 | 为了降低高风险患者在疾病的第一阶段接受预防性类固醇治疗的高风险患者中缺氧呼吸衰竭的速度。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。 研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。 研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。 如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预措施:药物:甲基强酮80 mg/ml注射悬浮液 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波多黎各 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04355247 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCAM 20-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fernando Cabanillas,Auxilio Mutuo癌症中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | auxilio mutuo癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | auxilio mutuo癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |