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出境医 / 临床实验 / 预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴

预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴

研究描述
简要摘要:
这是一项II期试点探索性研究,旨在调查针对高风险的短期类固醇的预防性治疗,这可能会阻止细胞因子风暴和呼吸衰竭的进展。高风险是根据炎症的血清学标记来定义的,包括白介素6(IL-6),铁蛋白,D-二二聚体,乳酸脱氢酶(LDH)的异常,以及淋巴细胞减少症和O2饱和度的淋巴细胞和损害。 Covid-19的第一个症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液阶段2

详细说明:
为了降低高风险患者在疾病的第一阶段接受预防性类固醇治疗的高风险患者中缺氧呼吸衰竭的速度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。

研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。

研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。

如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。
药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床完整响应标准[时间范围:14天]

    临床完整响应标准需要以下所有:

    • 任何时候都不需要通风支撑
    • O2治疗第14天的>/= 93%
    • 注册到第28天还活着
    • CT胸部在第28天注册到第28天没有疾病的迹象

  2. 临床部分响应标准[时间范围:14天]

    临床部分反应标准要求在治疗的第14天之前存在以下2个:

    • 在任何点O2饱和度> 93%湾第14天无需通气支撑
    • CT胸部稳定以在第28天从注册到第28天改善基线


次要结果度量
  1. 次要响应标准[时间范围:14天]

    在以下标记中,至少减少25%:IL-6,铁蛋白,D-二聚体,C反应性蛋白(CRP)或LDH到第14天

    - 改善淋巴细胞减少症患者的绝对淋巴细胞计数。改进定义为在第14天之前增加25%或更多。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有被诊断为Covid-19的患者将在研究中注册,无论其严重程度如何,但只有符合高风险标准的患者才能用类固醇治疗。那些不符合标准的人只会被注册,而无需收集更多数据基线实验室和CT胸部。他们应签署同意书,数据经理可以收集其余信息。
  • 通过聚合酶链反应(PCR)或通过快速血清学检测诊断为COVID-19的18岁以上的患者将符合条件。免疫球蛋白G(IgG)阳性但免疫球蛋白M(IgM)阴性的病例,除非它们对分子PCR检测呈阳性,否则将不会被视为符合条件。符合条件的患者将在症状首次发作后7天或之前进行研究。

排除标准:

  • 任何预期寿命<1个月的患者
  • 任何依赖氧的患者
  • 任何患有严重慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的长期存在病史的患者
  • 由于先前现有的肺部疾病
  • 尽管有足够的管理
  • 任何有活跃的严重细菌感染的人,例如败血病或肺炎
  • 任何接受Tocilizumab(抗IL-6疗法)或血浆疗法的人
  • 任何已经从另一种现有疾病中接受类固醇的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com
联系人:医学博士Idalia Liboy 787-758-2000 EXT 3569 iliboy@auxiliomutuo.com

位置
布局表以获取位置信息
波多黎各
圣胡安市医院 /波多黎各医疗中心招募
波多黎各圣胡安,00917
联系人:Carmelo Santana-López,MD 787-480-2700
医院auxilio mutuo癌症中心招募
波多黎各圣胡安,00918
联系人:Fernando Cabanillas,MD 787-758-2000 Ext 3513 Cabanillasmd@gmail.com
联系人:Idalia Liboy,MD 787-758-2000 EXT 3569 iLiboy@auxiliomutuo.com
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas
次级投票人员:医学博士Carmelo Santana-López
次级评论者:医学博士James Bryan
子注视器:马里兰州胡安·阿劳特(Juan Arraut)
次级评论者:JoséAbreu-Arbelo,医学博士
次级评论者:路易斯·库特,马里兰州
次级评估器:Mirelis Acosta-Rivera,医学博士
子注视器:马里兰州玛格丽塔·布鲁诺(Margarita Bruno)
次级评论者:马里兰州Idalia Liboy
赞助商和合作者
auxilio mutuo癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas医院EspañolAuxiliomutuo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月14日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 临床完整响应标准[时间范围:14天]
    临床完整响应标准需要以下所有:
    • 任何时候都不需要通风支撑
    • O2治疗第14天的>/= 93%
    • 注册到第28天还活着
    • CT胸部在第28天注册到第28天没有疾病的迹象
  • 临床部分响应标准[时间范围:14天]
    临床部分反应标准要求在治疗的第14天之前存在以下2个:
    • 在任何点O2饱和度> 93%湾第14天无需通气支撑
    • CT胸部稳定以在第28天从注册到第28天改善基线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
次要响应标准[时间范围:14天]
在以下标记中,至少降低了25%:IL-6,铁蛋白,D-二聚体,C反应性蛋白(CRP)或LDH到第14天 - 在淋巴细胞减少症患者中改善绝对淋巴细胞计数。改进定义为在第14天之前增加25%或更多。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴
官方标题ICMJE预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴
简要摘要这是一项II期试点探索性研究,旨在调查针对高风险的短期类固醇的预防性治疗,这可能会阻止细胞因子风暴和呼吸衰竭的进展。高风险是根据炎症的血清学标记来定义的,包括白介素6(IL-6),铁蛋白,D-二二聚体,乳酸脱氢酶(LDH)的异常,以及淋巴细胞减少症和O2饱和度的淋巴细胞和损害。 Covid-19的第一个症状。
详细说明为了降低高风险患者在疾病的第一阶段接受预防性类固醇治疗的高风险患者中缺氧呼吸衰竭的速度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。

研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。

研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。

如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。
研究臂ICMJE实验:单臂
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。
干预措施:药物:甲基强酮80 mg/ml注射悬浮液
出版物 *
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • Chen L,Xiong J,Bao L,Shi Y.疗养血浆作为COVID-19的潜在疗法。柳叶刀感染。 2020年4月; 20(4):398-400。 doi:10.1016/s1473-3099(20)30141-9。 EPUB 2020 2月27日。
  • Carr ac。一项新的临床试验,以测试COVID-19患者的高剂量维生素C。残疾人护理。 2020年4月7日; 24(1):133。 doi:10.1186/s13054-020-02851-4。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Zhang C,Wu Z,Li JW,Zhao H,Wang GQ。严重的Covid-19中的细胞因子释放综合征:白介素-6受体拮抗剂tocilizumab可能是降低死亡率的关键。 int j抗微生物剂。 2020年5月; 55(5):105954。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105954。 EPUB 2020 3月29日。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,Du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:Jama Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。
  • Russell CD,Millar JE,Baillie JK。临床证据不支持2019-NCOV肺损伤的皮质类固醇治疗。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):473-475。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30317-2。 EPUB 2020 2月7日。
  • Grein J,Ohmagari N,Shin D,Diaz G,Asperges E,Castagna A,Feldt T,Green G,Green ML,Lescure FX,Nicastri E,Oda R,Yo K,Yo K,Quiros-Roldan E,Studeme Ensemister A,Studemeister A,Redinski J,Redinski J,Redinski J,Redinski J, Ahmed S,Bernett J,Chelliah D,Chen D,Chihara S,Cohen SH,Cunningham J,D'Arminio Monforte A,Ismail S,Kato H,Kato H,Lapadula G,L'HES E,Maeno T,Maeno T,Majumder S,Majumder S,Massari M,Massari M,Massari M,Massari M,Massari M,,Massari M,,Massari M, Mora-Rillo M, Mutoh Y, Nguyen D, Verweij E, Zoufaly A, Osinusi AO, DeZure A, Zhao Y, Zhong L, Chokkalingam A, Elboudwarej E, Telep L, Timbs L, Henne I, Sellers S, Cao H, Tan SK,Winterbourne L,Desai P,Mera R,Gaggar A,Myers RP,Brainard DM,Childs R,Flanigan T.对严重的Covid-19患者的富有同情使用Remdesivir。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382(24):2327-2336。 doi:10.1056/nejmoa2007016。 EPUB 2020年4月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有被诊断为Covid-19的患者将在研究中注册,无论其严重程度如何,但只有符合高风险标准的患者才能用类固醇治疗。那些不符合标准的人只会被注册,而无需收集更多数据基线实验室和CT胸部。他们应签署同意书,数据经理可以收集其余信息。
  • 通过聚合酶链反应(PCR)或通过快速血清学检测诊断为COVID-19的18岁以上的患者将符合条件。免疫球蛋白G(IgG)阳性但免疫球蛋白M(IgM)阴性的病例,除非它们对分子PCR检测呈阳性,否则将不会被视为符合条件。符合条件的患者将在症状首次发作后7天或之前进行研究。

排除标准:

  • 任何预期寿命<1个月的患者
  • 任何依赖氧的患者
  • 任何患有严重慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的长期存在病史的患者
  • 由于先前现有的肺部疾病
  • 尽管有足够的管理
  • 任何有活跃的严重细菌感染的人,例如败血病或肺炎
  • 任何接受Tocilizumab(抗IL-6疗法)或血浆疗法的人
  • 任何已经从另一种现有疾病中接受类固醇的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com
联系人:医学博士Idalia Liboy 787-758-2000 EXT 3569 iliboy@auxiliomutuo.com
列出的位置国家ICMJE波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355247
其他研究ID编号ICMJE CCAM 20-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fernando Cabanillas,Auxilio Mutuo癌症中心
研究赞助商ICMJE auxilio mutuo癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas医院EspañolAuxiliomutuo
PRS帐户auxilio mutuo癌症中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期试点探索性研究,旨在调查针对高风险的短期类固醇的预防性治疗,这可能会阻止细胞因子风暴和呼吸衰竭的进展。高风险是根据炎症的血清学标记来定义的,包括白介素6(IL-6),铁蛋白,D-二二聚体,乳酸脱氢酶(LDH)的异常,以及淋巴细胞减少症和O2饱和度的淋巴细胞和损害。 Covid-19的第一个症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液阶段2

详细说明:
为了降低高风险患者在疾病的第一阶段接受预防性类固醇治疗的高风险患者中缺氧呼吸衰竭的速度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。

研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。

研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。

如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。
药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床完整响应标准[时间范围:14天]

    临床完整响应标准需要以下所有:

    • 任何时候都不需要通风支撑
    • O2治疗第14天的>/= 93%
    • 注册到第28天还活着
    • CT胸部在第28天注册到第28天没有疾病的迹象

  2. 临床部分响应标准[时间范围:14天]

    临床部分反应标准要求在治疗的第14天之前存在以下2个:

    • 在任何点O2饱和度> 93%湾第14天无需通气支撑
    • CT胸部稳定以在第28天从注册到第28天改善基线


次要结果度量
  1. 次要响应标准[时间范围:14天]

    在以下标记中,至少减少25%:IL-6,铁蛋白,D-二聚体,C反应性蛋白(CRP)或LDH到第14天

    - 改善淋巴细胞减少症患者的绝对淋巴细胞计数。改进定义为在第14天之前增加25%或更多。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有被诊断为Covid-19的患者将在研究中注册,无论其严重程度如何,但只有符合高风险标准的患者才能用类固醇治疗。那些不符合标准的人只会被注册,而无需收集更多数据基线实验室和CT胸部。他们应签署同意书,数据经理可以收集其余信息。
  • 通过聚合酶链反应(PCR)或通过快速血清学检测诊断为COVID-19的18岁以上的患者将符合条件。免疫球蛋白G(IgG)阳性但免疫球蛋白M(IgM)阴性的病例,除非它们对分子PCR检测呈阳性,否则将不会被视为符合条件。符合条件的患者将在症状首次发作后7天或之前进行研究。

排除标准:

  • 任何预期寿命<1个月的患者
  • 任何依赖氧的患者
  • 任何患有严重慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的长期存在病史的患者
  • 由于先前现有的肺部疾病
  • 尽管有足够的管理
  • 任何有活跃的严重细菌感染的人,例如败血病或肺炎
  • 任何接受Tocilizumab(抗IL-6疗法)或血浆疗法的人
  • 任何已经从另一种现有疾病中接受类固醇的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com
联系人:医学博士Idalia Liboy 787-758-2000 EXT 3569 iliboy@auxiliomutuo.com

位置
布局表以获取位置信息
波多黎各
圣胡安市医院 /波多黎各医疗中心招募
波多黎各圣胡安,00917
联系人:Carmelo Santana-López,MD 787-480-2700
医院auxilio mutuo癌症中心招募
波多黎各圣胡安,00918
联系人:Fernando Cabanillas,MD 787-758-2000 Ext 3513 Cabanillasmd@gmail.com
联系人:Idalia Liboy,MD 787-758-2000 EXT 3569 iLiboy@auxiliomutuo.com
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas
次级投票人员:医学博士Carmelo Santana-López
次级评论者:医学博士James Bryan
子注视器:马里兰州胡安·阿劳特(Juan Arraut)
次级评论者:JoséAbreu-Arbelo,医学博士
次级评论者:路易斯·库特,马里兰州
次级评估器:Mirelis Acosta-Rivera,医学博士
子注视器:马里兰州玛格丽塔·布鲁诺(Margarita Bruno)
次级评论者:马里兰州Idalia Liboy
赞助商和合作者
auxilio mutuo癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas医院EspañolAuxiliomutuo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月14日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 临床完整响应标准[时间范围:14天]
    临床完整响应标准需要以下所有:
    • 任何时候都不需要通风支撑
    • O2治疗第14天的>/= 93%
    • 注册到第28天还活着
    • CT胸部在第28天注册到第28天没有疾病的迹象
  • 临床部分响应标准[时间范围:14天]
    临床部分反应标准要求在治疗的第14天之前存在以下2个:
    • 在任何点O2饱和度> 93%湾第14天无需通气支撑
    • CT胸部稳定以在第28天从注册到第28天改善基线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
次要响应标准[时间范围:14天]
在以下标记中,至少降低了25%:IL-6,铁蛋白,D-二聚体,C反应性蛋白(CRP)或LDH到第14天 - 在淋巴细胞减少症患者中改善绝对淋巴细胞计数。改进定义为在第14天之前增加25%或更多。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴
官方标题ICMJE预防性皮质类固醇可预防19性covid-19细胞因子风暴
简要摘要这是一项II期试点探索性研究,旨在调查针对高风险的短期类固醇的预防性治疗,这可能会阻止细胞因子风暴和呼吸衰竭的进展。高风险是根据炎症的血清学标记来定义的,包括白介素6(IL-6),铁蛋白,D-二二聚体,乳酸脱氢酶(LDH)的异常,以及淋巴细胞减少症和O2饱和度的淋巴细胞和损害。 Covid-19的第一个症状。
详细说明为了降低高风险患者在疾病的第一阶段接受预防性类固醇治疗的高风险患者中缺氧呼吸衰竭的速度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

这是一项试点II期探索性研究。这是一项非随机研究,将在Auxilio Mutuo医院以及其他招募机构进行。

研究人员计划将共有20名患者输入,以确定是否可以通过施用皮质类固醇来降低呼吸衰竭的风险。

研究人员认为,几乎所有符合参加该试验标准的患者,如果未经治疗,将出现呼吸不足。

如果</= 50%的高风险患者呼吸衰竭,研究人员将认为该治疗是成功的。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:80 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。
研究臂ICMJE实验:单臂
  • 患者将被送入医院的常规房间(不是ICU)
  • 它们将每4小时用生命体征密切监视,以确保其呼吸道和心血管状态不会恶化。
  • 从入院第1天开始,将每天给予甲基强酮80 mg静脉注射注射x 5天。
干预措施:药物:甲基强酮80 mg/ml注射悬浮液
出版物 *
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有被诊断为Covid-19的患者将在研究中注册,无论其严重程度如何,但只有符合高风险标准的患者才能用类固醇治疗。那些不符合标准的人只会被注册,而无需收集更多数据基线实验室和CT胸部。他们应签署同意书,数据经理可以收集其余信息。
  • 通过聚合酶链反应(PCR)或通过快速血清学检测诊断为COVID-19的18岁以上的患者将符合条件。免疫球蛋白G(IgG)阳性但免疫球蛋白M(IgM)阴性的病例,除非它们对分子PCR检测呈阳性,否则将不会被视为符合条件。符合条件的患者将在症状首次发作后7天或之前进行研究。

排除标准:

  • 任何预期寿命<1个月的患者
  • 任何依赖氧的患者
  • 任何患有严重慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的长期存在病史的患者
  • 由于先前现有的肺部疾病
  • 尽管有足够的管理
  • 任何有活跃的严重细菌感染的人,例如败血病或肺炎
  • 任何接受Tocilizumab(抗IL-6疗法)或血浆疗法的人
  • 任何已经从另一种现有疾病中接受类固醇的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Fernando Cabanillas 787-758-2000 EXT 3503 cabanillasmd@gmail.com
联系人:医学博士Idalia Liboy 787-758-2000 EXT 3569 iliboy@auxiliomutuo.com
列出的位置国家ICMJE波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355247
其他研究ID编号ICMJE CCAM 20-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fernando Cabanillas,Auxilio Mutuo癌症中心
研究赞助商ICMJE auxilio mutuo癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Fernando Cabanillas医院EspañolAuxiliomutuo
PRS帐户auxilio mutuo癌症中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素