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出境医 / 临床实验 / 秋水仙碱减少Covid-19（Colheart-19）（Colheart-19）的心脏损伤（19）
秋水仙碱减少Covid-19（Colheart-19）（Colheart-19）的心脏损伤（19）
研究描述
简要摘要：
参与者将以1：1的比率随机分配，以接受秋水仙碱加上UCLA治疗医生的当前护理，而每个UCLA治疗医生的当前护理（对照组）。重要的是，这种自适应试验设计允许任何一个研究部门的患者随着新科学的出现，可以接受其他研究药物的其他研究药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：秋水仙碱片剂：当前的护理，加州大学洛杉矶分校治疗医生 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配以1：1的比率学习武器 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱的随机，开放标签，对照试验减少住院Covid-19患者的心脏损伤（Colheart-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱加上当前护理 秋水仙碱0.6毫克PO BID x 30天加上UCLA治疗医生的当前护理 | 药物：秋水片片 含有0.6 mg活性成分的秋水仙碱USP的Colcrys（秋水仙碱，USP）片剂，每12小时x 30天进行一次PO。 其他名称：
其他：当前每个加州大学洛杉矶分校治疗医生的护理 当前护理 |
| 主动比较器：仅当前护理 单独的每个加州大学洛杉矶分校医生（控制臂）当前护理 | 其他：当前每个加州大学洛杉矶分校治疗医生的护理 当前护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的综合，需要机械通气或需要机械循环支持（MCS）[时间范围：90天]经历以下任何一项的参与者数量：全因死亡率，机械通气的需求或机械循环支持（MCS）
次要结果度量 ：
- 三角洲（峰值基线）肌钙蛋白水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天和第7天在住院期间采取的措施和30天的措施中，从初始肌钙蛋白水平变为肌钙蛋白水平的最大变化
- 三角洲（基线至峰值）脑发脂肽（BNP）水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天，如果住院第7天）在住院期间采取的措施和30天的措施中，从基线BNP水平（第1天）变为最大BNP水平
- 超声心动图上的左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：基线，第30天]在超声心动图上经历LVEF <50％的参与者的数量，未能显示30天的5％
- 三角洲（峰值基线）C反应蛋白（CRP）炎症生物标志物水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天，第3天，如果住院，
- 三角洲（峰值基线）D-二聚体炎症生物标志物水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天，如果住院（如果住院））D-二聚体是血凝块通过纤维蛋白溶解降解后血液中存在的小蛋白质片段，因此之所以命名，是因为它包含两个纤维蛋白蛋白的纤维蛋白蛋白的片段，该蛋白与交叉链接连接在一起
- 时间（天）到主要终点[时间范围：最多90天]
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：90天]
- 需要机械循环支持的参与者数量（MCS）[时间范围：90天]
- 90天的重新住院[时间范围：90天]入学后90天内被释放并重新安装到医院的参与者人数
- 全因死亡率[时间范围：90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amir B Rabbani，医学博士 | 310-517-8578 | arabbani@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Reza Ardehali，医学博士，博士 | 310-825-9011 | rardehali@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校罗纳德·里根医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 加州大学洛杉矶分校圣塔莫尼卡医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | Reza Ardehali，医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率的综合，需要机械通气或需要机械循环支持（MCS）[时间范围：90天] 经历以下任何一项的参与者数量：全因死亡率，机械通气的需求或机械循环支持（MCS） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大肌钙蛋白水平[时间范围：最多30天] 在住院期间采取的多种措施和30天的多种措施中的最大肌钙蛋白水平 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱减少Covid-19的心脏损伤（Colheart-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱的随机，开放标签，对照试验减少住院Covid-19患者的心脏损伤（Colheart-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者将以1：1的比率随机分配，以接受秋水仙碱加上UCLA治疗医生的当前护理，而每个UCLA治疗医生的当前护理（对照组）。重要的是，这种自适应试验设计允许任何一个研究部门的患者随着新科学的出现，可以接受其他研究药物的其他研究药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分配以1：1的比率学习武器 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000685 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
参与者将以1：1的比率随机分配，以接受秋水仙碱加上UCLA治疗医生的当前护理，而每个UCLA治疗医生的当前护理（对照组）。重要的是，这种自适应试验设计允许任何一个研究部门的患者随着新科学的出现，可以接受其他研究药物的其他研究药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：秋水仙碱片剂：当前的护理，加州大学洛杉矶分校治疗医生 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配以1：1的比率学习武器 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱的随机，开放标签，对照试验减少住院Covid-19患者的心脏损伤（Colheart-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱加上当前护理 秋水仙碱0.6毫克PO BID x 30天加上UCLA治疗医生的当前护理 | 药物：秋水片片 其他名称：
其他：当前每个加州大学洛杉矶分校治疗医生的护理 当前护理 |
| 主动比较器：仅当前护理 单独的每个加州大学洛杉矶分校医生（控制臂）当前护理 | 其他：当前每个加州大学洛杉矶分校治疗医生的护理 当前护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的综合，需要机械通气或需要机械循环支持（MCS）[时间范围：90天]经历以下任何一项的参与者数量：全因死亡率，机械通气的需求或机械循环支持（MCS）
次要结果度量 ：
- 三角洲（峰值基线）肌钙蛋白水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天和第7天在住院期间采取的措施和30天的措施中，从初始肌钙蛋白水平变为肌钙蛋白水平的最大变化
- 三角洲（基线至峰值）脑发脂肽（BNP）水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天，如果住院第7天）在住院期间采取的措施和30天的措施中，从基线BNP水平（第1天）变为最大BNP水平
- 超声心动图上的左心室射血分数（LVEF）的变化[时间范围：基线，第30天]在超声心动图上经历LVEF <50％的参与者的数量，未能显示30天的5％
- 三角洲（峰值基线）C反应蛋白（CRP）炎症生物标志物水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天，第3天，如果住院，
- 三角洲（峰值基线）D-二聚体炎症生物标志物水平[时间范围：基线（第1天），第30天，第3天，如果住院（如果住院））
- 时间（天）到主要终点[时间范围：最多90天]
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：90天]
- 需要机械循环支持的参与者数量（MCS）[时间范围：90天]
- 90天的重新住院[时间范围：90天]入学后90天内被释放并重新安装到医院的参与者人数
- 全因死亡率[时间范围：90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amir B Rabbani，医学博士 | 310-517-8578 | arabbani@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Reza Ardehali，医学博士，博士 | 310-825-9011 | rardehali@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校罗纳德·里根医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 加州大学洛杉矶分校圣塔莫尼卡医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | Reza Ardehali，医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率的综合，需要机械通气或需要机械循环支持（MCS）[时间范围：90天] 经历以下任何一项的参与者数量：全因死亡率，机械通气的需求或机械循环支持（MCS） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大肌钙蛋白水平[时间范围：最多30天] 在住院期间采取的多种措施和30天的多种措施中的最大肌钙蛋白水平 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱减少Covid-19的心脏损伤（Colheart-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱的随机，开放标签，对照试验减少住院Covid-19患者的心脏损伤（Colheart-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者将以1：1的比率随机分配，以接受秋水仙碱加上UCLA治疗医生的当前护理，而每个UCLA治疗医生的当前护理（对照组）。重要的是，这种自适应试验设计允许任何一个研究部门的患者随着新科学的出现，可以接受其他研究药物的其他研究药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分配以1：1的比率学习武器 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04355143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000685 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
