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出境医 / 临床实验 / 偏头痛患者自我管理的TEV-48125的安全评估试验

偏头痛患者自我管理的TEV-48125的安全评估试验

研究描述
简要摘要：
该试验评估了TEV-48125的安全性，当时使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。在研究人员的监督下，第一个剂量将在试用地点进行自我管理，第二剂剂量将在家中自我管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感的人为tev 48125，总共2剂。阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 71名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签试验，可评估TEV-48125的安全性，当时在试验地点和家里偏头痛患者自我管理
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗：TEV-48125药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感的人为tev 48125，总共2剂。
每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AES）[时间范围：基线（第0天）以进行后续处理（第57天）]
    主要目的是评估TEV-48125的安全性，当时在家中使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。


次要结果度量 ：
  1. 自我管理在家中的执行状态。 [时间范围：访问3（（第29天）]

    根据清单作为执行状态记录AI中剩余的药物解决方案的数量。

    [AI中剩余的药物溶液量]

    0：所有药物解决方案均已注入

    1. ：剩余的大约1/4的药物溶液
    2. ：大约剩余的药物溶液的1/2
    3. ：剩余的大约3/4的药物溶液
    4. ：几乎所有药物溶液剩下

  2. 自我管理在家的执行状态。药物溶液在皮肤上的泄漏。 [时间范围：访问3（第29天）]

    药物溶液在皮肤上的泄漏是根据清单作为执行状态记录的。

    [皮下注射后药物溶液在皮肤上泄漏]

    0：皮肤上没有药物溶液的迹象

    1. ：皮肤上的轻微湿润（雾）
    2. ：大约1/5（0.3 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（皮下施用的大多数药物溶液）
    3. ：大约1/2（0.75 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下给药的药物溶液约1/2）
    4. ：几乎所有在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下施用的药物溶液很少或没有药物溶液）

  3. 主体遵守自我管理程序。 [时间范围：访问3（第29天）]
    将根据清单记录的信息进行评估对受试者的遵守。 “或对清单上的每个项目都标记的“否”响应。基于此清单，研究人员将判断遵守自我启动程序。

  4. 自动喷油器设备的任何缺陷[时间范围：基线（第0天）访问3（第29天）]
    报告了AI设备是否有任何问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）诊断≥12个月，然后给予知情同意。
  • 患者在28天筛查期内收集的基线信息≥4天符合任何偏头痛标准（根据ICHD-3标准）

排除标准：

  • 对注射蛋白的超敏反应的史，包括单克隆抗体

  • 事先暴露于单克隆抗体靶向（CGRP）途径符合以下条件：

    • 自AMG334，ALD304或LY2951742的最终管理以来，少于5个月已经过去。
    • 自TEV-48125的最终政府以来，不到1年了
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Sentai Zutsu No-Shinkei诊所
日本仙台
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		发生不良事件（AES）[时间范围：基线（第0天）以进行后续处理（第57天）]
主要目的是评估TEV-48125的安全性，当时在家中使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 自我管理在家中的执行状态。 [时间范围：访问3（（第29天）]
    根据清单作为执行状态记录AI中剩余的药物解决方案的数量。 [剩余在AI中的药物溶液的量] 0：所有药物溶液均已注入
    1. ：剩余的大约1/4的药物溶液
    2. ：大约剩余的药物溶液的1/2
    3. ：剩余的大约3/4的药物溶液
    4. ：几乎所有药物溶液剩下
  • 自我管理在家的执行状态。药物溶液在皮肤上的泄漏。 [时间范围：访问3（第29天）]
    药物溶液在皮肤上的泄漏是根据清单作为执行状态记录的。 [皮下注射后药物溶液在皮肤上泄漏] 0：皮肤上没有药物溶液的迹象
    1. ：皮肤上的轻微湿润（雾）
    2. ：大约1/5（0.3 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（皮下施用的大多数药物溶液）
    3. ：大约1/2（0.75 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下给药的药物溶液约1/2）
    4. ：几乎所有在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下施用的药物溶液很少或没有药物溶液）
  • 主体遵守自我管理程序。 [时间范围：访问3（第29天）]
    将根据清单记录的信息进行评估对受试者的遵守。 “或对清单上的每个项目都标记的“否”响应。基于此清单，研究人员将判断遵守自我启动程序。
  • 自动喷油器设备的任何缺陷[时间范围：基线（第0天）访问3（第29天）]
    报告了AI设备是否有任何问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛患者自我管理的TEV-48125的安全评估试验
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签试验，可评估TEV-48125的安全性，当时在试验地点和家里偏头痛患者自我管理
简要摘要该试验评估了TEV-48125的安全性，当时使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。在研究人员的监督下，第一个剂量将在试用地点进行自我管理，第二剂剂量将在家中自我管理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感的人为tev 48125，总共2剂。
每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。
研究臂ICMJE实验：治疗：TEV-48125
干预：药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感，总共2剂。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 71
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月11日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）诊断≥12个月，然后给予知情同意。
  • 患者在28天筛查期内收集的基线信息≥4天符合任何偏头痛标准（根据ICHD-3标准）

排除标准：

  • 对注射蛋白的超敏反应的史，包括单克隆抗体

  • 事先暴露于单克隆抗体靶向（CGRP）途径符合以下条件：

    • 自AMG334，ALD304或LY2951742的最终管理以来，少于5个月已经过去。
    • 自TEV-48125的最终政府以来，不到1年了
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355117
其他研究ID编号ICMJE 406-102-00005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。数据的可用性没有结束日期。
访问标准： Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应直接访问clinicaltransparency@otsuka-us.com。
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验评估了TEV-48125的安全性，当时使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。在研究人员的监督下，第一个剂量将在试用地点进行自我管理，第二剂剂量将在家中自我管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感的人为tev 48125，总共2剂。阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 71名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签试验，可评估TEV-48125的安全性，当时在试验地点和家里偏头痛患者自我管理
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗：TEV-48125药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感的人为tev 48125，总共2剂。
每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AES）[时间范围：基线（第0天）以进行后续处理（第57天）]
    主要目的是评估TEV-48125的安全性，当时在家中使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。


次要结果度量 ：
  1. 自我管理在家中的执行状态。 [时间范围：访问3（（第29天）]

    根据清单作为执行状态记录AI中剩余的药物解决方案的数量。

    [AI中剩余的药物溶液量]

    0：所有药物解决方案均已注入

    1. ：剩余的大约1/4的药物溶液
    2. ：大约剩余的药物溶液的1/2
    3. ：剩余的大约3/4的药物溶液
    4. ：几乎所有药物溶液剩下

  2. 自我管理在家的执行状态。药物溶液在皮肤上的泄漏。 [时间范围：访问3（第29天）]

    药物溶液在皮肤上的泄漏是根据清单作为执行状态记录的。

    [皮下注射后药物溶液在皮肤上泄漏]

    0：皮肤上没有药物溶液的迹象

    1. ：皮肤上的轻微湿润（雾）
    2. ：大约1/5（0.3 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（皮下施用的大多数药物溶液）
    3. ：大约1/2（0.75 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下给药的药物溶液约1/2）
    4. ：几乎所有在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下施用的药物溶液很少或没有药物溶液）

  3. 主体遵守自我管理程序。 [时间范围：访问3（第29天）]
    将根据清单记录的信息进行评估对受试者的遵守。 “或对清单上的每个项目都标记的“否”响应。基于此清单，研究人员将判断遵守自我启动程序。

  4. 自动喷油器设备的任何缺陷[时间范围：基线（第0天）访问3（第29天）]
    报告了AI设备是否有任何问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）诊断≥12个月，然后给予知情同意。
  • 患者在28天筛查期内收集的基线信息≥4天符合任何偏头痛标准（根据ICHD-3标准）

排除标准：

  • 对注射蛋白的超敏反应的史，包括单克隆抗体

  • 事先暴露于单克隆抗体靶向（CGRP）途径符合以下条件：

    • 自AMG334，ALD304或LY2951742的最终管理以来，少于5个月已经过去。
    • 自TEV-48125的最终政府以来，不到1年了
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Sentai Zutsu No-Shinkei诊所
日本仙台
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		发生不良事件（AES）[时间范围：基线（第0天）以进行后续处理（第57天）]
主要目的是评估TEV-48125的安全性，当时在家中使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）
  • 自我管理在家中的执行状态。 [时间范围：访问3（（第29天）]
    根据清单作为执行状态记录AI中剩余的药物解决方案的数量。 [剩余在AI中的药物溶液的量] 0：所有药物溶液均已注入
    1. ：剩余的大约1/4的药物溶液
    2. ：大约剩余的药物溶液的1/2
    3. ：剩余的大约3/4的药物溶液
    4. ：几乎所有药物溶液剩下
  • 自我管理在家的执行状态。药物溶液在皮肤上的泄漏。 [时间范围：访问3（第29天）]
    药物溶液在皮肤上的泄漏是根据清单作为执行状态记录的。 [皮下注射后药物溶液在皮肤上泄漏] 0：皮肤上没有药物溶液的迹象
    1. ：皮肤上的轻微湿润（雾）
    2. ：大约1/5（0.3 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（皮下施用的大多数药物溶液）
    3. ：大约1/2（0.75 mL）在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下给药的药物溶液约1/2）
    4. ：几乎所有在皮肤上观察到的药物溶液（即皮下施用的药物溶液很少或没有药物溶液）
  • 主体遵守自我管理程序。 [时间范围：访问3（第29天）]
    将根据清单记录的信息进行评估对受试者的遵守。 “或对清单上的每个项目都标记的“否”响应。基于此清单，研究人员将判断遵守自我启动程序。
  • 自动喷油器设备的任何缺陷[时间范围：基线（第0天）访问3（第29天）]
    报告了AI设备是否有任何问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛患者自我管理的TEV-48125的安全评估试验
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签试验，可评估TEV-48125的安全性，当时在试验地点和家里偏头痛患者自我管理
简要摘要该试验评估了TEV-48125的安全性，当时使用自动注射器（AI）在日本偏头痛患者中自我管理。每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。在研究人员的监督下，第一个剂量将在试用地点进行自我管理，第二剂剂量将在家中自我管理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感的人为tev 48125，总共2剂。
每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5毫升（150 mg/ml）下进行地下自动助手TEV 48125，总共2剂。
研究臂ICMJE实验：治疗：TEV-48125
干预：药物：每个受试者每月每月以225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）的身份在225 mg/1.5 ml（150 mg/ml）下次敏感，总共2剂。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 71
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月20日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月11日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）诊断≥12个月，然后给予知情同意。
  • 患者在28天筛查期内收集的基线信息≥4天符合任何偏头痛标准（根据ICHD-3标准）

排除标准：

  • 对注射蛋白的超敏反应的史，包括单克隆抗体

  • 事先暴露于单克隆抗体靶向（CGRP）途径符合以下条件：

    • 自AMG334，ALD304或LY2951742的最终管理以来，少于5个月已经过去。
    • 自TEV-48125的最终政府以来，不到1年了
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04355117
其他研究ID编号ICMJE 406-102-00005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。数据的可用性没有结束日期。
访问标准： Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应直接访问clinicaltransparency@otsuka-us.com。
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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