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出境医 / 临床实验 / 在抑郁情绪和失眠方面的不同锻炼强度和运动频率

在抑郁情绪和失眠方面的不同锻炼强度和运动频率

研究描述
简要摘要：
在先前的研究中，通常建议每周三次进行有氧运动干预抑郁症，但对低频和剧烈强度的有氧运动的训练效果知之甚少。这项研究的目的是比较有氧运动在不同锻炼的频率和强度对合并症失眠和抑郁症状的训练效果。在这项研究中，我们将在不同的练习频率（即定期运动模式和周末战士）下研究两种类型的有氧运动（即，剧烈的强度运动和中等强度的运动）。患有慢性失眠和抑郁症状的个体将被招募并随机分配为5组：1）注意对照组（伸展运动），2）每周进行三次中等强度运动（MIE×3/WK），3）一次中等强度运动一次每周（MIE×1/wk），4）每周进行三次剧烈强度运动，而5）每周进行一次剧烈的强度运动（VIE×1/WK）。干预将维持12周。干预后的6周零12周，将在基线进行结果评估。结局包括抑郁状态，慢性失眠，客观睡眠质量和模式（通过艺术学衡量），主观睡眠质量（通过Epworth嗜睡量表，失眠性严重程度指数，PSQI衡量），焦虑状态（通过HADS和GAD-7衡量），质量生活（通过SF-12衡量），注意水平（通过计算机注意测试衡量），运动享受（通过体育锻炼量表来衡量），习惯性体育锻炼水平（由IPAQ衡量），有氧健身（通过代谢购物车来衡量），身体在本研究中，将测量肥胖（通过DXA测量），血液化学，依从性，药物使用和不良事件。这项拟议的研究将为低频有氧运动的好处，有效性，安全性和可持续性提供试点证据。我们预计低频运动方式将增强有氧运动的实际适合性，并将为周末战士有氧训练策略提供证据，作为管理老年失眠和抑郁症的新运动选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍抑郁症状行为：运动干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 5组×2次阶乘设计
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：单盲（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：不同的运动强度和步行频率对老年人抑郁情绪和失眠的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：注意控制
该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的伸展运动练习
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：中等强度的步行练习×3/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周举行的三次剧烈步行锻炼，实验期
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：中等强度的步行练习×1/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次150分钟的剧烈步行练习
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：剧烈的强度步行练习×3/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周接受三次剧烈步行练习的三个课程
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：剧烈的强度步行练习×1/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的剧烈步行锻炼，实验期
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁水平[时间范围：完成12周干预后]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于衡量抑郁水平

  2. 失眠的缓解率[时间范围：完成12周干预后]
    简短的失眠问卷（BIQ）将根据DSM-5标准诊断慢性失眠。


次要结果度量 ：
  1. 主观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Epworth嗜睡量表，失眠严重程度指数和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于测量睡眠质量。

  2. 客观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Actraphy将用于测量睡眠质量和模式。

  3. 睡眠药物剂量的变化[时间范围：完成12周干预后]
    干预后，受试者使用的睡眠药物剂量会发生变化。

  4. 7天睡眠日记[时间范围：完成12周干预后]
    自我录制的睡眠参数（睡眠开始潜伏期，睡眠效率，总睡眠时间，睡眠开始后的唤醒时间，觉醒次数和平均觉醒时间）

  5. 治疗应答率[时间范围：完成12周干预后]
    拥有匹兹堡睡眠质量指数得分的参与者的百分比至少减少了5分

  6. 身体成分[时间范围：完成12周干预后]
    人体瘦质量，脂肪质量和骨密度将通过双能X射线吸收法测量

  7. 最大氧气消耗[时间范围：完成12周干预后]
    代谢推车将在最大运动测试期间测量最大氧气消耗

  8. 焦虑水平[时间范围：完成12周干预后]
    焦虑水平将通过HASD和一般焦虑症7来衡量。

  9. 抑郁的严重程度[时间范围：完成12周干预后]
    PHQ-9将用于检查抑郁症的严重程度。

  10. 血液化学测试[时间范围：完成12周干预]
    与抑郁和睡眠有关的生物标志物将通过酶联免疫吸附剂ASSA测量

  11. 主观测量的生活质量[时间范围：完成12周干预后]
    通过12项简短表格调查（SF-12）衡量

  12. 享受运动干预的享受[时间范围：完成12周干预后]
    体育活动享受量表将用于测试受试者对练习的看法

  13. 注意水平[时间范围：完成12周干预后]
    将使用Psychopy V2软件中的计算机注意测试来衡量注意力。

  14. 习惯性体育锻炼[时间范围：完成12周干预后]
    习惯性体育锻炼将由IPAQ衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 边缘异常抑郁症，在医院焦虑和抑郁量表中分别超过21分（HADS），得分超过8分（HADS），
  2. 慢性失眠，根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-5）的第五版，
  3. 广东话，普通话或英语，4）50岁或更高。为了提高普遍性，将招募男性和女性。

排除标准：

  1. 参加体育锻炼的禁忌症；
  2. 在过去的三个月中，定期运动习惯（即每周进行75分钟的剧烈运动或> 150分钟的中等强度运动）；
  3. 任何影响实验测试和运动干预的医学或身体问题；
  4. 精神病，精神分裂症或躁郁症诊断；
  5. 目前正在接受抑郁症或失眠的非药物治疗，例如正念训练或认知行为疗法；
  6. 转移工人或其他承诺会干扰晚上常规睡眠方式；和
  7. 根据运动心电图（ECG）测试（例如不规则心跳，心律不齐和心肌梗死），心脏异常的心活性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
LKS医学院招募
香港，香港
联系人：Edwin M Chin，Bsced（852）28315291 edwincyc@connect.hku.hk
首席研究员：埃德温·钦（Edwin Chin）
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 抑郁水平[时间范围：完成12周干预后]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于衡量抑郁水平
  • 失眠的缓解率[时间范围：完成12周干预后]
    简短的失眠问卷（BIQ）将根据DSM-5标准诊断慢性失眠。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 主观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Epworth嗜睡量表，失眠严重程度指数和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于测量睡眠质量。
  • 客观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Actraphy将用于测量睡眠质量和模式。
  • 睡眠药物剂量的变化[时间范围：完成12周干预后]
    干预后，受试者使用的睡眠药物剂量会发生变化。
  • 7天睡眠日记[时间范围：完成12周干预后]
    自我录制的睡眠参数（睡眠开始潜伏期，睡眠效率，总睡眠时间，睡眠开始后的唤醒时间，觉醒次数和平均觉醒时间）
  • 治疗应答率[时间范围：完成12周干预后]
    拥有匹兹堡睡眠质量指数得分的参与者的百分比至少减少了5分
  • 身体成分[时间范围：完成12周干预后]
    人体瘦质量，脂肪质量和骨密度将通过双能X射线吸收法测量
  • 最大氧气消耗[时间范围：完成12周干预后]
    代谢推车将在最大运动测试期间测量最大氧气消耗
  • 焦虑水平[时间范围：完成12周干预后]
    焦虑水平将通过HASD和一般焦虑症7来衡量。
  • 抑郁的严重程度[时间范围：完成12周干预后]
    PHQ-9将用于检查抑郁症的严重程度。
  • 血液化学测试[时间范围：完成12周干预]
    与抑郁和睡眠有关的生物标志物将通过酶联免疫吸附剂ASSA测量
  • 主观测量的生活质量[时间范围：完成12周干预后]
    通过12项简短表格调查（SF-12）衡量
  • 享受运动干预的享受[时间范围：完成12周干预后]
    体育活动享受量表将用于测试受试者对练习的看法
  • 注意水平[时间范围：完成12周干预后]
    将使用Psychopy V2软件中的计算机注意测试来衡量注意力。
  • 习惯性体育锻炼[时间范围：完成12周干预后]
    习惯性体育锻炼将由IPAQ衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在抑郁情绪和失眠方面的不同锻炼强度和运动频率
官方标题ICMJE不同的运动强度和步行频率对老年人抑郁情绪和失眠的影响
简要摘要在先前的研究中，通常建议每周三次进行有氧运动干预抑郁症，但对低频和剧烈强度的有氧运动的训练效果知之甚少。这项研究的目的是比较有氧运动在不同锻炼的频率和强度对合并症失眠和抑郁症状的训练效果。在这项研究中，我们将在不同的练习频率（即定期运动模式和周末战士）下研究两种类型的有氧运动（即，剧烈的强度运动和中等强度的运动）。患有慢性失眠和抑郁症状的个体将被招募并随机分配为5组：1）注意对照组（伸展运动），2）每周进行三次中等强度运动（MIE×3/WK），3）一次中等强度运动一次每周（MIE×1/wk），4）每周进行三次剧烈强度运动，而5）每周进行一次剧烈的强度运动（VIE×1/WK）。干预将维持12周。干预后的6周零12周，将在基线进行结果评估。结局包括抑郁状态，慢性失眠，客观睡眠质量和模式（通过艺术学衡量），主观睡眠质量（通过Epworth嗜睡量表，失眠性严重程度指数，PSQI衡量），焦虑状态（通过HADS和GAD-7衡量），质量生活（通过SF-12衡量），注意水平（通过计算机注意测试衡量），运动享受（通过体育锻炼量表来衡量），习惯性体育锻炼水平（由IPAQ衡量），有氧健身（通过代谢购物车来衡量），身体在本研究中，将测量肥胖（通过DXA测量），血液化学，依从性，药物使用和不良事件。这项拟议的研究将为低频有氧运动的好处，有效性，安全性和可持续性提供试点证据。我们预计低频运动方式将增强有氧运动的实际适合性，并将为周末战士有氧训练策略提供证据，作为管理老年失眠和抑郁症的新运动选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
5组×2次阶乘设计
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
单盲（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：注意控制
    该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的伸展运动练习
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：中等强度的步行练习×3/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周举行的三次剧烈步行锻炼，实验期
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：中等强度的步行练习×1/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次150分钟的剧烈步行练习
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：剧烈的强度步行练习×3/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周接受三次剧烈步行练习的三个课程
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：剧烈的强度步行练习×1/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的剧烈步行锻炼，实验期
    干预：行为：运动干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 边缘异常抑郁症，在医院焦虑和抑郁量表中分别超过21分（HADS），得分超过8分（HADS），
  2. 慢性失眠，根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-5）的第五版，
  3. 广东话，普通话或英语，4）50岁或更高。为了提高普遍性，将招募男性和女性。

排除标准：

  1. 参加体育锻炼的禁忌症；
  2. 在过去的三个月中，定期运动习惯（即每周进行75分钟的剧烈运动或> 150分钟的中等强度运动）；
  3. 任何影响实验测试和运动干预的医学或身体问题；
  4. 精神病，精神分裂症或躁郁症诊断；
  5. 目前正在接受抑郁症或失眠的非药物治疗，例如正念训练或认知行为疗法；
  6. 转移工人或其他承诺会干扰晚上常规睡眠方式；和
  7. 根据运动心电图（ECG）测试（例如不规则心跳，心律不齐和心肌梗死），心脏异常的心活性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354922
其他研究ID编号ICMJE di
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在先前的研究中，通常建议每周三次进行有氧运动干预抑郁症，但对低频和剧烈强度的有氧运动的训练效果知之甚少。这项研究的目的是比较有氧运动在不同锻炼的频率和强度对合并症失眠和抑郁症状的训练效果。在这项研究中，我们将在不同的练习频率（即定期运动模式和周末战士）下研究两种类型的有氧运动（即，剧烈的强度运动和中等强度的运动）。患有慢性失眠和抑郁症状的个体将被招募并随机分配为5组：1）注意对照组（伸展运动），2）每周进行三次中等强度运动（MIE×3/WK），3）一次中等强度运动一次每周（MIE×1/wk），4）每周进行三次剧烈强度运动，而5）每周进行一次剧烈的强度运动（VIE×1/WK）。干预将维持12周。干预后的6周零12周，将在基线进行结果评估。结局包括抑郁状态，慢性失眠，客观睡眠质量和模式（通过艺术学衡量），主观睡眠质量（通过Epworth嗜睡量表，失眠性严重程度指数，PSQI衡量），焦虑状态（通过HADS和GAD-7衡量），质量生活（通过SF-12衡量），注意水平（通过计算机注意测试衡量），运动享受（通过体育锻炼量表来衡量），习惯性体育锻炼水平（由IPAQ衡量），有氧健身（通过代谢购物车来衡量），身体在本研究中，将测量肥胖（通过DXA测量），血液化学，依从性，药物使用和不良事件。这项拟议的研究将为低频有氧运动的好处，有效性，安全性和可持续性提供试点证据。我们预计低频运动方式将增强有氧运动的实际适合性，并将为周末战士有氧训练策略提供证据，作为管理老年失眠和抑郁症的新运动选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍抑郁症状行为：运动干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 5组×2次阶乘设计
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：单盲（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：不同的运动强度和步行频率对老年人抑郁情绪和失眠的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：注意控制
该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的伸展运动练习
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：中等强度的步行练习×3/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周举行的三次剧烈步行锻炼，实验期
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：中等强度的步行练习×1/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次150分钟的剧烈步行练习
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：剧烈的强度步行练习×3/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周接受三次剧烈步行练习的三个课程
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

主动比较器：剧烈的强度步行练习×1/wk
该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的剧烈步行锻炼，实验期
行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁水平[时间范围：完成12周干预后]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于衡量抑郁水平

  2. 失眠的缓解率[时间范围：完成12周干预后]
    简短的失眠问卷（BIQ）将根据DSM-5标准诊断慢性失眠。


次要结果度量 ：
  1. 主观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Epworth嗜睡量表，失眠严重程度指数和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于测量睡眠质量。

  2. 客观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Actraphy将用于测量睡眠质量和模式。

  3. 睡眠药物剂量的变化[时间范围：完成12周干预后]
    干预后，受试者使用的睡眠药物剂量会发生变化。

  4. 7天睡眠日记[时间范围：完成12周干预后]
    自我录制的睡眠参数（睡眠开始潜伏期，睡眠效率，总睡眠时间，睡眠开始后的唤醒时间，觉醒次数和平均觉醒时间）

  5. 治疗应答率[时间范围：完成12周干预后]
    拥有匹兹堡睡眠质量指数得分的参与者的百分比至少减少了5分

  6. 身体成分[时间范围：完成12周干预后]
    人体瘦质量，脂肪质量和骨密度将通过双能X射线吸收法测量

  7. 最大氧气消耗[时间范围：完成12周干预后]
    代谢推车将在最大运动测试期间测量最大氧气消耗

  8. 焦虑水平[时间范围：完成12周干预后]
    焦虑水平将通过HASD和一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7来衡量。

  9. 抑郁的严重程度[时间范围：完成12周干预后]
    PHQ-9将用于检查抑郁症的严重程度。

  10. 血液化学测试[时间范围：完成12周干预]
    与抑郁和睡眠有关的生物标志物将通过酶联免疫吸附剂ASSA测量

  11. 主观测量的生活质量[时间范围：完成12周干预后]
    通过12项简短表格调查（SF-12）衡量

  12. 享受运动干预的享受[时间范围：完成12周干预后]
    体育活动享受量表将用于测试受试者对练习的看法

  13. 注意水平[时间范围：完成12周干预后]
    将使用Psychopy V2软件中的计算机注意测试来衡量注意力。

  14. 习惯性体育锻炼[时间范围：完成12周干预后]
    习惯性体育锻炼将由IPAQ衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 边缘异常抑郁症，在医院焦虑和抑郁量表中分别超过21分（HADS），得分超过8分（HADS），
  2. 慢性失眠，根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-5）的第五版，
  3. 广东话，普通话或英语，4）50岁或更高。为了提高普遍性，将招募男性和女性。

排除标准：

  1. 参加体育锻炼的禁忌症；
  2. 在过去的三个月中，定期运动习惯（即每周进行75分钟的剧烈运动或> 150分钟的中等强度运动）；
  3. 任何影响实验测试和运动干预的医学或身体问题；
  4. 精神病，精神分裂症或躁郁症诊断；
  5. 目前正在接受抑郁症或失眠的非药物治疗，例如正念训练或认知行为疗法；
  6. 转移工人或其他承诺会干扰晚上常规睡眠方式；和
  7. 根据运动心电图（ECG）测试（例如不规则心跳，心律不齐和心肌梗死），心脏异常的心活性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
LKS医学院招募
香港，香港
联系人：Edwin M Chin，Bsced（852）28315291 edwincyc@connect.hku.hk
首席研究员：埃德温·钦（Edwin Chin）
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 抑郁水平[时间范围：完成12周干预后]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于衡量抑郁水平
  • 失眠的缓解率[时间范围：完成12周干预后]
    简短的失眠问卷（BIQ）将根据DSM-5标准诊断慢性失眠。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 主观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Epworth嗜睡量表，失眠严重程度指数和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于测量睡眠质量。
  • 客观睡眠数据[时间范围：完成12周干预后]
    Actraphy将用于测量睡眠质量和模式。
  • 睡眠药物剂量的变化[时间范围：完成12周干预后]
    干预后，受试者使用的睡眠药物剂量会发生变化。
  • 7天睡眠日记[时间范围：完成12周干预后]
    自我录制的睡眠参数（睡眠开始潜伏期，睡眠效率，总睡眠时间，睡眠开始后的唤醒时间，觉醒次数和平均觉醒时间）
  • 治疗应答率[时间范围：完成12周干预后]
    拥有匹兹堡睡眠质量指数得分的参与者的百分比至少减少了5分
  • 身体成分[时间范围：完成12周干预后]
    人体瘦质量，脂肪质量和骨密度将通过双能X射线吸收法测量
  • 最大氧气消耗[时间范围：完成12周干预后]
    代谢推车将在最大运动测试期间测量最大氧气消耗
  • 焦虑水平[时间范围：完成12周干预后]
    焦虑水平将通过HASD和一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7来衡量。
  • 抑郁的严重程度[时间范围：完成12周干预后]
    PHQ-9将用于检查抑郁症的严重程度。
  • 血液化学测试[时间范围：完成12周干预]
    与抑郁和睡眠有关的生物标志物将通过酶联免疫吸附剂ASSA测量
  • 主观测量的生活质量[时间范围：完成12周干预后]
    通过12项简短表格调查（SF-12）衡量
  • 享受运动干预的享受[时间范围：完成12周干预后]
    体育活动享受量表将用于测试受试者对练习的看法
  • 注意水平[时间范围：完成12周干预后]
    将使用Psychopy V2软件中的计算机注意测试来衡量注意力。
  • 习惯性体育锻炼[时间范围：完成12周干预后]
    习惯性体育锻炼将由IPAQ衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在抑郁情绪和失眠方面的不同锻炼强度和运动频率
官方标题ICMJE不同的运动强度和步行频率对老年人抑郁情绪和失眠的影响
简要摘要在先前的研究中，通常建议每周三次进行有氧运动干预抑郁症，但对低频和剧烈强度的有氧运动的训练效果知之甚少。这项研究的目的是比较有氧运动在不同锻炼的频率和强度对合并症失眠和抑郁症状的训练效果。在这项研究中，我们将在不同的练习频率（即定期运动模式和周末战士）下研究两种类型的有氧运动（即，剧烈的强度运动和中等强度的运动）。患有慢性失眠和抑郁症状的个体将被招募并随机分配为5组：1）注意对照组（伸展运动），2）每周进行三次中等强度运动（MIE×3/WK），3）一次中等强度运动一次每周（MIE×1/wk），4）每周进行三次剧烈强度运动，而5）每周进行一次剧烈的强度运动（VIE×1/WK）。干预将维持12周。干预后的6周零12周，将在基线进行结果评估。结局包括抑郁状态，慢性失眠，客观睡眠质量和模式（通过艺术学衡量），主观睡眠质量（通过Epworth嗜睡量表，失眠性严重程度指数，PSQI衡量），焦虑状态（通过HADS和GAD-7衡量），质量生活（通过SF-12衡量），注意水平（通过计算机注意测试衡量），运动享受（通过体育锻炼量表来衡量），习惯性体育锻炼水平（由IPAQ衡量），有氧健身（通过代谢购物车来衡量），身体在本研究中，将测量肥胖（通过DXA测量），血液化学，依从性，药物使用和不良事件。这项拟议的研究将为低频有氧运动的好处，有效性，安全性和可持续性提供试点证据。我们预计低频运动方式将增强有氧运动的实际适合性，并将为周末战士有氧训练策略提供证据，作为管理老年失眠和抑郁症的新运动选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
5组×2次阶乘设计
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
单盲（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：运动干预
注意控制小组中的受试者每周将接受一个75分钟的伸展运动。所有步行运动都将在电动驱动的跑步机上进行。中等强度步行组中的受试者将以3.25个代谢当量的强度行走（MetS）。剧烈强度的步行组中的受试者将以6.5个代谢当量的强度（MetS）轻快行走。在培训之前和之后，将提供热身和冷静。未能实现80％出勤率的参与者将被排除在研究之外。所有运动课程均由合格的运动教练监督。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：注意控制
    该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的伸展运动练习
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：中等强度的步行练习×3/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周举行的三次剧烈步行锻炼，实验期
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：中等强度的步行练习×1/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次150分钟的剧烈步行练习
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：剧烈的强度步行练习×3/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周接受三次剧烈步行练习的三个课程
    干预：行为：运动干预
  • 主动比较器：剧烈的强度步行练习×1/wk
    该组中的受试者将在整个12周内每周进行一次75分钟的剧烈步行锻炼，实验期
    干预：行为：运动干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 边缘异常抑郁症，在医院焦虑和抑郁量表中分别超过21分（HADS），得分超过8分（HADS），
  2. 慢性失眠，根据精神障碍的诊断和统计手册（DSM-5）的第五版，
  3. 广东话，普通话或英语，4）50岁或更高。为了提高普遍性，将招募男性和女性。

排除标准：

  1. 参加体育锻炼的禁忌症；
  2. 在过去的三个月中，定期运动习惯（即每周进行75分钟的剧烈运动或> 150分钟的中等强度运动）；
  3. 任何影响实验测试和运动干预的医学或身体问题；
  4. 精神病，精神分裂症或躁郁症诊断；
  5. 目前正在接受抑郁症或失眠的非药物治疗，例如正念训练或认知行为疗法；
  6. 转移工人或其他承诺会干扰晚上常规睡眠方式；和
  7. 根据运动心电图（ECG）测试（例如不规则心跳，心律不齐和心肌梗死），心脏异常的心活性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354922
其他研究ID编号ICMJE di
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方香港大学
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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