• 肌肉质量[时间范围：基线，1年随访和/或2年随访（年度更改）]
  ALM/BMI，即用双能量X射线吸收测定法评估的阑尾瘦质量（ALM）[kg]，除以体重指数[kg/m2]
• 肌肉力量[时间范围：基线，1年随访]
  用Jamar等距测功机测量的手工束强度[kg]
• Sarcopenia [时间范围：最终访问（基线访问后12至42个月）]
  在随访结束时，将肌肉减少症诊断标准应用于每个参与者（步态速度，手夹强度，DXA）。例如，当用DXA测量的肌肉质量降低时，参与者被诊断为肌肉减少症（男性<0.79​​，女性<0.51的ALM/BMI），在抓地力<27 kg的情况下，女性<0.51 <0.51）（女性<27 kg，女性，<16 kg <16 kg） ）。如果存在，则在没有步态速度<0.8 m/s的情况下，肌肉减少症将进一步归类为“严重”。然后比较左甲状腺素和安慰剂组之间的肌肉减少个体的比例。

背景

亚临床甲状腺功能减退症（SCH）在老年人群中很常见，估计患病率为6-15％。它与多种不良后果有关，例如心血管疾病和神经心理学障碍。肌肉功能障碍也与SCH有关。但是，亚临床甲状腺功能减退症与老年人的身体性能之间的关联仍然不清楚，并且缺乏随机对照试验。

身体表现是老年人的重要预后指标。前瞻性研究表明，它与住院，制度化，心血管疾病，残疾和死亡率有关。步态速度是临床和研究环境中最广泛使用的物理性能的度量之一，具有稳定的预后价值。

除了整体的身体表现外，还可以评估肌肉功能的其他两个维度：肌肉功能，通常通过手夹强度评估（对认知，流动性，功能状况和老年人死亡率下降的预测有效性）和肌肉质量，通常通过双能量X-ABSORPTIMETIRE）。这三个维度构成了肌肉减少症的定义，这是一个相对较新的概念，由于其高流行和临床相关性，在过去几年中已经获得了可见性。

亚临床甲状腺功能减退症和肌肉功能障碍在老年人中非常普遍，后者承担着沉重的个人，社会和经济负担。因此，评估左甲状腺素治疗对肌肉功能的潜在益处在该人群中具有防止与健康相关的不良结果并维持患者的自主权和生活质量的潜力。

目标

为了研究亚临床甲状腺功能减退症的老年人的左甲状腺素治疗是否会影响肌肉减少症（质量，力量和身体性能），这是信任和IEMO试验的质量。

方法

现有的试验基础设施（信任和IEMO试验，临床。使用的结果在相应的部分中指定。

• 亚临床甲状腺功能减退症
• 肌肉减少症

• 药物：左甲状腺素
  干预措施将从左甲状腺素50 MCG开始（受试者体重<50 kg的受试者或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（以前的心肌梗塞或心绞痛的症状）与匹配安慰剂相比；在3个月时，如果血清TSH水平<0.4 mU/L，则剂量将降低25 mcg； TSH 0.4至4.6 mu/l，剂量没有变化； TSH≥4.6mU/L，另外25 mcg。该过程将在12个月后重复，然后每年重复；模拟滴定将在安慰剂组中进行。开处方的左甲状腺素的最大剂量为150 mcg（在3个月，1、2、3年的4次增量后，从50 mcg的起始剂量开始）。
• 药物：安慰剂
  对照患者将获得与干预药物相同特征的安慰剂药，并且模拟滴定将与干预药物相同。

• 实验：左甲状腺素
  干预措施将从左甲状腺素50 MCG开始，并定期盲目滴定滴定。
  干预措施：药物：左甲状腺素
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂的药物组成（100 mg）：乳糖一水合物66毫克，玉米淀粉25毫克，明胶5 mg，croscarmellose钠3.5 mg，硬脂酸镁（植物源）0.5 mg。
  干预：药物：安慰剂

• Stott DJ，Rodondi N，Kearney PM，Ford I，Westendorp RGJ，Mooijaart SP，Sattar N，Aubert CE，Aujesky D，Bauer DC，Baumgartner C，Blum MR，Browne JP，Browne JP，Browne JP，Byrne S，Byrne s，Collet th，Collet om，Den Elzkers OM，DEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZENEN，DEN ELZENEN，DEN ELZENEN，DEN ELZENEN，DEN ELZENEN WPJ，Du Puy RS，Ellis G，Feller M，Floriani C，Hendry K，Hurley C，Jukema JW，Kean S，Kelly M，Kelly M，Krebs D，Langhorne P，McCarthy G，McCarthy G，McCarthy V，McConnachie M，McDade M，McDade M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow ，O'Flynn A，O'Riordan D，Poortvliet Rke，Quinn TJ，Russell A，Sinnott C，Smit Jwa，Van Dorland HA，W​​alsh KA，Walsh KA，Walsh Ek，Watt Ek，Watt T，Wilson R，Wilson R，Gussekloo J;信任研究小组。亚临床甲状腺功能减退症的老年人甲状腺激素治疗。 N Engl J Med。 2017年6月29日; 376（26）：2534-2544。 doi：10.1056/nejmoa1603825。 EPUB 2017年4月3日。
• Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M，Collet TH，McCarthy V，Hurley C，Byrne S，Browne J，Watt T，Bauer D，FordI。研究方案；甲状腺激素替代未经治疗的老年人患有亚临床甲状腺功能减退症 - 一项随机安慰剂对照试验（Trust）。 BMC内治疾病。 2017年2月3日； 17（1）：6。 doi：10.1186/s12902-017-0156-8。
• Mooijaart SP，Du Puy RS，Stott DJ，Kearney PM，Rodondi N，Westendorp RGJ，Den Elzen WPJ，Postmus I，Poortvliet RKE，Van Heemst D，Van Munster BC，Peeters BC，Peeters BC，Peeters RP，Ford I，Ford I，Kean S，Kean S，Messow CM，Messow CM，Messow CM，Messow CM，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm MR，Collet TH，Watt T，Dekkers OM，Jukema JW，Smit JWA，Langhorne P，Gussekloo J.左甲状腺素治疗与甲状腺相关的症状之间的关联在80岁及以上年龄较大的年龄较大的与亚甲基甲状腺甲状腺素的成年人之间。贾马。 2019年11月26日； 322（20）：1977-1986。 doi：10.1001/jama.2019.17274。

纳入标准（信任）：

• 亚临床甲状腺功能减退症（SCH）≥65岁的社区老年患者。

[SCH被定义为TSH水平升高（4.6至19.9 mu/L）和游离甲状腺素（FT4）的参考范围至少两次，至少相隔3个月。]

纳入标准（IEMO）

- 居住在社区的老年患者，年龄≥80岁的SCH，如上所述

排除标准（信任和IEMO）：

• 目前使用左甲状腺素或抗甲状腺药物，胺碘酮或锂。
• 最近的甲状腺手术或无线电碘（在12个月内）。
• IV级NYHA心力衰竭。
• 痴呆症的先前临床诊断。
• 最近的大型疾病或选修手术（在4周内）的住院治疗。
• 最近的急性冠状动脉综合征，包括心肌梗塞或不稳定的心绞痛（在4周内）。
• 绝症。
• 半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题。
• 参加正在进行的治疗干预措施（包括CTIMP）的个人
• 计划在未来2年内搬出试验的地区（拟议的最低随访期）。

• 洛桑医院
• 莱顿大学医学中心

• 肌肉质量[时间范围：基线，1年随访和/或2年随访（年度更改）]
  ALM/BMI，即用双能量X射线吸收测定法评估的阑尾瘦质量（ALM）[kg]，除以体重指数[kg/m2]
• 肌肉力量[时间范围：基线，1年随访]
  用Jamar等距测功机测量的手工束强度[kg]
• Sarcopenia [时间范围：最终访问（基线访问后12至42个月）]
  在随访结束时，将肌肉减少症诊断标准应用于每个参与者（步态速度，手夹强度，DXA）。例如，当用DXA测量的肌肉质量降低时，参与者被诊断为肌肉减少症（男性<0.79​​，女性<0.51的ALM/BMI），在抓地力<27 kg的情况下，女性<0.51 <0.51）（女性<27 kg，女性，<16 kg <16 kg） ）。如果存在，则在没有步态速度<0.8 m/s的情况下，肌肉减少症将进一步归类为“严重”。然后比较甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素和安慰剂组之间的肌肉减少个体的比例。

背景

亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（SCH）在老年人群中很常见，估计患病率为6-15％。它与多种不良后果有关，例如心血管疾病和神经心理学障碍。肌肉功能障碍也与SCH有关。但是，亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症与老年人的身体性能之间的关联仍然不清楚，并且缺乏随机对照试验。

身体表现是老年人的重要预后指标。前瞻性研究表明，它与住院，制度化，心血管疾病，残疾和死亡率有关。步态速度是临床和研究环境中最广泛使用的物理性能的度量之一，具有稳定的预后价值。

除了整体的身体表现外，还可以评估肌肉功能的其他两个维度：肌肉功能，通常通过手夹强度评估（对认知，流动性，功能状况和老年人死亡率下降的预测有效性）和肌肉质量，通常通过双能量X-ABSORPTIMETIRE）。这三个维度构成了肌肉减少症的定义，这是一个相对较新的概念，由于其高流行和临床相关性，在过去几年中已经获得了可见性。

亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和肌肉功能障碍在老年人中非常普遍，后者承担着沉重的个人，社会和经济负担。因此，评估甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素治疗对肌肉功能的潜在益处在该人群中具有防止与健康相关的不良结果并维持患者的自主权和生活质量的潜力。

目标

为了研究亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的老年人的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素治疗是否会影响肌肉减少症（质量，力量和身体性能），这是信任和IEMO试验的质量。

方法

现有的试验基础设施（信任和IEMO试验，临床。使用的结果在相应的部分中指定。

• 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
• 肌肉减少症

• 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素
  干预措施将从甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素50 MCG开始（受试者体重<50 kg的受试者或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（以前的心肌梗塞或心绞痛的症状）与匹配安慰剂相比；在3个月时，如果血清TSH水平<0.4 mU/L，则剂量将降低25 mcg； TSH 0.4至4.6 mu/l，剂量没有变化； TSH≥4.6mU/L，另外25 mcg。该过程将在12个月后重复，然后每年重复；模拟滴定将在安慰剂组中进行。开处方的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素的最大剂量为150 mcg（在3个月，1、2、3年的4次增量后，从50 mcg的起始剂量开始）。
• 药物：安慰剂
  对照患者将获得与干预药物相同特征的安慰剂药，并且模拟滴定将与干预药物相同。

• 实验：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素
  干预措施将从甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素50 MCG开始，并定期盲目滴定滴定。
  干预措施：药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂的药物组成（100 mg）：乳糖一水合物66毫克，玉米淀粉25毫克，明胶5 mg，croscarmellose钠3.5 mg，硬脂酸镁（植物源）0.5 mg。
  干预：药物：安慰剂

• Stott DJ，Rodondi N，Kearney PM，Ford I，Westendorp RGJ，Mooijaart SP，Sattar N，Aubert CE，Aujesky D，Bauer DC，Baumgartner C，Blum MR，Browne JP，Browne JP，Browne JP，Byrne S，Byrne s，Collet th，Collet om，Den Elzkers OM，DEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZEN ELZENEN，DEN ELZENEN，DEN ELZENEN，DEN ELZENEN，DEN ELZENEN WPJ，Du Puy RS，Ellis G，Feller M，Floriani C，Hendry K，Hurley C，Jukema JW，Kean S，Kelly M，Kelly M，Krebs D，Langhorne P，McCarthy G，McCarthy G，McCarthy V，McConnachie M，McDade M，McDade M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow M，Messow ，O'Flynn A，O'Riordan D，Poortvliet Rke，Quinn TJ，Russell A，Sinnott C，Smit Jwa，Van Dorland HA，W​​alsh KA，Walsh KA，Walsh Ek，Watt Ek，Watt T，Wilson R，Wilson R，Gussekloo J;信任研究小组。亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的老年人甲状腺激素治疗。 N Engl J Med。 2017年6月29日; 376（26）：2534-2544。 doi：10.1056/nejmoa1603825。 EPUB 2017年4月3日。
• Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M，Collet TH，McCarthy V，Hurley C，Byrne S，Browne J，Watt T，Bauer D，FordI。研究方案；甲状腺激素替代未经治疗的老年人患有亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 - 一项随机安慰剂对照试验（Trust）。 BMC内治疾病。 2017年2月3日； 17（1）：6。 doi：10.1186/s12902-017-0156-8。
• Mooijaart SP，Du Puy RS，Stott DJ，Kearney PM，Rodondi N，Westendorp RGJ，Den Elzen WPJ，Postmus I，Poortvliet RKE，Van Heemst D，Van Munster BC，Peeters BC，Peeters BC，Peeters RP，Ford I，Ford I，Kean S，Kean S，Messow CM，Messow CM，Messow CM，Messow CM，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm，Messow cm MR，Collet TH，Watt T，Dekkers OM，Jukema JW，Smit JWA，Langhorne P，Gussekloo J.甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素治疗与甲状腺相关的症状之间的关联在80岁及以上年龄较大的年龄较大的与亚甲基甲状腺甲状腺素的成年人之间。贾马。 2019年11月26日； 322（20）：1977-1986。 doi：10.1001/jama.2019.17274。

纳入标准（信任）：

• 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（SCH）≥65岁的社区老年患者。

[SCH被定义为TSH水平升高（4.6至19.9 mu/L）和游离甲状腺素（FT4）的参考范围至少两次，至少相隔3个月。]

纳入标准（IEMO）

- 居住在社区的老年患者，年龄≥80岁的SCH，如上所述

排除标准（信任和IEMO）：

• 目前使用甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素或甲状腺药' target='_blank'>抗甲状腺药物，胺碘酮或锂。
• 最近的甲状腺手术或无线电碘（在12个月内）。
• IV级NYHA心力衰竭。
• 痴呆症的先前临床诊断。
• 最近的大型疾病或选修手术（在4周内）的住院治疗。
• 最近的急性冠状动脉综合征，包括心肌梗塞或不稳定的心绞痛（在4周内）。
• 绝症。
• 半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的罕见遗传性问题。
• 参加正在进行的治疗干预措施（包括CTIMP）的个人
• 计划在未来2年内搬出试验的地区（拟议的最低随访期）。

• 洛桑医院
• 莱顿大学医学中心