病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:氯丙嗪 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单个中心,单盲随机对照试验。来自一个兴趣人群的所有受试者将被随机分配给两个小组之一,其中一组暴露于干预措施或第二组在医院接受常规护理的组。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 给予氯丙嗪作为COVID-19 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 50例患者组将接受氯丙嗪(50 mg/天的口服剂量3天,然后再增加100毫克/天,持续11天)每24小时再增加14天,除了对Covid-19的同意治疗外,14天埃及卫生部议定书。 | 药物:氯丙嗪 (口服50毫克/天的口服剂量3天,然后再增加100mg/天,持续11天) 其他名称:Neurazine,largactil |
没有干预:B组 根据埃及卫生部协议,一组50名患者对照组仅接受Covid-19的交汇治疗。 |
在当前的研究中,临床改进将由以下确定。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据埃及卫生部的研究,请遵循Covid-19的治疗方案。
排除标准:
联系人:Ahmed Nasreldin Rezk | 1118080934分机0020 | ahmed.nasr@cu.edu.eg | |
联系人:Noha Nasreldin Hassan | 1099433863 EXT 0020 | noha.m.nasreldin@students.kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
开罗大学 | |
开罗,埃及,11562 | |
联系人:Ahmed Rezk 1118080934分机0020 ahmed.nasr@cu.edu.eg.eg |
首席研究员: | 艾哈迈德·雷兹克(Ahmed Rezk) | 开罗大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进[时间范围:2周] 在当前的研究中,临床改进将由以下确定。
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原始主要结果措施ICMJE | 乳酸脱氢酶(LDH)[时间框架:2周] LDH是一种酶,表明某种形式的组织损伤,正常LDH水平从每升140单位(U/L)到280 U/L。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 给予氯丙嗪作为COVID-19 | ||||||||
官方标题ICMJE | 给予氯丙嗪作为COVID-19 | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,用PCR证实的Covid-19的确定病例将用氯丙胺治疗轻度,中度或重度肺炎。与对照组相比,将在治疗患者中评估临床和实验室表现的改善。 | ||||||||
详细说明 | 介绍,截至2020年6月8日,截至2020年6月8日,COVID-19的大流行已导致全球有600万例确认的受感染案件和397,000多人死亡。当前,COVID-19还没有特定的药物,因为有不同的治疗方案未对其进行全面测试以通过随机对照试验证明其有效性。 由于COVID-19的高感染潜力,所有医疗保健设施都受到了额外的普通负荷的负担,这反映在卫生部门的经济体上。除了公共卫生的措施,例如自我矛盾,孤立和社会疏远之外,还为Covid-19提供了有效的治疗方法,将有助于恢复人们的正常日常活动。在埃及,由于缺乏人的意识,公共卫生措施并没有多大的卓有成效完成巨大的隔离任务。 因此,现在的重点已致力于评估和实施其他策略,例如化学预防和疫苗接种。实际上,随着目前的人类试验,疫苗的开发将花费大约两年。因此,希望将转移到实际使用的药物以靶向病毒复制周期的重新利用。 氯丙嗪是多巴胺受体D2(DRD2)的拮抗剂,已有效,安全地使用了半个多世纪的精神疾病(Adams,Awad,Rathbone,Thornley,Thornley和Soares-Weiser,2014年)。美国食品和药物管理局批准了氯丙嗪作为第一代抗精神病药。它被归类为一种势硫嗪,因为其主要用途是控制精神分裂症的躁狂和治疗精神障碍,并且还有几种额外的批准和标签外的使用。与使用氯丙嗪有关的心脏传导异常仅与高剂量有关。最常见的急性毒性体征和症状是严重的锥体外反应,低血压和镇静(Beckett,2014年)。 这项研究的重要性在全球范围内19导致大量感染和死亡。在埃及,根据埃及卫生部到2020年6月8日,确认案件的数量增加了30,000。在埃及。 Covid-19的孵育期约为5.2天,在5天之后出现症状(Li等,2020)。从199症状到死亡的期间,中位数为2周,从1周到6周不等(W.,J。,&F。,2020年)。这个时期是多种多样的,可以根据年龄和患者的免疫系统状态确定。与70岁以下的患者相比,患者> 70年的时间有限(W.等,2020)。 Covid-19疾病发作时的最多症状是咳嗽,发烧和疲劳,痰液产生,头痛,呼吸困难,腹泻和淋巴细胞减少症外(Huang等,2020; Ren等,2020; W. W. W. W. W.等,2020; Zhu等,2020)。在临床上,胸部CT扫描显示出肺炎的诊断状态,但是,它在临床上反映在显示出急性呼吸窘迫综合征,急性心脏损伤以及导致缺氧和死亡的盛大玻璃渗透率的患者上(Huang等人。 2020)。在分子水平上,与宿主细胞的共同成立需要溶酶体的主动功能,pH值在4.5到5中。这是生物化学反应的合适pH复制的病毒遗传物质的分子整合(Mindell,2012)。 氯丙嗪对溶酶体pH值有碱性作用。重新利用氯丙嗪对靶向covid-19复制的显着性是由于以下事实:体外剂量为0.82μM,导致碱化溶酶体,这是最低剂量,无毒性。特殊的荧光染料证实了溶酶体pH碱化的证据。 Lysotracker Red1 DND-99(LTR),据报道,由于需要酸性pH的离子诱捕,其在溶酶体中积聚。根据该研究,在浓度范围为200μm至0.82μm的氯丙烷处理后进行评估,对pH的酸度越多,反之亦然。已经发现,经过30分钟的氯丙嗪invitro治疗,LTR染色的剂量依赖性降低(Lu,Sung,Lin,Abraham和Jessen,2017年)。将Invitro剂量转移到体内的最低有效剂量,如下所示: (所需的剂量x药物x患者的平均体重的分子量)/1000 =(0.82 x 355 x 80 kg) / 1000 = 23.288 mg 由于氯丙嗪的生物利用度约为20-32%(Beckett,2014; Boyd-Kimball等,2019)。因此,可能需要剂量为100 mg。由于氯丙嗪在肝脏中主要由CYP2D6代谢,因此它很可能表现出患者依赖性的可变剂量反应。 100 mg剂量可能会影响血压,因此将考虑累积剂量。剂量的初始开始为50毫克/天,为期三天,以增加至100毫克/天,直到恢复。氯丙嗪的毒性可以以3000毫克/天的剂量发生(Beckett,2014年)。这是为了进一步保护患者,应制定临床指南和政策,以提供与Covid-19一起使用氯丙嗪的道德和法律框架,也遵循医院内使用这种药物的指南和机构政策。 此外,临床医生和护理人员可以通过提供有关潜在利益,风险和相关安全问题的循证和全面建议,从而在Covid-19的医疗治疗方案中添加氯丙嗪。研究人员认为,研究将为临床医生提供一种基于证据的实践,以控制使用氯丙嗪的COVID-19复制。尽管文献揭示了高剂量的氯丙嗪可能产生低血压作用,但由于药物的性质,低剂量的低血压仍然存在轻微的低血压。 缺乏治疗Covid-19的药物为这项研究的重要性和原始性增加了很多价值。研究人员的目的是为氯丙嗪对199例患者的临床图片进展的影响提供证据基础。 研究的目的: 该研究旨在评估氯丙嗪对COVID-19患者的疾病严重程度降低的影响。与对照组相比,在治疗患者中,将评估临床结果和减少呼吸机支持的需求。这项研究将招收大约100名在开罗大学医院住院的参与者。 研究假设: 为了实现研究的目的,将假设以下研究假设: H.氯丙嗪给药会导致随着时间的流逝而估计WHO的疾病严重程度。主要目标将按照随机日期的第0、3、7、11和15的比例评分进行评估。 子假设: H1。与对照组相比,氯丙嗪的给药会影响温度平均得分,这些对照组在199例患者H2患者中接受常规方案。与在199例患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响心率平均得分。 H3。与在CoVID-19患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪给予呼吸率平均得分。 H4。与对照组相比,氯丙嗪给予氧饱和度平均得分与对照组相比,这些对照组接受了共vid-19患者H4中的常规方案。与对照组相比,氯丙嗪给予氧气的需求与接受常规治疗方案的对照组相比,在199例患者中接受了常规方案。 H5.与对照组相比,氯丙嗪给药会影响住院时间的平均得分,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H6。与对照组相比,氯丙嗪给予胸部CT斑块评分与对照组相比,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H7。与在COVID-19患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响D二聚体平均得分。 H8。与接受常规治疗方案的对照组相比,氯丙嗪给予淋巴细胞计数的平均得分是平均得分。 H9。与在CoVID-19患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪给药会影响C反应蛋白(CRP)平均得分。 H10。与对照组相比,氯丙嗪给予乳酸脱氢酶(LDH)的平均得分与接受常规方案的对照组相比,在199例患者中接受了常规方案。 H11。与对照组相比,氯丙嗪给予S铁蛋白的平均得分与对照组相比,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H12。与对照组相比,氯丙嗪给予动脉血液的平均得分与对照组相比,这些对照组接受了199例患者的常规方案。 H13。与在199例患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响温度平均得分。氯丙嗪给药会影响肌酸磷酸激酶(CPK)的平均得分与对照组相比,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H15。与在199例患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响COVID-19的阴性PCR的时间。 方法 研究设计: 单个中心,单盲随机对照试验。来自一个兴趣人群的所有受试者将被随机分配给两个小组之一,其中一组暴露于干预措施或第二组在医院接受常规护理的组。 该研究的设置将在新的El Kasr Al Aini医院隔离病房进行。新的El Kasr Al Aini是开罗大学附属医院。根据埃及卫生部,COVID-19患者被转诊为隔离单位,这些隔离单位接受了COVID-19的治疗方案。 样本: COVID-19患者的方便样本将随机分配给两组;研究与对照组。考虑到患者的患者不会少于100例,将在14天内收集数据。 对实验工作的描述(氯丙嗪给药)将选择研究组以符合纳入标准,此后,研究人员将获得愿意参加研究的患者的书面同意。对受试者的随机分组,然后是基线实验室,临床数据和疾病严重程度根据WHO的序数量表记录,然后每天在晚上口服一次50 mg氯丙胺盐酸盐的初始剂量,持续三天,持续三天,至100mg / DAY直到恢复标准满足最多14天。对实验室和临床发现的评估将从随机日开始的第0、3、7、11和15天开始。 道德考虑一旦从道德和研究委员会授予该协议后,将获得医院管理人员的正式许可。还;每个患者将被告知研究的目的及其重要性。研究人员将与患者确认这项研究中的共享是自愿基地的。他们有权在没有任何罚款的情况下退出研究,这不会影响提供的常规护理。通过编码数据来确保匿名和机密性。该研究对象将被告知,未经其许可,将不会在另一项研究中重复使用数据。将从接受研究中纳入的患者中获得知情同意。 程序: 在获得正式批准进行研究后,将获得医院董事的正式许可,以进行拟议的研究。研究参与者将根据纳入标准选择,然后研究人员将获得愿意参加研究的参与者的书面同意。参与者将被随机分配到研究和对照组中。两组将在实施期间,基线临床,实验室数据和疾病严重程度评分记录两组,这两组将获得医疗的常规制度。但是,研究组最初将每天在晚上每天口服50毫克氯丙嗪的剂量,持续三天。剂量将翻了一番,达到100 mg/天,直到满足恢复标准为14天。剂量是根据生物利用度和最低有效剂量计算的,以使细胞不小于0.82 UM(Lu等,2017)。最后,将使用工具表对这两组进行监控,将注意任何并发症,并将报告两组。研究人员将记录患者评估的值,该评估值将通过脉搏血氧仪评估心率和周围氧饱和度,研究人员将计算呼吸,并通过数字或水星毛细血管计评估血压。将记录实验室和临床数据。 数据分析: 获得的数据将使用社会科学统计软件包(SPSS)程序进行表,计算和分析版本21.描述性作为频率,平均值,标准偏差等,除了推论统计数据(T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. TEST和ANOVA)外,还将用于分析与研究有关的数据。显着性水平将在p≤0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单个中心,单盲随机对照试验。来自一个兴趣人群的所有受试者将被随机分配给两个小组之一,其中一组暴露于干预措施或第二组在医院接受常规护理的组。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:氯丙嗪 (口服50毫克/天的口服剂量3天,然后再增加100mg/天,持续11天) 其他名称:Neurazine,largactil | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04354805 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 医疗的 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾哈迈德·雷兹(Ahmed Rezk),开罗大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Noha Mahmoud Nasreldin Hassan | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:氯丙嗪 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单个中心,单盲随机对照试验。来自一个兴趣人群的所有受试者将被随机分配给两个小组之一,其中一组暴露于干预措施或第二组在医院接受常规护理的组。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 给予氯丙嗪作为COVID-19 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 50例患者组将接受氯丙嗪(50 mg/天的口服剂量3天,然后再增加100毫克/天,持续11天)每24小时再增加14天,除了对Covid-19的同意治疗外,14天埃及卫生部议定书。 | 药物:氯丙嗪 (口服50毫克/天的口服剂量3天,然后再增加100mg/天,持续11天) 其他名称:Neurazine,largactil |
没有干预:B组 根据埃及卫生部协议,一组50名患者对照组仅接受Covid-19的交汇治疗。 |
在当前的研究中,临床改进将由以下确定。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ahmed Nasreldin Rezk | 1118080934分机0020 | ahmed.nasr@cu.edu.eg | |
联系人:Noha Nasreldin Hassan | 1099433863 EXT 0020 | noha.m.nasreldin@students.kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
开罗大学 | |
开罗,埃及,11562 | |
联系人:Ahmed Rezk 1118080934分机0020 ahmed.nasr@cu.edu.eg.eg |
首席研究员: | 艾哈迈德·雷兹克(Ahmed Rezk) | 开罗大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进[时间范围:2周] 在当前的研究中,临床改进将由以下确定。
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原始主要结果措施ICMJE | 乳酸脱氢酶(LDH)[时间框架:2周] LDH是一种酶,表明某种形式的组织损伤,正常LDH水平从每升140单位(U/L)到280 U/L。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 给予氯丙嗪作为COVID-19 | ||||||||
官方标题ICMJE | 给予氯丙嗪作为COVID-19 | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,用PCR证实的Covid-19的确定病例将用氯丙胺治疗轻度,中度或重度肺炎。与对照组相比,将在治疗患者中评估临床和实验室表现的改善。 | ||||||||
详细说明 | 介绍,截至2020年6月8日,截至2020年6月8日,COVID-19的大流行已导致全球有600万例确认的受感染案件和397,000多人死亡。当前,COVID-19还没有特定的药物,因为有不同的治疗方案未对其进行全面测试以通过随机对照试验证明其有效性。 由于COVID-19的高感染潜力,所有医疗保健设施都受到了额外的普通负荷的负担,这反映在卫生部门的经济体上。除了公共卫生的措施,例如自我矛盾,孤立和社会疏远之外,还为Covid-19提供了有效的治疗方法,将有助于恢复人们的正常日常活动。在埃及,由于缺乏人的意识,公共卫生措施并没有多大的卓有成效完成巨大的隔离任务。 因此,现在的重点已致力于评估和实施其他策略,例如化学预防和疫苗接种。实际上,随着目前的人类试验,疫苗的开发将花费大约两年。因此,希望将转移到实际使用的药物以靶向病毒复制周期的重新利用。 氯丙嗪是多巴胺受体D2(DRD2)的拮抗剂,已有效,安全地使用了半个多世纪的精神疾病(Adams,Awad,Rathbone,Thornley,Thornley和Soares-Weiser,2014年)。美国食品和药物管理局批准了氯丙嗪作为第一代抗精神病药。它被归类为一种势硫嗪,因为其主要用途是控制精神分裂症的躁狂和治疗精神障碍,并且还有几种额外的批准和标签外的使用。与使用氯丙嗪有关的心脏传导异常仅与高剂量有关。最常见的急性毒性体征和症状是严重的锥体外反应,低血压和镇静(Beckett,2014年)。 这项研究的重要性在全球范围内19导致大量感染和死亡。在埃及,根据埃及卫生部到2020年6月8日,确认案件的数量增加了30,000。在埃及。 Covid-19的孵育期约为5.2天,在5天之后出现症状(Li等,2020)。从199症状到死亡的期间,中位数为2周,从1周到6周不等(W.,J。,&F。,2020年)。这个时期是多种多样的,可以根据年龄和患者的免疫系统状态确定。与70岁以下的患者相比,患者> 70年的时间有限(W.等,2020)。 Covid-19疾病发作时的最多症状是咳嗽,发烧和疲劳,痰液产生,头痛,呼吸困难,腹泻和淋巴细胞减少症外(Huang等,2020; Ren等,2020; W. W. W. W. W.等,2020; Zhu等,2020)。在临床上,胸部CT扫描显示出肺炎的诊断状态,但是,它在临床上反映在显示出急性呼吸窘迫综合征,急性心脏损伤以及导致缺氧和死亡的盛大玻璃渗透率的患者上(Huang等人。 2020)。在分子水平上,与宿主细胞的共同成立需要溶酶体的主动功能,pH值在4.5到5中。这是生物化学反应的合适pH复制的病毒遗传物质的分子整合(Mindell,2012)。 氯丙嗪对溶酶体pH值有碱性作用。重新利用氯丙嗪对靶向covid-19复制的显着性是由于以下事实:体外剂量为0.82μM,导致碱化溶酶体,这是最低剂量,无毒性。特殊的荧光染料证实了溶酶体pH碱化的证据。 Lysotracker Red1 DND-99(LTR),据报道,由于需要酸性pH的离子诱捕,其在溶酶体中积聚。根据该研究,在浓度范围为200μm至0.82μm的氯丙烷处理后进行评估,对pH的酸度越多,反之亦然。已经发现,经过30分钟的氯丙嗪invitro治疗,LTR染色的剂量依赖性降低(Lu,Sung,Lin,Abraham和Jessen,2017年)。将Invitro剂量转移到体内的最低有效剂量,如下所示: (所需的剂量x药物x患者的平均体重的分子量)/1000 =(0.82 x 355 x 80 kg) / 1000 = 23.288 mg 由于氯丙嗪的生物利用度约为20-32%(Beckett,2014; Boyd-Kimball等,2019)。因此,可能需要剂量为100 mg。由于氯丙嗪在肝脏中主要由CYP2D6代谢,因此它很可能表现出患者依赖性的可变剂量反应。 100 mg剂量可能会影响血压,因此将考虑累积剂量。剂量的初始开始为50毫克/天,为期三天,以增加至100毫克/天,直到恢复。氯丙嗪的毒性可以以3000毫克/天的剂量发生(Beckett,2014年)。这是为了进一步保护患者,应制定临床指南和政策,以提供与Covid-19一起使用氯丙嗪的道德和法律框架,也遵循医院内使用这种药物的指南和机构政策。 此外,临床医生和护理人员可以通过提供有关潜在利益,风险和相关安全问题的循证和全面建议,从而在Covid-19的医疗治疗方案中添加氯丙嗪。研究人员认为,研究将为临床医生提供一种基于证据的实践,以控制使用氯丙嗪的COVID-19复制。尽管文献揭示了高剂量的氯丙嗪可能产生低血压作用,但由于药物的性质,低剂量的低血压仍然存在轻微的低血压。 缺乏治疗Covid-19的药物为这项研究的重要性和原始性增加了很多价值。研究人员的目的是为氯丙嗪对199例患者的临床图片进展的影响提供证据基础。 研究的目的: 该研究旨在评估氯丙嗪对COVID-19患者的疾病严重程度降低的影响。与对照组相比,在治疗患者中,将评估临床结果和减少呼吸机支持的需求。这项研究将招收大约100名在开罗大学医院住院的参与者。 研究假设: 为了实现研究的目的,将假设以下研究假设: H.氯丙嗪给药会导致随着时间的流逝而估计WHO的疾病严重程度。主要目标将按照随机日期的第0、3、7、11和15的比例评分进行评估。 子假设: H1。与对照组相比,氯丙嗪的给药会影响温度平均得分,这些对照组在199例患者H2患者中接受常规方案。与在199例患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响心率平均得分。 H3。与在CoVID-19患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪给予呼吸率平均得分。 H4。与对照组相比,氯丙嗪给予氧饱和度平均得分与对照组相比,这些对照组接受了共vid-19患者H4中的常规方案。与对照组相比,氯丙嗪给予氧气的需求与接受常规治疗方案的对照组相比,在199例患者中接受了常规方案。 H5.与对照组相比,氯丙嗪给药会影响住院时间的平均得分,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H6。与对照组相比,氯丙嗪给予胸部CT斑块评分与对照组相比,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H7。与在COVID-19患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响D二聚体平均得分。 H8。与接受常规治疗方案的对照组相比,氯丙嗪给予淋巴细胞计数的平均得分是平均得分。 H9。与在CoVID-19患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪给药会影响C反应蛋白(CRP)平均得分。 H10。与对照组相比,氯丙嗪给予乳酸脱氢酶(LDH)的平均得分与接受常规方案的对照组相比,在199例患者中接受了常规方案。 H11。与对照组相比,氯丙嗪给予S铁蛋白的平均得分与对照组相比,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H12。与对照组相比,氯丙嗪给予动脉血液的平均得分与对照组相比,这些对照组接受了199例患者的常规方案。 H13。与在199例患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响温度平均得分。氯丙嗪给药会影响肌酸磷酸激酶(CPK)的平均得分与对照组相比,这些对照组接受了COVID-19患者的常规方案。 H15。与在199例患者中接受常规方案的对照组相比,氯丙嗪的给药会影响COVID-19的阴性PCR的时间。 方法 研究设计: 单个中心,单盲随机对照试验。来自一个兴趣人群的所有受试者将被随机分配给两个小组之一,其中一组暴露于干预措施或第二组在医院接受常规护理的组。 该研究的设置将在新的El Kasr Al Aini医院隔离病房进行。新的El Kasr Al Aini是开罗大学附属医院。根据埃及卫生部,COVID-19患者被转诊为隔离单位,这些隔离单位接受了COVID-19的治疗方案。 样本: COVID-19患者的方便样本将随机分配给两组;研究与对照组。考虑到患者的患者不会少于100例,将在14天内收集数据。 对实验工作的描述(氯丙嗪给药)将选择研究组以符合纳入标准,此后,研究人员将获得愿意参加研究的患者的书面同意。对受试者的随机分组,然后是基线实验室,临床数据和疾病严重程度根据WHO的序数量表记录,然后每天在晚上口服一次50 mg氯丙胺盐酸盐的初始剂量,持续三天,持续三天,至100mg / DAY直到恢复标准满足最多14天。对实验室和临床发现的评估将从随机日开始的第0、3、7、11和15天开始。 道德考虑一旦从道德和研究委员会授予该协议后,将获得医院管理人员的正式许可。还;每个患者将被告知研究的目的及其重要性。研究人员将与患者确认这项研究中的共享是自愿基地的。他们有权在没有任何罚款的情况下退出研究,这不会影响提供的常规护理。通过编码数据来确保匿名和机密性。该研究对象将被告知,未经其许可,将不会在另一项研究中重复使用数据。将从接受研究中纳入的患者中获得知情同意。 程序: 在获得正式批准进行研究后,将获得医院董事的正式许可,以进行拟议的研究。研究参与者将根据纳入标准选择,然后研究人员将获得愿意参加研究的参与者的书面同意。参与者将被随机分配到研究和对照组中。两组将在实施期间,基线临床,实验室数据和疾病严重程度评分记录两组,这两组将获得医疗的常规制度。但是,研究组最初将每天在晚上每天口服50毫克氯丙嗪的剂量,持续三天。剂量将翻了一番,达到100 mg/天,直到满足恢复标准为14天。剂量是根据生物利用度和最低有效剂量计算的,以使细胞不小于0.82 UM(Lu等,2017)。最后,将使用工具表对这两组进行监控,将注意任何并发症,并将报告两组。研究人员将记录患者评估的值,该评估值将通过脉搏血氧仪评估心率和周围氧饱和度,研究人员将计算呼吸,并通过数字或水星毛细血管计评估血压。将记录实验室和临床数据。 数据分析: 获得的数据将使用社会科学统计软件包(SPSS)程序进行表,计算和分析版本21.描述性作为频率,平均值,标准偏差等,除了推论统计数据(T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. T. TEST和ANOVA)外,还将用于分析与研究有关的数据。显着性水平将在p≤0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单个中心,单盲随机对照试验。来自一个兴趣人群的所有受试者将被随机分配给两个小组之一,其中一组暴露于干预措施或第二组在医院接受常规护理的组。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:氯丙嗪 (口服50毫克/天的口服剂量3天,然后再增加100mg/天,持续11天) 其他名称:Neurazine,largactil | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04354805 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 医疗的 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾哈迈德·雷兹(Ahmed Rezk),开罗大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Noha Mahmoud Nasreldin Hassan | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |