理由:小说,致病性SARS-Coronavirus 2(SARS-COV-2)的出现威胁到公共卫生。迄今为止,还没有有效的药物选择可以防止感染,也没有用于控制致命共同199的治疗剂。但是,大多数感染SARS-COV-2的患者通过安装保护性抗病毒药免疫反应来消除病毒,特别是与中和抗体的产生有关。中和抗体对于治疗目的而言可能特别感兴趣,但也用于预防应用,以保护从未接触过该病毒或免疫功能低下的患者的人。
这项研究的目标是:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状病毒 | 其他:血液样本 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 从康复患者的B细胞中和SARS-COV-2的人类单克隆抗体产生 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疗养患者被诊断为covid + 在流行病开始时在HCL设立的临时抽样平台上诊断出五名疗养患者(症状发作后至少12天),被诊断为covid +,这尤其涉及没有必要住院的症状医疗保健专业人员。 | 其他:血液样本 这项研究将需要一次血液样本(4个ACD管,20 mL)。 |
| 住院的康复患者被诊断为covid + 五名疗养者(症状发作后至少12天)被诊断为COVID +,在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,患有缺氧性肺炎,需要住院治疗。 | 其他:血液样本 这项研究将需要一次血液样本(4个ACD管,20 mL)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
这项研究涉及10名感染SARS-COV-2的成年受试者(通过PCR检验证实的阳性),有症状,并且在收集血液样本时处于恢复阶段。
在将进行采样的10个疗养者中,我们将选择两个不同的人群:
(i)五名康复患者(症状发作后至少12天),在临时抽样平台上被诊断为covid +,该平台是在流行病开始时在HCL设立的,这尤其涉及不需要住院的症状医疗保健专业人员; (ii)五名疗养患者(症状发作后至少12天),在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,已经出现了需要住院的缺血性肺炎。
| 联系人:医学博士FrédéricCoutant | 04-78-86-10-48 EXT +33 | frederic.coutant@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| h | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人:Tristan Ferry,MD 04.72.07.11.07 Ext +33 Tristan.ferry@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员:医学博士Tristan Ferry | |
| 首席研究员: | 医学博士FrédéricCoutant | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 产生几种能够用SARS-COV-2中和靶细胞感染的人类单克隆抗体。 [时间范围:3周] 永生的B淋巴细胞克隆的分离,这是能够用SARS-COV-2中和靶细胞感染的单克隆抗体的产生者。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19:中和针对SARS-COV-2的人类单克隆抗体 | ||||
| 官方头衔 | 从康复患者的B细胞中和SARS-COV-2的人类单克隆抗体产生 | ||||
| 简要摘要 | 理由:小说,致病性SARS-Coronavirus 2(SARS-COV-2)的出现威胁到公共卫生。迄今为止,还没有有效的药物选择可以防止感染,也没有用于控制致命共同199的治疗剂。但是,大多数感染SARS-COV-2的患者通过安装保护性抗病毒药免疫反应来消除病毒,特别是与中和抗体的产生有关。中和抗体对于治疗目的而言可能特别感兴趣,但也用于预防应用,以保护从未接触过该病毒或免疫功能低下的患者的人。 这项研究的目标是:
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究涉及10名感染SARS-COV-2的成年受试者(通过PCR检验证实的阳性),有症状,并且在收集血液样本时处于恢复阶段。 在将进行采样的10个疗养者中,我们将选择两个不同的人群: (i)五名康复患者(症状发作后至少12天),在临时抽样平台上被诊断为covid +,该平台是在流行病开始时在HCL设立的,这尤其涉及不需要住院的症状医疗保健专业人员; (ii)五名疗养患者(症状发作后至少12天),在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,已经出现了需要住院的缺血性肺炎。 | ||||
| 健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
| 干涉 | 其他:血液样本 这项研究将需要一次血液样本(4个ACD管,20 mL)。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04354766 | ||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL20_0340 2020-A01038-31(其他标识符:ID-RCB) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者 | 欧洲科学科学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||