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出境医 / 临床实验 / Covid-19:对SARS-COV-2(抗COV-2)的中和人单克隆抗体中和

Covid-19:对SARS-COV-2(抗COV-2)的中和人单克隆抗体中和

研究描述
简要摘要:

理由:小说,致病性SARS-Coronavirus 2(SARS-COV-2)的出现威胁到公共卫生。迄今为止,还没有有效的药物选择可以防止感染,也没有用于控制致命共同199的治疗剂。但是,大多数感染SARS-COV-2的患者通过安装保护性抗病毒药免疫反应来消除病毒,特别是与中和抗体的产生有关。中和抗体对于治疗目的而言可能特别感兴趣,但也用于预防应用,以保护从未接触过该病毒或免疫功能低下的患者的人。

这项研究的目标是:

  • 为了产生人类的单克隆抗体,从不朽的B细胞中中和SARS-COV-2的康复患者。
  • 比较患有轻度或简单疾病的康复患者与患有更严重疾病的康复患者之间的血清学特征,需要住院和氧气支持。
  • 为了比较每个患者的血浆中和效率与永生B细胞产生的单克隆抗体的中和能力。

病情或疾病 干预/治疗
冠状病毒其他:血液样本

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从康复患者的B细胞中和SARS-COV-2的人类单克隆抗体产生
实际学习开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
疗养患者被诊断为covid +
在流行病开始时在HCL设立的临时抽样平台上诊断出五名疗养患者(症状发作后至少12天),被诊断为covid +,这尤其涉及没有必要住院的症状医疗保健专业人员。
其他:血液样本
这项研究将需要一次血液样本(4个ACD管,20 mL)。

住院的康复患者被诊断为covid +
五名疗养者(症状发作后至少12天)被诊断为COVID +,在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,患有缺氧性肺炎,需要住院治疗。
其他:血液样本
这项研究将需要一次血液样本(4个ACD管,20 mL)。

结果措施
主要结果指标
  1. 产生几种能够用SARS-COV-2中和靶细胞感染的人类单克隆抗体。 [时间范围:3周]
    永生的B淋巴细胞克隆的分离,这是能够用SARS-COV-2中和靶细胞感染的单克隆抗体的产生者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

这项研究涉及10名感染SARS-COV-2的成年受试者(通过PCR检验证实的阳性),有症状,并且在收集血液样本时处于恢复阶段。

在将进行采样的10个疗养者中,我们将选择两个不同的人群:

(i)五名康复患者(症状发作后至少12天),在临时抽样平台上被诊断为covid +,该平台是在流行病开始时在HCL设立的,这尤其涉及不需要住院的症状医疗保健专业人员; (ii)五名疗养患者(症状发作后至少12天),在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,已经出现了需要住院的缺血性肺炎。

标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 签署研究同意书的患者
  • PCR证实,在Lyon的Hospices Civils de Lyon中对临时病例进行了采样,疗养院民用对SARS-COV-2的感染进行了采样。

排除标准:

  • 利妥昔单抗治疗的患者
  • 用免疫球蛋白治疗的患者
  • 18岁以上的患者接受法律保护措施(监护权或受托人)
  • 被剥夺自由的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者不隶属于社会保障计划或类似计划的受益人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士FrédéricCoutant 04-78-86-10-48 EXT +33 frederic.coutant@chu-lyon.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
h招募
法国里昂
联系人:Tristan Ferry,MD 04.72.07.11.07 Ext +33 Tristan.ferry@chu-lyon.fr
首席研究员:医学博士Tristan Ferry
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
欧洲科学科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士FrédéricCoutant里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期2020年4月29日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月17日)
产生几种能够用SARS-COV-2中和靶细胞感染的人类单克隆抗体。 [时间范围:3周]
永生的B淋巴细胞克隆的分离,这是能够用SARS-COV-2中和靶细胞感染的单克隆抗体的产生者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19:中和针对SARS-COV-2的人类单克隆抗体
官方头衔从康复患者的B细胞中和SARS-COV-2的人类单克隆抗体产生
简要摘要

理由:小说,致病性SARS-Coronavirus 2(SARS-COV-2)的出现威胁到公共卫生。迄今为止,还没有有效的药物选择可以防止感染,也没有用于控制致命共同199的治疗剂。但是,大多数感染SARS-COV-2的患者通过安装保护性抗病毒药免疫反应来消除病毒,特别是与中和抗体的产生有关。中和抗体对于治疗目的而言可能特别感兴趣,但也用于预防应用,以保护从未接触过该病毒或免疫功能低下的患者的人。

这项研究的目标是:

  • 为了产生人类的单克隆抗体,从不朽的B细胞中中和SARS-COV-2的康复患者。
  • 比较患有轻度或简单疾病的康复患者与患有更严重疾病的康复患者之间的血清学特征,需要住院和氧气支持。
  • 为了比较每个患者的血浆中和效率与永生B细胞产生的单克隆抗体的中和能力。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究涉及10名感染SARS-COV-2的成年受试者(通过PCR检验证实的阳性),有症状,并且在收集血液样本时处于恢复阶段。

在将进行采样的10个疗养者中,我们将选择两个不同的人群:

(i)五名康复患者(症状发作后至少12天),在临时抽样平台上被诊断为covid +,该平台是在流行病开始时在HCL设立的,这尤其涉及不需要住院的症状医疗保健专业人员; (ii)五名疗养患者(症状发作后至少12天),在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,已经出现了需要住院的缺血性肺炎。

健康)状况冠状病毒
干涉其他:血液样本
这项研究将需要一次血液样本(4个ACD管,20 mL)。
研究组/队列
  • 疗养患者被诊断为covid +
    在流行病开始时在HCL设立的临时抽样平台上诊断出五名疗养患者(症状发作后至少12天),被诊断为covid +,这尤其涉及没有必要住院的症状医疗保健专业人员。
    干预:其他:血液样本
  • 住院的康复患者被诊断为covid +
    五名疗养者(症状发作后至少12天)被诊断为COVID +,在居住在里昂大都会地区的Croix-Rousse医院的传染病部门住院,患有缺氧性肺炎,需要住院治疗。
    干预:其他:血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月17日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 签署研究同意书的患者
  • PCR证实,在Lyon的Hospices Civils de Lyon中对临时病例进行了采样,疗养院民用对SARS-COV-2的感染进行了采样。

排除标准:

  • 利妥昔单抗治疗的患者
  • 用免疫球蛋白治疗的患者
  • 18岁以上的患者接受法律保护措施(监护权或受托人)
  • 被剥夺自由的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者不隶属于社会保障计划或类似计划的受益人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士FrédéricCoutant 04-78-86-10-48 EXT +33 frederic.coutant@chu-lyon.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354766
其他研究ID编号69HCL20_0340
2020-A01038-31(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者欧洲科学科学
调查人员
首席研究员:医学博士FrédéricCoutant里昂的临终关怀
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2020年4月