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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子

急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子

研究描述
简要摘要：
  • 探索ACS提出的糖尿病患者中PCI与CABG的代谢结果。
  • 为了验证斑点跟踪超声心动图的诊断和预后价值，在通过2种方式治疗的糖尿病患者的ACS早期发现MACE。

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病，急性冠状动脉综合症2型程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

详细说明：
糖尿病（DM）使心血管疾病的风险增加一倍，糖尿病患者死亡约75％是由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。与非糖尿病患者相比，在1980年代和90年代进行的研究表明，患有CABG的糖尿病患者的短期和长期死亡率增加。但是，最近，报告显示糖尿病患者死亡率显着降低。亚历山大·科根（Alexander Kogan）等人，2018年稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者的心脏血运重建是改善症状和预后的重要治疗干预措施。在血运重建之前，由于其既定益处，患者必须接受指导申请的医疗疗法。托马斯·尼斯特罗姆（ThomasNyström等），2018年也值得注意的是，经皮冠状动脉干预（PCI）获得的最佳目前的血运重建结果（PCI）与新一代药物洗脱支架（DES）和冠状动脉旁路旁路（CABG）一起使用（CABG） 。比较PCI和CABG的血运重建研究的大量研究不能为整个稳定CAD患者提供单一的解决方案。然而，与PCI相比，CABG导致更完整的血运重建，尤其是在复杂的多系列CAD中，通常在糖尿病患者中观察到。 ThomasNyström等，2018，所有接受多系列血运重组的患者中约有25％患有糖尿病。许多研究表明，CABG应该是糖尿病患者多人血运重组的首选策略。在这一组中，与PCI的血运重建相比，CABG导致生存率提高，心肌梗塞的风险降低和重复血运重建。在BARI（旁路血管成形术血运重建调查）试验中，与接受CABG的353例糖尿病患者相比，患有PCI的353例糖尿病患者的死亡率几乎翻了一番。但是，如果仅将隐静脉移植物用作导管，则心脏死亡率与PCI相似，证明了动脉嫁接的重要性。在BARI 2D（旁路血管成形术血运重建研究2糖尿病）中进一步证明了，在糖尿病患者中，与仅重症监护相比，CABG迅速血运重建会大大减少重大CV事件。相反，接受PCI的患者与仅接受强化医疗的患者之间的CV事件没有差异。ThomasNyström等。，2018年病理左心室重塑（LVR）是大多数心血管疾病的共同特征。它在临床上定义为心肌损伤后LV质量，体积和几何形状的不良变化，这可以被认为是对心脏性能不足的适应性反应，并且标志着潜在的LV功能障碍患者的预后不良。近年来，非血流动力学因素对心脏结构和功能（例如肥胖和其他代谢障碍）的影响已逐渐得到重视。 Van Bilsen等人甚至提出了“代谢重塑”的理论。该理论认为，糖脂代谢障碍可能会改变心肌能量的代谢途径，并最终导致LV重塑和功能障碍。 Qingqing Wang等。，2018年通过斑点跟踪超声心动图的心肌应变定量已得到充分验证。这是对区域收缩期LV功能的经过验证且准确的量度。它也已显示出在检测和定量区域收缩功能中对壁运动的视觉评估。应变和其他变形参数是检测缺血的敏感工具。假设通过斑点跟踪超声心动图（STE），全球和区域左心室2D菌株促进了早期，准确的非侵入性工具，以预测非ST段升级升高心肌梗塞（NSTEMI）患者的急性冠状动脉闭塞的存在。 Viola William Keddeas，etal 2016
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组：糖尿病
组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

II-PCI：

- 冠状血管造影和干预将根据ACS血运重建的欧洲指南进行。

III-CABG：

其他名称：冠状动脉旁路移植（CABG），最大程度地使用动脉移植

B组：非糖尿病
组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

II-PCI：

- 冠状血管造影和干预将根据ACS血运重建的欧洲指南进行。

III-CABG：

其他名称：冠状动脉旁路移植（CABG），最大程度地使用动脉移植

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重大不良心脏事件（MACES）[时间范围：12个杂物]
    心肌梗塞率（MI），血运重建率，脑血管事件的速率“中风”


次要结果度量 ：
  1. 在医院死亡率[时间范围：12个月]
    CABG或PCI之后的死亡率（死亡率）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群

这项研究包括ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）

这些患者被分为：

A组：糖尿病组B：非糖尿病

然后将每个组细分为2sub组：

第1组：小组：接受PCI（初级或救援）2：研究被诊断为多管疾病或左主冠状动脉病变的CABG患者

标准

纳入标准：

  • 这项研究包括2020年7月至2021年ACS（STEMI，NON STEMI）在Internal Medicine Deptionemennt的CCU和El Orman Assiut大学心脏病学和心胸外科手术中，ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）。

定义了ACS，并根据欧洲指南对患者进行管理。急性胸痛和持续性（> 20分钟）ST段升高的患者，即STEMI通常反映出急性的总冠状动脉闭塞。所有患者均应适当地接受原发性冠状动脉干预和血管成形术或纤维蛋白水解治疗的立即心肌再灌注治疗。患有急性胸痛但没有持续的ST段高程的患者，称为非茎，包括瞬态ST段高度，持续或瞬态的ST段抑郁症，T波倒置，平坦T波或伪正态化的T波或完全入院时心电图正常。蒂格森（K. Thygesen）； etal.2019

排除标准：

  • - 植物疾病IE阶段3,4或透析。
  • 晚期肝病，即（儿童B，C）
  • 较差的回声窗口，包括病态肥胖。
  • 年龄> 18岁，超过55岁
  • 具有明显瓣膜疾病的先前病史，房颤的患者
  • EF小于40％
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rabab Ea Mashhour，医生0201111277166 emadrabab6@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月22日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月21日）		重大不良心脏事件（MACES）[时间范围：12个杂物]
心肌梗塞率（MI），血运重建率，脑血管事件的速率“中风”
原始主要结果指标
（提交：2020年4月17日）		重大不良心脏事件（MACES）[时间范围：7月2020年6月2021日]
重大的不良心脏事件（MACES）：死亡，心肌梗塞（MI）和血运重建。此类主要不良心血管和脑血管事件（MACCE，IE，MACES以及中风）也将包括在此类别中。 Hongtao lu。，etal 2019
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月21日）		在医院死亡率[时间范围：12个月]
CABG或PCI之后的死亡率（死亡率）
原始的次要结果指标
（提交：2020年4月17日）		在医院死亡率[时间范围：7月2020年6月2021年]
死亡（HF，Arrythmias ..）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子
官方头衔急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子
简要摘要
  • 探索ACS提出的糖尿病患者中PCI与CABG的代谢结果。
  • 为了验证斑点跟踪超声心动图的诊断和预后价值，在通过2种方式治疗的糖尿病患者的ACS早期发现MACE。
详细说明糖尿病（DM）使心血管疾病的风险增加一倍，糖尿病患者死亡约75％是由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。与非糖尿病患者相比，在1980年代和90年代进行的研究表明，患有CABG的糖尿病患者的短期和长期死亡率增加。但是，最近，报告显示糖尿病患者死亡率显着降低。亚历山大·科根（Alexander Kogan）等人，2018年稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者的心脏血运重建是改善症状和预后的重要治疗干预措施。在血运重建之前，由于其既定益处，患者必须接受指导申请的医疗疗法。托马斯·尼斯特罗姆（ThomasNyström等），2018年也值得注意的是，经皮冠状动脉干预（PCI）获得的最佳目前的血运重建结果（PCI）与新一代药物洗脱支架（DES）和冠状动脉旁路旁路（CABG）一起使用（CABG） 。比较PCI和CABG的血运重建研究的大量研究不能为整个稳定CAD患者提供单一的解决方案。然而，与PCI相比，CABG导致更完整的血运重建，尤其是在复杂的多系列CAD中，通常在糖尿病患者中观察到。 ThomasNyström等，2018，所有接受多系列血运重组的患者中约有25％患有糖尿病。许多研究表明，CABG应该是糖尿病患者多人血运重组的首选策略。在这一组中，与PCI的血运重建相比，CABG导致生存率提高，心肌梗塞的风险降低和重复血运重建。在BARI（旁路血管成形术血运重建调查）试验中，与接受CABG的353例糖尿病患者相比，患有PCI的353例糖尿病患者的死亡率几乎翻了一番。但是，如果仅将隐静脉移植物用作导管，则心脏死亡率与PCI相似，证明了动脉嫁接的重要性。在BARI 2D（旁路血管成形术血运重建研究2糖尿病）中进一步证明了，在糖尿病患者中，与仅重症监护相比，CABG迅速血运重建会大大减少重大CV事件。相反，接受PCI的患者与仅接受强化医疗的患者之间的CV事件没有差异。ThomasNyström等。，2018年病理左心室重塑（LVR）是大多数心血管疾病的共同特征。它在临床上定义为心肌损伤后LV质量，体积和几何形状的不良变化，这可以被认为是对心脏性能不足的适应性反应，并且标志着潜在的LV功能障碍患者的预后不良。近年来，非血流动力学因素对心脏结构和功能（例如肥胖和其他代谢障碍）的影响已逐渐得到重视。 Van Bilsen等人甚至提出了“代谢重塑”的理论。该理论认为，糖脂代谢障碍可能会改变心肌能量的代谢途径，并最终导致LV重塑和功能障碍。 Qingqing Wang等。，2018年通过斑点跟踪超声心动图的心肌应变定量已得到充分验证。这是对区域收缩期LV功能的经过验证且准确的量度。它也已显示出在检测和定量区域收缩功能中对壁运动的视觉评估。应变和其他变形参数是检测缺血的敏感工具。假设通过斑点跟踪超声心动图（STE），全球和区域左心室2D菌株促进了早期，准确的非侵入性工具，以预测非ST段升级升高心肌梗塞（NSTEMI）患者的急性冠状动脉闭塞的存在。 Viola William Keddeas，etal 2016
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究包括ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）

这些患者被分为：

A组：糖尿病组B：非糖尿病

然后将每个组细分为2sub组：

第1组：小组：接受PCI（初级或救援）2：研究被诊断为多管疾病或左主冠状动脉病变的CABG患者

健康）状况糖尿病，急性冠状动脉综合症2型
干涉程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

II-PCI：

- 冠状血管造影和干预将根据ACS血运重建的欧洲指南进行。

III-CABG：

其他名称：冠状动脉旁路移植（CABG），最大程度地使用动脉移植
研究组/队列
  • A组：糖尿病
    组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
    干预：程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）
  • B组：非糖尿病
    组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
    干预：程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）
出版物 *
  • Patel SA，Deepa M，Shivashankar R，Ali MK，Kapoor D，Gupta R，Lall D，Tandon N，Mohan V，Kadir MM，Fatmi Z，Prabhakaran D，Prabhakaran D，Narayan KMV。南亚成年人心血管疾病风险分类的多个肥胖指数的比较：CARRS研究。 PLOS一个。 2017年4月27日； 12（4）：E0174251。 doi：10.1371/journal.pone.0174251。 2017年环保。
  • Lu H，Tang B，Zhou Y，Xu C，Bundhun PK，Tang Z，Bao H.经皮冠状动脉干预后的短期与长期不良心血管结局与胰岛素治疗的2型糖尿病患者的患者：一种简单的meta-- meta---元META--元META--元META-- meta---分析。糖尿病。 2019年8月; 10（4）：1487-1497。 doi：10.1007/s13300-019-0656-9。 Epub 2019 6月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年4月17日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 这项研究包括2020年7月至2021年ACS（STEMI，NON STEMI）在Internal Medicine Deptionemennt的CCU和El Orman Assiut大学心脏病学和心胸外科手术中，ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）。

定义了ACS，并根据欧洲指南对患者进行管理。急性胸痛和持续性（> 20分钟）ST段升高的患者，即STEMI通常反映出急性的总冠状动脉闭塞。所有患者均应适当地接受原发性冠状动脉干预和血管成形术或纤维蛋白水解治疗的立即心肌再灌注治疗。患有急性胸痛但没有持续的ST段高程的患者，称为非茎，包括瞬态ST段高度，持续或瞬态的ST段抑郁症，T波倒置，平坦T波或伪正态化的T波或完全入院时心电图正常。蒂格森（K. Thygesen）； etal.2019

排除标准：

  • - 植物疾病IE阶段3,4或透析。
  • 晚期肝病，即（儿童B，C）
  • 较差的回声窗口，包括病态肥胖。
  • 年龄> 18岁，超过55岁
  • 具有明显瓣膜疾病的先前病史，房颤的患者
  • EF小于40％
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至55年（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Rabab Ea Mashhour，医生0201111277166 emadrabab6@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354740
其他研究ID编号冠状动脉血运重建，DM2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方阿西特大学的拉巴布·埃马德·艾哈迈德·莫什·马什霍尔
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
  • 探索ACS提出的糖尿病患者中PCI与CABG的代谢结果。
  • 为了验证斑点跟踪超声心动图的诊断和预后价值，在通过2种方式治疗的糖尿病患者的ACS早期发现MACE。

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病，急性冠状动脉综合症2型程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

详细说明：
糖尿病（DM）使心血管疾病的风险增加一倍，糖尿病患者死亡约75％是由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。与非糖尿病患者相比，在1980年代和90年代进行的研究表明，患有CABG的糖尿病患者的短期和长期死亡率增加。但是，最近，报告显示糖尿病患者死亡率显着降低。亚历山大·科根（Alexander Kogan）等人，2018年稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者的心脏血运重建是改善症状和预后的重要治疗干预措施。在血运重建之前，由于其既定益处，患者必须接受指导申请的医疗疗法。托马斯·尼斯特罗姆（ThomasNyström等），2018年也值得注意的是，经皮冠状动脉干预（PCI）获得的最佳目前的血运重建结果（PCI）与新一代药物洗脱支架（DES）和冠状动脉旁路旁路（CABG）一起使用（CABG） 。比较PCI和CABG的血运重建研究的大量研究不能为整个稳定CAD患者提供单一的解决方案。然而，与PCI相比，CABG导致更完整的血运重建，尤其是在复杂的多系列CAD中，通常在糖尿病患者中观察到。 ThomasNyström等，2018，所有接受多系列血运重组的患者中约有25％患有糖尿病。许多研究表明，CABG应该是糖尿病患者多人血运重组的首选策略。在这一组中，与PCI的血运重建相比，CABG导致生存率提高，心肌梗塞的风险降低和重复血运重建。在BARI（旁路血管成形术血运重建调查）试验中，与接受CABG的353例糖尿病患者相比，患有PCI的353例糖尿病患者的死亡率几乎翻了一番。但是，如果仅将隐静脉移植物用作导管，则心脏死亡率与PCI相似，证明了动脉嫁接的重要性。在BARI 2D（旁路血管成形术血运重建研究2糖尿病）中进一步证明了，在糖尿病患者中，与仅重症监护相比，CABG迅速血运重建会大大减少重大CV事件。相反，接受PCI的患者与仅接受强化医疗的患者之间的CV事件没有差异。ThomasNyström等。，2018年病理左心室重塑（LVR）是大多数心血管疾病的共同特征。它在临床上定义为心肌损伤后LV质量，体积和几何形状的不良变化，这可以被认为是对心脏性能不足的适应性反应，并且标志着潜在的LV功能障碍患者的预后不良。近年来，非血流动力学因素对心脏结构和功能（例如肥胖和其他代谢障碍）的影响已逐渐得到重视。 Van Bilsen等人甚至提出了“代谢重塑”的理论。该理论认为，糖脂代谢障碍可能会改变心肌能量的代谢途径，并最终导致LV重塑和功能障碍。 Qingqing Wang等。，2018年通过斑点跟踪超声心动图的心肌应变定量已得到充分验证。这是对区域收缩期LV功能的经过验证且准确的量度。它也已显示出在检测和定量区域收缩功能中对壁运动的视觉评估。应变和其他变形参数是检测缺血的敏感工具。假设通过斑点跟踪超声心动图（STE），全球和区域左心室2D菌株促进了早期，准确的非侵入性工具，以预测非ST段升级升高心肌梗塞（NSTEMI）患者的急性冠状动脉闭塞的存在。 Viola William Keddeas，etal 2016
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组：糖尿病
组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

II-PCI：

- 冠状血管造影和干预将根据ACS血运重建的欧洲指南进行。

III-CABG：

其他名称：冠状动脉旁路移植（CABG），最大程度地使用动脉移植

B组：非糖尿病
组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

II-PCI：

- 冠状血管造影和干预将根据ACS血运重建的欧洲指南进行。

III-CABG：

其他名称：冠状动脉旁路移植（CABG），最大程度地使用动脉移植

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重大不良心脏事件（MACES）[时间范围：12个杂物]
    心肌梗塞率（MI），血运重建率，脑血管事件的速率“中风”


次要结果度量 ：
  1. 在医院死亡率[时间范围：12个月]
    CABG或PCI之后的死亡率（死亡率）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群

这项研究包括ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）

这些患者被分为：

A组：糖尿病组B：非糖尿病

然后将每个组细分为2sub组：

第1组：小组：接受PCI（初级或救援）2：研究被诊断为多管疾病或左主冠状动脉病变的CABG患者

标准

纳入标准：

  • 这项研究包括2020年7月至2021年ACS（STEMI，NON STEMI）在Internal Medicine Deptionemennt的CCU和El Orman Assiut大学心脏病学和心胸外科手术中，ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）。

定义了ACS，并根据欧洲指南对患者进行管理。急性胸痛和持续性（> 20分钟）ST段升高的患者，即STEMI通常反映出急性的总冠状动脉闭塞。所有患者均应适当地接受原发性冠状动脉干预和血管成形术或纤维蛋白水解治疗的立即心肌再灌注治疗。患有急性胸痛但没有持续的ST段高程的患者，称为非茎，包括瞬态ST段高度，持续或瞬态的ST段抑郁症，T波倒置，平坦T波或伪正态化的T波或完全入院时心电图正常。蒂格森（K. Thygesen）； etal.2019

排除标准：

  • - 植物疾病IE阶段3,4或透析。
  • 晚期肝病，即（儿童B，C）
  • 较差的回声窗口，包括病态肥胖。
  • 年龄> 18岁，超过55岁
  • 具有明显瓣膜疾病的先前病史，房颤的患者
  • EF小于40％
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rabab Ea Mashhour，医生0201111277166 emadrabab6@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月22日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月21日）		重大不良心脏事件（MACES）[时间范围：12个杂物]
心肌梗塞率（MI），血运重建率，脑血管事件的速率“中风”
原始主要结果指标
（提交：2020年4月17日）		重大不良心脏事件（MACES）[时间范围：7月2020年6月2021日]
重大的不良心脏事件（MACES）：死亡，心肌梗塞（MI）和血运重建。此类主要不良心血管和脑血管事件（MACCE，IE，MACES以及中风）也将包括在此类别中。 Hongtao lu。，etal 2019
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月21日）		在医院死亡率[时间范围：12个月]
CABG或PCI之后的死亡率（死亡率）
原始的次要结果指标
（提交：2020年4月17日）		在医院死亡率[时间范围：7月2020年6月2021年]
死亡（HF，Arrythmias ..）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子
官方头衔急性冠状动脉综合征的2型糖尿病患者的冠状动脉血运重建结果预测因子
简要摘要
  • 探索ACS提出的糖尿病患者中PCI与CABG的代谢结果。
  • 为了验证斑点跟踪超声心动图的诊断和预后价值，在通过2种方式治疗的糖尿病患者的ACS早期发现MACE。
详细说明糖尿病（DM）使心血管疾病的风险增加一倍，糖尿病患者死亡约75％是由于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。与非糖尿病患者相比，在1980年代和90年代进行的研究表明，患有CABG的糖尿病患者的短期和长期死亡率增加。但是，最近，报告显示糖尿病患者死亡率显着降低。亚历山大·科根（Alexander Kogan）等人，2018年稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者的心脏血运重建是改善症状和预后的重要治疗干预措施。在血运重建之前，由于其既定益处，患者必须接受指导申请的医疗疗法。托马斯·尼斯特罗姆（ThomasNyström等），2018年也值得注意的是，经皮冠状动脉干预（PCI）获得的最佳目前的血运重建结果（PCI）与新一代药物洗脱支架（DES）和冠状动脉旁路旁路（CABG）一起使用（CABG） 。比较PCI和CABG的血运重建研究的大量研究不能为整个稳定CAD患者提供单一的解决方案。然而，与PCI相比，CABG导致更完整的血运重建，尤其是在复杂的多系列CAD中，通常在糖尿病患者中观察到。 ThomasNyström等，2018，所有接受多系列血运重组的患者中约有25％患有糖尿病。许多研究表明，CABG应该是糖尿病患者多人血运重组的首选策略。在这一组中，与PCI的血运重建相比，CABG导致生存率提高，心肌梗塞的风险降低和重复血运重建。在BARI（旁路血管成形术血运重建调查）试验中，与接受CABG的353例糖尿病患者相比，患有PCI的353例糖尿病患者的死亡率几乎翻了一番。但是，如果仅将隐静脉移植物用作导管，则心脏死亡率与PCI相似，证明了动脉嫁接的重要性。在BARI 2D（旁路血管成形术血运重建研究2糖尿病）中进一步证明了，在糖尿病患者中，与仅重症监护相比，CABG迅速血运重建会大大减少重大CV事件。相反，接受PCI的患者与仅接受强化医疗的患者之间的CV事件没有差异。ThomasNyström等。，2018年病理左心室重塑（LVR）是大多数心血管疾病的共同特征。它在临床上定义为心肌损伤后LV质量，体积和几何形状的不良变化，这可以被认为是对心脏性能不足的适应性反应，并且标志着潜在的LV功能障碍患者的预后不良。近年来，非血流动力学因素对心脏结构和功能（例如肥胖和其他代谢障碍）的影响已逐渐得到重视。 Van Bilsen等人甚至提出了“代谢重塑”的理论。该理论认为，糖脂代谢障碍可能会改变心肌能量的代谢途径，并最终导致LV重塑和功能障碍。 Qingqing Wang等。，2018年通过斑点跟踪超声心动图的心肌应变定量已得到充分验证。这是对区域收缩期LV功能的经过验证且准确的量度。它也已显示出在检测和定量区域收缩功能中对壁运动的视觉评估。应变和其他变形参数是检测缺血的敏感工具。假设通过斑点跟踪超声心动图（STE），全球和区域左心室2D菌株促进了早期，准确的非侵入性工具，以预测非ST段升级升高心肌梗塞（NSTEMI）患者的急性冠状动脉闭塞的存在。 Viola William Keddeas，etal 2016
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究包括ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）

这些患者被分为：

A组：糖尿病组B：非糖尿病

然后将每个组细分为2sub组：

第1组：小组：接受PCI（初级或救援）2：研究被诊断为多管疾病或左主冠状动脉病变的CABG患者

健康）状况糖尿病，急性冠状动脉综合症2型
干涉程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）

II-PCI：

- 冠状血管造影和干预将根据ACS血运重建的欧洲指南进行。

III-CABG：

其他名称：冠状动脉旁路移植（CABG），最大程度地使用动脉移植
研究组/队列
  • A组：糖尿病
    组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
    干预：程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）
  • B组：非糖尿病
    组细分为2sub组：组1：组：接受PCI（初级或救援）组2：接受了被诊断为多管疾病的CABG患者或左主冠状动脉病变将包括在研究中
    干预：程序：经皮冠状动脉干预（PCI）具有新一代药物洗脱支架（DES）
出版物 *
  • Patel SA，Deepa M，Shivashankar R，Ali MK，Kapoor D，Gupta R，Lall D，Tandon N，Mohan V，Kadir MM，Fatmi Z，Prabhakaran D，Prabhakaran D，Narayan KMV。南亚成年人心血管疾病风险分类的多个肥胖指数的比较：CARRS研究。 PLOS一个。 2017年4月27日； 12（4）：E0174251。 doi：10.1371/journal.pone.0174251。 2017年环保。
  • Lu H，Tang B，Zhou Y，Xu C，Bundhun PK，Tang Z，Bao H.经皮冠状动脉干预后的短期与长期不良心血管结局与胰岛素治疗的2型糖尿病患者的患者：一种简单的meta-- meta---元META--元META--元META-- meta---分析。糖尿病。 2019年8月; 10（4）：1487-1497。 doi：10.1007/s13300-019-0656-9。 Epub 2019 6月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年4月17日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 这项研究包括2020年7月至2021年ACS（STEMI，NON STEMI）在Internal Medicine Deptionemennt的CCU和El Orman Assiut大学心脏病学和心胸外科手术中，ACS（STEMI，NON STEMI）提出的所有患者（根据WHO 55岁）。

定义了ACS，并根据欧洲指南对患者进行管理。急性胸痛和持续性（> 20分钟）ST段升高的患者，即STEMI通常反映出急性的总冠状动脉闭塞。所有患者均应适当地接受原发性冠状动脉干预和血管成形术或纤维蛋白水解治疗的立即心肌再灌注治疗。患有急性胸痛但没有持续的ST段高程的患者，称为非茎，包括瞬态ST段高度，持续或瞬态的ST段抑郁症，T波倒置，平坦T波或伪正态化的T波或完全入院时心电图正常。蒂格森（K. Thygesen）； etal.2019

排除标准：

  • - 植物疾病IE阶段3,4或透析。
  • 晚期肝病，即（儿童B，C）
  • 较差的回声窗口，包括病态肥胖。
  • 年龄> 18岁，超过55岁
  • 具有明显瓣膜疾病的先前病史，房颤的患者
  • EF小于40％
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至55年（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Rabab Ea Mashhour，医生0201111277166 emadrabab6@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354740
其他研究ID编号冠状动脉血运重建，DM2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方阿西特大学的拉巴布·埃马德·艾哈迈德·莫什·马什霍尔
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年4月

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