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出境医 / 临床实验 / 鲁唑替尼与19岁
鲁唑替尼与19岁
研究描述
简要摘要：
研究人员假设JAK 1/2抑制ruxolitinib是FDA批准的中间或高风险骨髓纤维化治疗的治疗方法，在严重的Covid-19患者中可能具有相似的作用，可以使免疫 - 热活化，从而使病毒和病毒和病毒和病毒和清除率都有相似的作用。疾病表现的逆转。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：鲁唑替尼程序：外周血抽血 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鲁唑替尼试点研究以对抗COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib - 鲁服替尼是一种口服药物，每天两次（竞标）。第1至第3天的剂量为5 mg竞标；第4至10天的剂量将为10 mg出价。 | 药物：鲁辛替尼 对于无法吞咽药丸的患者，将通过鼻胃/胃管进行ruxolitinib悬浮液 其他名称：jakafi 程序：外周血抽血 - 第2天，第4天，第8天，第15天和第29天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- ICU停留时间长度[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 呼吸机使用持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 加压器的持续时间使用[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 病毒动力学通过病毒性衰竭测量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]- 定义为连续两天的病毒载荷增加> 0.5 log，或一天> 1 log增加，与预处理预处理病毒测试期间病毒载荷增加的任何基线趋势不符
- CTCAEv。5.0衡量的不良事件数量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 患有可检测病毒的参与者的比例[时间范围：第5天]
- 可检测病毒的参与者比例[时间范围：第10天]
- 患有可检测病毒的参与者的比例[时间范围：第15天]
- 患有可检测病毒的参与者的比例[时间范围：第29天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
以下两种定义的晚期Covid-19诊断：
- 从上呼吸道（鼻咽和口咽拭子）收集的RT-PCR检测到的SARS-COV-2 RNA的阳性测试，如果可能CLIA认证实验室
批判性疾病表现为以下任何一项：
- 胸部成像（允许CT或胸部X射线）≥50％肺部受累
- 呼吸衰竭需要侵入性机械通气或FIO2≥50％的补充氧气
- 休克（定义为平均动脉压≤65mmHg无反应至25ml/kg同量静脉液体复苏和/或需要加压剂支撑
心脏功能障碍定义为：
- COVID-19（事先或正在进行的）收到的研究或标签外代理不会排除资格。
- 接受自体或同种异体干细胞移植的患者有资格酌情决定。
- 研究注册时18岁或以上
足够的血液学功能定义为：
- 绝对中性粒细胞计数≥1000/mm3
- 筛查前7天，血小板计数≥50,000/mm3无生长因子或输血支持
- 肌酐清除度≥15mL/分钟或接受肾脏替代疗法
- 有生育潜力的妇女（定义为有常规月经的女性，患有闭经的妇女，不规则周期的妇女，使用避孕方法排除戒断出血的妇女或进行管结扎的妇女）才能进行阴性妊娠试验和使用在研究期间参与期间，包括一种可接受的避孕形式，包括一种障碍法。
- 在参与研究期间和整个评估期间，需要使用两种可接受的避孕方法，包括一种障碍方法，包括一种可接受的避孕方法，包括一种障碍方法，需要使用两种形式的避孕术，则需要使用两种形式的避孕形式。
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士John Dipersio博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：28天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鲁唑替尼与19岁 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鲁唑替尼试点研究以对抗COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设JAK 1/2抑制ruxolitinib是FDA批准的中间或高风险骨髓纤维化治疗的治疗方法，在严重的Covid-19患者中可能具有相似的作用，可以使免疫 - 热活化，从而使病毒和病毒和病毒和病毒和清除率都有相似的作用。疾病表现的逆转。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib - 鲁服替尼是一种口服药物，每天两次（竞标）。第1至第3天的剂量为5 mg竞标；第4至10天的剂量将为10 mg出价。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354714 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-13-20粉末 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设JAK 1/2抑制ruxolitinib是FDA批准的中间或高风险骨髓纤维化治疗的治疗方法，在严重的Covid-19患者中可能具有相似的作用，可以使免疫 - 热活化，从而使病毒和病毒和病毒和病毒和清除率都有相似的作用。疾病表现的逆转。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：鲁唑替尼程序：外周血抽血 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鲁唑替尼试点研究以对抗COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ruxolitinib - 鲁服替尼是一种口服药物，每天两次（竞标）。第1至第3天的剂量为5 mg竞标；第4至10天的剂量将为10 mg出价。 | 药物：鲁辛替尼 对于无法吞咽药丸的患者，将通过鼻胃/胃管进行ruxolitinib悬浮液 其他名称：jakafi 程序：外周血抽血 - 第2天，第4天，第8天，第15天和第29天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- ICU停留时间长度[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 呼吸机使用持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 加压器的持续时间使用[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 病毒动力学通过病毒性衰竭测量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]- 定义为连续两天的病毒载荷增加> 0.5 log，或一天> 1 log增加，与预处理预处理病毒测试期间病毒载荷增加的任何基线趋势不符
- CTCAEv。5.0衡量的不良事件数量[时间范围：通过完成随访（估计为7个月）]
- 患有可检测病毒的参与者的比例[时间范围：第5天]
- 可检测病毒的参与者比例[时间范围：第10天]
- 患有可检测病毒的参与者的比例[时间范围：第15天]
- 患有可检测病毒的参与者的比例[时间范围：第29天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
以下两种定义的晚期Covid-19诊断：
- 从上呼吸道（鼻咽和口咽拭子）收集的RT-PCR检测到的SARS-COV-2 RNA的阳性测试，如果可能CLIA认证实验室
批判性疾病表现为以下任何一项：
- 胸部成像（允许CT或胸部X射线）≥50％肺部受累
- 呼吸衰竭需要侵入性机械通气或FIO2≥50％的补充氧气
- 休克（定义为平均动脉压≤65mmHg无反应至25ml/kg同量静脉液体复苏和/或需要加压剂支撑
心脏功能障碍定义为：
- COVID-19（事先或正在进行的）收到的研究或标签外代理不会排除资格。
- 接受自体或同种异体干细胞移植的患者有资格酌情决定。
- 研究注册时18岁或以上
足够的血液学功能定义为：
- 绝对中性粒细胞计数≥1000/mm3
- 筛查前7天，血小板计数≥50,000/mm3无生长因子或输血支持
- 肌酐清除度≥15mL/分钟或接受肾脏替代疗法
- 有生育潜力的妇女（定义为有常规月经的女性，患有闭经的妇女，不规则周期的妇女，使用避孕方法排除戒断出血的妇女或进行管结扎的妇女）才能进行阴性妊娠试验和使用在研究期间参与期间，包括一种可接受的避孕形式，包括一种障碍法。
- 在参与研究期间和整个评估期间，需要使用两种可接受的避孕方法，包括一种障碍方法，包括一种可接受的避孕方法，包括一种障碍方法，需要使用两种形式的避孕术，则需要使用两种形式的避孕形式。
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士John Dipersio博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：28天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鲁唑替尼与19岁 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鲁唑替尼试点研究以对抗COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设JAK 1/2抑制ruxolitinib是FDA批准的中间或高风险骨髓纤维化治疗的治疗方法，在严重的Covid-19患者中可能具有相似的作用，可以使免疫 - 热活化，从而使病毒和病毒和病毒和病毒和清除率都有相似的作用。疾病表现的逆转。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：ruxolitinib - 鲁服替尼是一种口服药物，每天两次（竞标）。第1至第3天的剂量为5 mg竞标；第4至10天的剂量将为10 mg出价。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354714 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 04-13-20粉末 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
